Een studie van JNJ-64251330 bij gezonde deelnemers
1 december 2022 bijgewerkt door: Janssen Research & Development, LLC
Een fase 1, open-label, multi-dose studie om de systemische en lokale weefselfarmacokinetiek en farmacodynamiek van JNJ-64251330 bij gezonde deelnemers te beoordelen
Het doel van deze studie is het evalueren van: systemische en lokale darm (rectum en sigmoïde colon) blootstelling aan JNJ-64251330, lokale weefselfarmacodynamiek (PD) met behulp van darm (rectum en sigmoïde colon) biopsieën (Deel 1) en het effect van voedsel op de snelheid en mate van absorptie van JNJ-64251330 uit een orale tablet gedoseerd met of zonder voedsel (Deel 2).
Studie Overzicht
Toestand
Voltooid
Conditie
Interventie / Behandeling
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Werkelijk)
36
Fase
- Fase 1
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
-
Merksem, België, 2170
- Clinical Pharmacology Unit
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
18 jaar tot 60 jaar (VOLWASSEN)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Ja
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Allemaal
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Body mass index (BMI; gewicht [kilogram {kg}]/lengte^2 [meter {m}]^2) tussen 18,0 en 30,0 kilogram per vierkante meter (kg/m^2) (inclusief), en niet minder lichaamsgewicht dan 50,0 kg
- 12-afleidingen elektrocardiogram (ECG) in overeenstemming met normale cardiale geleiding en functie, waaronder: QTc-interval kleiner dan of gelijk aan (<=) 450 milliseconden (ms) voor mannen en <= 470 ms voor vrouwen
- Gezond op basis van klinische laboratoriumtesten uitgevoerd bij screening. Als de resultaten van het serumchemiepanel, lipidenpanel, hematologie, coagulatie of urineonderzoek buiten de normale referentiebereiken vallen, mag de deelnemer alleen worden opgenomen als de onderzoeker oordeelt dat de afwijkingen of afwijkingen van normaal niet klinisch significant zijn. Deze vaststelling dient in de brondocumenten van de deelnemer te worden vastgelegd en door de onderzoeker te worden geparafeerd
- Laat door de deelnemer gerapporteerde normale consistentie, regelmatige stoelgang
- Een vrouw moet een negatief zeer gevoelig serum hebben (bèta-humaan choriongonadotrofine [hCG])
Uitsluitingscriteria:
- Geschiedenis van lever- of nierinsufficiëntie; significante cardiale, vasculaire, pulmonaire, endocriene, hematologische, reumatologische, neurologische, oncologische of psychiatrische aandoeningen, of metabole stoornissen of enige andere ziekte waarvan de onderzoeker meent dat deze de deelnemer zou moeten uitsluiten of die de interpretatie van de onderzoeksresultaten zou kunnen verstoren
- Actieve of chronische infectie, een niet-tuberculeuze mycobacteriële infectie of opportunistische infectie (bijvoorbeeld pneumocystose en aspergillose)
- Voorgeschiedenis van ernstige allergische reactie op midazolam
- Contra-indicaties voor het gebruik van tofacitinib per samenvatting van de productkenmerken (SmPC)^14/lokale voorschrijfinformatie
- Vrouwelijke deelnemer die borstvoeding geeft
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: PREVENTIE
- Toewijzing: GERANDOMISEERD
- Interventioneel model: PARALLEL
- Masker: GEEN
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
EXPERIMENTEEL: Deel 1: Behandeling A (JNJ-64251330)
Deelnemers krijgen JNJ-64251330 (dosis 1), eenmaal daags gedurende 5 dagen onder nuchtere omstandigheden.
|
JNJ-64251330 tablet zal oraal worden toegediend.
|
|
EXPERIMENTEEL: Deel 1: Behandeling B (JNJ-64251330)
Deelnemers krijgen JNJ-64251330 (dosis 1), tweemaal daags gedurende 5 dagen onder nuchtere omstandigheden.
|
JNJ-64251330 tablet zal oraal worden toegediend.
|
|
EXPERIMENTEEL: Deel 1: Behandeling C (JNJ-64251330)
Deelnemers krijgen JNJ-64251330 (dosis 2), tweemaal daags gedurende 5 dagen onder nuchtere omstandigheden.
|
JNJ-64251330 tablet zal oraal worden toegediend.
|
|
ACTIVE_COMPARATOR: Deel 1: Behandeling D (JNJ-64251330)
Deelnemers krijgen tweemaal daags een tofacitinib-tablet gedurende 5 dagen onder nuchtere omstandigheden.
|
Tofacitinib-tabletten worden oraal toegediend.
|
|
EXPERIMENTEEL: Deel 2: Behandeling EF (JNJ-64251330)
Deelnemers krijgen een enkele dosis JNJ-64251330 (dosis 2), op dag 1 eenmaal in nuchtere omstandigheden (behandeling E) in periode 1, gevolgd door een enkele dosis JNJ-64251330 (dosis 2), op dag 1 eenmaal met een hoog vetgehalte ontbijt (behandeling F) in periode 2. Tussen de doseringen in de twee behandelingsperioden zit minimaal 5 dagen wash-out.
|
JNJ-64251330 tablet zal oraal worden toegediend.
|
|
EXPERIMENTEEL: Deel 2: Behandeling FE (JNJ-64251330)
Deelnemers krijgen een enkele dosis JNJ-64251330 (dosis 2), op dag 1 eenmaal met een vetrijk ontbijt (Behandeling F) in periode 1, gevolgd door een enkele dosis JNJ-64251330 (dosis 2), op dag 1 eenmaal tijdens vasten condities (Behandeling E) in Periode 2. Er zal minimaal 5 dagen wash-out zijn tussen de dosering in de twee behandelingsperioden.
|
JNJ-64251330 tablet zal oraal worden toegediend.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Deel 1: Maximaal waargenomen plasmaconcentraties (Cmax) van JNJ-64251330
Tijdsspanne: Predosis, 0,25 uur (uur), 0,5 uur, 1 uur, 2 uur, 4 uur, 6 uur, 8 uur, 12 uur Postdosis op dag 1 en dag 5; Voordosering op dag 2
|
Cmax is de maximale waargenomen plasmaconcentratie tijdens een doseringsinterval.
|
Predosis, 0,25 uur (uur), 0,5 uur, 1 uur, 2 uur, 4 uur, 6 uur, 8 uur, 12 uur Postdosis op dag 1 en dag 5; Voordosering op dag 2
|
|
Deel 1: Trog waargenomen plasmaconcentratie (Ctrough) van JNJ-64251330
Tijdsspanne: Predosis, 24 uur (u) postdosis op dag 5
|
De Cdal wordt waargenomen in de plasmaconcentratie onmiddellijk voorafgaand aan de dosering op dag 5 en 24 uur na de laatste dosis.
|
Predosis, 24 uur (u) postdosis op dag 5
|
|
Deel 1: Gebied onder de plasmaconcentratie-tijdcurve van 0 tot 24 uur (AUC [0-24 uur]) van JNJ-64251330
Tijdsspanne: Predosis, 0,25 uur (uur), 0,5 uur, 1 uur, 2 uur, 4 uur, 6 uur, 8 uur, 12 uur, 14 uur, 24 uur Postdosis op dag 1 en dag 5; Voordosering op dag 2
|
De AUC (0-24 uur) wordt gedefinieerd als de oppervlakte onder de plasmaconcentratie-tijdcurve van 0 tot 24 uur na de dosis die zal worden beoordeeld.
|
Predosis, 0,25 uur (uur), 0,5 uur, 1 uur, 2 uur, 4 uur, 6 uur, 8 uur, 12 uur, 14 uur, 24 uur Postdosis op dag 1 en dag 5; Voordosering op dag 2
|
|
Deel 1: Gebied onder de plasmaconcentratie-tijdcurve van tijd 0 tot tijd van laatste kwantificeerbare concentratie (AUC [0-laatste]) van JNJ-64251330
Tijdsspanne: Predosis, 0,25 uur (uur), 0,5 uur, 1 uur, 2 uur, 4 uur, 6 uur, 8 uur, 12 uur, 14 uur, 24 uur Postdosis op dag 1 en dag 5; Voordosering op dag 2
|
AUC (0-laatste) wordt gedefinieerd als de oppervlakte onder de plasmaconcentratie-versus-tijd-curve van tijd 0 tot tijd van de laatste kwantificeerbare concentratie die zal worden geëvalueerd.
|
Predosis, 0,25 uur (uur), 0,5 uur, 1 uur, 2 uur, 4 uur, 6 uur, 8 uur, 12 uur, 14 uur, 24 uur Postdosis op dag 1 en dag 5; Voordosering op dag 2
|
|
Deel 1: Biopsiedarm (rectum en sigmoïde colon) Weefselconcentratie van JNJ-64251330
Tijdsspanne: Dag 6
|
Biopsie darm (rectum en sigmoïde colon) weefselconcentratie van JNJ-64251330 zal worden gemeten met behulp van vloeistofchromatografie-massaspectrometrie/massaspectrometrie (LC MS/MS) testmethode om systemische en lokale darm (rectum en sigmoïde colon) blootstelling aan JNJ- 64251330.
|
Dag 6
|
|
Deel 1: verandering ten opzichte van baseline in niveaus van gefosforyleerde signaaltransducer en activator van transcriptie (pSTAT's) en andere pan-januskinase (JAK) biomarkers
Tijdsspanne: Basislijn tot dag 6
|
Verandering ten opzichte van de uitgangswaarde in niveaus van pSTAT's en andere JAK-biomarkers in darmbiopsieën (rectum en sigmoïde colon) als een functie van verbinding en dosis zal worden gemeten om lokale weefselfarmacodynamiek (PD) te evalueren.
|
Basislijn tot dag 6
|
|
Deel 2: Maximaal waargenomen plasmaconcentraties (Cmax) van JNJ-64251330
Tijdsspanne: Predosis, 0,25 uur (uur), 0,5 uur, 1 uur, 2 uur, 4 uur, 6 uur, 8 uur, 12 uur Postdosis op dag 1; 24 uur, 32 uur, 36 uur na de dosis op dag 2; 48 uur na de dosis op dag 3
|
Cmax is de maximale waargenomen plasmaconcentratie tijdens een doseringsinterval.
|
Predosis, 0,25 uur (uur), 0,5 uur, 1 uur, 2 uur, 4 uur, 6 uur, 8 uur, 12 uur Postdosis op dag 1; 24 uur, 32 uur, 36 uur na de dosis op dag 2; 48 uur na de dosis op dag 3
|
|
Deel 2: Tijd om de maximale waargenomen plasmaconcentratie (Tmax) van JNJ-64251330 te bereiken
Tijdsspanne: Predosis, 0,25 uur (uur), 0,5 uur, 1 uur, 2 uur, 4 uur, 6 uur, 8 uur, 12 uur Postdosis op dag 1; 24 uur, 32 uur, 36 uur na de dosis op dag 2; 48 uur na de dosis op dag 3
|
Tmax is de maximaal waargenomen plasmaconcentratie.
|
Predosis, 0,25 uur (uur), 0,5 uur, 1 uur, 2 uur, 4 uur, 6 uur, 8 uur, 12 uur Postdosis op dag 1; 24 uur, 32 uur, 36 uur na de dosis op dag 2; 48 uur na de dosis op dag 3
|
|
Deel 2: Gebied onder de plasmaconcentratie-tijdcurve van tijd 0 tot 24 uur (AUC [0-24 uur]) van JNJ-64251330
Tijdsspanne: Predosis, 0,25 uur (uur), 0,5 uur, 1 uur, 2 uur, 4 uur, 6 uur, 8 uur, 12 uur, 24 uur Postdosis op dag 2
|
De AUC (0-24 uur), gedefinieerd als de oppervlakte onder de plasmaconcentratie-tijdcurve van 0 tot 24 uur na de dosis, zal worden beoordeeld.
|
Predosis, 0,25 uur (uur), 0,5 uur, 1 uur, 2 uur, 4 uur, 6 uur, 8 uur, 12 uur, 24 uur Postdosis op dag 2
|
|
Deel 2: Gebied onder de plasmaconcentratie-tijdcurve van tijd 0 tot tijd van laatste kwantificeerbare concentratie (AUC [0-laatste]) van JNJ-64251330
Tijdsspanne: Predosis, 0,25 uur (uur), 0,5 uur, 1 uur, 2 uur, 4 uur, 6 uur, 8 uur, 12 uur Postdosis op dag 1; 24 uur, 32 uur, 36 uur na de dosis op dag 2; 48 uur na de dosis op dag 3
|
AUC (0-Last) gedefinieerd als gebied onder de curve van plasmaconcentratie versus tijd van tijd 0 tot tijd van de laatste kwantificeerbare concentratie zal worden geëvalueerd.
|
Predosis, 0,25 uur (uur), 0,5 uur, 1 uur, 2 uur, 4 uur, 6 uur, 8 uur, 12 uur Postdosis op dag 1; 24 uur, 32 uur, 36 uur na de dosis op dag 2; 48 uur na de dosis op dag 3
|
|
Deel 2: Gebied onder de plasmaconcentratie-tijdcurve van tijd 0 tot oneindige tijd (AUC [0-oneindig]) van JNJ-64251330
Tijdsspanne: Predosis, 0,25 uur (uur), 0,5 uur, 1 uur, 2 uur, 4 uur, 6 uur, 8 uur, 12 uur Postdosis op dag 1; 24 uur, 32 uur, 36 uur na de dosis op dag 2; 48 uur na de dosis op dag 3
|
AUC (0-oneindig) gedefinieerd als gebied onder de analytconcentratie versus tijdcurve van tijd 0 tot oneindige tijd zal worden geëvalueerd.
|
Predosis, 0,25 uur (uur), 0,5 uur, 1 uur, 2 uur, 4 uur, 6 uur, 8 uur, 12 uur Postdosis op dag 1; 24 uur, 32 uur, 36 uur na de dosis op dag 2; 48 uur na de dosis op dag 3
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Deel 1 en 2: incidentie van ongewenste voorvallen (AE's)
Tijdsspanne: Tot 35 dagen (deel 1); Tot 39 dagen (deel 2)
|
De incidentie van bijwerkingen zal worden geëvalueerd om de veiligheid en verdraagbaarheid van JNJ 64251330 en tofacitinib te beoordelen.
Een AE is elk ongewenst medisch voorval bij een deelnemer aan een klinische studie die een geneesmiddel (al dan niet voor onderzoek) toegediend kreeg.
|
Tot 35 dagen (deel 1); Tot 39 dagen (deel 2)
|
|
Deel 1 en 2: aantal deelnemers met ernst van AE's
Tijdsspanne: Tot 35 dagen (deel 1); Tot 39 dagen (deel 2)
|
De ernstbeoordeling voor een AE wordt uitgevoerd met behulp van de National Cancer Institute Common Terminology Criteria for Adverse Events (NCI-CTCAE versie 5.0).
Ernstgraden variëren van graad 1 (licht) tot graad 5 (dood).
Graad 1= Licht, Graad 2= Matig, Graad 3= Ernstig, Graad 4= Levensbedreigend of invaliderend en Graad 5= Dood.
|
Tot 35 dagen (deel 1); Tot 39 dagen (deel 2)
|
|
Deel 1: verhouding van darm (rectum en sigmoïde colon) tot systemische blootstelling
Tijdsspanne: Tot dag 6
|
De verhouding van darm (rectum en sigmoid colon) tot systemische blootstelling zal worden geëvalueerd om de relatieve blootstelling van JNJ-64251330 versus tofacitinib te beoordelen.
|
Tot dag 6
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (WERKELIJK)
2 september 2020
Primaire voltooiing (WERKELIJK)
29 december 2020
Studie voltooiing (WERKELIJK)
29 december 2020
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
28 augustus 2020
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
11 september 2020
Eerst geplaatst (WERKELIJK)
17 september 2020
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (WERKELIJK)
2 december 2022
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
1 december 2022
Laatst geverifieerd
1 december 2022
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- CR108808
- 2020-000167-24 (EUDRACT_NUMBER)
- 64251330EDI1003 (ANDER: Janssen Research & Development, LLC)
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
JA
Beschrijving IPD-plan
Het beleid voor het delen van gegevens van de Janssen Pharmaceutical Companies of Johnson & Johnson is beschikbaar op www.janssen.com/clinical-trials/transparency.
Zoals vermeld op deze site, kunnen verzoeken om toegang tot de onderzoeksgegevens worden ingediend via de Yale Open Data Access (YODA)-projectsite op yoda.yale.edu
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Ja
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.
Ja
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .