Исследование JNJ-64251330 у здоровых участников
1 декабря 2022 г. обновлено: Janssen Research & Development, LLC
Фаза 1, открытое, многодозовое исследование для оценки системной и местной тканевой фармакокинетики и фармакодинамики JNJ-64251330 у здоровых участников
Целью данного исследования является оценка: системного и местного воздействия JNJ-64251330 на кишечник (прямая и сигмовидная кишка), фармакодинамика (PD) местных тканей с использованием биопсии кишечника (прямой и сигмовидной кишки) (часть 1) и влияние пищи на скорость и степень абсорбции JNJ-64251330 из пероральной таблетки, принимаемой с пищей или без нее (Часть 2).
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Условия
Вмешательство/лечение
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
36
Фаза
- Фаза 1
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
-
Merksem, Бельгия, 2170
- Clinical Pharmacology Unit
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
От 18 лет до 60 лет (ВЗРОСЛЫЙ)
Принимает здоровых добровольцев
Да
Полы, имеющие право на обучение
Все
Описание
Критерии включения:
- Индекс массы тела (ИМТ; вес [килограмм {кг}]/рост^2 [метр {м}]^2) от 18,0 до 30,0 кг на квадратный метр (кг/м^2) (включительно), масса тела не менее более 50,0 кг
- Электрокардиограмма (ЭКГ) в 12 отведениях, соответствующая нормальной сердечной проводимости и функции, в том числе: интервал QTc меньше или равен (<=) 450 миллисекунд (мс) для мужчин и <= 470 мс для женщин
- Здоров на основании клинико-лабораторных исследований, проведенных при скрининге. Если результаты панели биохимии сыворотки, панели липидов, гематологии, коагуляции или анализа мочи выходят за пределы нормальных референтных диапазонов, участник может быть включен только в том случае, если исследователь сочтет аномалии или отклонения от нормы клинически незначимыми. Это определение должно быть зафиксировано в первичных документах участника и парафировано следователем.
- У участников нормальная консистенция, регулярные испражнения
- У женщины должна быть отрицательная высокочувствительная сыворотка (бета-хорионический гонадотропин человека [ХГЧ])
Критерий исключения:
- История печеночной или почечной недостаточности; значительные сердечные, сосудистые, легочные, эндокринные, гематологические, ревматологические, неврологические, онкологические или психические заболевания, или метаболические нарушения, или любые другие заболевания, которые, по мнению исследователя, должны исключить участника или которые могут помешать интерпретации результатов исследования
- Активная или хроническая инфекция, нетуберкулезная микобактериальная инфекция или оппортунистическая инфекция (например, пневмоцистоз и аспергиллез)
- Тяжелая аллергическая реакция на мидазолам в анамнезе.
- Противопоказания к применению тофацитиниба в соответствии с краткими характеристиками препарата (SmPC)^14/местными инструкциями по применению
- Участница женского пола, кормящая мать
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: ПРОФИЛАКТИКА
- Распределение: РАНДОМИЗИРОВАННЫЙ
- Интервенционная модель: ПАРАЛЛЕЛЬ
- Маскировка: НИКТО
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
ЭКСПЕРИМЕНТАЛЬНАЯ: Часть 1: Лечение A (JNJ-64251330)
Участники будут получать JNJ-64251330 (доза 1) один раз в день в течение 5 дней натощак.
|
Таблетку JNJ-64251330 вводят перорально.
|
|
ЭКСПЕРИМЕНТАЛЬНАЯ: Часть 1: Лечение B (JNJ-64251330)
Участники будут получать JNJ-64251330 (доза 1) два раза в день в течение 5 дней натощак.
|
Таблетку JNJ-64251330 вводят перорально.
|
|
ЭКСПЕРИМЕНТАЛЬНАЯ: Часть 1: Лечение C (JNJ-64251330)
Участники будут получать JNJ-64251330 (доза 2) два раза в день в течение 5 дней натощак.
|
Таблетку JNJ-64251330 вводят перорально.
