Une étude de JNJ-64251330 chez des participants en bonne santé
1 décembre 2022 mis à jour par: Janssen Research & Development, LLC
Une étude ouverte de phase 1 à doses multiples pour évaluer la pharmacocinétique et la pharmacodynamique systémiques et locales des tissus de JNJ-64251330 chez des participants en bonne santé
Le but de cette étude est d'évaluer : l'exposition systémique et locale de l'intestin (rectum et côlon sigmoïde) au JNJ-64251330, la pharmacodynamique (PD) tissulaire locale à l'aide de biopsies intestinales (rectum et côlon sigmoïde) (partie 1) et l'effet de la nourriture sur le taux et l'étendue de l'absorption de JNJ-64251330 à partir d'un comprimé oral dosé avec ou sans nourriture (partie 2).
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Les conditions
Intervention / Traitement
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
36
Phase
- La phase 1
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
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Merksem, Belgique, 2170
- Clinical Pharmacology Unit
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Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
18 ans à 60 ans (ADULTE)
Accepte les volontaires sains
Oui
Sexes éligibles pour l'étude
Tout
La description
Critère d'intégration:
- Indice de masse corporelle (IMC ; poids [kilogramme {kg}]/taille^2 [mètre {m}]^2) entre 18,0 et 30,0 kilogrammes par mètre carré (kg/m^2) (inclus), et poids corporel au moins plus de 50,0 kg
- Électrocardiogramme (ECG) à 12 dérivations compatible avec une conduction et une fonction cardiaque normales, y compris : intervalle QTc inférieur ou égal à (<=) 450 ms (ms) pour les hommes et <= 470 ms pour les femmes
- En bonne santé sur la base des tests de laboratoire clinique effectués lors du dépistage. Si les résultats du panel de chimie sérique, du panel lipidique, de l'hématologie, de la coagulation ou de l'analyse d'urine sont en dehors des plages de référence normales, le participant ne peut être inclus que si l'investigateur juge que les anomalies ou les écarts par rapport à la normale ne sont pas cliniquement significatifs. Cette détermination doit être consignée dans les documents sources du participant et paraphée par l'investigateur
- Avoir une consistance normale rapportée par le participant, des selles régulières
- Une femme doit avoir un sérum hautement sensible négatif (bêta-gonadotrophine chorionique humaine [hCG])
Critère d'exclusion:
- Antécédents d'insuffisance hépatique ou rénale ; une maladie cardiaque, vasculaire, pulmonaire, endocrinienne, hématologique, rhumatologique, neurologique, oncologique ou psychiatrique importante, ou des troubles métaboliques ou toute autre maladie que l'investigateur considère comme devant exclure le participant ou qui pourrait interférer avec l'interprétation des résultats de l'étude
- Infection active ou chronique, infection mycobactérienne non tuberculeuse ou infection opportuniste (exemple, pneumocystose et aspergillose)
- Antécédents de réaction allergique sévère au midazolam
- Contre-indications à l'utilisation du tofacitinib selon le résumé des caractéristiques du produit (RCP)^14/ informations de prescription locales
- Participante qui allaite
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: LA PRÉVENTION
- Répartition: ALÉATOIRE
- Modèle interventionnel: PARALLÈLE
- Masquage: AUCUN
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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EXPÉRIMENTAL: Partie 1 : Traitement A (JNJ-64251330)
Les participants recevront JNJ-64251330 (dose 1), une fois par jour pendant 5 jours à jeun.
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Le comprimé JNJ-64251330 sera administré par voie orale.
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EXPÉRIMENTAL: Partie 1 : Traitement B (JNJ-64251330)
Les participants recevront JNJ-64251330 (dose 1), deux fois par jour pendant 5 jours à jeun.
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Le comprimé JNJ-64251330 sera administré par voie orale.
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EXPÉRIMENTAL: Partie 1 : Traitement C (JNJ-64251330)
Les participants recevront JNJ-64251330 (dose 2), deux fois par jour pendant 5 jours à jeun.
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Le comprimé JNJ-64251330 sera administré par voie orale.
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ACTIVE_COMPARATOR: Partie 1 : Traitement D (JNJ-64251330)
Les participants recevront un comprimé de tofacitinib deux fois par jour pendant 5 jours à jeun.
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Les comprimés de tofacitinib seront administrés par voie orale.
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EXPÉRIMENTAL: Partie 2 : Traitement EF (JNJ-64251330)
Les participants recevront une dose unique de JNJ-64251330 (dose 2), le jour 1 une fois dans des conditions de jeûne (traitement E) dans la période 1, suivie d'une dose unique de JNJ-64251330 (dose 2), le jour 1 une fois avec une teneur élevée en graisses petit déjeuner (Traitement F) dans la Période 2. Il y aura un minimum de 5 jours de sevrage entre les doses au cours des deux périodes de traitement.
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Le comprimé JNJ-64251330 sera administré par voie orale.
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EXPÉRIMENTAL: Partie 2 : Traitement FE (JNJ-64251330)
Les participants recevront une dose unique de JNJ-64251330 (dose 2), le jour 1 une fois avec un petit-déjeuner riche en graisses (traitement F) dans la période 1, suivi d'une dose unique de JNJ-64251330 (dose 2), le jour 1 une fois à jeun conditions (Traitement E) dans la Période 2. Il y aura un minimum de 5 jours de sevrage entre les doses dans les deux périodes de traitement.
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Le comprimé JNJ-64251330 sera administré par voie orale.
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Partie 1 : Concentrations plasmatiques maximales observées (Cmax) de JNJ-64251330
Délai: Prédose, 0,25 heure (h), 0,5 h, 1 h, 2 h, 4 h, 6 h, 8 h, 12 h Après dose le jour 1 et le jour 5 ; Prédose le jour 2
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La Cmax est la concentration plasmatique maximale observée au cours d'un intervalle posologique.
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Prédose, 0,25 heure (h), 0,5 h, 1 h, 2 h, 4 h, 6 h, 8 h, 12 h Après dose le jour 1 et le jour 5 ; Prédose le jour 2
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Partie 1 : Concentration plasmatique minimale observée (Ctrough) de JNJ-64251330
Délai: Pré-dose, 24 heures (h) Post-dose le jour 5
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La Cmin est la concentration plasmatique observée immédiatement avant l'administration le jour 5 et 24 h après la dernière dose.
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Pré-dose, 24 heures (h) Post-dose le jour 5
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Partie 1 : Aire sous la courbe concentration plasmatique-temps de 0 à 24 heures (AUC [0-24 h]) de JNJ-64251330
Délai: Pré-dose, 0,25 heure (h), 0,5 h, 1 h, 2 h, 4 h, 6 h, 8 h, 12 h, 14 h, 24 h Après la dose le jour 1 et le jour 5 ; Prédose le jour 2
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L'ASC (0-24 h) est définie comme l'aire sous la courbe concentration plasmatique-temps entre le temps 0 et 24 heures après la dose qui sera évaluée.
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Pré-dose, 0,25 heure (h), 0,5 h, 1 h, 2 h, 4 h, 6 h, 8 h, 12 h, 14 h, 24 h Après la dose le jour 1 et le jour 5 ; Prédose le jour 2
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Partie 1 : Aire sous la courbe concentration plasmatique-temps du temps 0 au temps de la dernière concentration quantifiable (AUC [0-Last]) de JNJ-64251330
Délai: Pré-dose, 0,25 heure (h), 0,5 h, 1 h, 2 h, 4 h, 6 h, 8 h, 12 h, 14 h, 24 h Après la dose le jour 1 et le jour 5 ; Prédose le jour 2
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L'ASC (0-dernière) est définie comme l'aire sous la courbe de concentration plasmatique en fonction du temps entre l'instant 0 et l'instant de la dernière concentration quantifiable qui sera évaluée.
