Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

En studie av JNJ-64251330 hos friske deltakere

1. desember 2022 oppdatert av: Janssen Research & Development, LLC

En fase 1, åpen, flerdosestudie for å vurdere systemisk og lokal vevsfarmakokinetikk og farmakodynamikk til JNJ-64251330 hos friske deltakere

Hensikten med denne studien er å evaluere: systemisk og lokal tarm (rektum og sigmoid colon) eksponering for JNJ-64251330, lokal vevsfarmakodynamikk (PD) ved bruk av tarm (rektum og sigmoid colon) biopsier (del 1) og effekten av mat på hastigheten og omfanget av absorpsjon av JNJ-64251330 fra oral tablett dosert med eller uten mat (del 2).

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

36

Fase

  • Fase 1

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Belgia
      • Merksem, Belgia, 2170
        • Clinical Pharmacology Unit

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år til 60 år (VOKSEN)

Tar imot friske frivillige

Ja

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Kroppsmasseindeks (BMI; vekt [kilogram {kg}]/høyde^2 [meter {m}]^2) mellom 18,0 og 30,0 kilo per kvadratmeter kvadrat (kg/m^2) (inklusive), og kroppsvekt ikke mindre enn 50,0 kg
  • 12-avlednings elektrokardiogram (EKG) forenlig med normal hjerteledning og funksjon, inkludert: QTc-intervall mindre enn eller lik (<=) 450 millisekunder (ms) for menn og <= 470 ms for kvinner
  • Frisk på grunnlag av kliniske laboratorietester utført ved screening. Hvis resultatene fra serumkjemipanelet, lipidpanelet, hematologien, koagulasjonen eller urinanalysen er utenfor de normale referanseområdene, kan deltakeren bare inkluderes dersom etterforskeren vurderer at abnormitetene eller avvikene fra normalen ikke er klinisk signifikante. Denne avgjørelsen må registreres i deltakerens kildedokumenter og initialiseres av etterforskeren
  • Ha deltakerrapportert normal konsistens, regelmessig avføring
  • En kvinne må ha et negativt høysensitivt serum (beta-humant koriongonadotropin [hCG])

Ekskluderingskriterier:

  • Anamnese med lever- eller nyresvikt; betydelige hjerte-, vaskulære, lunge-, endokrine, hematologiske, revmatologiske, nevrologiske, onkologiske eller psykiatriske sykdommer, eller metabolske forstyrrelser eller annen sykdom som etterforskeren mener bør ekskludere deltakeren eller som kan forstyrre tolkningen av studieresultatene
  • Aktiv eller kronisk infeksjon, en ikke-tuberkuløs mykobakteriell infeksjon eller opportunistisk infeksjon (eksempel pneumocystose og aspergillose)
  • Anamnese med alvorlig allergisk reaksjon på midazolam
  • Kontraindikasjoner for bruk av tofacitinib per sammendrag av produktegenskaper (SmPC)^14/ lokal forskrivningsinformasjon
  • Kvinnelig deltaker som er ammende mor

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: FOREBYGGING
  • Tildeling: TILFELDIG
  • Intervensjonsmodell: PARALLELL
  • Masking: INGEN

