- ICH GCP
- USA klinikai vizsgálatok nyilvántartása
- Klinikai vizsgálat NCT04550858
h.Pylori Ttt Rebamipidtel
A REbamipid kezelés hatása a Helicobacter Pylori eradikációs terápiára
A tanulmány áttekintése
Részletes leírás
A Helicobacter pylori fertőzés a peptikus fekély fő oka (1, 2) Egyes konszenzusos konferenciák protonpumpa-gátlóval (PPI) és kétféle antibiotikummal 7 napig tartó hármas terápiát javasoltak első vonalbeli kezelésként, ha a peptikus fekélyben szenvedő betegek Helicobacter-ben szenvednek. pylori fertőzés. (3, 4) Ez az ajánlás azon a megállapításon alapul, hogy azoknál a betegeknél, akiknél a H. pylori igazoltan eradikált, rendkívül alacsony a peptikus fekély kiújulásának aránya.(5) Bár egy jól kontrollált vizsgálat összehasonlítható arányt mutatott ki a kis gyomorfekély gyógyulását egyedül eradikációs terápia után, a fekélyellenes kezelés folytatása nélkül, a tünetek enyhülése szignifikánsan lassabb volt egyedül eradikációs terápia mellett. Ráadásul az eradikációs terápia sikeressége csökkent az elmúlt néhány évtizedben, és csak a kezelés után 2-4 héttel derül ki, hogy az eradikáció sikeres-e vagy sem (6).
A nagy gyomorfekélyes elváltozásokban szenvedő betegek gyakran nem gyógyulnak meg teljesen a H. pylori eradikációjával (7). A protonpumpa-gátlók (PPI-k) a H. pylori fertőzés felszámolása után a fenntartó terápia fő pilléreivé váltak a kapcsolódó hatékony gyógyulásnak és a tünetek gyors, tachyphylaxia nélküli enyhítésének köszönhetően. A PPI-terápia azonban bizonyos kockázatokkal jár, beleértve a dyspeptikus tüneteket vagy a abbahagyás utáni savtúltermelést, amely függőséget válthat ki (8,9), a CYP2C19 más szubsztrátjaival való gyógyszerkölcsönhatásokat és bizonyos légúti vagy gyomor-bélrendszeri fertőzéseket. A H. pylori eradikáció eredményét is befolyásolhatják az ilyen szekréciót gátló gyógyszerek.(10) A rebamipide egy gyomorvédő hatású fekélyellenes gyógyszer, amelyről kimutatták, hogy csökkenti a gyomorfekély kiújulásának arányát anélkül, hogy befolyásolná a H. pylori státuszt, ellentétben az antiszekréciós szerekkel, mint például a PPI-kkel és a H2-receptor antagonistákkal.6, és a gyógyulási aránya 8 héten belül körülbelül 90%. eradikációs terápia után (11) A rebamipide (2-(4-klórbenzoilamino)-3-[2-(1H)-kinolinon-4-il]-propionsav) megakadályozza a gyomorfekély kialakulását a neutrofil aktiváció gátlásával. A rebamipide serkenti a prosztaglandin termelődését a gyomor nyálkahártyájában, ami serkenti a nyálkakiválasztást. A rebamipide gátolja a H. pylori adhéziót a gyomorhámsejtekhez.(12) A vizsgálat elsődleges célja annak értékelése, hogy a rebamipid javíthatja-e az anti-H. pylori kezelés.
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Várható)
Kapcsolatok és helyek
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
Egészséges önkénteseket fogad
Tanulmányozható nemek
Mintavételi módszer
Tanulmányi populáció
Leírás
Bevételi kritériumok:
- 20 éves vagy idősebb,
- fekély mérete, a leghosszabb átmérőben legalább 5 mm,
- egyetlen fekély,
- H. pylori pozitív.
Kizárási kritériumok:
- gyógyszerek, például PPI-k, H2-receptor antagonisták, egyéb gyomorvédő szerek vagy nem szteroid gyulladáscsökkentő szerek alkalmazása a vizsgálat megkezdése előtt egy héten belül, (2) korábbi H. pylori eradikációs terápia, (3) akut vagy nyombélgyulladás fekély, (4) gyomorfekély nagymértékű vérzés kockázatával
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Megfigyelési modellek: Kohorsz
- Időperspektívák: Leendő
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
---|---|---|
A gyomorfekély gyógyulási sebessége a H. pylori rezisztens eseteiben A h. pylori rezisztens esetei
Időkeret: 8 hét
|
a gyomorfekély gyógyulási sebessége, amelyet a fehér bevonat teljes eltűnéseként határoztak meg
|
8 hét
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
---|---|---|
A H. pylori kiirtása
Időkeret: 8 hét
|
A H. pylori állapotát tenyészetvizsgálattal és 13C-karbamid kilégzési teszttel mérik.
ha mindkét teszt negatív, a H.pylori eradikáció sikeresnek tekinthető
|
8 hét
|
Együttműködők és nyomozók
Szponzor
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Várható)
Elsődleges befejezés (Várható)
A tanulmány befejezése (Várható)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (Tényleges)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- ttt h.pylori with rebamipide
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .