En studie av JNJ-64251330 hos friska deltagare
1 december 2022 uppdaterad av: Janssen Research & Development, LLC
En fas 1, öppen etikett, flerdosstudie för att bedöma den systemiska och lokala vävnadsfarmakokinetiken och farmakodynamiken hos JNJ-64251330 hos friska deltagare
Syftet med denna studie är att utvärdera: systemisk och lokal tarm (ändtarm och sigmoid kolon) exponering för JNJ-64251330, lokal vävnadsfarmakodynamik (PD) med hjälp av tarm (ändtarm och sigmoid kolon) biopsier (del 1) och effekten av mat på hastigheten och graden av absorption av JNJ-64251330 från oral tablett doserad med eller utan mat (del 2).
Studieöversikt
Status
Avslutad
Betingelser
Intervention / Behandling
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Faktisk)
36
Fas
- Fas 1
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
-
Merksem, Belgien, 2170
- Clinical Pharmacology Unit
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
18 år till 60 år (VUXEN)
Tar emot friska volontärer
Ja
Kön som är behöriga för studier
Allt
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Kroppsmassaindex (BMI; vikt [kilogram {kg}]/höjd^2 [meter {m}]^2) mellan 18,0 och 30,0 kilogram per kvadratmeter kvadrat (kg/m^2) (inklusive), och kroppsvikt inte mindre än 50,0 kg
- 12-avledningselektrokardiogram (EKG) överensstämmer med normal hjärtledning och funktion, inklusive: QTc-intervall mindre än eller lika med (<=) 450 millisekunder (ms) för män och <= 470 ms för kvinnor
- Frisk på basis av kliniska laboratorietester utförda vid screening. Om resultaten från serumkemipanelen, lipidpanelen, hematologi, koagulation eller urinanalys ligger utanför de normala referensintervallen, får deltagaren endast inkluderas om utredaren bedömer att abnormiteterna eller avvikelserna från det normala inte är kliniskt signifikanta. Detta beslut måste registreras i deltagarens källdokument och paraferas av utredaren
- Har deltagarrapporterad normal konsistens, regelbunden tarmrörelse
- En kvinna måste ha ett negativt högkänsligt serum (beta-humant koriongonadotropin [hCG])
Exklusions kriterier:
- Historik med lever- eller njurinsufficiens; betydande hjärt-, vaskulär-, lung-, endokrina, hematologiska, reumatologiska, neurologiska, onkologiska eller psykiatriska sjukdomar, eller metabola störningar eller någon annan sjukdom som utredaren anser bör utesluta deltagaren eller som kan störa tolkningen av studieresultaten
- Aktiv eller kronisk infektion, en icke-tuberkulös mykobakteriell infektion eller opportunistisk infektion (exempelvis pneumocystos och aspergillos)
- Historik med allvarlig allergisk reaktion mot midazolam
- Kontraindikationer för användning av tofacitinib enligt produktresumé (SmPC)^14/ lokal förskrivningsinformation
- Kvinnlig deltagare som är en ammande mamma
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: FÖREBYGGANDE
- Tilldelning: RANDOMISERAD
- Interventionsmodell: PARALLELL
- Maskning: INGEN
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
EXPERIMENTELL: Del 1: Behandling A (JNJ-64251330)
Deltagarna kommer att få JNJ-64251330 (dos 1), en gång dagligen i 5 dagar under fasta.
|
JNJ-64251330 tablett kommer att administreras oralt.
|
|
EXPERIMENTELL: Del 1: Behandling B (JNJ-64251330)
Deltagarna kommer att få JNJ-64251330 (dos 1), två gånger dagligen i 5 dagar under fasta.
|
JNJ-64251330 tablett kommer att administreras oralt.
|
|
EXPERIMENTELL: Del 1: Behandling C (JNJ-64251330)
Deltagarna kommer att få JNJ-64251330 (dos 2), två gånger dagligen i 5 dagar under fasta.
|
JNJ-64251330 tablett kommer att administreras oralt.
|
|
ACTIVE_COMPARATOR: Del 1: Behandling D (JNJ-64251330)
Deltagarna kommer att få tofacitinib tablett två gånger dagligen i 5 dagar under fasta.
|
Tofacitinib tabletter kommer att administreras oralt.
|
|
EXPERIMENTELL: Del 2: Behandling EF (JNJ-64251330)
Deltagarna kommer att få en engångsdos av JNJ-64251330 (dos 2), på dag 1 en gång under fastande förhållanden (behandling E) i period 1 följt av en engångsdos av JNJ-64251330 (dos 2), på dag 1 en gång med hög fetthalt frukost (Behandling F) i period 2. Det kommer att vara minst 5 dagars tvättning mellan doseringen i de två behandlingsperioderna.
|
JNJ-64251330 tablett kommer att administreras oralt.
|
|
EXPERIMENTELL: Del 2: Behandling FE (JNJ-64251330)
Deltagarna kommer att få en engångsdos av JNJ-64251330 (dos 2), på dag 1 en gång med frukost med hög fetthalt (behandling F) i period 1 följt av en engångsdos av JNJ-64251330 (dos 2), på dag 1 en gång under fasta tillstånd (Behandling E) i period 2. Det kommer att finnas minst 5 dagars tvättning mellan doseringen under de två behandlingsperioderna.
|
JNJ-64251330 tablett kommer att administreras oralt.
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Del 1: Maximala observerade plasmakoncentrationer (Cmax) för JNJ-64251330
Tidsram: Fördos, 0,25 h (h), 0,5 h, 1 h, 2 h, 4 h, 6 h, 8 h, 12 h efterdos på dag 1 och dag 5; Fördos på dag 2
|
Cmax är maximala observerade plasmakoncentrationer under ett doseringsintervall.
|
Fördos, 0,25 h (h), 0,5 h, 1 h, 2 h, 4 h, 6 h, 8 h, 12 h efterdos på dag 1 och dag 5; Fördos på dag 2
|
|
Del 1: Trough Observed Plasma Concentration (Ctrough) av JNJ-64251330
Tidsram: Fördosering, 24 timmar (h) Efterdos på dag 5
|
Ctrough observeras plasmakoncentrationen omedelbart före dosering på dag 5 och 24 timmar efter sista dosen.
|
Fördosering, 24 timmar (h) Efterdos på dag 5
|
|
Del 1: Area under plasmakoncentration-tidskurvan från 0 till 24 timmar (AUC [0-24 h]) av JNJ-64251330
Tidsram: Fördos, 0,25 timmar (h), 0,5 timmar, 1 timmar, 2 timmar, 4 timmar, 6 timmar, 8 timmar, 12 timmar, 14 timmar, 24 timmar efter dosering på dag 1 och dag 5; Fördos på dag 2
|
AUC (0-24 h) definieras som arean under plasmakoncentration-tidkurvan från tiden 0 till 24 timmar efter dosering kommer att utvärderas.
|
Fördos, 0,25 timmar (h), 0,5 timmar, 1 timmar, 2 timmar, 4 timmar, 6 timmar, 8 timmar, 12 timmar, 14 timmar, 24 timmar efter dosering på dag 1 och dag 5; Fördos på dag 2
|
|
Del 1: Area under plasmakoncentration-tidskurvan från tid 0 till tidpunkt för senaste kvantifierbara koncentration (AUC [0-Sista]) av JNJ-64251330
Tidsram: Fördos, 0,25 timmar (h), 0,5 timmar, 1 timmar, 2 timmar, 4 timmar, 6 timmar, 8 timmar, 12 timmar, 14 timmar, 24 timmar efter dosering på dag 1 och dag 5; Fördos på dag 2
|
AUC (0-Last) definieras som arean under kurvan för plasmakoncentrationen mot tiden från tidpunkten 0 till tidpunkten för den sista kvantifierbara koncentrationen kommer att utvärderas.
|
Fördos, 0,25 timmar (h), 0,5 timmar, 1 timmar, 2 timmar, 4 timmar, 6 timmar, 8 timmar, 12 timmar, 14 timmar, 24 timmar efter dosering på dag 1 och dag 5; Fördos på dag 2
|
|
Del 1: Biopsi tarm (ändtarm och sigmoid kolon) vävnadskoncentration av JNJ-64251330
Tidsram: Dag 6
|
Biopsitarm (ändtarm och sigmoid kolon) vävnadskoncentration av JNJ-64251330 kommer att mätas med hjälp av vätskekromatografi-masspektrometri/masspektrometri (LC MS/MS) analysmetod för att utvärdera systemisk och lokal tarmexponering (ändtarm och sigmoid colon) för JNJ- 64251330.
|
Dag 6
|
|
Del 1: Förändring från baslinjen i nivåer av fosforylerad signalomvandlare och aktivator av transkription (pSTATs) och andra Pan-Janus kinas (JAK) biomarkörer
Tidsram: Baslinje fram till dag 6
|
Förändring från baslinjen i nivåer av pSTATs och andra JAK-biomarkörer i tarmbiopsier (ändtarm och sigmoid kolon) som en funktion av substans och dos kommer att mätas för att utvärdera lokal vävnadsfarmakodynamik (PD).
|
Baslinje fram till dag 6
|
|
Del 2: Maximala observerade plasmakoncentrationer (Cmax) för JNJ-64251330
Tidsram: Fördos, 0,25 h (h), 0,5 h, 1 h, 2 h, 4 h, 6 h, 8 h, 12 h efterdos på dag 1; 24 timmar, 32 timmar, 36 timmar efter dosering på dag 2; 48 timmar efter dosering på dag 3
|
Cmax är maximala observerade plasmakoncentrationer under ett doseringsintervall.
|
Fördos, 0,25 h (h), 0,5 h, 1 h, 2 h, 4 h, 6 h, 8 h, 12 h efterdos på dag 1; 24 timmar, 32 timmar, 36 timmar efter dosering på dag 2; 48 timmar efter dosering på dag 3
|
|
Del 2: Dags att uppnå maximal observerad plasmakoncentration (Tmax) av JNJ-64251330
Tidsram: Fördos, 0,25 h (h), 0,5 h, 1 h, 2 h, 4 h, 6 h, 8 h, 12 h efterdos på dag 1; 24 timmar, 32 timmar, 36 timmar efter dosering på dag 2; 48 timmar efter dosering på dag 3
|
Tmax är den maximala observerade plasmakoncentrationen.
|
Fördos, 0,25 h (h), 0,5 h, 1 h, 2 h, 4 h, 6 h, 8 h, 12 h efterdos på dag 1; 24 timmar, 32 timmar, 36 timmar efter dosering på dag 2; 48 timmar efter dosering på dag 3
|
|
Del 2: Area under plasmakoncentration-tidskurvan från tid 0 till 24 timmar (AUC [0-24 h]) av JNJ-64251330
Tidsram: Fördos, 0,25 timmar (h), 0,5 h, 1 h, 2 h, 4 h, 6 h, 8 h, 12 h, 24 h Efterdos på dag 2
|
AUC (0-24 h) definierad som area under plasmakoncentration-tid-kurvan från tiden 0 till 24 timmar efter dosering kommer att utvärderas.
|
Fördos, 0,25 timmar (h), 0,5 h, 1 h, 2 h, 4 h, 6 h, 8 h, 12 h, 24 h Efterdos på dag 2
|
|
Del 2: Area under plasmakoncentration-tidskurvan från tid 0 till tidpunkt för senaste kvantifierbara koncentration (AUC [0-Sista]) av JNJ-64251330
Tidsram: Fördos, 0,25 h (h), 0,5 h, 1 h, 2 h, 4 h, 6 h, 8 h, 12 h efterdos på dag 1; 24 timmar, 32 timmar, 36 timmar efter dosering på dag 2; 48 timmar efter dosering på dag 3
|
AUC (0-Last) definierad som arean under plasmakoncentrationen kontra tidkurvan från tidpunkten 0 till tiden för den sista kvantifierbara koncentrationen kommer att utvärderas.
|
Fördos, 0,25 h (h), 0,5 h, 1 h, 2 h, 4 h, 6 h, 8 h, 12 h efterdos på dag 1; 24 timmar, 32 timmar, 36 timmar efter dosering på dag 2; 48 timmar efter dosering på dag 3
|
|
Del 2: Area under plasmakoncentration-tidskurvan från tid 0 till oändlig tid (AUC [0-oändlig]) av JNJ-64251330
Tidsram: Fördos, 0,25 h (h), 0,5 h, 1 h, 2 h, 4 h, 6 h, 8 h, 12 h efterdos på dag 1; 24 timmar, 32 timmar, 36 timmar efter dosering på dag 2; 48 timmar efter dosering på dag 3
|
AUC (0-oändlig) definierad som area under analytkoncentrationen kontra tid-kurvan från tid 0 till oändlig tid kommer att utvärderas.
|
Fördos, 0,25 h (h), 0,5 h, 1 h, 2 h, 4 h, 6 h, 8 h, 12 h efterdos på dag 1; 24 timmar, 32 timmar, 36 timmar efter dosering på dag 2; 48 timmar efter dosering på dag 3
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Del 1 och 2: Förekomst av biverkningar (AE)
Tidsram: Upp till 35 dagar (del 1); Upp till 39 dagar (del 2)
|
Incidensen av biverkningar kommer att utvärderas för att bedöma säkerheten och tolerabiliteten för JNJ 64251330 och tofacitinib.
En AE är varje ogynnsam medicinsk händelse i en klinisk studiedeltagare som administrerat en läkemedelsprodukt (utredande eller icke-utredande).
|
Upp till 35 dagar (del 1); Upp till 39 dagar (del 2)
|
|
Del 1 och 2: Antal deltagare med svårighetsgrad av biverkningar
Tidsram: Upp till 35 dagar (del 1); Upp till 39 dagar (del 2)
|
Allvarlighetsbedömning för en AE kommer att slutföras med hjälp av National Cancer Institute Common Terminology Criteria for Adverse Events (NCI-CTCAE version 5.0).
Allvarlighetsgraden varierar från grad 1 (mild) till grad 5 (död).
Grad 1= Lätt, Grad 2= Måttlig, Grad 3= Svår, Grad 4= Livshotande eller funktionshindrade och Grad 5= Död.
|
Upp till 35 dagar (del 1); Upp till 39 dagar (del 2)
|
|
Del 1: Förhållande mellan tarm (ändtarm och sigmoid kolon) till systemisk exponering
Tidsram: Fram till dag 6
|
Förhållandet mellan tarm (ändtarm och sigmoid kolon) och systemisk exponering kommer att utvärderas för att bedöma den relativa exponeringen av JNJ-64251330 jämfört med tofacitinib.
|
Fram till dag 6
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart (FAKTISK)
2 september 2020
Primärt slutförande (FAKTISK)
29 december 2020
Avslutad studie (FAKTISK)
29 december 2020
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
28 augusti 2020
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
11 september 2020
Första postat (FAKTISK)
17 september 2020
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (FAKTISK)
2 december 2022
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
1 december 2022
Senast verifierad
1 december 2022
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- CR108808
- 2020-000167-24 (EUDRACT_NUMBER)
- 64251330EDI1003 (ÖVRIG: Janssen Research & Development, LLC)
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
JA
IPD-planbeskrivning
Datadelningspolicyn för Janssen Pharmaceutical Companies of Johnson & Johnson finns på www.janssen.com/clinical-trials/transparency.
Som nämnts på den här webbplatsen kan förfrågningar om åtkomst till studiedata skickas via Yale Open Data Access (YODA) projektwebbplats på yoda.yale.edu
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Ja
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Nej
produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.
Ja
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .