- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT04551274
Musicothérapie chez les travailleurs de la santé de première ligne
Enquête sur l'utilisation de la musicothérapie virtuelle chez les travailleurs de la santé de première ligne pendant la COVID-19
L'objectif de ce projet est d'étudier les impacts de la pandémie de COVID-19 sur les travailleurs de la santé de première ligne et de déterminer si une musicothérapie virtuelle peut améliorer l'humeur et l'état émotionnel de cette population.
Pour cette étude pilote, l'EEG sera également utilisé pour évaluer les mesures de la connectivité fonctionnelle, de l'attention et de l'humeur chez les participants adultes. Les participants seront également évalués pour des mesures d'émotion à l'aide d'une batterie de tests standardisés (boîte à outils NIH).
Cette étude pilote montrera comment les travailleurs de la santé de première ligne ont été touchés par la pandémie de COVID-19 et fournira des preuves de l'efficacité de la musicothérapie pour soutenir la santé mentale de cette population essentielle.
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
But:
Le but de cette étude est d'étudier (a) l'impact auto-décrit que la pandémie de COVID-19 a eu sur les travailleurs de la santé de première ligne, et (b) l'utilisation de la musicothérapie pour améliorer la santé mentale de cette population. En nous appuyant sur nos recherches fructueuses en neurosciences et en neuroimagerie, nous visons à utiliser des évaluations comportementales combinées à la technologie EEG portable pour surveiller l'évolution des paramètres de la fonction cérébrale et de la santé mentale au fil du temps chez les travailleurs de la santé de première ligne subissant une musicothérapie.
Hypothèse:
Nous nous attendons à voir des améliorations dans les mesures comportementales/émotionnelles grâce à la musicothérapie - avec des corrélations avec les changements dans l'activation cérébrale, les marqueurs d'attention et la connectivité.
Justification:
Les interventions de musicothérapie impliquent l'utilisation de musique en direct (interprétée ou créée par le thérapeute et/ou le patient) et un processus qui comprend une évaluation, un traitement et une évaluation spécifiques au patient. La musicothérapie s'est avérée efficace pour traiter les symptômes liés au fonctionnement global et social dans la schizophrénie et/ou les troubles mentaux graves, la marche et les activités associées dans la maladie de Parkinson, les symptômes dépressifs et la qualité du sommeil.
Objectifs:
- Le premier objectif de cette étude est d'étudier comment la pandémie de COVID-19 a affecté la vie des travailleurs de la santé de première ligne
- Le deuxième objectif est d'étudier l'effet de la musicothérapie sur la santé mentale des travailleurs de la santé de première ligne pendant la pandémie de COVID-19
- Le troisième objectif est d'étudier les changements liés à l'EEG chez les travailleurs de la santé de première ligne avec la musicothérapie et de les corréler aux changements de comportement
Conception de la recherche:
Il s'agit d'un plan d'étude longitudinal. 20 travailleurs de la santé de première ligne seront recrutés. 10 seront assignés au hasard à aucune thérapie (contrôle) et 10 seront assignés à un groupe de musicothérapie (intervention). L'assignation aléatoire sera effectuée de manière prospective à l'aide de Microsoft Excel. Chaque code de sujet se verra attribuer au hasard un nombre décimal de 0 à 1. Tous les codes de sujet seront ensuite triés avec leurs numéros aléatoires dans l'ordre croissant. Les 10 codes de sujet avec le plus grand nombre seront placés dans le groupe d'intervention, et les 10 restants dans le groupe de contrôle
Les participants au groupe de thérapie complèteront 4 semaines de musicothérapie. Les mesures expérimentales seront complétées avant et après la période de 4 semaines.
Analyses statistiques:
Les résultats de l'EEG et des évaluations comportementales seront comparés entre les groupes et les points dans le temps à l'aide d'une analyse répétée des mesures de la variance (ANOVA).
Type d'étude
Inscription (Anticipé)
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
-
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British Columbia
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Burnaby, British Columbia, Canada, V5A 1S6V
- Simon Fraser University
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-
Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
Sexes éligibles pour l'étude
La description
Critère d'intégration:
- Tous les participants devront être des travailleurs de la santé de première ligne (c.-à-d. ambulanciers paramédicaux, ambulanciers, infirmières, médecins). Les participants seront des adultes âgés de 19 ans et plus, anglophones, avec des capacités visuelles et auditives normales ou corrigées. Les participants devront avoir une capacité indépendante de consentir, conformément à l'article 3.3 de l'EPTC2. En raison de la nature virtuelle de l'étude, les participants devront avoir accès à un ordinateur/ordinateur portable avec une webcam pour pouvoir interagir avec le musicothérapeute et l'équipe de l'étude.
Critère d'exclusion:
- Les participants qui ont subi une lésion cérébrale traumatique au cours des 12 derniers mois ou qui ont déjà reçu un diagnostic de toute autre maladie/trouble/trouble neurologique, neuropsychologique ou psychiatrique ne seront pas inscrits à l'étude.
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: SUPPORTIVE_CARE
- Répartition: ALÉATOIRE
- Modèle interventionnel: PARALLÈLE
- Masquage: SEUL
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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EXPÉRIMENTAL: Musicothérapie
Les participants au groupe de musicothérapie suivront un programme de musicothérapie de 4 semaines, avec un minimum de 2 séances par semaine.
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Les interventions de musicothérapie impliquent l'utilisation de musique en direct (jouée ou créée par le thérapeute et/ou le patient) et un processus qui comprend une évaluation, un traitement et une évaluation spécifiques au patient
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AUCUNE_INTERVENTION: Contrôle
Les participants du groupe témoin ne subiront aucune intervention
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Changement du score de stress perçu - NIH Emotion Toolbox
Délai: 4 semaines
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La batterie NIH Toolbox Emotion est un ensemble complet de mesures neuro-comportementales qui évaluent rapidement les fonctions émotionnelles.
Il se compose d'enquêtes dans les domaines des effets négatifs, du bien-être psychologique, du stress et de l'auto-efficacité et des relations sociales.
Il est basé sur un échantillon représentatif à l'échelle nationale pour permettre des comparaisons entre mesures et est bien adapté pour mesurer les résultats dans les études longitudinales.
Les questions pour chaque sous-élément sont disposées sur une échelle de Likert avec des scores associés de 1 à 5.
Le score global pour chaque mesure (à chaque instant) est calculé comme la somme des scores pour chaque question.
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4 semaines
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Changement du score de satisfaction générale à l'égard de la vie - NIH Emotion Toolbox
Délai: 4 semaines
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La batterie NIH Toolbox Emotion est un ensemble complet de mesures neuro-comportementales qui évaluent rapidement les fonctions émotionnelles.
Il se compose d'enquêtes dans les domaines des effets négatifs, du bien-être psychologique, du stress et de l'auto-efficacité et des relations sociales.
Il est basé sur un échantillon représentatif à l'échelle nationale pour permettre des comparaisons entre mesures et est bien adapté pour mesurer les résultats dans les études longitudinales.
Les questions pour chaque sous-élément sont disposées sur une échelle de Likert avec des scores associés de 1 à 5.
Le score global pour chaque mesure (à chaque instant) est calculé comme la somme des scores pour chaque question.
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4 semaines
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Changement du score d'affect positif - NIH Emotion Toolbox
Délai: 4 semaines
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La batterie NIH Toolbox Emotion est un ensemble complet de mesures neuro-comportementales qui évaluent rapidement les fonctions émotionnelles.
Il se compose d'enquêtes dans les domaines des effets négatifs, du bien-être psychologique, du stress et de l'auto-efficacité et des relations sociales.
Il est basé sur un échantillon représentatif à l'échelle nationale pour permettre des comparaisons entre mesures et est bien adapté pour mesurer les résultats dans les études longitudinales.
Les questions pour chaque sous-élément sont disposées sur une échelle de Likert avec des scores associés de 1 à 5.
Le score global pour chaque mesure (à chaque instant) est calculé comme la somme des scores pour chaque question.
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4 semaines
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Changement du score de colère - NIH Emotion Toolbox
Délai: 4 semaines
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La batterie NIH Toolbox Emotion est un ensemble complet de mesures neuro-comportementales qui évaluent rapidement les fonctions émotionnelles.
Il se compose d'enquêtes dans les domaines des effets négatifs, du bien-être psychologique, du stress et de l'auto-efficacité et des relations sociales.
Il est basé sur un échantillon représentatif à l'échelle nationale pour permettre des comparaisons entre mesures et est bien adapté pour mesurer les résultats dans les études longitudinales.
Les questions pour chaque sous-élément sont disposées sur une échelle de Likert avec des scores associés de 1 à 5.
Le score global pour chaque mesure (à chaque instant) est calculé comme la somme des scores pour chaque question.
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4 semaines
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Changement du score de peur - NIH Emotion Toolbox
Délai: 4 semaines
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La batterie NIH Toolbox Emotion est un ensemble complet de mesures neuro-comportementales qui évaluent rapidement les fonctions émotionnelles.
Il se compose d'enquêtes dans les domaines des effets négatifs, du bien-être psychologique, du stress et de l'auto-efficacité et des relations sociales.
Il est basé sur un échantillon représentatif à l'échelle nationale pour permettre des comparaisons entre mesures et est bien adapté pour mesurer les résultats dans les études longitudinales.
Les questions pour chaque sous-élément sont disposées sur une échelle de Likert avec des scores associés de 1 à 5.
Le score global pour chaque mesure (à chaque instant) est calculé comme la somme des scores pour chaque question.
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4 semaines
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Changement du score Sens & Objectif - NIH Emotion Toolbox
Délai: 4 semaines
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La batterie NIH Toolbox Emotion est un ensemble complet de mesures neuro-comportementales qui évaluent rapidement les fonctions émotionnelles.
Il se compose d'enquêtes dans les domaines des effets négatifs, du bien-être psychologique, du stress et de l'auto-efficacité et des relations sociales.
Il est basé sur un échantillon représentatif à l'échelle nationale pour permettre des comparaisons entre mesures et est bien adapté pour mesurer les résultats dans les études longitudinales.
Les questions pour chaque sous-élément sont disposées sur une échelle de Likert avec des scores associés de 1 à 5.
Le score global pour chaque mesure (à chaque instant) est calculé comme la somme des scores pour chaque question.
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4 semaines
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Changement du score de tristesse - NIH Emotion Toolbox
Délai: 4 semaines
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La batterie NIH Toolbox Emotion est un ensemble complet de mesures neuro-comportementales qui évaluent rapidement les fonctions émotionnelles.
Il se compose d'enquêtes dans les domaines des effets négatifs, du bien-être psychologique, du stress et de l'auto-efficacité et des relations sociales.
Il est basé sur un échantillon représentatif à l'échelle nationale pour permettre des comparaisons entre mesures et est bien adapté pour mesurer les résultats dans les études longitudinales.
Les questions pour chaque sous-élément sont disposées sur une échelle de Likert avec des scores associés de 1 à 5.
Le score global pour chaque mesure (à chaque instant) est calculé comme la somme des scores pour chaque question.
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4 semaines
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Changement du score de soutien émotionnel - NIH Emotion Toolbox
Délai: 4 semaines
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La batterie NIH Toolbox Emotion est un ensemble complet de mesures neuro-comportementales qui évaluent rapidement les fonctions émotionnelles.
Il se compose d'enquêtes dans les domaines des effets négatifs, du bien-être psychologique, du stress et de l'auto-efficacité et des relations sociales.
Il est basé sur un échantillon représentatif à l'échelle nationale pour permettre des comparaisons entre mesures et est bien adapté pour mesurer les résultats dans les études longitudinales.
Les questions pour chaque sous-élément sont disposées sur une échelle de Likert avec des scores associés de 1 à 5.
Le score global pour chaque mesure (à chaque instant) est calculé comme la somme des scores pour chaque question.
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4 semaines
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Changement du score de solitude - NIH Emotion Toolbox
Délai: 4 semaines
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La batterie NIH Toolbox Emotion est un ensemble complet de mesures neuro-comportementales qui évaluent rapidement les fonctions émotionnelles.
Il se compose d'enquêtes dans les domaines des effets négatifs, du bien-être psychologique, du stress et de l'auto-efficacité et des relations sociales.
Il est basé sur un échantillon représentatif à l'échelle nationale pour permettre des comparaisons entre mesures et est bien adapté pour mesurer les résultats dans les études longitudinales.
Les questions pour chaque sous-élément sont disposées sur une échelle de Likert avec des scores associés de 1 à 5.
Le score global pour chaque mesure (à chaque instant) est calculé comme la somme des scores pour chaque question.
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4 semaines
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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EEG - Changement de puissance dans la bande Delta
Délai: 4 semaines
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L'EEG à l'état de repos sera enregistré
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4 semaines
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EEG - Changement de puissance dans la bande Beta
Délai: 4 semaines
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L'EEG à l'état de repos sera enregistré
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4 semaines
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EEG - Changement de puissance dans la bande Alpha
Délai: 4 semaines
|
L'EEG à l'état de repos sera enregistré
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4 semaines
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EEG - Changement de puissance dans la bande Thêta
Délai: 4 semaines
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L'EEG à l'état de repos sera enregistré
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4 semaines
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Collaborateurs
Les enquêteurs
- Directeur d'études: Glen Chapman, PhD, Simon Fraser University
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (ANTICIPÉ)
Achèvement primaire (ANTICIPÉ)
Achèvement de l'étude (ANTICIPÉ)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (RÉEL)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (RÉEL)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Autres numéros d'identification d'étude
- H20-02015
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
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Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
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