Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

JNJ-64251330:n tutkimus terveillä osallistujilla

torstai 1. joulukuuta 2022 päivittänyt: Janssen Research & Development, LLC

Vaihe 1, avoin, moniannostutkimus JNJ-64251330:n systeemisen ja paikallisen kudoksen farmakokinetiikan ja farmakodynamiikan arvioimiseksi terveillä osallistujilla

Tämän tutkimuksen tarkoituksena on arvioida: systeemistä ja paikallista suoliston (peräsuolen ja sigmoidikoolonin) altistus JNJ-64251330:lle, paikallista kudosten farmakodynamiikkaa (PD) käyttämällä suolen (peräsuolen ja sigmoidikoolon) biopsioita (osa 1) ja ruoan vaikutusta JNJ-64251330:n imeytymisnopeus ja -aste suun kautta otetusta tabletista ruoan kanssa tai ilman ruokaa (osa 2).

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

36

Vaihe

  • Vaihe 1

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Belgia
      • Merksem, Belgia, 2170
        • Clinical Pharmacology Unit

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta - 60 vuotta (AIKUINEN)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Joo

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Painoindeksi (BMI; paino [kg {kg}]/pituus^2 [metri {m}]^2) 18,0–30,0 kilogrammaa neliömetriä kohti (kg/m^2) (mukaan lukien) ja paino vähintään yli 50,0 kg
  • 12-kytkentäinen EKG, joka vastaa normaalia sydämen johtumista ja toimintaa, mukaan lukien: QTc-aika alle tai yhtä suuri (<=) 450 millisekuntia (ms) miehillä ja <= 470 ms naisilla
  • Terve seulonnassa tehtyjen kliinisten laboratoriotutkimusten perusteella. Jos seerumin kemiallisen paneelin, lipidipaneelin, hematologian, hyytymisen tai virtsan analyysin tulokset ovat normaalien vertailurajojen ulkopuolella, osallistuja voidaan ottaa mukaan vain, jos tutkija katsoo, että poikkeamat tai poikkeamat normaalista eivät ole kliinisesti merkittäviä. Tämä päätös on kirjattava osallistujan lähdeasiakirjoihin, ja tutkijan on allekirjoitettava se
  • Pyydä osallistujan raportoimaa normaalia konsistenssia, säännöllistä suolen toimintaa
  • Naisella on oltava negatiivinen erittäin herkkä seerumi (beeta-ihmisen koriongonadotropiini [hCG])

Poissulkemiskriteerit:

  • Aiempi maksan tai munuaisten vajaatoiminta; merkittävä sydän-, verisuoni-, keuhko-, endokriininen, hematologinen, reumatologinen, neurologinen, onkologinen tai psykiatrinen sairaus tai aineenvaihduntahäiriöt tai mikä tahansa muu sairaus, jonka tutkijan mielestä tulisi sulkea osallistuja pois tai joka voisi häiritä tutkimustulosten tulkintaa
  • Aktiivinen tai krooninen infektio, ei-tuberkuloosi mykobakteeri-infektio tai opportunistinen infektio (esimerkiksi pneumokystoosi ja aspergilloosi)
  • Aiempi vakava allerginen reaktio midatsolaamista
  • Tofasitinibin käytön vasta-aiheet valmisteyhteenvedossa (SmPC)^14/ paikalliset lääkemääräykset
  • Nainen osallistuja, joka on imettävä äiti

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: EHKÄISY
  • Jako: SATUNNAISTUNA
  • Inventiomalli: RINNAKKAISET
  • Naamiointi: EI MITÄÄN

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
KOKEELLISTA: Osa 1: Hoito A (JNJ-64251330)
Osallistujat saavat JNJ-64251330 (annos 1), kerran päivässä 5 päivän ajan paasto-olosuhteissa.
Lääke: JNJ-64251330
JNJ-64251330 tabletti annetaan suun kautta.
KOKEELLISTA: Osa 1: Hoito B (JNJ-64251330)
Osallistujat saavat JNJ-64251330 (annos 1) kahdesti päivässä 5 päivän ajan paasto-olosuhteissa.
Lääke: JNJ-64251330
JNJ-64251330 tabletti annetaan suun kautta.
KOKEELLISTA: Osa 1: Hoito C (JNJ-64251330)
Osallistujat saavat JNJ-64251330 (annos 2) kahdesti päivässä 5 päivän ajan paasto-olosuhteissa.
Lääke: JNJ-64251330
JNJ-64251330 tabletti annetaan suun kautta.
ACTIVE_COMPARATOR: Osa 1: Hoito D (JNJ-64251330)
Osallistujat saavat tofasitinibitabletin kahdesti päivässä 5 päivän ajan paasto-olosuhteissa.
Lääke: Tofasitinibi
Tofasitinibitabletit annetaan suun kautta.
KOKEELLISTA: Osa 2: Hoito EF (JNJ-64251330)
Osallistujat saavat kerta-annoksen JNJ-64251330 (annos 2), päivänä 1 kerran paasto-olosuhteissa (hoito E) jakson 1 jälkeen yhden annoksen JNJ-64251330 (annos 2), päivänä 1 kerran runsaan rasvan kanssa. aamiainen (hoito F) jaksolla 2. Kahden hoitojakson annostelun välillä on vähintään 5 päivän huuhteluväli.
Lääke: JNJ-64251330
JNJ-64251330 tabletti annetaan suun kautta.
KOKEELLISTA: Osa 2: Hoito FE (JNJ-64251330)
Osallistujat saavat kerta-annoksen JNJ-64251330 (annos 2), päivänä 1 kerran rasvaisen aamiaisen kera (hoito F) jakson 1 jälkeen yhden annoksen JNJ-64251330 (annos 2), päivänä 1 kerran paaston alla. olosuhteet (hoito E) jaksossa 2. Annostelun välillä on vähintään 5 päivän huuhteluväli kahden hoitojakson aikana.
Lääke: JNJ-64251330
JNJ-64251330 tabletti annetaan suun kautta.

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Osa 1: JNJ-64251330:n suurimmat havaitut plasmapitoisuudet (Cmax)
Aikaikkuna: Esiannos, 0,25 tuntia (h), 0,5 h, 1 h, 2 h, 4 h, 6 h, 8 h, 12 h Annoksen jälkeinen päivä 1 ja päivä 5; Ennakkoannostus päivänä 2
Cmax on suurimmat havaitut plasmapitoisuudet annosteluvälin aikana.
Esiannos, 0,25 tuntia (h), 0,5 h, 1 h, 2 h, 4 h, 6 h, 8 h, 12 h Annoksen jälkeinen päivä 1 ja päivä 5; Ennakkoannostus päivänä 2
Osa 1: JNJ-64251330:n havaittu plasmapitoisuus (Ctrough)
Aikaikkuna: Annostelu, 24 tuntia (h) Annostuksen jälkeinen päivä 5
Ctrough-pitoisuus plasmassa mitataan välittömästi ennen annostelua 5. päivänä ja 24 tuntia viimeisen annoksen jälkeen.
Annostelu, 24 tuntia (h) Annostuksen jälkeinen päivä 5
Osa 1: JNJ-64251330:n plasmakonsentraatio-aikakäyrän alla oleva alue 0-24 tuntia (AUC [0-24 h])
Aikaikkuna: Ennakkoannostus, 0,25 tuntia (h), 0,5 h, 1 h, 2 h, 4 h, 6 h, 8 h, 12 h, 14 h, 24 h annoksen jälkeen päivänä 1 ja päivänä 5; Ennakkoannostus päivänä 2
AUC (0-24 h) määritellään plasman pitoisuus-aika-käyrän alla olevaksi alueeksi ajankohdasta 0 - 24 tuntia annoksen ottamisen jälkeen.
Ennakkoannostus, 0,25 tuntia (h), 0,5 h, 1 h, 2 h, 4 h, 6 h, 8 h, 12 h, 14 h, 24 h annoksen jälkeen päivänä 1 ja päivänä 5; Ennakkoannostus päivänä 2
Osa 1: JNJ-64251330:n plasmakonsentraatio-aikakäyrän alla oleva alue ajankohdasta 0 viimeiseen kvantitatiiviseen pitoisuuteen (AUC [0-Last])
Aikaikkuna: Ennakkoannostus, 0,25 tuntia (h), 0,5 h, 1 h, 2 h, 4 h, 6 h, 8 h, 12 h, 14 h, 24 h annoksen jälkeen päivänä 1 ja päivänä 5; Ennakkoannostus päivänä 2
AUC (0-viimeinen) määritellään plasmakonsentraatio-aika-käyrän alla olevana alueena ajankohdasta 0 viimeiseen kvantitatiiviseen pitoisuuteen asti.
Ennakkoannostus, 0,25 tuntia (h), 0,5 h, 1 h, 2 h, 4 h, 6 h, 8 h, 12 h, 14 h, 24 h annoksen jälkeen päivänä 1 ja päivänä 5; Ennakkoannostus päivänä 2
Osa 1: JNJ-64251330:n kudoskonsentraatio suolen (peräsuolen ja sigmoidikoolon) biopsiasta
Aikaikkuna: Päivä 6
JNJ-64251330:n biopsiasuolen (peräsuolen ja sigmoidikoolonin) kudoskonsentraatio mitataan nestekromatografia-massaspektrometria/massaspektrometria (LC MS/MS) -määritysmenetelmällä arvioimaan systeemistä ja paikallista suoliston (peräsuolen ja sigmoidikoolon) altistumista JNJ-lle. 64251330.
Päivä 6
Osa 1: Muutos lähtötasosta fosforyloidun signaalin muuntimen ja transkription aktivaattorin (pSTAT:t) ja muiden Pan-Janus-kinaasin (JAK) biomarkkerien tasoissa
Aikaikkuna: Perustaso päivään 6 asti
Muutos lähtötasosta pSTAT:ien ja muiden JAK-biomarkkerien tasoissa suolen (peräsuolen ja sigmoidikoolon) biopsioissa yhdisteen ja annoksen funktiona mitataan paikallisen kudosfarmakodynamiikan (PD) arvioimiseksi.
Perustaso päivään 6 asti
Osa 2: JNJ-64251330:n suurimmat havaitut plasmapitoisuudet (Cmax)
Aikaikkuna: Ennakkoannostus, 0,25 tuntia (h), 0,5 h, 1 h, 2 h, 4 h, 6 h, 8 h, 12 h Annoksen jälkeinen päivä 1; 24 h, 32 h, 36 h annoksen jälkeinen päivä 2; 48 h annoksen jälkeen päivänä 3
Cmax on suurimmat havaitut plasmapitoisuudet annosteluvälin aikana.
Ennakkoannostus, 0,25 tuntia (h), 0,5 h, 1 h, 2 h, 4 h, 6 h, 8 h, 12 h Annoksen jälkeinen päivä 1; 24 h, 32 h, 36 h annoksen jälkeinen päivä 2; 48 h annoksen jälkeen päivänä 3
Osa 2: Aika saavuttaa JNJ-64251330:n suurin havaittu plasmapitoisuus (Tmax)
Aikaikkuna: Ennakkoannostus, 0,25 tuntia (h), 0,5 h, 1 h, 2 h, 4 h, 6 h, 8 h, 12 h Annoksen jälkeinen päivä 1; 24 h, 32 h, 36 h annoksen jälkeinen päivä 2; 48 h annoksen jälkeen päivänä 3
Tmax on suurin havaittu plasmapitoisuus.
Ennakkoannostus, 0,25 tuntia (h), 0,5 h, 1 h, 2 h, 4 h, 6 h, 8 h, 12 h Annoksen jälkeinen päivä 1; 24 h, 32 h, 36 h annoksen jälkeinen päivä 2; 48 h annoksen jälkeen päivänä 3
Osa 2: JNJ-64251330:n plasmakonsentraatio-aikakäyrän alla oleva alue 0–24 tuntia (AUC [0-24 h])
Aikaikkuna: Ennakkoannostus, 0,25 tuntia (h), 0,5 h, 1 h, 2 h, 4 h, 6 h, 8 h, 12 h, 24 h Annoksen jälkeinen päivä 2
AUC (0-24 h), joka määritellään plasman pitoisuus-aika-käyrän alla olevaksi alueeksi ajankohdasta 0 - 24 tuntia annoksen ottamisen jälkeen, arvioidaan.
Ennakkoannostus, 0,25 tuntia (h), 0,5 h, 1 h, 2 h, 4 h, 6 h, 8 h, 12 h, 24 h Annoksen jälkeinen päivä 2
Osa 2: JNJ-64251330:n plasmakonsentraatio-aikakäyrän alla oleva alue ajankohdasta 0 viimeiseen kvantitatiiviseen pitoisuuteen (AUC [0-Last])
Aikaikkuna: Ennakkoannostus, 0,25 tuntia (h), 0,5 h, 1 h, 2 h, 4 h, 6 h, 8 h, 12 h Annoksen jälkeinen päivä 1; 24 h, 32 h, 36 h annoksen jälkeinen päivä 2; 48 h annoksen jälkeen päivänä 3
AUC (0-Last), joka määritellään plasmakonsentraatio-aika-käyrän alla olevaksi alueeksi ajankohdasta 0 viimeisen kvantitatiivisen pitoisuuden ajanhetkeen, arvioidaan.
Ennakkoannostus, 0,25 tuntia (h), 0,5 h, 1 h, 2 h, 4 h, 6 h, 8 h, 12 h Annoksen jälkeinen päivä 1; 24 h, 32 h, 36 h annoksen jälkeinen päivä 2; 48 h annoksen jälkeen päivänä 3
Osa 2: JNJ-64251330:n plasmakonsentraatio-aikakäyrän alla oleva alue ajankohdasta 0 äärettömään aikaan (AUC [0-Infinite])
Aikaikkuna: Ennakkoannostus, 0,25 tuntia (h), 0,5 h, 1 h, 2 h, 4 h, 6 h, 8 h, 12 h Annoksen jälkeinen päivä 1; 24 h, 32 h, 36 h annoksen jälkeinen päivä 2; 48 h annoksen jälkeen päivänä 3
AUC (0-Infinite), joka määritellään analyytin pitoisuuden funktiona aikakäyrän alla ajankohdasta 0 äärettömään aikaan, arvioidaan.
Ennakkoannostus, 0,25 tuntia (h), 0,5 h, 1 h, 2 h, 4 h, 6 h, 8 h, 12 h Annoksen jälkeinen päivä 1; 24 h, 32 h, 36 h annoksen jälkeinen päivä 2; 48 h annoksen jälkeen päivänä 3

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Osat 1 ja 2: haittatapahtumien ilmaantuvuus (AE)
Aikaikkuna: Enintään 35 päivää (osa 1); Jopa 39 päivää (osa 2)
AE-tapahtumien ilmaantuvuus arvioidaan JNJ 64251330:n ja tofasitinibin turvallisuuden ja siedettävyyden arvioimiseksi. AE on mikä tahansa ei-toivottu lääketieteellinen tapahtuma kliinisen tutkimuksen osallistujalle, jolle on annettu lääkettä (tutkimusta tai ei-tutkittavaa).
Enintään 35 päivää (osa 1); Jopa 39 päivää (osa 2)
Osat 1 ja 2: Osallistujien määrä, joilla on vakavia haittavaikutuksia
Aikaikkuna: Enintään 35 päivää (osa 1); Jopa 39 päivää (osa 2)
AE:n vakavuusarviointi suoritetaan National Cancer Institute Common Terminology Criteria for Adverse Events -haittatapahtumien perusteella (NCI-CTCAE versio 5.0). Vakavuusasteet vaihtelevat asteesta 1 (lievä) asteeseen 5 (kuolema). Aste 1 = lievä, aste 2 = kohtalainen, aste 3 = vaikea, aste 4 = hengenvaarallinen tai vammauttava ja luokka 5 = kuolema.
Enintään 35 päivää (osa 1); Jopa 39 päivää (osa 2)
Osa 1: Suolen (peräsuolen ja sigmoidikoolonin) suhde systeemiseen altistumiseen
Aikaikkuna: Päivään 6 asti
Suoliston (peräsuolen ja sigmoidikoolonin) suhde systeemiseen altistukseen arvioidaan, jotta voidaan arvioida suhteellinen altistuminen JNJ-64251330:lle verrattuna tofasitinibiin.
Päivään 6 asti

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Janssen Research & Development, LLC

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (TODELLINEN)

Keskiviikko 2. syyskuuta 2020

Ensisijainen valmistuminen (TODELLINEN)

Tiistai 29. joulukuuta 2020

Opintojen valmistuminen (TODELLINEN)

Tiistai 29. joulukuuta 2020

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Perjantai 28. elokuuta 2020

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Perjantai 11. syyskuuta 2020

Ensimmäinen Lähetetty (TODELLINEN)

Torstai 17. syyskuuta 2020

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (TODELLINEN)

Perjantai 2. joulukuuta 2022

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 1. joulukuuta 2022

Viimeksi vahvistettu

Torstai 1. joulukuuta 2022

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • CR108808
  • 2020-000167-24 (EUDRACT_NUMBER)
  • 64251330EDI1003 (MUUTA: Janssen Research & Development, LLC)

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

JOO

IPD-suunnitelman kuvaus

Johnson & Johnsonin Janssen Pharmaceutical Companiesin tiedonjakopolitiikka on saatavilla osoitteessa www.janssen.com/clinical-trials/transparency. Kuten tällä sivustolla mainitaan, tutkimustietoihin pääsyä koskevat pyynnöt voidaan lähettää Yale Open Data Access (YODA) -projektisivuston kautta osoitteessa yoda.yale.edu

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Joo

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote

Joo

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Terve

Kliiniset tutkimukset JNJ-64251330

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Mozambique

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

Tilaa