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Pré-dose, 0,25 heure (h), 0,5 h, 1 h, 2 h, 4 h, 6 h, 8 h, 12 h, 14 h, 24 h Après la dose le jour 1 et le jour 5 ; Prédose le jour 2
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Partie 1 : Concentration tissulaire de la biopsie intestinale (rectum et côlon sigmoïde) de JNJ-64251330
Délai: Jour 6
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La concentration tissulaire de la biopsie intestinale (rectum et côlon sigmoïde) de JNJ-64251330 sera mesurée à l'aide de la méthode d'analyse par chromatographie liquide-spectrométrie de masse/spectrométrie de masse (LC MS/MS) pour évaluer l'exposition systémique et locale de l'intestin (rectum et côlon sigmoïde) à JNJ- 64251330.
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Jour 6
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Partie 1 : Modification par rapport à la ligne de base des niveaux de transducteur de signal phosphorylé et d'activateur de transcription (pSTAT) et d'autres biomarqueurs de Pan-Janus kinase (JAK)
Délai: Ligne de base jusqu'au jour 6
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Le changement par rapport au niveau de référence des niveaux de pSTAT et d'autres biomarqueurs JAK dans les biopsies intestinales (rectum et côlon sigmoïde) en fonction du composé et de la dose sera mesuré pour évaluer la pharmacodynamique (PD) tissulaire locale.
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Ligne de base jusqu'au jour 6
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Partie 2 : Concentrations plasmatiques maximales observées (Cmax) de JNJ-64251330
Délai: Prédose, 0,25 heure (h), 0,5 h, 1 h, 2 h, 4 h, 6 h, 8 h, 12 h Après dose le jour 1 ; 24 h, 32 h, 36 h après l'administration du jour 2 ; 48 h après l'administration du jour 3
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La Cmax est la concentration plasmatique maximale observée au cours d'un intervalle posologique.
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Prédose, 0,25 heure (h), 0,5 h, 1 h, 2 h, 4 h, 6 h, 8 h, 12 h Après dose le jour 1 ; 24 h, 32 h, 36 h après l'administration du jour 2 ; 48 h après l'administration du jour 3
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Partie 2 : Temps nécessaire pour atteindre la concentration plasmatique maximale observée (Tmax) de JNJ-64251330
Délai: Prédose, 0,25 heure (h), 0,5 h, 1 h, 2 h, 4 h, 6 h, 8 h, 12 h Après dose le jour 1 ; 24 h, 32 h, 36 h après l'administration du jour 2 ; 48 h après l'administration du jour 3
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Tmax est la concentration plasmatique maximale observée.
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Prédose, 0,25 heure (h), 0,5 h, 1 h, 2 h, 4 h, 6 h, 8 h, 12 h Après dose le jour 1 ; 24 h, 32 h, 36 h après l'administration du jour 2 ; 48 h après l'administration du jour 3
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Partie 2 : Aire sous la courbe concentration plasmatique-temps du temps 0 à 24 heures (AUC [0-24 h]) de JNJ-64251330
Délai: Prédose, 0,25 heure (h), 0,5 h, 1 h, 2 h, 4 h, 6 h, 8 h, 12 h, 24 h Après dose le jour 2
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L'ASC (0-24 h) définie comme l'aire sous la courbe concentration plasmatique-temps du temps 0 à 24 heures après l'administration sera évaluée.
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Prédose, 0,25 heure (h), 0,5 h, 1 h, 2 h, 4 h, 6 h, 8 h, 12 h, 24 h Après dose le jour 2
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Partie 2 : Aire sous la courbe concentration plasmatique-temps du temps 0 au temps de la dernière concentration quantifiable (AUC [0-Last]) de JNJ-64251330
Délai: Prédose, 0,25 heure (h), 0,5 h, 1 h, 2 h, 4 h, 6 h, 8 h, 12 h Après dose le jour 1 ; 24 h, 32 h, 36 h après l'administration du jour 2 ; 48 h après l'administration du jour 3
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L'ASC (0-dernière) définie comme l'aire sous la courbe de concentration plasmatique en fonction du temps entre l'instant 0 et l'instant de la dernière concentration quantifiable sera évaluée.
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Prédose, 0,25 heure (h), 0,5 h, 1 h, 2 h, 4 h, 6 h, 8 h, 12 h Après dose le jour 1 ; 24 h, 32 h, 36 h après l'administration du jour 2 ; 48 h après l'administration du jour 3
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Partie 2 : Aire sous la courbe concentration plasmatique-temps du temps 0 au temps infini (AUC [0-infini]) de JNJ-64251330
Délai: Prédose, 0,25 heure (h), 0,5 h, 1 h, 2 h, 4 h, 6 h, 8 h, 12 h Après dose le jour 1 ; 24 h, 32 h, 36 h après l'administration du jour 2 ; 48 h après l'administration du jour 3
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L'ASC (0-infinie) définie comme l'aire sous la courbe de concentration de l'analyte en fonction du temps du temps 0 au temps infini sera évaluée.
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Prédose, 0,25 heure (h), 0,5 h, 1 h, 2 h, 4 h, 6 h, 8 h, 12 h Après dose le jour 1 ; 24 h, 32 h, 36 h après l'administration du jour 2 ; 48 h après l'administration du jour 3
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Parties 1 et 2 : Incidence des événements indésirables (EI)
Délai: Jusqu'à 35 jours (Partie 1); Jusqu'à 39 jours (Partie 2)
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L'incidence des EI sera évaluée pour évaluer l'innocuité et la tolérabilité du JNJ 64251330 et du tofacitinib.
Un EI est tout événement médical fâcheux chez un participant à une étude clinique auquel un produit médicinal (investigationnel ou non expérimental) a été administré.
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Jusqu'à 35 jours (Partie 1); Jusqu'à 39 jours (Partie 2)
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Parties 1 et 2 : Nombre de participants avec gravité des EI
Délai: Jusqu'à 35 jours (Partie 1); Jusqu'à 39 jours (Partie 2)
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L'évaluation de la gravité d'un EI sera effectuée à l'aide des Critères de terminologie communs du National Cancer Institute pour les événements indésirables (NCI-CTCAE Version 5.0).
Les grades de gravité vont du grade 1 (léger) au grade 5 (décès).
Grade 1 = Léger, Grade 2 = Modéré, Grade 3 = Sévère, Grade 4 = Dangereux ou invalidant et Grade 5 = Mort.
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Jusqu'à 35 jours (Partie 1); Jusqu'à 39 jours (Partie 2)
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Partie 1 : Rapport de l'intestin (rectum et côlon sigmoïde) à l'exposition systémique
Délai: Jusqu'au jour 6
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Le rapport de l'intestin (rectum et côlon sigmoïde) à l'exposition systémique sera évalué pour évaluer l'exposition relative de JNJ-64251330 par rapport au tofacitinib.
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Jusqu'au jour 6
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (RÉEL)
2 septembre 2020
Achèvement primaire (RÉEL)
29 décembre 2020
Achèvement de l'étude (RÉEL)
29 décembre 2020
Dates d'inscription aux études
Première soumission
28 août 2020
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
11 septembre 2020
Première publication (RÉEL)
17 septembre 2020
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (RÉEL)
2 décembre 2022
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
1 décembre 2022
Dernière vérification
1 décembre 2022
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- CR108808
- 2020-000167-24 (EUDRACT_NUMBER)
- 64251330EDI1003 (AUTRE: Janssen Research & Development, LLC)
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
OUI
Description du régime IPD
La politique de partage des données des sociétés pharmaceutiques Janssen de Johnson & Johnson est disponible sur www.janssen.com/clinical-trials/transparency.
Comme indiqué sur ce site, les demandes d'accès aux données de l'étude peuvent être soumises via le site du projet Yale Open Data Access (YODA) à l'adresse yoda.yale.edu
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Oui
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
produit fabriqué et exporté des États-Unis.
Oui
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .