健康な参加者におけるJNJ-64251330の研究
2022年12月1日 更新者：Janssen Research & Development, LLC
健康な参加者におけるJNJ-64251330の全身および局所組織の薬物動態および薬力学を評価するための第1相、非盲検、複数回投与試験
この研究の目的は、以下を評価することです: JNJ-64251330 への全身および局所腸 (直腸および S 状結腸) 曝露、腸 (直腸および S 状結腸) 生検を使用した局所組織薬力学 (PD) (パート 1)、および食物の影響食物の有無にかかわらず投与された経口錠剤からのJNJ-64251330の吸収の速度と程度（パート2）。
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (実際)
36
段階
- フェーズ 1
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Merksem、ベルギー、2170
- Clinical Pharmacology Unit
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年～60年 (アダルト)
健康ボランティアの受け入れ
はい
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- 体格指数 (BMI; 体重 [キログラム {kg}]/身長^2 [メートル {m}]^2) が 18.0 ～ 30.0 キログラム/平方メートル (kg/m^2) (両端を含む) で、体重がそれ以下ではない50.0kg以上
- 正常な心臓伝導および機能と一致する 12 誘導心電図 (ECG)。以下を含む: QTc 間隔が男性で 450 ミリ秒 (ms) 以下、女性で 470 ms 以下
- スクリーニング時に実施される臨床検査に基づく健康。 血清化学パネル、脂質パネル、血液学、凝固または尿検査の結果が正常な参照範囲外である場合、研究者が異常または正常からの逸脱が臨床的に重要ではないと判断した場合にのみ、参加者を含めることができます。 この決定は、参加者の元の文書に記録され、調査員によってイニシャルが付けられなければなりません
- 参加者から報告された通常の一貫性、定期的な排便があります
- 女性は陰性の高感度血清（ベータヒト絨毛性ゴナドトロピン[hCG]）を持っている必要があります
除外基準:
- -肝不全または腎不全の病歴; -重要な心臓、血管、肺、内分泌、血液、リウマチ、神経、腫瘍、または精神疾患、または代謝障害、または研究者が考慮すべきその他の病気 参加者を除外するか、研究結果の解釈を妨げる可能性があります
- 活動性または慢性感染症、非結核性マイコバクテリア感染症、または日和見感染症（ニューモ嚢胞症およびアスペルギルス症など）
- ミダゾラムに対する重度のアレルギー反応の病歴
- 製品特性の要約（SmPC）^14/地域の処方情報によるトファシチニブの使用に対する禁忌
- 授乳中の女性参加者
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：防止
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：平行
- マスキング：なし
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：その1：トリートメントA（JNJ-64251330）
参加者は、絶食条件下で 5 日間、1 日 1 回、JNJ-64251330 (1 回用量) を受け取ります。
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JNJ-64251330錠は経口投与します。
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実験的：その1：トリートメントB（JNJ-64251330）
参加者は、絶食条件下で 5 日間、1 日 2 回、JNJ-64251330 (1 回用量) を受け取ります。
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JNJ-64251330錠は経口投与します。
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実験的：その1：トリートメントC（JNJ-64251330）
参加者は、絶食条件下で 5 日間、1 日 2 回、JNJ-64251330 (2 回分) を受け取ります。
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JNJ-64251330錠は経口投与します。
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ACTIVE_COMPARATOR：その1：トリートメントD（JNJ-64251330）
参加者は、絶食条件下で 5 日間、1 日 2 回トファシチニブ錠剤を受け取ります。
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トファシチニブ錠剤は経口投与されます。
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実験的：パート2：トリートメントEF（JNJ-64251330）
参加者は、期間1の絶食条件下（治療E）で1日目にJNJ-64251330の単回投与（投与2）を受け、続いて1日目に高脂肪でJNJ-64251330の単回投与（投与2）を受ける。 2 つの治療期間の投薬の間に最低 5 日間のウォッシュアウトがあります。
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JNJ-64251330錠は経口投与します。
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実験的：その２：トリートメントFE（JNJ-64251330）
参加者は、1日目にJNJ-64251330の単回投与（投与2）を1回受け、期間1で高脂肪の朝食（治療F）を1回、続いて1日目に絶食下でJNJ-64251330の単回投与（投与2）を行います。 2 つの治療期間の投与の間に最低 5 日間のウォッシュアウトがあります。
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JNJ-64251330錠は経口投与します。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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パート 1: JNJ-64251330 の最大観測血漿濃度 (Cmax)
時間枠：投与前、0.25 時間 (h)、0.5 時間、1 時間、2 時間、4 時間、6 時間、8 時間、12 時間 1 日目および 5 日目の投与後。 2日目の事前投与
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Cmax は、投与間隔中に観測された最大血漿濃度です。
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投与前、0.25 時間 (h)、0.5 時間、1 時間、2 時間、4 時間、6 時間、8 時間、12 時間 1 日目および 5 日目の投与後。 2日目の事前投与
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パート 1: JNJ-64251330 のトラフ観測血漿濃度 (Ctrough)
時間枠：投与前、24 時間 (h) 5 日目の投与後
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Ctrough は、5 日目の投与直前および最後の投与の 24 時間後に観察される血漿濃度です。
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投与前、24 時間 (h) 5 日目の投与後
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パート 1: JNJ-64251330 の 0 ～ 24 時間 (AUC [0-24 h]) の血漿濃度-時間曲線下の面積
時間枠：投与前、0.25 時間 (h)、0.5 時間、1 時間、2 時間、4 時間、6 時間、8 時間、12 時間、14 時間、24 時間 1 日目および 5 日目の投与後。 2日目の事前投与
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ＡＵＣ（０～２４時間）は、投与後０時間から２４時間までの血漿濃度－時間曲線下面積として定義され、評価される。
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投与前、0.25 時間 (h)、0.5 時間、1 時間、2 時間、4 時間、6 時間、8 時間、12 時間、14 時間、24 時間 1 日目および 5 日目の投与後。 2日目の事前投与
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パート 1: JNJ-64251330 の時間 0 から最後の定量化可能な濃度 (AUC [0-Last]) までの血漿濃度-時間曲線下の面積
時間枠：投与前、0.25 時間 (h)、0.5 時間、1 時間、2 時間、4 時間、6 時間、8 時間、12 時間、14 時間、24 時間 1 日目および 5 日目の投与後。 2日目の事前投与
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AUC (0-Last) は、時間 0 から最後の定量化可能な濃度の時間までの血漿濃度対時間曲線の下の面積として定義され、評価されます。
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投与前、0.25 時間 (h)、0.5 時間、1 時間、2 時間、4 時間、6 時間、8 時間、12 時間、14 時間、24 時間 1 日目および 5 日目の投与後。 2日目の事前投与
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パート1：JNJ-64251330の生検腸（直腸およびS状結腸）組織濃度
時間枠：6日目
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JNJ-64251330 の生検腸 (直腸および S 状結腸) 組織濃度は、液体クロマトグラフィー-質量分析/質量分析 (LC MS/MS) アッセイ法を使用して測定され、JNJ への全身および局所の腸 (直腸および S 状結腸) 曝露を評価します。 64251330。
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6日目
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パート 1: リン酸化シグナルトランスデューサーおよび転写活性化因子 (pSTAT) およびその他の汎ヤヌスキナーゼ (JAK) バイオマーカーのレベルのベースラインからの変化
時間枠：6日目までのベースライン
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化合物および用量の関数としての腸（直腸およびＳ状結腸）生検におけるｐＳＴＡＴおよび他のＪＡＫバイオマーカーのレベルのベースラインからの変化を測定して、局所組織の薬力学（ＰＤ）を評価する。
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6日目までのベースライン
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パート 2: JNJ-64251330 の最大観測血漿濃度 (Cmax)
時間枠：投与前、0.25 時間 (h)、0.5 時間、1 時間、2 時間、4 時間、6 時間、8 時間、12 時間 1 日目の投与後。 2 日目の投与後 24 時間、32 時間、36 時間。 3日目の48時間の投与後
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Cmax は、投与間隔中に観測された最大血漿濃度です。
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投与前、0.25 時間 (h)、0.5 時間、1 時間、2 時間、4 時間、6 時間、8 時間、12 時間 1 日目の投与後。 2 日目の投与後 24 時間、32 時間、36 時間。 3日目の48時間の投与後
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パート 2: JNJ-64251330 の最大観測血漿濃度 (Tmax) に到達するまでの時間
時間枠：投与前、0.25 時間 (h)、0.5 時間、1 時間、2 時間、4 時間、6 時間、8 時間、12 時間 1 日目の投与後。 2 日目の投与後 24 時間、32 時間、36 時間。 3日目の48時間の投与後
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Tmax は、観測された最大血漿濃度です。
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投与前、0.25 時間 (h)、0.5 時間、1 時間、2 時間、4 時間、6 時間、8 時間、12 時間 1 日目の投与後。 2 日目の投与後 24 時間、32 時間、36 時間。 3日目の48時間の投与後
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パート 2: JNJ-64251330 の時間 0 から 24 時間 (AUC [0-24 h]) までの血漿濃度-時間曲線下の領域
時間枠：投与前、0.25 時間 (h)、0.5 時間、1 時間、2 時間、4 時間、6 時間、8 時間、12 時間、24 時間 2 日目の投与後
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投与後０時間から２４時間までの血漿濃度－時間曲線下面積として定義されるＡＵＣ（０～２４時間）を評価する。
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投与前、0.25 時間 (h)、0.5 時間、1 時間、2 時間、4 時間、6 時間、8 時間、12 時間、24 時間 2 日目の投与後
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パート 2: JNJ-64251330 の時間 0 から最後の定量化可能な濃度 (AUC [0-Last]) までの血漿濃度-時間曲線下の領域
時間枠：投与前、0.25 時間 (h)、0.5 時間、1 時間、2 時間、4 時間、6 時間、8 時間、12 時間 1 日目の投与後。 2 日目の投与後 24 時間、32 時間、36 時間。 3日目の48時間の投与後
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時間０から最後の定量化可能な濃度の時間までの血漿濃度対時間曲線下の面積として定義されるＡＵＣ（０－Ｌａｓｔ）を評価する。
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投与前、0.25 時間 (h)、0.5 時間、1 時間、2 時間、4 時間、6 時間、8 時間、12 時間 1 日目の投与後。 2 日目の投与後 24 時間、32 時間、36 時間。 3日目の48時間の投与後
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パート 2: JNJ-64251330 の時間 0 から無限時間 (AUC [0-Infinite]) までの血漿濃度-時間曲線下の領域
時間枠：投与前、0.25 時間 (h)、0.5 時間、1 時間、2 時間、4 時間、6 時間、8 時間、12 時間 1 日目の投与後。 2 日目の投与後 24 時間、32 時間、36 時間。 3日目の48時間の投与後
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０時間から無限時間までの分析物濃度対時間曲線下の面積として定義されるＡＵＣ（０−無限）が評価される。
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投与前、0.25 時間 (h)、0.5 時間、1 時間、2 時間、4 時間、6 時間、8 時間、12 時間 1 日目の投与後。 2 日目の投与後 24 時間、32 時間、36 時間。 3日目の48時間の投与後
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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パート 1 および 2: 有害事象 (AE) の発生率
時間枠：最長 35 日間 (パート 1);最長39日（パート2）
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JNJ 64251330とトファシチニブの安全性と忍容性を評価するために、AEの発生率が評価されます。
AE とは、医薬品 (調査対象または非調査対象) を投与された臨床研究参加者における有害な医学的事象です。
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最長 35 日間 (パート 1);最長39日（パート2）
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パート 1 および 2: 重大度の AE を伴う参加者の数
時間枠：最長 35 日間 (パート 1);最長39日（パート2）
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AE の重症度評価は、National Cancer Institute Common Terminology Criteria for Adverse Events (NCI-CTCAE Version 5.0) を使用して完了します。
重症度は、グレード 1 (軽度) からグレード 5 (死亡) まであります。
グレード 1 = 軽度、グレード 2 = 中等度、グレード 3 = 重度、グレード 4 = 生命を脅かすまたは身体障害、グレード 5 = 死亡。
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最長 35 日間 (パート 1);最長39日（パート2）
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パート 1: 全身暴露に対する腸 (直腸および S 状結腸) の比率
時間枠：6日目まで
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JNJ-64251330対トファシチニブの相対的な曝露を評価するために、全身曝露に対する腸（直腸およびS状結腸）の比率が評価されます。
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6日目まで
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2020年9月2日
一次修了 (実際)
2020年12月29日
研究の完了 (実際)
2020年12月29日
試験登録日
最初に提出
2020年8月28日
QC基準を満たした最初の提出物
2020年9月11日
最初の投稿 (実際)
2020年9月17日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2022年12月2日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2022年12月1日
最終確認日
2022年12月1日
詳しくは
本研究に関する用語
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- CR108808
- 2020-000167-24 (EUDRACT_NUMBER)
- 64251330EDI1003 (他の：Janssen Research & Development, LLC)
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
はい
IPD プランの説明
Johnson & Johnson の Janssen Pharmaceutical Companies のデータ共有ポリシーは、www.janssen.com/clinical-trials/transparency で入手できます。
このサイトに記載されているように、研究データへのアクセスのリクエストは、Yale Open Data Access (YODA) Project サイト (yoda.yale.edu) から送信できます。
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
はい
米国FDA規制機器製品の研究
いいえ
米国で製造され、米国から輸出された製品。
はい
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。
JNJ-64251330の臨床試験
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Janssen Research & Development, LLC完了
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Janssen Research & Development, LLC完了
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Janssen Research & Development, LLC完了
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Janssen Research & Development, LLC積極的、募集していない
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Janssen Research & Development, LLC終了しましたアルツハイマー病フランス, スペイン, オランダ, ベルギー, ドイツ, スウェーデン
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Janssen Research & Development, LLC完了
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Janssen Research & Development, LLC完了
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Janssen Research & Development, LLC完了