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Un estudio de JNJ-64251330 en participantes sanos

1 de diciembre de 2022 actualizado por: Janssen Research & Development, LLC

Un estudio de fase 1, abierto, de múltiples dosis para evaluar la farmacocinética y la farmacodinámica tisular sistémica y local de JNJ-64251330 en participantes sanos

El propósito de este estudio es evaluar: la exposición intestinal sistémica y local (recto y colon sigmoide) a JNJ-64251330, la farmacodinámica (PD) tisular local usando biopsias intestinales (recto y colon sigmoide) (Parte 1) y el efecto de los alimentos en la tasa y el grado de absorción de JNJ-64251330 de una tableta oral dosificada con o sin alimentos (Parte 2).

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

36

Fase

  • Fase 1

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Bélgica
      • Merksem, Bélgica, 2170
        • Clinical Pharmacology Unit

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años a 60 años (ADULTO)

Acepta Voluntarios Saludables

Sí

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Índice de masa corporal (IMC; peso [kilogramo {kg}]/altura^2 [metro {m}]^2) entre 18,0 y 30,0 kilogramos por metro cuadrado (kg/m^2) (incluido) y peso corporal no inferior de 50,0 kg
  • Electrocardiograma (ECG) de 12 derivaciones consistente con conducción y función cardíaca normal, que incluye: intervalo QTc menor o igual a (<=) 450 milisegundos (ms) para hombres y <= 470 ms para mujeres
  • Saludable sobre la base de las pruebas de laboratorio clínico realizadas en la selección. Si los resultados del panel de química sérica, el panel de lípidos, la hematología, la coagulación o el análisis de orina están fuera de los rangos de referencia normales, el participante puede ser incluido solo si el investigador considera que las anomalías o desviaciones de lo normal no son clínicamente significativas. Esta determinación debe ser registrada en los documentos fuente del participante y firmada por el investigador.
  • Tener consistencia normal informada por el participante, deposiciones regulares
  • Una mujer debe tener un suero altamente sensible negativo (gonadotropina coriónica humana beta [hCG])

Criterio de exclusión:

  • Antecedentes de insuficiencia hepática o renal; enfermedad cardíaca, vascular, pulmonar, endocrina, hematológica, reumatológica, neurológica, oncológica o psiquiátrica significativa, o alteraciones metabólicas o cualquier otra enfermedad que el investigador considere que debe excluir al participante o que podría interferir con la interpretación de los resultados del estudio
  • Infección activa o crónica, una infección por micobacterias no tuberculosas o una infección oportunista (por ejemplo, neumocistosis y aspergilosis)
  • Antecedentes de reacción alérgica grave al midazolam
  • Contraindicaciones para el uso de tofacitinib según el resumen de las características del producto (SmPC)^14/ información de prescripción local
  • Participante femenina que es madre lactante

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: PREVENCIÓN
  • Asignación: ALEATORIZADO
  • Modelo Intervencionista: PARALELO
  • Enmascaramiento: NINGUNO

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
EXPERIMENTAL: Parte 1: Tratamiento A (JNJ-64251330)
Los participantes recibirán JNJ-64251330 (dosis 1), una vez al día durante 5 días en ayunas.
Droga: JNJ-64251330
La tableta JNJ-64251330 se administrará por vía oral.
EXPERIMENTAL: Parte 1: Tratamiento B (JNJ-64251330)
Los participantes recibirán JNJ-64251330 (dosis 1), dos veces al día durante 5 días en ayunas.
Droga: JNJ-64251330
La tableta JNJ-64251330 se administrará por vía oral.
EXPERIMENTAL: Parte 1: Tratamiento C (JNJ-64251330)
Los participantes recibirán JNJ-64251330 (dosis 2), dos veces al día durante 5 días en ayunas.
Droga: JNJ-64251330
La tableta JNJ-64251330 se administrará por vía oral.
COMPARADOR_ACTIVO: Parte 1: Tratamiento D (JNJ-64251330)
Los participantes recibirán tabletas de tofacitinib dos veces al día durante 5 días en ayunas.
Droga: Tofacitinib
Los comprimidos de tofacitinib se administrarán por vía oral.
EXPERIMENTAL: Parte 2: Tratamiento EF (JNJ-64251330)
Los participantes recibirán una dosis única de JNJ-64251330 (dosis 2), el Día 1 una vez en ayunas (Tratamiento E) en el Período 1 seguida de una dosis única de JNJ-64251330 (dosis 2), el Día 1 una vez con un alto contenido de grasas. desayuno (Tratamiento F) en el Período 2. Habrá un mínimo de 5 días de lavado entre las dosis en los dos períodos de tratamiento.
Droga: JNJ-64251330
La tableta JNJ-64251330 se administrará por vía oral.
EXPERIMENTAL: Parte 2: Tratamiento FE (JNJ-64251330)
Los participantes recibirán una dosis única de JNJ-64251330 (dosis 2), el día 1 una vez con un desayuno rico en grasas (tratamiento F) en el período 1, seguido de una dosis única de JNJ-64251330 (dosis 2), el día 1 una vez en ayunas (Tratamiento E) en el Período 2. Habrá un mínimo de 5 días de lavado entre las dosis en los dos períodos de tratamiento.
Droga: JNJ-64251330
La tableta JNJ-64251330 se administrará por vía oral.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Parte 1: Concentraciones plasmáticas máximas observadas (Cmax) de JNJ-64251330
Periodo de tiempo: Predosis, 0,25 horas (h), 0,5 h, 1 h, 2 h, 4 h, 6 h, 8 h, 12 h Postdosis el día 1 y el día 5; Predosis el día 2
Cmax es la concentración plasmática máxima observada durante un intervalo de dosificación.
Predosis, 0,25 horas (h), 0,5 h, 1 h, 2 h, 4 h, 6 h, 8 h, 12 h Postdosis el día 1 y el día 5; Predosis el día 2
Parte 1: Concentración mínima observada en plasma (Cmínima) de JNJ-64251330
Periodo de tiempo: Predosis, 24 horas (h) Posdosis el día 5
Cmín se observa la concentración plasmática inmediatamente antes de la dosificación el Día 5 y 24 h después de la última dosis.
Predosis, 24 horas (h) Posdosis el día 5
Parte 1: Área bajo la curva de concentración de plasma-tiempo de 0 a 24 horas (AUC [0-24 h]) de JNJ-64251330
Periodo de tiempo: Predosis, 0,25 horas (h), 0,5 h, 1 h, 2 h, 4 h, 6 h, 8 h, 12 h, 14 h, 24 h Posdosis el día 1 y el día 5; Predosis el día 2
Se evaluará el AUC (0-24 h) como el área bajo la curva de concentración plasmática-tiempo desde el momento 0 hasta las 24 horas posteriores a la dosis.
Predosis, 0,25 horas (h), 0,5 h, 1 h, 2 h, 4 h, 6 h, 8 h, 12 h, 14 h, 24 h Posdosis el día 1 y el día 5; Predosis el día 2
Parte 1: Área bajo la curva de concentración de plasma-tiempo desde el momento 0 hasta el momento de la última concentración cuantificable (AUC [0-Última]) de JNJ-64251330
Periodo de tiempo: Predosis, 0,25 horas (h), 0,5 h, 1 h, 2 h, 4 h, 6 h, 8 h, 12 h, 14 h, 24 h Posdosis el día 1 y el día 5; Predosis el día 2
AUC (0-Última) se define como el área bajo la curva de concentración plasmática frente al tiempo desde el momento 0 hasta el momento en que se evaluará la última concentración cuantificable.
Predosis, 0,25 horas (h), 0,5 h, 1 h, 2 h, 4 h, 6 h, 8 h, 12 h, 14 h, 24 h Posdosis el día 1 y el día 5; Predosis el día 2
Parte 1: Concentración de tejido intestinal de biopsia (recto y colon sigmoide) de JNJ-64251330
Periodo de tiempo: Día 6
La concentración de tejido intestinal de biopsia (recto y colon sigmoide) de JNJ-64251330 se medirá utilizando el método de ensayo de cromatografía líquida-espectrometría de masas/espectrometría de masas (LC MS/MS) para evaluar la exposición sistémica y local del intestino (recto y colon sigmoide) a JNJ- 64251330.
Día 6
Parte 1: cambio desde el inicio en los niveles de transductor de señal fosforilado y activador de la transcripción (pSTAT) y otros biomarcadores de quinasa Pan-Janus (JAK)
Periodo de tiempo: Línea de base hasta el día 6
Se medirá el cambio desde el inicio en los niveles de pSTAT y otros biomarcadores JAK en biopsias intestinales (recto y colon sigmoide) en función del compuesto y la dosis para evaluar la farmacodinámica (PD) del tejido local.
Línea de base hasta el día 6
Parte 2: Concentraciones plasmáticas máximas observadas (Cmax) de JNJ-64251330
Periodo de tiempo: Predosis, 0,25 horas (h), 0,5 h, 1 h, 2 h, 4 h, 6 h, 8 h, 12 h Posdosis el día 1; 24 h, 32 h, 36 h después de la dosis el día 2; 48 h posdosis el día 3
Cmax es la concentración plasmática máxima observada durante un intervalo de dosificación.
Predosis, 0,25 horas (h), 0,5 h, 1 h, 2 h, 4 h, 6 h, 8 h, 12 h Posdosis el día 1; 24 h, 32 h, 36 h después de la dosis el día 2; 48 h posdosis el día 3
Parte 2: tiempo para alcanzar la concentración plasmática máxima observada (Tmax) de JNJ-64251330
Periodo de tiempo: Predosis, 0,25 horas (h), 0,5 h, 1 h, 2 h, 4 h, 6 h, 8 h, 12 h Posdosis el día 1; 24 h, 32 h, 36 h después de la dosis el día 2; 48 h posdosis el día 3
Tmax es la concentración plasmática máxima observada.
Predosis, 0,25 horas (h), 0,5 h, 1 h, 2 h, 4 h, 6 h, 8 h, 12 h Posdosis el día 1; 24 h, 32 h, 36 h después de la dosis el día 2; 48 h posdosis el día 3
Parte 2: Área bajo la curva de concentración de plasma-tiempo desde el tiempo 0 hasta las 24 horas (AUC [0-24 h]) de JNJ-64251330
Periodo de tiempo: Predosis, 0,25 horas (h), 0,5 h, 1 h, 2 h, 4 h, 6 h, 8 h, 12 h, 24 h Posdosis el día 2
Se evaluará el AUC (0-24 h) definida como el área bajo la curva de concentración plasmática-tiempo desde el momento 0 hasta 24 horas después de la dosis.
Predosis, 0,25 horas (h), 0,5 h, 1 h, 2 h, 4 h, 6 h, 8 h, 12 h, 24 h Posdosis el día 2
Parte 2: Área bajo la curva de concentración de plasma-tiempo desde el tiempo 0 hasta el tiempo de la última concentración cuantificable (AUC [0-Última]) de JNJ-64251330
Periodo de tiempo: Predosis, 0,25 horas (h), 0,5 h, 1 h, 2 h, 4 h, 6 h, 8 h, 12 h Posdosis el día 1; 24 h, 32 h, 36 h después de la dosis el día 2; 48 h posdosis el día 3
Se evaluará el AUC (0-Última) definida como el área bajo la curva de concentración plasmática frente al tiempo desde el momento 0 hasta el momento de la última concentración cuantificable.
Predosis, 0,25 horas (h), 0,5 h, 1 h, 2 h, 4 h, 6 h, 8 h, 12 h Posdosis el día 1; 24 h, 32 h, 36 h después de la dosis el día 2; 48 h posdosis el día 3
Parte 2: Área bajo la curva de concentración de plasma-tiempo desde el tiempo 0 hasta el tiempo infinito (AUC [0-Infinito]) de JNJ-64251330
Periodo de tiempo: Predosis, 0,25 horas (h), 0,5 h, 1 h, 2 h, 4 h, 6 h, 8 h, 12 h Posdosis el día 1; 24 h, 32 h, 36 h después de la dosis el día 2; 48 h posdosis el día 3
Se evaluará el AUC (0-Infinito) definido como el área bajo la curva de concentración del analito frente al tiempo desde el tiempo 0 hasta el tiempo infinito.
Predosis, 0,25 horas (h), 0,5 h, 1 h, 2 h, 4 h, 6 h, 8 h, 12 h Posdosis el día 1; 24 h, 32 h, 36 h después de la dosis el día 2; 48 h posdosis el día 3

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Partes 1 y 2: Incidencia de eventos adversos (EA)
Periodo de tiempo: Hasta 35 días (Parte 1); Hasta 39 días (Parte 2)
Se evaluará la incidencia de EA para evaluar la seguridad y la tolerabilidad de JNJ 64251330 y tofacitinib. Un AA es cualquier evento médico adverso en un participante de un estudio clínico al que se le administró un producto medicinal (en investigación o no en investigación).
Hasta 35 días (Parte 1); Hasta 39 días (Parte 2)
Partes 1 y 2: Número de participantes con gravedad de EA
Periodo de tiempo: Hasta 35 días (Parte 1); Hasta 39 días (Parte 2)
La evaluación de la gravedad de un AE se completará utilizando los Criterios de terminología común para eventos adversos del Instituto Nacional del Cáncer (NCI-CTCAE, versión 5.0). Los grados de gravedad van desde el Grado 1 (Leve) hasta el Grado 5 (Muerte). Grado 1= Leve, Grado 2= Moderado, Grado 3= Grave, Grado 4= Peligroso para la vida o Incapacitante y Grado 5= Muerte.
Hasta 35 días (Parte 1); Hasta 39 días (Parte 2)
Parte 1: Proporción del intestino (recto y colon sigmoide) a la exposición sistémica
Periodo de tiempo: Hasta el día 6
Se evaluará la proporción del intestino (recto y colon sigmoide) a la exposición sistémica para evaluar la exposición relativa de JNJ-64251330 versus tofacitinib.
Hasta el día 6

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

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Janssen Research & Development, LLC

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (ACTUAL)

2 de septiembre de 2020

Finalización primaria (ACTUAL)

29 de diciembre de 2020

Finalización del estudio (ACTUAL)

29 de diciembre de 2020

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

28 de agosto de 2020

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

11 de septiembre de 2020

Publicado por primera vez (ACTUAL)

17 de septiembre de 2020

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (ACTUAL)

2 de diciembre de 2022

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

1 de diciembre de 2022

Última verificación

1 de diciembre de 2022

Más información

Términos relacionados con este estudio

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • CR108808
  • 2020-000167-24 (EUDRACT_NUMBER)
  • 64251330EDI1003 (OTRO: Janssen Research & Development, LLC)

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

SÍ

Descripción del plan IPD

La política de intercambio de datos de Janssen Pharmaceutical Companies of Johnson & Johnson está disponible en www.janssen.com/clinical-trials/transparency. Como se indica en este sitio, las solicitudes de acceso a los datos del estudio se pueden enviar a través del sitio del proyecto Yale Open Data Access (YODA) en yoda.yale.edu

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

Sí

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

producto fabricado y exportado desde los EE. UU.

Sí

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

Ensayos clínicos sobre JNJ-64251330

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