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
EKSPERIMENTELL: Del 1: Behandling A (JNJ-64251330)
Deltakerne vil motta JNJ-64251330 (dose 1), en gang daglig i 5 dager under fastende forhold.
Legemiddel: JNJ-64251330
JNJ-64251330 tablett vil bli administrert oralt.
EKSPERIMENTELL: Del 1: Behandling B (JNJ-64251330)
Deltakerne vil motta JNJ-64251330 (dose 1), to ganger daglig i 5 dager under fastende forhold.
Legemiddel: JNJ-64251330
JNJ-64251330 tablett vil bli administrert oralt.
EKSPERIMENTELL: Del 1: Behandling C (JNJ-64251330)
Deltakerne vil motta JNJ-64251330 (dose 2), to ganger daglig i 5 dager under fastende forhold.
Legemiddel: JNJ-64251330
JNJ-64251330 tablett vil bli administrert oralt.
ACTIVE_COMPARATOR: Del 1: Behandling D (JNJ-64251330)
Deltakerne vil motta tofacitinib-tablett to ganger daglig i 5 dager under fastende forhold.
Legemiddel: Tofacitinib
Tofacitinib tabletter vil bli administrert oralt.
EKSPERIMENTELL: Del 2: Behandling EF (JNJ-64251330)
Deltakerne vil motta en enkeltdose av JNJ-64251330 (dose 2), på dag 1 én gang under fastende forhold (behandling E) i periode 1 etterfulgt av en enkeltdose av JNJ-64251330 (dose 2), på dag 1 én gang med høyt fettinnhold. frokost (Behandling F) i periode 2. Det vil være minimum 5 dagers utvasking mellom dosering i de to behandlingsperiodene.
Legemiddel: JNJ-64251330
JNJ-64251330 tablett vil bli administrert oralt.
EKSPERIMENTELL: Del 2: Behandling FE (JNJ-64251330)
Deltakerne vil motta en enkeltdose av JNJ-64251330 (dose 2), på dag 1 én gang med frokost med høyt fettinnhold (behandling F) i periode 1 etterfulgt av én enkelt dose av JNJ-64251330 (dose 2), på dag 1 én gang under faste tilstander (Behandling E) i periode 2. Det vil være minimum 5 dagers utvasking mellom dosering i de to behandlingsperiodene.
Legemiddel: JNJ-64251330
JNJ-64251330 tablett vil bli administrert oralt.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Del 1: Maksimal observert plasmakonsentrasjon (Cmax) av JNJ-64251330
Tidsramme: Førdose, 0,25 timer (t), 0,5 timer, 1 time, 2 timer, 4 timer, 6 timer, 8 timer, 12 timer etter dose på dag 1 og dag 5; Forhåndsdosering på dag 2
Cmax er maksimale observerte plasmakonsentrasjoner i løpet av et doseringsintervall.
Førdose, 0,25 timer (t), 0,5 timer, 1 time, 2 timer, 4 timer, 6 timer, 8 timer, 12 timer etter dose på dag 1 og dag 5; Forhåndsdosering på dag 2
Del 1: Trough Observed Plasma Concentration (Ctrough) av JNJ-64251330
Tidsramme: Førdose, 24 timer (h) Etterdosering på dag 5
Ctrough observeres plasmakonsentrasjon rett før dosering på dag 5 og 24 timer etter siste dose.
Førdose, 24 timer (h) Etterdosering på dag 5
Del 1: Areal under plasmakonsentrasjon-tidskurven fra 0 til 24 timer (AUC [0-24 timer]) av JNJ-64251330
Tidsramme: Førdose, 0,25 timer (t), 0,5 timer, 1 time, 2 timer, 4 timer, 6 timer, 8 timer, 12 timer, 14 timer, 24 timer etter dose på dag 1 og dag 5; Forhåndsdosering på dag 2
AUC (0-24 timer) er definert som arealet under plasmakonsentrasjon-tid-kurven fra tiden 0 til 24 timer etter dosering vil bli evaluert.
Førdose, 0,25 timer (t), 0,5 timer, 1 time, 2 timer, 4 timer, 6 timer, 8 timer, 12 timer, 14 timer, 24 timer etter dose på dag 1 og dag 5; Forhåndsdosering på dag 2
Del 1: Areal under plasmakonsentrasjon-tidskurven fra tid 0 til tidspunkt for siste kvantifiserbare konsentrasjon (AUC [0-siste]) av JNJ-64251330
Tidsramme: Førdose, 0,25 timer (t), 0,5 timer, 1 time, 2 timer, 4 timer, 6 timer, 8 timer, 12 timer, 14 timer, 24 timer etter dose på dag 1 og dag 5; Forhåndsdosering på dag 2
AUC (0-Siste) er definert som arealet under plasmakonsentrasjonen versus tidskurven fra tidspunktet 0 til tidspunktet for den siste kvantifiserbare konsentrasjonen vil bli evaluert.
Førdose, 0,25 timer (t), 0,5 timer, 1 time, 2 timer, 4 timer, 6 timer, 8 timer, 12 timer, 14 timer, 24 timer etter dose på dag 1 og dag 5; Forhåndsdosering på dag 2
Del 1: Biopsi tarm (rektum og sigmoid tykktarm) vevskonsentrasjon av JNJ-64251330
Tidsramme: Dag 6
Biopsitarm (rektum og sigmoid colon) vevskonsentrasjon av JNJ-64251330 vil bli målt ved hjelp av væskekromatografi-massespektrometri/massespektrometri (LC MS/MS) analysemetode for å evaluere systemisk og lokal tarm (rektum og sigmoid colon) eksponering for JNJ- 64251330.
Dag 6
Del 1: Endring fra baseline i nivåer av fosforylert signaltransduser og aktivator av transkripsjon (pSTATs) og andre Pan-Janus kinase (JAK) biomarkører
Tidsramme: Grunnlinje frem til dag 6
Endring fra baseline i nivåer av pSTATs og andre JAK-biomarkører i tarm (rektum og sigmoid colon) biopsier som en funksjon av forbindelse og dose vil bli målt for å evaluere lokal vevsfarmakodynamikk (PD).
Grunnlinje frem til dag 6
Del 2: Maksimal observert plasmakonsentrasjon (Cmax) av JNJ-64251330
Tidsramme: Førdose, 0,25 timer (t), 0,5 timer, 1 time, 2 timer, 4 timer, 6 timer, 8 timer, 12 timer etter dose på dag 1; 24 timer, 32 timer, 36 timer etter dose på dag 2; 48 timer etter dose på dag 3
Cmax er maksimale observerte plasmakonsentrasjoner i løpet av et doseringsintervall.
Førdose, 0,25 timer (t), 0,5 timer, 1 time, 2 timer, 4 timer, 6 timer, 8 timer, 12 timer etter dose på dag 1; 24 timer, 32 timer, 36 timer etter dose på dag 2; 48 timer etter dose på dag 3
Del 2: Tid for å oppnå maksimal observert plasmakonsentrasjon (Tmax) av JNJ-64251330
Tidsramme: Førdose, 0,25 timer (t), 0,5 timer, 1 time, 2 timer, 4 timer, 6 timer, 8 timer, 12 timer etter dose på dag 1; 24 timer, 32 timer, 36 timer etter dose på dag 2; 48 timer etter dose på dag 3
Tmax er den maksimale observerte plasmakonsentrasjonen.
Førdose, 0,25 timer (t), 0,5 timer, 1 time, 2 timer, 4 timer, 6 timer, 8 timer, 12 timer etter dose på dag 1; 24 timer, 32 timer, 36 timer etter dose på dag 2; 48 timer etter dose på dag 3
Del 2: Areal under plasmakonsentrasjon-tidskurven fra tid 0 til 24 timer (AUC [0-24 timer]) av JNJ-64251330
Tidsramme: Førdose, 0,25 timer (t), 0,5 timer, 1 time, 2 timer, 4 timer, 6 timer, 8 timer, 12 timer, 24 timer etter dose på dag 2
AUC (0-24 timer) definert som areal under plasmakonsentrasjon-tid-kurven fra tiden 0 til 24 timer etter dose vil bli evaluert.
Førdose, 0,25 timer (t), 0,5 timer, 1 time, 2 timer, 4 timer, 6 timer, 8 timer, 12 timer, 24 timer etter dose på dag 2
Del 2: Areal under plasmakonsentrasjon-tidskurven fra tid 0 til tidspunkt for siste kvantifiserbare konsentrasjon (AUC [0-Siste]) av JNJ-64251330
Tidsramme: Førdose, 0,25 timer (t), 0,5 timer, 1 time, 2 timer, 4 timer, 6 timer, 8 timer, 12 timer etter dose på dag 1; 24 timer, 32 timer, 36 timer etter dose på dag 2; 48 timer etter dose på dag 3
AUC (0-Siste) definert som areal under plasmakonsentrasjonen versus tidskurven fra tidspunkt 0 til tidspunktet for siste kvantifiserbare konsentrasjon vil bli evaluert.
Førdose, 0,25 timer (t), 0,5 timer, 1 time, 2 timer, 4 timer, 6 timer, 8 timer, 12 timer etter dose på dag 1; 24 timer, 32 timer, 36 timer etter dose på dag 2; 48 timer etter dose på dag 3
Del 2: Areal under plasmakonsentrasjon-tidskurven fra tid 0 til uendelig tid (AUC [0-uendelig]) til JNJ-64251330
Tidsramme: Førdose, 0,25 timer (t), 0,5 timer, 1 time, 2 timer, 4 timer, 6 timer, 8 timer, 12 timer etter dose på dag 1; 24 timer, 32 timer, 36 timer etter dose på dag 2; 48 timer etter dose på dag 3
AUC (0-uendelig) definert som areal under analyttkonsentrasjonen versus tid-kurven fra tid 0 til uendelig tid vil bli evaluert.
Førdose, 0,25 timer (t), 0,5 timer, 1 time, 2 timer, 4 timer, 6 timer, 8 timer, 12 timer etter dose på dag 1; 24 timer, 32 timer, 36 timer etter dose på dag 2; 48 timer etter dose på dag 3

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Del 1 og 2: Forekomst av uønskede hendelser (AE)
Tidsramme: Opptil 35 dager (del 1); Opptil 39 dager (del 2)
Forekomsten av AE vil bli evaluert for å vurdere sikkerheten og toleransen til JNJ 64251330 og tofacitinib. En AE er enhver uheldig medisinsk hendelse i en klinisk studiedeltaker som har administrert et medisinsk (undersøkende eller ikke-undersøkende) produkt.
Opptil 35 dager (del 1); Opptil 39 dager (del 2)
Del 1 og 2: Antall deltakere med alvorlighetsgrad av AE
Tidsramme: Opptil 35 dager (del 1); Opptil 39 dager (del 2)
Alvorlighetsvurdering for en AE vil bli fullført ved å bruke National Cancer Institute Common Terminology Criteria for Adverse Events (NCI-CTCAE versjon 5.0). Alvorlighetsgradene varierer fra grad 1 (mild) til grad 5 (død). Grad 1= Mild, Grad 2= Moderat, Grad 3= Alvorlig, Grad 4= Livstruende eller funksjonshemmende og Grad 5= Død.
Opptil 35 dager (del 1); Opptil 39 dager (del 2)
Del 1: Forholdet mellom tarm (rektum og sigmoid colon) til systemisk eksponering
Tidsramme: Frem til dag 6
Forholdet mellom tarm (rektum og sigmoid colon) og systemisk eksponering vil bli evaluert for å vurdere den relative eksponeringen av JNJ-64251330 versus tofacitinib.
Frem til dag 6

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Janssen Research & Development, LLC

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (FAKTISKE)

2. september 2020

Primær fullføring (FAKTISKE)

29. desember 2020

Studiet fullført (FAKTISKE)

29. desember 2020

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

28. august 2020

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

11. september 2020

Først lagt ut (FAKTISKE)

17. september 2020

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (FAKTISKE)

2. desember 2022

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

1. desember 2022

Sist bekreftet

1. desember 2022

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • CR108808
  • 2020-000167-24 (EUDRACT_NUMBER)
  • 64251330EDI1003 (ANNEN: Janssen Research & Development, LLC)

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivelse

Datadelingspolicyen til Janssen Pharmaceutical Companies of Johnson & Johnson er tilgjengelig på www.janssen.com/clinical-trials/transparency. Som nevnt på dette nettstedet, kan forespørsler om tilgang til studiedata sendes inn via Yale Open Data Access (YODA) prosjektnettsted på yoda.yale.edu

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

produkt produsert i og eksportert fra USA

Ja

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere