- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT04551274
Musikterapi hos Frontline Healthcare Workers
Undersöker användningen av virtuell musikterapi hos frontlinjevårdare under covid-19
Syftet med detta projekt är att undersöka effekterna av covid-19-pandemin på vårdpersonal i frontlinjen, och avgöra om en virtuell musikterapi kan förbättra humöret och det känslomässiga tillståndet i denna befolkning.
För denna pilotstudie kommer EEG också att användas för att bedöma mått på funktionell anslutning, uppmärksamhet och humör hos vuxna deltagare. Deltagarna kommer också att utvärderas för mått på känslor med hjälp av ett standardiserat testbatteri (NIH-verktygslåda).
Denna pilotstudie kommer att visa hur sjukvårdspersonal i frontlinjen har påverkats av covid-19-pandemin, och ge bevis på effektiviteten av musikterapi för att stödja mental hälsa i denna viktiga befolkning.
Studieöversikt
Detaljerad beskrivning
Syfte:
Syftet med denna studie är att undersöka (a) den självbeskrivna påverkan som covid-19-pandemin har haft på sjukvårdspersonal i frontlinjen, och (b) användningen av musikterapi för att förbättra den här befolkningens mentala hälsa. Byggt på toppen av vår framgångsrika neurovetenskap och neuroimaging forskning, strävar vi efter att använda beteendebedömningar i kombination med bärbar EEG-teknik för att övervaka hur mätvärden för hjärnans funktion och mental hälsa förändras över tid hos vårdpersonal i frontlinjen som genomgår musikterapi.
Hypotes:
Vi förväntar oss att se förbättringar i beteendemässiga/emotionella mått som ett resultat av musikterapi - med korrelationer till förändringar i hjärnaktivering, markörer för uppmärksamhet och anslutning.
Berättigande:
Musikterapiinterventioner involverar användning av levande musik (utförd eller skapad av terapeuten och/eller patienten), och en process som inkluderar patientspecifik bedömning, behandling och utvärdering. Musikterapi har visat sig vara effektiv för att behandla symtom relaterade till global och social funktion vid schizofreni och/eller allvarliga psykiska störningar, gång och relaterade aktiviteter vid Parkinsons sjukdom, depressiva symtom och sömnkvalitet.
Mål:
- Det första målet med denna studie är att undersöka hur covid-19-pandemin har påverkat livet för sjukvårdspersonal i frontlinjen
- Det andra målet är att undersöka effekten av musikterapi på mental hälsa hos vårdpersonal i frontlinjen under covid-19-pandemin
- Det tredje målet är att undersöka EEG-relaterade förändringar hos vårdpersonal i frontlinjen med musikterapi, och korrelera till beteendeförändringar
Forskningsdesign:
Detta är en longitudinell studiedesign. 20 vårdpersonal i frontlinjen kommer att rekryteras. 10 kommer att tilldelas slumpmässigt till ingen terapi (kontroll) och 10 kommer att tilldelas en musikterapi (intervention) grupp. Slumpmässiga uppdrag kommer att utföras prospektivt med hjälp av Microsoft Excel. Varje ämneskod kommer slumpmässigt att tilldelas ett decimaltal från 0-1. Alla ämneskoder kommer sedan att sorteras med sina slumpmässiga nummer i stigande ordning. De 10 ämneskoderna med det största antalet kommer att placeras i interventionsgruppen och de återstående 10 i kontrollgruppen
Deltagarna i terapigruppen kommer att genomföra 4 veckors musikterapi. Experimentella åtgärder kommer att slutföras före och efter 4-veckorsperioden.
Statistisk analys:
Resultat från EEG och beteendebedömningar kommer att jämföras över grupper och tidpunkter med hjälp av en upprepad mätning av variansanalys (ANOVA).
Studietyp
Inskrivning (Förväntat)
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Studieorter
-
-
British Columbia
-
Burnaby, British Columbia, Kanada, V5A 1S6V
- Simon Fraser University
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Kön som är behöriga för studier
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Alla deltagare kommer att krävas att vara främre sjukvårdspersonal, (dvs. ambulanspersonal, akutsjukvårdare, sjuksköterskor, läkare). Deltagarna kommer att vara vuxna i åldern 19 år och uppåt, som är engelsktalande, med normal eller korrigerad syn och hörsel. Deltagare kommer att behöva ha oberoende förmåga att samtycka, enligt artikel 3.3 i TCPS2. På grund av studiens virtuella karaktär kommer deltagarna att behöva ha tillgång till en dator/laptop med webbkamera för att kunna interagera med musikterapeuten och studieteamet.
Exklusions kriterier:
- Deltagare som har upplevt en traumatisk hjärnskada under de senaste 12 månaderna, eller som tidigare har diagnostiserats med någon annan neurologisk, neuropsykologisk eller psykiatrisk sjukdom/störning/tillstånd kommer inte att inkluderas i studien.
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: SUPPORTIVE_CARE
- Tilldelning: RANDOMISERAD
- Interventionsmodell: PARALLELL
- Maskning: ENDA
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
EXPERIMENTELL: Musik terapi
Deltagare i musikterapigruppen kommer att genomföra ett 4 veckors musikterapiprogram, med minst 2 sessioner per vecka.
|
Musikterapiinterventioner involverar användning av levande musik (utförd eller skapad av terapeuten och/eller patienten), och en process som inkluderar patientspecifik bedömning, behandling och utvärdering
|
|
NO_INTERVENTION: Kontrollera
Kontrollgruppsdeltagare kommer inte att uppleva någon intervention
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Förändring i upplevd stresspoäng - NIH Emotion Toolbox
Tidsram: 4 veckor
|
NIH Toolbox Emotion Battery är en omfattande uppsättning neuro-beteendemätningar som snabbt utvärderar känslomässiga funktioner.
Den består av undersökningar inom områdena Negativ effekt, Psykologiskt välbefinnande, Stress & Self-Effficacy och Sociala Relationer.
Den är baserad på ett nationellt representativt urval för att möjliggöra jämförelser mellan mätvärden och är väl lämpad för att mäta utfall i longitudinella studier.
Frågor för varje delpost är upplagda på en likert-skala med tillhörande poäng från 1-5.
Den totala poängen för varje åtgärd (vid varje tidpunkt) beräknas som summan av poängen för varje fråga.
|
4 veckor
|
|
Förändring i allmän livstillfredsställelsepoäng - NIH Emotion Toolbox
Tidsram: 4 veckor
|
NIH Toolbox Emotion Battery är en omfattande uppsättning neuro-beteendemätningar som snabbt utvärderar känslomässiga funktioner.
Den består av undersökningar inom områdena Negativ effekt, Psykologiskt välbefinnande, Stress & Self-Effficacy och Sociala Relationer.
Den är baserad på ett nationellt representativt urval för att möjliggöra jämförelser mellan mätvärden och är väl lämpad för att mäta utfall i longitudinella studier.
Frågor för varje delpost är upplagda på en likert-skala med tillhörande poäng från 1-5.
Den totala poängen för varje åtgärd (vid varje tidpunkt) beräknas som summan av poängen för varje fråga.
|
4 veckor
|
|
Förändring i positiv effektpoäng - NIH Emotion Toolbox
Tidsram: 4 veckor
|
NIH Toolbox Emotion Battery är en omfattande uppsättning neuro-beteendemätningar som snabbt utvärderar känslomässiga funktioner.
Den består av undersökningar inom områdena Negativ effekt, Psykologiskt välbefinnande, Stress & Self-Effficacy och Sociala Relationer.
Den är baserad på ett nationellt representativt urval för att möjliggöra jämförelser mellan mätvärden och är väl lämpad för att mäta utfall i longitudinella studier.
Frågor för varje delpost är upplagda på en likert-skala med tillhörande poäng från 1-5.
Den totala poängen för varje åtgärd (vid varje tidpunkt) beräknas som summan av poängen för varje fråga.
|
4 veckor
|
|
Förändring i ilska poäng - NIH Emotion Toolbox
Tidsram: 4 veckor
|
NIH Toolbox Emotion Battery är en omfattande uppsättning neuro-beteendemätningar som snabbt utvärderar känslomässiga funktioner.
Den består av undersökningar inom områdena Negativ effekt, Psykologiskt välbefinnande, Stress & Self-Effficacy och Sociala Relationer.
Den är baserad på ett nationellt representativt urval för att möjliggöra jämförelser mellan mätvärden och är väl lämpad för att mäta utfall i longitudinella studier.
Frågor för varje delpost är upplagda på en likert-skala med tillhörande poäng från 1-5.
Den totala poängen för varje åtgärd (vid varje tidpunkt) beräknas som summan av poängen för varje fråga.
|
4 veckor
|
|
Förändring i Fear-poäng - NIH Emotion Toolbox
Tidsram: 4 veckor
|
NIH Toolbox Emotion Battery är en omfattande uppsättning neuro-beteendemätningar som snabbt utvärderar känslomässiga funktioner.
Den består av undersökningar inom områdena Negativ effekt, Psykologiskt välbefinnande, Stress & Self-Effficacy och Sociala Relationer.
Den är baserad på ett nationellt representativt urval för att möjliggöra jämförelser mellan mätvärden och är väl lämpad för att mäta utfall i longitudinella studier.
Frågor för varje delpost är upplagda på en likert-skala med tillhörande poäng från 1-5.
Den totala poängen för varje åtgärd (vid varje tidpunkt) beräknas som summan av poängen för varje fråga.
|
4 veckor
|
|
Förändring i mening och syfte - NIH Emotion Toolbox
Tidsram: 4 veckor
|
NIH Toolbox Emotion Battery är en omfattande uppsättning neuro-beteendemätningar som snabbt utvärderar känslomässiga funktioner.
Den består av undersökningar inom områdena Negativ effekt, Psykologiskt välbefinnande, Stress & Self-Effficacy och Sociala Relationer.
Den är baserad på ett nationellt representativt urval för att möjliggöra jämförelser mellan mätvärden och är väl lämpad för att mäta utfall i longitudinella studier.
Frågor för varje delpost är upplagda på en likert-skala med tillhörande poäng från 1-5.
Den totala poängen för varje åtgärd (vid varje tidpunkt) beräknas som summan av poängen för varje fråga.
|
4 veckor
|
|
Förändring i Sadness-poäng - NIH Emotion Toolbox
Tidsram: 4 veckor
|
NIH Toolbox Emotion Battery är en omfattande uppsättning neuro-beteendemätningar som snabbt utvärderar känslomässiga funktioner.
Den består av undersökningar inom områdena Negativ effekt, Psykologiskt välbefinnande, Stress & Self-Effficacy och Sociala Relationer.
Den är baserad på ett nationellt representativt urval för att möjliggöra jämförelser mellan mätvärden och är väl lämpad för att mäta utfall i longitudinella studier.
Frågor för varje delpost är upplagda på en likert-skala med tillhörande poäng från 1-5.
Den totala poängen för varje åtgärd (vid varje tidpunkt) beräknas som summan av poängen för varje fråga.
|
4 veckor
|
|
Förändring i emotionellt stödpoäng - NIH Emotion Toolbox
Tidsram: 4 veckor
|
NIH Toolbox Emotion Battery är en omfattande uppsättning neuro-beteendemätningar som snabbt utvärderar känslomässiga funktioner.
Den består av undersökningar inom områdena Negativ effekt, Psykologiskt välbefinnande, Stress & Self-Effficacy och Sociala Relationer.
Den är baserad på ett nationellt representativt urval för att möjliggöra jämförelser mellan mätvärden och är väl lämpad för att mäta utfall i longitudinella studier.
Frågor för varje delpost är upplagda på en likert-skala med tillhörande poäng från 1-5.
Den totala poängen för varje åtgärd (vid varje tidpunkt) beräknas som summan av poängen för varje fråga.
|
4 veckor
|
|
Förändring i ensamhetspoäng - NIH Emotion Toolbox
Tidsram: 4 veckor
|
NIH Toolbox Emotion Battery är en omfattande uppsättning neuro-beteendemätningar som snabbt utvärderar känslomässiga funktioner.
Den består av undersökningar inom områdena Negativ effekt, Psykologiskt välbefinnande, Stress & Self-Effficacy och Sociala Relationer.
Den är baserad på ett nationellt representativt urval för att möjliggöra jämförelser mellan mätvärden och är väl lämpad för att mäta utfall i longitudinella studier.
Frågor för varje delpost är upplagda på en likert-skala med tillhörande poäng från 1-5.
Den totala poängen för varje åtgärd (vid varje tidpunkt) beräknas som summan av poängen för varje fråga.
|
4 veckor
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
EEG - Förändring i kraft i Delta-bandet
Tidsram: 4 veckor
|
EEG i vilotillstånd kommer att registreras
|
4 veckor
|
|
EEG - Förändring i kraft i betabandet
Tidsram: 4 veckor
|
EEG i vilotillstånd kommer att registreras
|
4 veckor
|
|
EEG - Förändring i kraft i alfabandet
Tidsram: 4 veckor
|
EEG i vilotillstånd kommer att registreras
|
4 veckor
|
|
EEG - Förändring i kraft i Theta-bandet
Tidsram: 4 veckor
|
EEG i vilotillstånd kommer att registreras
|
4 veckor
|
Samarbetspartners och utredare
Sponsor
Samarbetspartners
Utredare
- Studierektor: Glen Chapman, PhD, Simon Fraser University
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (FÖRVÄNTAT)
Primärt slutförande (FÖRVÄNTAT)
Avslutad studie (FÖRVÄNTAT)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (FAKTISK)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (FAKTISK)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Andra studie-ID-nummer
- H20-02015
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .