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Eine Studie zu JNJ-64251330 bei gesunden Teilnehmern

1. Dezember 2022 aktualisiert von: Janssen Research & Development, LLC

Eine Open-Label-Studie der Phase 1 mit mehreren Dosen zur Bewertung der systemischen und lokalen Gewebe-Pharmakokinetik und -Pharmakodynamik von JNJ-64251330 bei gesunden Teilnehmern

Der Zweck dieser Studie ist die Bewertung: systemischer und lokaler Darm (Rektum und Sigma) Exposition gegenüber JNJ-64251330, lokale Gewebe-Pharmakodynamik (PD) unter Verwendung von Darm (Rektum und Sigma) Biopsien (Teil 1) und die Wirkung von Nahrung auf die Geschwindigkeit und das Ausmaß der Resorption von JNJ-64251330 aus einer Tablette zum Einnehmen, die mit oder ohne Nahrung eingenommen wurde (Teil 2).

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

36

Phase

  • Phase 1

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Belgien
      • Merksem, Belgien, 2170
        • Clinical Pharmacology Unit

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 60 Jahre (ERWACHSENE)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Body-Mass-Index (BMI; Gewicht [Kilogramm {kg}]/Höhe^2 [Meter {m}]^2) zwischen 18,0 und 30,0 Kilogramm pro Quadratmeter (kg/m^2) (einschließlich) und Körpergewicht nicht weniger als 50,0 kg
  • 12-Kanal-Elektrokardiogramm (EKG) im Einklang mit normaler Herzleitung und -funktion, einschließlich: QTc-Intervall kleiner oder gleich (<=) 450 Millisekunden (ms) für Männer und <= 470 ms für Frauen
  • Gesund auf der Grundlage klinischer Labortests, die beim Screening durchgeführt wurden. Wenn die Ergebnisse des Serum-Chemie-Panels, des Lipid-Panels, der Hämatologie, Gerinnung oder Urinanalyse außerhalb der normalen Referenzbereiche liegen, darf der Teilnehmer nur aufgenommen werden, wenn der Prüfarzt die Anomalien oder Abweichungen vom Normalwert als klinisch nicht signifikant beurteilt. Diese Feststellung muss in den Quellendokumenten des Teilnehmers festgehalten und vom Prüfer paraphiert werden
  • Haben Teilnehmer berichteten normale Konsistenz, regelmäßiger Stuhlgang
  • Eine Frau muss ein negatives hochempfindliches Serum haben (beta-humanes Choriongonadotropin [hCG])

Ausschlusskriterien:

  • Leber- oder Niereninsuffizienz in der Vorgeschichte; signifikante kardiale, vaskuläre, pulmonale, endokrine, hämatologische, rheumatologische, neurologische, onkologische oder psychiatrische Erkrankungen oder Stoffwechselstörungen oder andere Erkrankungen, die nach Ansicht des Prüfarztes den Teilnehmer ausschließen sollten oder die die Interpretation der Studienergebnisse beeinträchtigen könnten
  • Aktive oder chronische Infektion, eine nicht tuberkulöse mykobakterielle Infektion oder opportunistische Infektion (z. B. Pneumozystose und Aspergillose)
  • Vorgeschichte einer schweren allergischen Reaktion auf Midazolam
  • Kontraindikationen für die Anwendung von Tofacitinib laut Zusammenfassung der Merkmale des Arzneimittels (SmPC)^14/lokale Verschreibungsinformationen
  • Weibliche Teilnehmerin, die eine stillende Mutter ist

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: VERHÜTUNG
  • Zuteilung: ZUFÄLLIG
  • Interventionsmodell: PARALLEL
  • Maskierung: KEINER

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
EXPERIMENTAL: Teil 1: Behandlung A (JNJ-64251330)
Die Teilnehmer erhalten JNJ-64251330 (Dosis 1) einmal täglich für 5 Tage unter Fastenbedingungen.
Arzneimittel: JNJ-64251330
Die Tablette JNJ-64251330 wird oral verabreicht.
EXPERIMENTAL: Teil 1: Behandlung B (JNJ-64251330)
Die Teilnehmer erhalten JNJ-64251330 (Dosis 1) zweimal täglich für 5 Tage unter Fastenbedingungen.
Arzneimittel: JNJ-64251330
Die Tablette JNJ-64251330 wird oral verabreicht.
EXPERIMENTAL: Teil 1: Behandlung C (JNJ-64251330)
Die Teilnehmer erhalten JNJ-64251330 (Dosis 2) zweimal täglich für 5 Tage unter Fastenbedingungen.
Arzneimittel: JNJ-64251330
Die Tablette JNJ-64251330 wird oral verabreicht.
ACTIVE_COMPARATOR: Teil 1: Behandlung D (JNJ-64251330)
Die Teilnehmer erhalten 5 Tage lang zweimal täglich eine Tofacitinib-Tablette unter Fastenbedingungen.
Arzneimittel: Tofacitinib
Tofacitinib-Tabletten werden oral verabreicht.
EXPERIMENTAL: Teil 2: Behandlung von EF (JNJ-64251330)
Die Teilnehmer erhalten eine Einzeldosis JNJ-64251330 (Dosis 2) am Tag 1 einmal unter Fastenbedingungen (Behandlung E) in Periode 1, gefolgt von einer Einzeldosis JNJ-64251330 (Dosis 2) am Tag 1 einmal mit hohem Fettgehalt Frühstück (Behandlung F) in Periode 2. Es wird mindestens 5 Tage Auswaschung zwischen der Dosierung in den zwei Behandlungsperioden geben.
Arzneimittel: JNJ-64251330
Die Tablette JNJ-64251330 wird oral verabreicht.
EXPERIMENTAL: Teil 2: Behandlung FE (JNJ-64251330)
Die Teilnehmer erhalten eine Einzeldosis JNJ-64251330 (Dosis 2) am Tag 1 einmal mit einem fettreichen Frühstück (Behandlung F) in Periode 1, gefolgt von einer Einzeldosis JNJ-64251330 (Dosis 2) am Tag 1 einmal unter Fasten Bedingungen (Behandlung E) in Periode 2. Es wird mindestens 5 Tage Auswaschung zwischen der Dosierung in den zwei Behandlungsperioden geben.
Arzneimittel: JNJ-64251330
Die Tablette JNJ-64251330 wird oral verabreicht.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Teil 1: Maximal beobachtete Plasmakonzentrationen (Cmax) von JNJ-64251330
Zeitfenster: Prädosis, 0,25 Stunde (h), 0,5 h, 1 h, 2 h, 4 h, 6 h, 8 h, 12 h Postdosis an Tag 1 und Tag 5; Vordosierung an Tag 2
Cmax ist die maximal beobachtete Plasmakonzentration während eines Dosierungsintervalls.
Prädosis, 0,25 Stunde (h), 0,5 h, 1 h, 2 h, 4 h, 6 h, 8 h, 12 h Postdosis an Tag 1 und Tag 5; Vordosierung an Tag 2
Teil 1: Beobachtete Plasmakonzentration (Ctrough) von JNJ-64251330
Zeitfenster: Prädosis, 24 Stunden (h) Postdosis an Tag 5
Der Tiefpunkt der Plasmakonzentration wird unmittelbar vor der Verabreichung an Tag 5 und 24 Stunden nach der letzten Dosis beobachtet.
Prädosis, 24 Stunden (h) Postdosis an Tag 5
Teil 1: Bereich unter der Plasmakonzentrations-Zeit-Kurve von 0 bis 24 Stunden (AUC [0-24 h]) von JNJ-64251330
Zeitfenster: Prädosis, 0,25 Stunde (h), 0,5 h, 1 h, 2 h, 4 h, 6 h, 8 h, 12 h, 14 h, 24 h Postdosis an Tag 1 und Tag 5; Vordosierung an Tag 2
AUC (0-24 h) ist definiert als Fläche unter der Plasmakonzentrations-Zeit-Kurve vom Zeitpunkt 0 bis 24 Stunden nach der Einnahme.
Prädosis, 0,25 Stunde (h), 0,5 h, 1 h, 2 h, 4 h, 6 h, 8 h, 12 h, 14 h, 24 h Postdosis an Tag 1 und Tag 5; Vordosierung an Tag 2
Teil 1: Bereich unter der Plasmakonzentrations-Zeit-Kurve vom Zeitpunkt 0 bis zum Zeitpunkt der letzten quantifizierbaren Konzentration (AUC [0-Last]) von JNJ-64251330
Zeitfenster: Prädosis, 0,25 Stunde (h), 0,5 h, 1 h, 2 h, 4 h, 6 h, 8 h, 12 h, 14 h, 24 h Postdosis an Tag 1 und Tag 5; Vordosierung an Tag 2
AUC (0-Last) ist definiert als Fläche unter der Kurve der Plasmakonzentration gegen die Zeit vom Zeitpunkt 0 bis zum Zeitpunkt der letzten quantifizierbaren Konzentration, die bewertet wird.
Prädosis, 0,25 Stunde (h), 0,5 h, 1 h, 2 h, 4 h, 6 h, 8 h, 12 h, 14 h, 24 h Postdosis an Tag 1 und Tag 5; Vordosierung an Tag 2
Teil 1: Biopsie Darm (Rektum und Sigma) Gewebekonzentration von JNJ-64251330
Zeitfenster: Tag 6
Biopsie Darm (Rektum und Sigma) Gewebekonzentration von JNJ-64251330 wird mit Flüssigchromatographie-Massenspektrometrie/Massenspektrometrie (LC MS/MS) Assay-Methode gemessen, um die systemische und lokale Darm (Rektum und Sigma) Exposition gegenüber JNJ- 64251330.
Tag 6
Teil 1: Veränderung der Konzentrationen von phosphorylierten Signalwandlern und Transkriptionsaktivatoren (pSTATs) und anderen Pan-Janus-Kinase (JAK)-Biomarkern gegenüber dem Ausgangswert
Zeitfenster: Baseline bis Tag 6
Die Veränderung der Konzentrationen von pSTATs und anderen JAK-Biomarkern gegenüber dem Ausgangswert in Darmbiopsien (Rektum und Sigma) als Funktion der Verbindung und Dosis wird gemessen, um die lokale Gewebepharmakodynamik (PD) zu bewerten.
Baseline bis Tag 6
Teil 2: Maximal beobachtete Plasmakonzentrationen (Cmax) von JNJ-64251330
Zeitfenster: Prädosis, 0,25 Stunden (h), 0,5 h, 1 h, 2 h, 4 h, 6 h, 8 h, 12 h Postdosis an Tag 1; 24 h, 32 h, 36 h Postdose an Tag 2; 48 h nach der Einnahme an Tag 3
Cmax ist die maximal beobachtete Plasmakonzentration während eines Dosierungsintervalls.
Prädosis, 0,25 Stunden (h), 0,5 h, 1 h, 2 h, 4 h, 6 h, 8 h, 12 h Postdosis an Tag 1; 24 h, 32 h, 36 h Postdose an Tag 2; 48 h nach der Einnahme an Tag 3
Teil 2: Zeit zum Erreichen der maximal beobachteten Plasmakonzentration (Tmax) von JNJ-64251330
Zeitfenster: Prädosis, 0,25 Stunden (h), 0,5 h, 1 h, 2 h, 4 h, 6 h, 8 h, 12 h Postdosis an Tag 1; 24 h, 32 h, 36 h Postdose an Tag 2; 48 h nach der Einnahme an Tag 3
Tmax ist die maximal beobachtete Plasmakonzentration.
Prädosis, 0,25 Stunden (h), 0,5 h, 1 h, 2 h, 4 h, 6 h, 8 h, 12 h Postdosis an Tag 1; 24 h, 32 h, 36 h Postdose an Tag 2; 48 h nach der Einnahme an Tag 3
Teil 2: Bereich unter der Plasmakonzentrations-Zeit-Kurve von 0 bis 24 Stunden (AUC [0-24 h]) von JNJ-64251330
Zeitfenster: Prädosis, 0,25 Stunde (h), 0,5 h, 1 h, 2 h, 4 h, 6 h, 8 h, 12 h, 24 h Postdosis an Tag 2
Die AUC (0-24 h), definiert als Fläche unter der Plasmakonzentrations-Zeit-Kurve von 0 bis 24 Stunden nach der Einnahme, wird bewertet.
Prädosis, 0,25 Stunde (h), 0,5 h, 1 h, 2 h, 4 h, 6 h, 8 h, 12 h, 24 h Postdosis an Tag 2
Teil 2: Fläche unter der Plasmakonzentrations-Zeit-Kurve vom Zeitpunkt 0 bis zum Zeitpunkt der letzten quantifizierbaren Konzentration (AUC [0-Last]) von JNJ-64251330
Zeitfenster: Prädosis, 0,25 Stunden (h), 0,5 h, 1 h, 2 h, 4 h, 6 h, 8 h, 12 h Postdosis an Tag 1; 24 h, 32 h, 36 h Postdose an Tag 2; 48 h nach der Einnahme an Tag 3
Die AUC (0-Letzte), definiert als Fläche unter der Plasmakonzentrations-Zeit-Kurve vom Zeitpunkt 0 bis zum Zeitpunkt der letzten quantifizierbaren Konzentration, wird bewertet.
Prädosis, 0,25 Stunden (h), 0,5 h, 1 h, 2 h, 4 h, 6 h, 8 h, 12 h Postdosis an Tag 1; 24 h, 32 h, 36 h Postdose an Tag 2; 48 h nach der Einnahme an Tag 3
Teil 2: Fläche unter der Plasmakonzentrations-Zeit-Kurve von Zeit 0 bis Unendlich (AUC [0-Unendlich]) von JNJ-64251330
Zeitfenster: Prädosis, 0,25 Stunden (h), 0,5 h, 1 h, 2 h, 4 h, 6 h, 8 h, 12 h Postdosis an Tag 1; 24 h, 32 h, 36 h Postdose an Tag 2; 48 h nach der Einnahme an Tag 3
AUC (0-unendlich), definiert als Fläche unter der Kurve der Analytkonzentration gegen die Zeit von der Zeit 0 bis zur unendlichen Zeit, wird bewertet.
Prädosis, 0,25 Stunden (h), 0,5 h, 1 h, 2 h, 4 h, 6 h, 8 h, 12 h Postdosis an Tag 1; 24 h, 32 h, 36 h Postdose an Tag 2; 48 h nach der Einnahme an Tag 3

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Teil 1 und 2: Häufigkeit unerwünschter Ereignisse (UE)
Zeitfenster: Bis zu 35 Tage (Teil 1); Bis zu 39 Tage (Teil 2)
Das Auftreten von UE wird bewertet, um die Sicherheit und Verträglichkeit von JNJ 64251330 und Tofacitinib zu beurteilen. Ein UE ist ein unerwünschtes medizinisches Ereignis bei einem Teilnehmer einer klinischen Studie, dem ein medizinisches (Prüfungs- oder Nicht-Prüfungs-) Produkt verabreicht wurde.
Bis zu 35 Tage (Teil 1); Bis zu 39 Tage (Teil 2)
Teil 1 und 2: Anzahl der Teilnehmer mit Schweregrad von UE
Zeitfenster: Bis zu 35 Tage (Teil 1); Bis zu 39 Tage (Teil 2)
Die Schweregradbewertung für ein UE wird anhand der Common Terminology Criteria for Adverse Events des National Cancer Institute (NCI-CTCAE Version 5.0) durchgeführt. Die Schweregrade reichen von Grad 1 (leicht) bis Grad 5 (Tod). Grad 1 = leicht, Grad 2 = mäßig, Grad 3 = schwer, Grad 4 = lebensbedrohlich oder behindernd und Grad 5 = Tod.
Bis zu 35 Tage (Teil 1); Bis zu 39 Tage (Teil 2)
Teil 1: Verhältnis von Darm (Rektum und Sigma) zu systemischer Exposition
Zeitfenster: Bis Tag 6
Das Verhältnis von Darm (Rektum und Sigma) zu systemischer Exposition wird bewertet, um die relative Exposition von JNJ-64251330 im Vergleich zu Tofacitinib zu bewerten.
Bis Tag 6

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Janssen Research & Development, LLC

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (TATSÄCHLICH)

2. September 2020

Primärer Abschluss (TATSÄCHLICH)

29. Dezember 2020

Studienabschluss (TATSÄCHLICH)

29. Dezember 2020

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

28. August 2020

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

11. September 2020

Zuerst gepostet (TATSÄCHLICH)

17. September 2020

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (TATSÄCHLICH)

2. Dezember 2022

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

1. Dezember 2022

Zuletzt verifiziert

1. Dezember 2022

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • CR108808
  • 2020-000167-24 (EUDRACT_NUMBER)
  • 64251330EDI1003 (ANDERE: Janssen Research & Development, LLC)

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

JA

Beschreibung des IPD-Plans

Die Richtlinie zur gemeinsamen Nutzung von Daten der Janssen Pharmaceutical Companies of Johnson & Johnson ist unter www.janssen.com/clinical-trials/transparency verfügbar. Wie auf dieser Website angegeben, können Anträge auf Zugang zu den Studiendaten über die Yale Open Data Access (YODA) Project-Website unter yoda.yale.edu eingereicht werden

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Ja

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Ja

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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