|
|
ACTIVE_COMPARATOR: Часть 1: Лечение D (JNJ-64251330)
Участники будут получать таблетки тофацитиниба два раза в день в течение 5 дней натощак.
|
Таблетки тофацитиниба будут вводиться перорально.
|
|
ЭКСПЕРИМЕНТАЛЬНАЯ: Часть 2: Лечение EF (JNJ-64251330)
Участники получат однократную дозу JNJ-64251330 (доза 2) в 1-й день один раз натощак (лечение E) в период 1, а затем однократную дозу JNJ-64251330 (доза 2) в 1-й день один раз с высоким содержанием жира. завтрак (лечение F) в период 2. Вымывание между дозами в течение двух периодов лечения должно составлять не менее 5 дней.
|
Таблетку JNJ-64251330 вводят перорально.
|
|
ЭКСПЕРИМЕНТАЛЬНАЯ: Часть 2: Лечение FE (JNJ-64251330)
Участники получат однократную дозу JNJ-64251330 (доза 2) в 1-й день один раз с завтраком с высоким содержанием жиров (лечение F) в период 1, а затем однократную дозу JNJ-64251330 (доза 2) в 1-й день один раз натощак. условиях (лечение E) в период 2. Вымывание между дозами в течение двух периодов лечения должно составлять не менее 5 дней.
|
Таблетку JNJ-64251330 вводят перорально.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Часть 1: Максимальные наблюдаемые концентрации в плазме (Cmax) JNJ-64251330
Временное ограничение: До дозы, 0,25 ч (ч), 0,5 ч, 1 ч, 2 ч, 4 ч, 6 ч, 8 ч, 12 ч после введения дозы в День 1 и День 5; Предварительная доза на 2-й день
|
Cmax представляет собой максимальную наблюдаемую концентрацию в плазме в течение интервала дозирования.
|
До дозы, 0,25 ч (ч), 0,5 ч, 1 ч, 2 ч, 4 ч, 6 ч, 8 ч, 12 ч после введения дозы в День 1 и День 5; Предварительная доза на 2-й день
|
|
Часть 1. Минимальная наблюдаемая концентрация в плазме (Ctrough) JNJ-64251330
Временное ограничение: До дозы, через 24 часа (ч) После дозы на 5-й день
|
Ctrough наблюдают за концентрацией в плазме непосредственно перед введением дозы на 5-й день и через 24 часа после последней дозы.
|
До дозы, через 24 часа (ч) После дозы на 5-й день
|
|
Часть 1: Площадь под кривой зависимости концентрации в плазме от времени от 0 до 24 часов (AUC [0–24 ч]) JNJ-64251330
Временное ограничение: До дозы, 0,25 ч (ч), 0,5 ч, 1 ч, 2 ч, 4 ч, 6 ч, 8 ч, 12 ч, 14 ч, 24 ч после введения дозы в День 1 и День 5; Предварительная доза на 2-й день
|
AUC (0–24 ч) определяется как площадь под кривой зависимости концентрации в плазме от времени от 0 до 24 ч после введения дозы.
|
До дозы, 0,25 ч (ч), 0,5 ч, 1 ч, 2 ч, 4 ч, 6 ч, 8 ч, 12 ч, 14 ч, 24 ч после введения дозы в День 1 и День 5; Предварительная доза на 2-й день
|
|
Часть 1: Площадь под кривой зависимости концентрации в плазме от времени от времени 0 до времени последней измеряемой концентрации (AUC [0-Last]) JNJ-64251330
Временное ограничение: До дозы, 0,25 ч (ч), 0,5 ч, 1 ч, 2 ч, 4 ч, 6 ч, 8 ч, 12 ч, 14 ч, 24 ч после введения дозы в День 1 и День 5; Предварительная доза на 2-й день
|
AUC (0-Last) определяется как площадь под кривой зависимости концентрации в плазме от времени от времени 0 до времени, когда будет оцениваться последняя поддающаяся количественному определению концентрация.
|
До дозы, 0,25 ч (ч), 0,5 ч, 1 ч, 2 ч, 4 ч, 6 ч, 8 ч, 12 ч, 14 ч, 24 ч после введения дозы в День 1 и День 5; Предварительная доза на 2-й день
|
|
Часть 1: Биопсия кишечника (прямая и сигмовидная кишка) Концентрация ткани JNJ-64251330
Временное ограничение: День 6
|
Концентрация JNJ-64251330 в ткани кишечника (прямая и сигмовидная кишка) при биопсии будет измеряться с использованием метода жидкостной хроматографии-масс-спектрометрии/масс-спектрометрии (LC MS/MS) для оценки системного и местного воздействия JNJ на кишечник (прямая и сигмовидная кишка). 64251330.
|
День 6
|
|
Часть 1: Изменение по сравнению с исходным уровнем уровней фосфорилированного преобразователя сигнала и активатора транскрипции (pSTATs) и других биомаркеров киназы Пан-Януса (JAK)
Временное ограничение: Исходный уровень до 6-го дня
|
Изменение по сравнению с исходным уровнем уровней pSTAT и других биомаркеров JAK в биоптатах кишечника (прямой и сигмовидной кишки) в зависимости от соединения и дозы будет измеряться для оценки местной фармакодинамики тканей (ФД).
|
Исходный уровень до 6-го дня
|
|
Часть 2: Максимальные наблюдаемые концентрации в плазме (Cmax) JNJ-64251330
Временное ограничение: До дозы, 0,25 ч (ч), 0,5 ч, 1 ч, 2 ч, 4 ч, 6 ч, 8 ч, 12 ч после введения дозы в 1-й день; 24 ч, 32 ч, 36 ч после введения дозы на 2-й день; 48 ч после введения дозы на 3-й день
|
Cmax представляет собой максимальную наблюдаемую концентрацию в плазме в течение интервала дозирования.
|
До дозы, 0,25 ч (ч), 0,5 ч, 1 ч, 2 ч, 4 ч, 6 ч, 8 ч, 12 ч после введения дозы в 1-й день; 24 ч, 32 ч, 36 ч после введения дозы на 2-й день; 48 ч после введения дозы на 3-й день
|
|
Часть 2: Время достижения максимальной наблюдаемой концентрации в плазме (Tmax) JNJ-64251330
Временное ограничение: До дозы, 0,25 ч (ч), 0,5 ч, 1 ч, 2 ч, 4 ч, 6 ч, 8 ч, 12 ч после введения дозы в 1-й день; 24 ч, 32 ч, 36 ч после введения дозы на 2-й день; 48 ч после введения дозы на 3-й день
|
Tmax представляет собой максимальную наблюдаемую концентрацию в плазме.
|
До дозы, 0,25 ч (ч), 0,5 ч, 1 ч, 2 ч, 4 ч, 6 ч, 8 ч, 12 ч после введения дозы в 1-й день; 24 ч, 32 ч, 36 ч после введения дозы на 2-й день; 48 ч после введения дозы на 3-й день
|
|
Часть 2: Площадь под кривой зависимости концентрации в плазме от времени от 0 до 24 часов (AUC [0–24 ч]) JNJ-64251330
Временное ограничение: До введения дозы, 0,25 ч (ч), 0,5 ч, 1 ч, 2 ч, 4 ч, 6 ч, 8 ч, 12 ч, 24 ч после введения дозы на 2-й день
|
Будет оцениваться AUC (0–24 ч), определяемая как площадь под кривой зависимости концентрации в плазме от времени от 0 до 24 ч после введения дозы.
|
До введения дозы, 0,25 ч (ч), 0,5 ч, 1 ч, 2 ч, 4 ч, 6 ч, 8 ч, 12 ч, 24 ч после введения дозы на 2-й день
|
|
Часть 2: Площадь под кривой зависимости концентрации в плазме от времени от времени 0 до времени последней измеряемой концентрации (AUC [0-Last]) JNJ-64251330
Временное ограничение: До дозы, 0,25 ч (ч), 0,5 ч, 1 ч, 2 ч, 4 ч, 6 ч, 8 ч, 12 ч после введения дозы в 1-й день; 24 ч, 32 ч, 36 ч после введения дозы на 2-й день; 48 ч после введения дозы на 3-й день
|
Будет оцениваться AUC (0-последняя), определяемая как площадь под кривой зависимости концентрации в плазме от времени от времени 0 до времени последней поддающейся количественному определению концентрации.
|
До дозы, 0,25 ч (ч), 0,5 ч, 1 ч, 2 ч, 4 ч, 6 ч, 8 ч, 12 ч после введения дозы в 1-й день; 24 ч, 32 ч, 36 ч после введения дозы на 2-й день; 48 ч после введения дозы на 3-й день
|
|
Часть 2: Площадь под кривой зависимости концентрации плазмы от времени от времени 0 до бесконечности (AUC [0-Infinite]) JNJ-64251330
Временное ограничение: До дозы, 0,25 ч (ч), 0,5 ч, 1 ч, 2 ч, 4 ч, 6 ч, 8 ч, 12 ч после введения дозы в 1-й день; 24 ч, 32 ч, 36 ч после введения дозы на 2-й день; 48 ч после введения дозы на 3-й день
|
Будет оцениваться AUC (0-бесконечность), определяемая как площадь под кривой зависимости концентрации аналита от времени от времени 0 до бесконечности.
|
До дозы, 0,25 ч (ч), 0,5 ч, 1 ч, 2 ч, 4 ч, 6 ч, 8 ч, 12 ч после введения дозы в 1-й день; 24 ч, 32 ч, 36 ч после введения дозы на 2-й день; 48 ч после введения дозы на 3-й день
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Части 1 и 2: Частота нежелательных явлений (НЯ)
Временное ограничение: До 35 дней (Часть 1); До 39 дней (Часть 2)
|
Частота НЯ будет оцениваться для оценки безопасности и переносимости JNJ 64251330 и тофацитиниба.
НЯ — это любое неблагоприятное медицинское явление у участника клинического исследования, которому вводили лекарственный (исследуемый или неисследуемый) продукт.
|
До 35 дней (Часть 1); До 39 дней (Часть 2)
|
|
Части 1 и 2: Количество участников с тяжелыми НЯ
Временное ограничение: До 35 дней (Часть 1); До 39 дней (Часть 2)
|
Оценка тяжести НЯ будет проводиться с использованием общих терминологических критериев нежелательных явлений Национального института рака (NCI-CTCAE, версия 5.0).
Степень тяжести варьируется от 1 (легкая) до 5 (смерть).
Степень 1 = легкая, степень 2 = умеренная, степень 3 = тяжелая, степень 4 = опасная для жизни или инвалидизирующая и степень 5 = смерть.
|
До 35 дней (Часть 1); До 39 дней (Часть 2)
|
|
Часть 1: Отношение кишечного (прямая и сигмовидная кишка) к системному воздействию
Временное ограничение: До 6-го дня
|
Соотношение кишечного (прямая и сигмовидная кишка) к системному воздействию будет оцениваться для оценки относительного воздействия JNJ-64251330 по сравнению с тофацитинибом.
|
До 6-го дня
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
2 сентября 2020 г.
Первичное завершение (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
29 декабря 2020 г.
Завершение исследования (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
29 декабря 2020 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
28 августа 2020 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
11 сентября 2020 г.
Первый опубликованный (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
17 сентября 2020 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
2 декабря 2022 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
1 декабря 2022 г.
Последняя проверка
1 декабря 2022 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- CR108808
- 2020-000167-24 (EUDRACT_NUMBER)
- 64251330EDI1003 (ДРУГОЙ: Janssen Research & Development, LLC)
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
ДА
Описание плана IPD
Политика обмена данными фармацевтических компаний Janssen компании Johnson & Johnson доступна на сайте www.janssen.com/clinical-trials/transparency.
Как указано на этом сайте, запросы на доступ к данным исследования можно отправить через сайт проекта Yale Open Data Access (YODA) по адресу yoda.yale.edu.
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Да
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
продукт, произведенный в США и экспортированный из США.
Да
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .