- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT04551274
Музыкальная терапия у передовых медицинских работников
Исследование использования виртуальной музыкальной терапии медицинскими работниками на переднем крае во время COVID-19
Цель этого проекта — изучить влияние пандемии COVID-19 на передовых медицинских работников и определить, может ли виртуальная музыкальная терапия улучшить настроение и эмоциональное состояние этой группы населения.
В этом пилотном исследовании ЭЭГ также будет использоваться для оценки показателей функциональной связи, внимания и настроения у взрослых участников. Участники также будут оцениваться по показателям эмоций с использованием стандартизированной тестовой батареи (инструментарий NIH).
Это пилотное исследование покажет, как пандемия COVID-19 повлияла на медицинских работников, работающих на переднем крае, и предоставит доказательства эффективности музыкальной терапии для поддержания психического здоровья этой важной группы населения.
Обзор исследования
Статус
Условия
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Цель:
Целью этого исследования является изучение (а) того воздействия, которое пандемия COVID-19, по его словам, оказала на передовых медицинских работников, и (б) использования музыкальной терапии для улучшения психического здоровья этой группы населения. Основываясь на наших успешных исследованиях в области нейробиологии и нейровизуализации, мы стремимся использовать поведенческие оценки в сочетании с портативной технологией ЭЭГ для отслеживания того, как показатели функции мозга и психического здоровья меняются с течением времени у передовых медицинских работников, проходящих музыкальную терапию.
Гипотеза:
Мы ожидаем увидеть улучшение поведенческих/эмоциональных показателей в результате музыкальной терапии — с корреляциями с изменениями в активации мозга, маркерами внимания и связностью.
Обоснование:
Вмешательства музыкальной терапии включают использование живой музыки (исполняемой или созданной терапевтом и/или пациентом) и процесс, который включает оценку, лечение и оценку конкретного пациента. Музыкальная терапия показала свою эффективность в лечении симптомов, связанных с глобальным и социальным функционированием при шизофрении и/или серьезных психических расстройствах, походке и связанной с ней деятельности при болезни Паркинсона, депрессивных симптомах и качестве сна.
Цели:
- Первая цель этого исследования — выяснить, как пандемия COVID-19 повлияла на жизнь передовых медицинских работников.
- Вторая цель — изучить влияние музыкальной терапии на психическое здоровье медицинских работников, работающих на передовой, во время пандемии COVID-19.
- Третья цель - исследовать изменения, связанные с ЭЭГ, у передовых медицинских работников с помощью музыкальной терапии и коррелировать с поведенческими изменениями.
Дизайн исследования:
Это лонгитюдный дизайн исследования. Будут набраны 20 медицинских работников. 10 будут случайным образом распределены в группу без терапии (контроль), а 10 будут назначены в группу музыкальной терапии (вмешательство). Случайное назначение будет выполнено с использованием Microsoft Excel. Каждому предметному коду будет случайным образом присвоено десятичное число от 0 до 1. Затем все тематические коды будут отсортированы по их случайным числам в порядке возрастания. 10 тематических кодов с наибольшим количеством будут помещены в группу вмешательства, а остальные 10 — в контрольную группу.
Участники терапевтической группы пройдут 4 недели музыкальной терапии. Экспериментальные меры будут завершены до и после 4-недельного периода.
Статистический анализ:
Результаты ЭЭГ и поведенческих оценок будут сравниваться по группам и в разные моменты времени с использованием дисперсионного анализа с повторными измерениями (ANOVA).
Тип исследования
Регистрация (Ожидаемый)
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
British Columbia
-
Burnaby, British Columbia, Канада, V5A 1S6V
- Simon Fraser University
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Полы, имеющие право на обучение
Описание
Критерии включения:
- Все участники должны быть передовыми медицинскими работниками (т. фельдшеры, фельдшеры, медсестры, врачи). Участниками будут взрослые в возрасте 19 лет и старше, говорящие по-английски, с нормальным или скорректированным зрением и слухом. Участники должны будут иметь независимую способность давать согласие в соответствии со статьей 3.3 TCPS2. Из-за виртуального характера исследования участникам потребуется доступ к компьютеру/ноутбуку с веб-камерой, чтобы иметь возможность взаимодействовать с музыкальным терапевтом и исследовательской группой.
Критерий исключения:
- Участники, перенесшие черепно-мозговую травму за последние 12 месяцев или у которых ранее были диагностированы любые другие неврологические, нейропсихологические или психические заболевания/расстройства/состояния, не будут включены в исследование.
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: ПОДДЕРЖИВАЮЩАЯ ТЕРАПИЯ
- Распределение: РАНДОМИЗИРОВАННЫЙ
- Интервенционная модель: ПАРАЛЛЕЛЬ
- Маскировка: ОДИНОКИЙ
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
ЭКСПЕРИМЕНТАЛЬНАЯ: Музыкальная терапия
Участники группы музыкальной терапии пройдут 4-недельную программу музыкальной терапии, минимум 2 сеанса в неделю.
|
Вмешательства музыкальной терапии включают использование живой музыки (исполняемой или созданной терапевтом и / или пациентом) и процесс, который включает оценку, лечение и оценку для конкретного пациента.
|
|
NO_INTERVENTION: Контроль
Участники контрольной группы не будут подвергаться никакому вмешательству
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Изменение оценки воспринимаемого стресса - NIH Emotion Toolbox
Временное ограничение: 4 недели
|
Батарея эмоций NIH Toolbox представляет собой исчерпывающий набор нейроповеденческих измерений, которые быстро оценивают эмоциональные функции.
Он состоит из опросов в областях негативного эффекта, психологического благополучия, стресса и самоэффективности и социальных отношений.
Он основан на репрезентативной на национальном уровне выборке, позволяющей проводить перекрестные сравнения, и хорошо подходит для измерения результатов лонгитюдных исследований.
Вопросы для каждого подпункта расположены по шкале Лайкерта с соответствующими баллами от 1 до 5.
Общий балл по каждому показателю (в каждый момент времени) рассчитывается как сумма баллов за каждый вопрос.
|
4 недели
|
|
Изменение общей оценки удовлетворенности жизнью - NIH Emotion Toolbox
Временное ограничение: 4 недели
|
Батарея эмоций NIH Toolbox представляет собой исчерпывающий набор нейроповеденческих измерений, которые быстро оценивают эмоциональные функции.
Он состоит из опросов в областях негативного эффекта, психологического благополучия, стресса и самоэффективности и социальных отношений.
Он основан на репрезентативной на национальном уровне выборке, позволяющей проводить перекрестные сравнения, и хорошо подходит для измерения результатов лонгитюдных исследований.
Вопросы для каждого подпункта расположены по шкале Лайкерта с соответствующими баллами от 1 до 5.
Общий балл по каждому показателю (в каждый момент времени) рассчитывается как сумма баллов за каждый вопрос.
|
4 недели
|
|
Изменение оценки положительного влияния - NIH Emotion Toolbox
Временное ограничение: 4 недели
|
Батарея эмоций NIH Toolbox представляет собой исчерпывающий набор нейроповеденческих измерений, которые быстро оценивают эмоциональные функции.
Он состоит из опросов в областях негативного эффекта, психологического благополучия, стресса и самоэффективности и социальных отношений.
Он основан на репрезентативной на национальном уровне выборке, позволяющей проводить перекрестные сравнения, и хорошо подходит для измерения результатов лонгитюдных исследований.
Вопросы для каждого подпункта расположены по шкале Лайкерта с соответствующими баллами от 1 до 5.
Общий балл по каждому показателю (в каждый момент времени) рассчитывается как сумма баллов за каждый вопрос.
|
4 недели
|
|
Изменение оценки гнева - NIH Emotion Toolbox
Временное ограничение: 4 недели
|
Батарея эмоций NIH Toolbox представляет собой исчерпывающий набор нейроповеденческих измерений, которые быстро оценивают эмоциональные функции.
Он состоит из опросов в областях негативного эффекта, психологического благополучия, стресса и самоэффективности и социальных отношений.
Он основан на репрезентативной на национальном уровне выборке, позволяющей проводить перекрестные сравнения, и хорошо подходит для измерения результатов лонгитюдных исследований.
Вопросы для каждого подпункта расположены по шкале Лайкерта с соответствующими баллами от 1 до 5.
Общий балл по каждому показателю (в каждый момент времени) рассчитывается как сумма баллов за каждый вопрос.
|
4 недели
|
|
Изменение оценки страха - NIH Emotion Toolbox
Временное ограничение: 4 недели
|
Батарея эмоций NIH Toolbox представляет собой исчерпывающий набор нейроповеденческих измерений, которые быстро оценивают эмоциональные функции.
Он состоит из опросов в областях негативного эффекта, психологического благополучия, стресса и самоэффективности и социальных отношений.
Он основан на репрезентативной на национальном уровне выборке, позволяющей проводить перекрестные сравнения, и хорошо подходит для измерения результатов лонгитюдных исследований.
Вопросы для каждого подпункта расположены по шкале Лайкерта с соответствующими баллами от 1 до 5.
Общий балл по каждому показателю (в каждый момент времени) рассчитывается как сумма баллов за каждый вопрос.
|
4 недели
|
|
Оценка изменения значения и цели - NIH Emotion Toolbox
Временное ограничение: 4 недели
|
Батарея эмоций NIH Toolbox представляет собой исчерпывающий набор нейроповеденческих измерений, которые быстро оценивают эмоциональные функции.
Он состоит из опросов в областях негативного эффекта, психологического благополучия, стресса и самоэффективности и социальных отношений.
Он основан на репрезентативной на национальном уровне выборке, позволяющей проводить перекрестные сравнения, и хорошо подходит для измерения результатов лонгитюдных исследований.
Вопросы для каждого подпункта расположены по шкале Лайкерта с соответствующими баллами от 1 до 5.
Общий балл по каждому показателю (в каждый момент времени) рассчитывается как сумма баллов за каждый вопрос.
|
4 недели
|
|
Изменение оценки грусти - NIH Emotion Toolbox
Временное ограничение: 4 недели
|
Батарея эмоций NIH Toolbox представляет собой исчерпывающий набор нейроповеденческих измерений, которые быстро оценивают эмоциональные функции.
Он состоит из опросов в областях негативного эффекта, психологического благополучия, стресса и самоэффективности и социальных отношений.
Он основан на репрезентативной на национальном уровне выборке, позволяющей проводить перекрестные сравнения, и хорошо подходит для измерения результатов лонгитюдных исследований.
Вопросы для каждого подпункта расположены по шкале Лайкерта с соответствующими баллами от 1 до 5.
Общий балл по каждому показателю (в каждый момент времени) рассчитывается как сумма баллов за каждый вопрос.
|
4 недели
|
|
Изменение оценки эмоциональной поддержки - NIH Emotion Toolbox
Временное ограничение: 4 недели
|
Батарея эмоций NIH Toolbox представляет собой исчерпывающий набор нейроповеденческих измерений, которые быстро оценивают эмоциональные функции.
Он состоит из опросов в областях негативного эффекта, психологического благополучия, стресса и самоэффективности и социальных отношений.
Он основан на репрезентативной на национальном уровне выборке, позволяющей проводить перекрестные сравнения, и хорошо подходит для измерения результатов лонгитюдных исследований.
Вопросы для каждого подпункта расположены по шкале Лайкерта с соответствующими баллами от 1 до 5.
Общий балл по каждому показателю (в каждый момент времени) рассчитывается как сумма баллов за каждый вопрос.
|
4 недели
|
|
Изменение оценки одиночества - NIH Emotion Toolbox
Временное ограничение: 4 недели
|
Батарея эмоций NIH Toolbox представляет собой исчерпывающий набор нейроповеденческих измерений, которые быстро оценивают эмоциональные функции.
Он состоит из опросов в областях негативного эффекта, психологического благополучия, стресса и самоэффективности и социальных отношений.
Он основан на репрезентативной на национальном уровне выборке, позволяющей проводить перекрестные сравнения, и хорошо подходит для измерения результатов лонгитюдных исследований.
Вопросы для каждого подпункта расположены по шкале Лайкерта с соответствующими баллами от 1 до 5.
Общий балл по каждому показателю (в каждый момент времени) рассчитывается как сумма баллов за каждый вопрос.
|
4 недели
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
ЭЭГ - изменение мощности в дельта-диапазоне
Временное ограничение: 4 недели
|
ЭЭГ в состоянии покоя будет записана
|
4 недели
|
|
ЭЭГ - изменение мощности в бета-диапазоне
Временное ограничение: 4 недели
|
ЭЭГ в состоянии покоя будет записана
|
4 недели
|
|
ЭЭГ - Изменение мощности в Альфа-диапазоне
Временное ограничение: 4 недели
|
ЭЭГ в состоянии покоя будет записана
|
4 недели
|
|
ЭЭГ - изменение мощности в диапазоне тета
Временное ограничение: 4 недели
|
ЭЭГ в состоянии покоя будет записана
|
4 недели
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Соавторы
Следователи
- Директор по исследованиям: Glen Chapman, PhD, Simon Fraser University
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (ОЖИДАЕТСЯ)
Первичное завершение (ОЖИДАЕТСЯ)
Завершение исследования (ОЖИДАЕТСЯ)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Другие идентификационные номера исследования
- H20-02015
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .