Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Studie JNJ-64251330 u zdravých účastníků

1. prosince 2022 aktualizováno: Janssen Research & Development, LLC

Fáze 1, otevřená, vícedávková studie k posouzení systémové a lokální tkáňové farmakokinetiky a farmakodynamiky JNJ-64251330 u zdravých účastníků

Účelem této studie je vyhodnotit: systémovou a lokální expozici střeva (rekta a sigmoidálního tračníku) JNJ-64251330, farmakodynamiku lokální tkáně (PD) pomocí biopsií střeva (rekta a sigmoidálního tračníku) (část 1) a vliv potravy na rychlost a rozsah absorpce JNJ-64251330 z perorální tablety podávané s jídlem nebo bez jídla (část 2).

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

36

Fáze

  • Fáze 1

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Belgie
      • Merksem, Belgie, 2170
        • Clinical Pharmacology Unit

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 60 let (DOSPĚLÝ)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ano

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Index tělesné hmotnosti (BMI; hmotnost [kilogram {kg}]/výška^2 [metr {m}]^2) mezi 18,0 a 30,0 kilogramy na metr čtvereční (kg/m^2) (včetně) a tělesná hmotnost ne méně než 50,0 kg
  • 12svodový elektrokardiogram (EKG) v souladu s normálním srdečním vedením a funkcí, včetně: QTc intervalu menšího nebo rovného (<=) 450 milisekundám (ms) u mužů a <= 470 ms u žen
  • Zdravý na základě klinických laboratorních testů provedených při screeningu. Pokud jsou výsledky panelu chemie séra, lipidového panelu, hematologie, koagulace nebo analýzy moči mimo normální referenční rozmezí, může být účastník zařazen pouze v případě, že zkoušející usoudí, že abnormality nebo odchylky od normálu nejsou klinicky významné. Toto zjištění musí být zaznamenáno ve zdrojových dokumentech účastníka a parafováno vyšetřovatelem
  • Mít účastníkem hlášenou normální konzistenci, pravidelnou stolici
  • Žena musí mít negativní vysoce citlivé sérum (beta-lidský choriový gonadotropin [hCG])

Kritéria vyloučení:

  • Jaterní nebo renální insuficience v anamnéze; významné srdeční, cévní, plicní, endokrinní, hematologické, revmatologické, neurologické, onkologické nebo psychiatrické onemocnění nebo metabolické poruchy nebo jakékoli jiné onemocnění, které by podle zkoušejícího mělo vyloučit účastníka nebo které by mohlo narušit interpretaci výsledků studie
  • Aktivní nebo chronická infekce, netuberkulózní mykobakteriální infekce nebo oportunní infekce (příklad pneumocystóza a aspergilóza)
  • Závažná alergická reakce na midazolam v anamnéze
  • Kontraindikace použití tofacitinibu podle souhrnu údajů o přípravku (SmPC)^14/ místní informace o předepisování
  • Účastnice, která je kojící matkou

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: PREVENCE
  • Přidělení: RANDOMIZOVANÝ
  • Intervenční model: PARALELNÍ
  • Maskování: ŽÁDNÝ

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
EXPERIMENTÁLNÍ: Část 1: Léčba A (JNJ-64251330)
Účastníci dostanou JNJ-64251330 (dávka 1) jednou denně po dobu 5 dnů za podmínek nalačno.
Lék: JNJ-64251330
Tableta JNJ-64251330 bude podávána perorálně.
EXPERIMENTÁLNÍ: Část 1: Léčba B (JNJ-64251330)
Účastníci dostanou JNJ-64251330 (dávka 1) dvakrát denně po dobu 5 dnů za podmínek nalačno.
Lék: JNJ-64251330
Tableta JNJ-64251330 bude podávána perorálně.
EXPERIMENTÁLNÍ: Část 1: Léčba C (JNJ-64251330)
Účastníci dostanou JNJ-64251330 (dávka 2) dvakrát denně po dobu 5 dnů za podmínek nalačno.
Lék: JNJ-64251330
Tableta JNJ-64251330 bude podávána perorálně.
ACTIVE_COMPARATOR: Část 1: Léčba D (JNJ-64251330)
Účastníci budou dostávat tabletu tofacitinibu dvakrát denně po dobu 5 dnů nalačno.
Lék: Tofacitinib
Tablety tofacitinibu budou podávány perorálně.
EXPERIMENTÁLNÍ: Část 2: Léčba EF (JNJ-64251330)
Účastníci dostanou jednu dávku JNJ-64251330 (dávka 2), v den 1 jednou za podmínek nalačno (léčba E) v období 1 následovanou jednou dávkou JNJ-64251330 (dávka 2), v den 1 jednou s vysokým obsahem tuku snídaně (Léčba F) ve 2. období. Mezi dávkami ve dvou léčebných obdobích bude minimálně 5 dní vymývání.
Lék: JNJ-64251330
Tableta JNJ-64251330 bude podávána perorálně.
EXPERIMENTÁLNÍ: Část 2: Úprava FE (JNJ-64251330)
Účastníci dostanou jednu dávku JNJ-64251330 (dávka 2), v den 1 jednou se snídaní s vysokým obsahem tuku (léčba F) v období 1 následovanou jednou dávkou JNJ-64251330 (dávka 2), v den 1 jednou nalačno stavů (léčba E) v periodě 2. Mezi dávkami ve dvou léčebných obdobích bude minimálně 5 dní vymývání.
Lék: JNJ-64251330
Tableta JNJ-64251330 bude podávána perorálně.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Část 1: Maximální pozorované plazmatické koncentrace (Cmax) JNJ-64251330
Časové okno: Před podáním dávky, 0,25 hodiny (h), 0,5 h, 1 h, 2 h, 4 h, 6 h, 8 h, 12 h po dávce v den 1 a den 5; Předdávejte v den 2
Cmax jsou maximální pozorované plazmatické koncentrace během dávkovacího intervalu.
Před podáním dávky, 0,25 hodiny (h), 0,5 h, 1 h, 2 h, 4 h, 6 h, 8 h, 12 h po dávce v den 1 a den 5; Předdávejte v den 2
Část 1: Hladina pozorované plazmatické koncentrace (Ctrough) JNJ-64251330
Časové okno: Před dávkou, 24 hodin (h) po dávce v den 5
Ctrough je pozorována plazmatická koncentrace bezprostředně před podáním v den 5 a 24 hodin po poslední dávce.
Před dávkou, 24 hodin (h) po dávce v den 5
Část 1: Oblast pod křivkou koncentrace plazmy-čas od 0 do 24 hodin (AUC [0-24 h]) podle JNJ-64251330
Časové okno: Před podáním dávky, 0,25 hodiny (h), 0,5 h, 1 h, 2 h, 4 h, 6 h, 8 h, 12 h, 14 h, 24 h po dávce v den 1 a den 5; Předdávejte v den 2
AUC (0-24 h) je definována jako plocha pod křivkou plazmatické koncentrace-čas od času 0 do 24 hodin po dávce, která bude hodnocena.
Před podáním dávky, 0,25 hodiny (h), 0,5 h, 1 h, 2 h, 4 h, 6 h, 8 h, 12 h, 14 h, 24 h po dávce v den 1 a den 5; Předdávejte v den 2
Část 1: Oblast pod křivkou koncentrace plazmy-čas od času 0 do času poslední kvantifikovatelné koncentrace (AUC [0-Last]) JNJ-64251330
Časové okno: Před podáním dávky, 0,25 hodiny (h), 0,5 h, 1 h, 2 h, 4 h, 6 h, 8 h, 12 h, 14 h, 24 h po dávce v den 1 a den 5; Předdávejte v den 2
AUC (0-Poslední) je definována jako plocha pod křivkou plazmatické koncentrace proti času od času 0 do doby poslední kvantifikovatelné koncentrace, která bude hodnocena.
Před podáním dávky, 0,25 hodiny (h), 0,5 h, 1 h, 2 h, 4 h, 6 h, 8 h, 12 h, 14 h, 24 h po dávce v den 1 a den 5; Předdávejte v den 2
Část 1: Biopsie střeva (konečník a sigmoidální tlusté střevo) Koncentrace tkáně JNJ-64251330
Časové okno: Den 6
Koncentrace tkáně JNJ-64251330 z biopsie střeva (rekta a sigmoidálního tračníku) bude měřena pomocí metody kapalinové chromatografie-hmotnostní spektrometrie/hmotnostní spektrometrie (LC MS/MS) pro vyhodnocení systémové a lokální expozice střeva (rekta a sigmoidálního tračníku) JNJ- 64251330.
Den 6
Část 1: Změna hladin fosforylovaného signálního převodníku a aktivátoru transkripce (pSTATs) a dalších biomarkerů Pan-Janus kinázy (JAK) od výchozího stavu
Časové okno: Základní stav do dne 6
Změna od výchozí hodnoty v hladinách pSTATs a dalších biomarkerů JAK v biopsiích střeva (rekta a sigmoidálního tračníku) jako funkce sloučeniny a dávky bude měřena za účelem vyhodnocení farmakodynamiky lokální tkáně (PD).
Základní stav do dne 6
Část 2: Maximální pozorované plazmatické koncentrace (Cmax) JNJ-64251330
Časové okno: Před podáním, 0,25 hodiny (h), 0,5 h, 1 h, 2 h, 4 h, 6 h, 8 h, 12 h po dávce v den 1; 24 h, 32 h, 36 h po dávce v den 2; 48 hodin po dávce v den 3
Cmax jsou maximální pozorované plazmatické koncentrace během dávkovacího intervalu.
Před podáním, 0,25 hodiny (h), 0,5 h, 1 h, 2 h, 4 h, 6 h, 8 h, 12 h po dávce v den 1; 24 h, 32 h, 36 h po dávce v den 2; 48 hodin po dávce v den 3
Část 2: Čas k dosažení maximální pozorované plazmatické koncentrace (Tmax) JNJ-64251330
Časové okno: Před podáním, 0,25 hodiny (h), 0,5 h, 1 h, 2 h, 4 h, 6 h, 8 h, 12 h po dávce v den 1; 24 h, 32 h, 36 h po dávce v den 2; 48 hodin po dávce v den 3
Tmax je maximální pozorovaná plazmatická koncentrace.
Před podáním, 0,25 hodiny (h), 0,5 h, 1 h, 2 h, 4 h, 6 h, 8 h, 12 h po dávce v den 1; 24 h, 32 h, 36 h po dávce v den 2; 48 hodin po dávce v den 3
Část 2: Oblast pod křivkou koncentrace plazmy-čas od času 0 do 24 hodin (AUC [0-24 h]) podle JNJ-64251330
Časové okno: Před podáním dávky, 0,25 hodiny (h), 0,5 h, 1 h, 2 h, 4 h, 6 h, 8 h, 12 h, 24 h po dávce 2. den
Bude hodnocena AUC (0-24 h) definovaná jako plocha pod křivkou plazmatické koncentrace-čas od času 0 do 24 hodin po dávce.
Před podáním dávky, 0,25 hodiny (h), 0,5 h, 1 h, 2 h, 4 h, 6 h, 8 h, 12 h, 24 h po dávce 2. den
Část 2: Oblast pod křivkou koncentrace plazmy-čas od času 0 do času poslední kvantifikovatelné koncentrace (AUC [0-Last]) JNJ-64251330
Časové okno: Před podáním, 0,25 hodiny (h), 0,5 h, 1 h, 2 h, 4 h, 6 h, 8 h, 12 h po dávce v den 1; 24 h, 32 h, 36 h po dávce v den 2; 48 hodin po dávce v den 3
Bude vyhodnocena AUC (0-Poslední) definovaná jako plocha pod křivkou plazmatické koncentrace versus čas od času O do času poslední kvantifikovatelné koncentrace.
Před podáním, 0,25 hodiny (h), 0,5 h, 1 h, 2 h, 4 h, 6 h, 8 h, 12 h po dávce v den 1; 24 h, 32 h, 36 h po dávce v den 2; 48 hodin po dávce v den 3
Část 2: Oblast pod křivkou koncentrace plazmy-čas od času 0 do nekonečného času (AUC [0-nekonečno]) JNJ-64251330
Časové okno: Před podáním, 0,25 hodiny (h), 0,5 h, 1 h, 2 h, 4 h, 6 h, 8 h, 12 h po dávce v den 1; 24 h, 32 h, 36 h po dávce v den 2; 48 hodin po dávce v den 3
Bude vyhodnocena AUC (0-nekonečná) definovaná jako plocha pod křivkou koncentrace analytu proti času od času 0 do nekonečného času.
Před podáním, 0,25 hodiny (h), 0,5 h, 1 h, 2 h, 4 h, 6 h, 8 h, 12 h po dávce v den 1; 24 h, 32 h, 36 h po dávce v den 2; 48 hodin po dávce v den 3

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Části 1 a 2: Výskyt nežádoucích příhod (AE)
Časové okno: Až 35 dní (část 1); Až 39 dní (část 2)
Výskyt nežádoucích účinků bude hodnocen za účelem posouzení bezpečnosti a snášenlivosti JNJ 64251330 a tofacitinibu. AE je jakákoli neobvyklá lékařská událost u účastníka klinické studie, kterému byl podán léčivý (zkušební nebo nezkouškový) produkt.
Až 35 dní (část 1); Až 39 dní (část 2)
Části 1 a 2: Počet účastníků se závažností AE
Časové okno: Až 35 dní (část 1); Až 39 dní (část 2)
Posouzení závažnosti pro AE bude dokončeno pomocí Common Terminology Criteria for Adverse Events National Cancer Institute (NCI-CTCAE verze 5.0). Stupně závažnosti se pohybují od stupně 1 (mírné) do stupně 5 (smrt). Stupeň 1= mírný, stupeň 2= střední, stupeň 3= závažný, stupeň 4= život ohrožující nebo invalidizující a stupeň 5= smrt.
Až 35 dní (část 1); Až 39 dní (část 2)
Část 1: Poměr střeva (rekta a sigmoidálního tračníku) k systémové expozici
Časové okno: Až do dne 6
Poměr střeva (rekta a sigmoidálního tračníku) k systémové expozici bude hodnocen pro posouzení relativní expozice JNJ-64251330 oproti tofacitinibu.
Až do dne 6

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Janssen Research & Development, LLC

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (AKTUÁLNÍ)

2. září 2020

Primární dokončení (AKTUÁLNÍ)

29. prosince 2020

Dokončení studie (AKTUÁLNÍ)

29. prosince 2020

Termíny zápisu do studia

První předloženo

28. srpna 2020

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

11. září 2020

První zveřejněno (AKTUÁLNÍ)

17. září 2020

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (AKTUÁLNÍ)

2. prosince 2022

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

1. prosince 2022

Naposledy ověřeno

1. prosince 2022

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • CR108808
  • 2020-000167-24 (EUDRACT_NUMBER)
  • 64251330EDI1003 (JINÝ: Janssen Research & Development, LLC)

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

ANO

Popis plánu IPD

Zásady sdílení dat Janssen Pharmaceutical Companies of Johnson & Johnson jsou k dispozici na www.janssen.com/clinical-trials/transparency. Jak je uvedeno na této stránce, žádosti o přístup k datům studie lze podávat prostřednictvím stránky projektu Yale Open Data Access (YODA) na adrese yoda.yale.edu

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ano

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ano

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Zdravý

Klinické studie na JNJ-64251330

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Ethiopia

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit