A JNJ-64251330 vizsgálata egészséges résztvevők körében
2022. december 1. frissítette: Janssen Research & Development, LLC
1. fázis, nyílt, több dózisú vizsgálat a JNJ-64251330 szisztémás és helyi szöveti farmakokinetikájának és farmakodinamikájának felmérésére egészséges résztvevőknél
Ennek a tanulmánynak az a célja, hogy értékelje: szisztémás és lokális bél (végbél és szigmabél) expozíciót a JNJ-64251330-nak, helyi szöveti farmakodinámiát (PD) a bél (végbél és szigmabél) biopsziák segítségével (1. rész), valamint az élelmiszerek hatását a a JNJ-64251330 felszívódásának sebessége és mértéke szájon át szedhető tablettából étkezés közben vagy anélkül (2. rész).
A tanulmány áttekintése
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Tényleges)
36
Fázis
- 1. fázis
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi helyek
-
-
-
Merksem, Belgium, 2170
- Clinical Pharmacology Unit
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
18 év (FELNŐTT)
Egészséges önkénteseket fogad
Igen
Tanulmányozható nemek
Összes
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Testtömegindex (BMI; súly [kilogramm {kg}]/magasság^2 [méter {m}]^2) 18,0 és 30,0 kilogramm/m² (kg/m^2) (beleértve), és a testtömeg nem kevesebb mint 50,0 kg
- 12 elvezetéses elektrokardiogram (EKG), amely összhangban van a normál szívvezetéssel és -működéssel, beleértve: QTc-intervallum kisebb vagy egyenlő (<=) 450 milliszekundum (ms) férfiaknál és <= 470 ms nőknél
- A szűrővizsgálaton elvégzett klinikai laboratóriumi vizsgálatok alapján egészséges. Ha a szérumkémiai panel, a lipidpanel, a hematológia, a koaguláció vagy a vizeletvizsgálat eredményei kívül esnek a normál referenciatartományokon, a résztvevő csak akkor vehet részt a felvételen, ha a vizsgáló úgy ítéli meg, hogy az eltérések vagy a normálistól való eltérések klinikailag nem jelentősek. Ezt a megállapítást rögzíteni kell a résztvevő forrásdokumentumában, és a vizsgálónak kézjegyével kell ellátnia
- A résztvevők által beszámolt normális konzisztenciáról, rendszeres székletürítésről
- Egy nőnek negatív, nagyon érzékeny szérummal kell rendelkeznie (béta-humán koriongonadotropin [hCG])
Kizárási kritériumok:
- Az anamnézisben szereplő máj- vagy veseelégtelenség; jelentős szív-, érrendszeri, tüdő-, endokrin, hematológiai, reumatológiai, neurológiai, onkológiai vagy pszichiátriai betegségek, vagy anyagcserezavarok vagy bármely más olyan betegség, amelyről a vizsgáló véleménye szerint ki kell zárnia a résztvevőt, vagy amely megzavarhatja a vizsgálati eredmények értelmezését
- Aktív vagy krónikus fertőzés, nem tuberkulózisos mikobakteriális fertőzés vagy opportunista fertőzés (például pneumocisztózis és aspergillózis)
- Súlyos allergiás reakció a midazolámra az anamnézisben
- A tofacitinib alkalmazásának ellenjavallatai az alkalmazási előírás szerint (SmPC)^14/ helyi felírási tájékoztató
- Női résztvevő, aki szoptató anya
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: MEGELŐZÉS
- Kiosztás: VÉLETLENSZERŰSÍTETT
- Beavatkozó modell: PÁRHUZAMOS
- Maszkolás: EGYIK SEM
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
KÍSÉRLETI: 1. rész: A kezelés (JNJ-64251330)
A résztvevők JNJ-64251330-at (1. adag) kapnak, naponta egyszer 5 napon keresztül éheztetés mellett.
|
A JNJ-64251330 tablettát szájon át kell beadni.
|
|
KÍSÉRLETI: 1. rész: B kezelés (JNJ-64251330)
A résztvevők JNJ-64251330-at (1. adag) kapnak, naponta kétszer 5 napon át éheztetés mellett.
|
A JNJ-64251330 tablettát szájon át kell beadni.
|
|
KÍSÉRLETI: 1. rész: C kezelés (JNJ-64251330)
A résztvevők JNJ-64251330-at (2. adag) kapnak, naponta kétszer 5 napon keresztül éheztetés mellett.
|
A JNJ-64251330 tablettát szájon át kell beadni.
|
|
ACTIVE_COMPARATOR: 1. rész: D kezelés (JNJ-64251330)
A résztvevők tofacitinib tablettát kapnak naponta kétszer 5 napon keresztül éheztetés mellett.
|
A tofacitinib tablettát szájon át kell beadni.
|
|
KÍSÉRLETI: 2. rész: EF kezelés (JNJ-64251330)
A résztvevők egyszeri adag JNJ-64251330-at (2. adag), az 1. napon egyszer éhgyomorra (E kezelés) az 1. periódusban, majd egyszeri adag JNJ-64251330-at (2. adag), az 1. napon egyszer magas zsírtartalommal. reggeli (F kezelés) a 2. periódusban. A két kezelési periódusban az adagolás között legalább 5 nap kimosódás lesz.
|
A JNJ-64251330 tablettát szájon át kell beadni.
|
|
KÍSÉRLETI: 2. rész: FE kezelés (JNJ-64251330)
A résztvevők egyszeri adag JNJ-64251330-at (2. adag), az 1. napon egyszer zsíros reggelivel (F kezelés) az 1. periódusban, majd egyszeri adag JNJ-64251330-at (2. adag), az 1. napon egyszer éhezés közben. állapotok (E kezelés) a 2. periódusban. A két kezelési periódusban az adagolás között legalább 5 napos kimosódás lesz.
|
A JNJ-64251330 tablettát szájon át kell beadni.
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
1. rész: A JNJ-64251330 maximális megfigyelt plazmakoncentrációi (Cmax)
Időkeret: Előadagolás, 0,25 óra (óra), 0,5 óra, 1 óra, 2 óra, 4 óra, 6 óra, 8 óra, 12 óra Adagolás utáni 1. és 5. napon; Előadagolás a 2. napon
|
A Cmax a maximális megfigyelt plazmakoncentráció az adagolási intervallum alatt.
|
Előadagolás, 0,25 óra (óra), 0,5 óra, 1 óra, 2 óra, 4 óra, 6 óra, 8 óra, 12 óra Adagolás utáni 1. és 5. napon; Előadagolás a 2. napon
|
|
1. rész: JNJ-64251330 megfigyelt plazmakoncentrációja (Ctrough)
Időkeret: Adagolás előtti, 24 óra (h) Az adagolás utáni 5. napon
|
A Ctrough plazmakoncentrációt közvetlenül az adagolás előtt, az 5. napon és az utolsó adag után 24 órával figyelték meg.
|
Adagolás előtti, 24 óra (h) Az adagolás utáni 5. napon
|
|
1. rész: A JNJ-64251330 plazmakoncentráció-idő görbe alatti terület 0 és 24 óra között (AUC [0-24 h])
Időkeret: Előadagolás, 0,25 óra (óra), 0,5 óra, 1 óra, 2 óra, 4 óra, 6 óra, 8 óra, 12 óra, 14 óra, 24 óra adagolás utáni 1. és 5. napon; Előadagolás a 2. napon
|
Az AUC (0-24 óra) a plazmakoncentráció-idő görbe alatti terület a 0-tól 24 óráig az adagolást követő időpontban.
|
Előadagolás, 0,25 óra (óra), 0,5 óra, 1 óra, 2 óra, 4 óra, 6 óra, 8 óra, 12 óra, 14 óra, 24 óra adagolás utáni 1. és 5. napon; Előadagolás a 2. napon
|
|
1. rész: A JNJ-64251330 plazmakoncentráció-idő görbe alatti terület 0-tól az utolsó számszerűsíthető koncentrációig (AUC [0-Last])
Időkeret: Előadagolás, 0,25 óra (óra), 0,5 óra, 1 óra, 2 óra, 4 óra, 6 óra, 8 óra, 12 óra, 14 óra, 24 óra adagolás utáni 1. és 5. napon; Előadagolás a 2. napon
|
Az AUC (0-utolsó) a plazmakoncentráció-idő görbe alatti terület a 0 időponttól az utolsó számszerűsíthető koncentráció értékelésének időpontjáig.
|
Előadagolás, 0,25 óra (óra), 0,5 óra, 1 óra, 2 óra, 4 óra, 6 óra, 8 óra, 12 óra, 14 óra, 24 óra adagolás utáni 1. és 5. napon; Előadagolás a 2. napon
|
|
1. rész: JNJ-64251330 biopsziás bél (végbél és szigmabél) szöveti koncentrációja
Időkeret: 6. nap
|
A JNJ-64251330 biopsziás bél (végbél és szigmabél) szöveti koncentrációját folyadékkromatográfiás-tömegspektrometriás/tömegspektrometriás (LC MS/MS) vizsgálati módszerrel kell mérni a szisztémás és lokális bél (végbél és szigmabél) JNJ-nek való expozíciójának értékelésére. 64251330.
|
6. nap
|
|
1. rész: Változás az alapvonalhoz képest a foszforilált jelátalakító és transzkripció aktivátor (pSTAT) és más Pan-Janus kináz (JAK) biomarkerek szintjében
Időkeret: Alaphelyzet a 6. napig
|
A bél (végbél és szigmabél) biopsziákban a pSTAT-ok és más JAK biomarkerek szintjének kiindulási értékhez viszonyított változását a vegyület és a dózis függvényében mérjük a helyi szöveti farmakodinamika (PD) értékeléséhez.
|
Alaphelyzet a 6. napig
|
|
2. rész: A JNJ-64251330 maximális megfigyelt plazmakoncentrációi (Cmax)
Időkeret: Előadagolás, 0,25 óra (óra), 0,5 óra, 1 óra, 2 óra, 4 óra, 6 óra, 8 óra, 12 óra Adagolás utáni 1. napon; 24 óra, 32 óra, 36 óra adagolás után a 2. napon; 48 óra az adagolás után a 3. napon
|
A Cmax a maximális megfigyelt plazmakoncentráció az adagolási intervallum alatt.
|
Előadagolás, 0,25 óra (óra), 0,5 óra, 1 óra, 2 óra, 4 óra, 6 óra, 8 óra, 12 óra Adagolás utáni 1. napon; 24 óra, 32 óra, 36 óra adagolás után a 2. napon; 48 óra az adagolás után a 3. napon
|
|
2. rész: A JNJ-64251330 maximális megfigyelt plazmakoncentrációjának (Tmax) eléréséhez szükséges idő
Időkeret: Előadagolás, 0,25 óra (óra), 0,5 óra, 1 óra, 2 óra, 4 óra, 6 óra, 8 óra, 12 óra Adagolás utáni 1. napon; 24 óra, 32 óra, 36 óra adagolás után a 2. napon; 48 óra az adagolás után a 3. napon
|
A Tmax a maximális megfigyelt plazmakoncentráció.
|
Előadagolás, 0,25 óra (óra), 0,5 óra, 1 óra, 2 óra, 4 óra, 6 óra, 8 óra, 12 óra Adagolás utáni 1. napon; 24 óra, 32 óra, 36 óra adagolás után a 2. napon; 48 óra az adagolás után a 3. napon
|
|
2. rész: A JNJ-64251330 plazmakoncentráció-idő görbe alatti terület 0 és 24 óra között (AUC [0-24 h])
Időkeret: Előadagolás, 0,25 óra (óra), 0,5 óra, 1 óra, 2 óra, 4 óra, 6 óra, 8 óra, 12 óra, 24 óra Adagolás utáni 2. napon
|
A plazmakoncentráció-idő görbe alatti területként definiált AUC (0-24 óra) értékét a 0-tól 24 óráig az adagolás utáni időpontban értékeljük.
|
Előadagolás, 0,25 óra (óra), 0,5 óra, 1 óra, 2 óra, 4 óra, 6 óra, 8 óra, 12 óra, 24 óra Adagolás utáni 2. napon
|
|
2. rész: A JNJ-64251330 plazmakoncentráció-idő görbe alatti terület 0-tól az utolsó számszerűsíthető koncentrációig (AUC [0-Last])
Időkeret: Előadagolás, 0,25 óra (óra), 0,5 óra, 1 óra, 2 óra, 4 óra, 6 óra, 8 óra, 12 óra Adagolás utáni 1. napon; 24 óra, 32 óra, 36 óra adagolás után a 2. napon; 48 óra az adagolás után a 3. napon
|
Az AUC (0-utolsó) értéke a plazmakoncentráció-idő görbe alatti területként definiálva lesz a 0 időponttól az utolsó számszerűsíthető koncentráció időpontjáig.
|
Előadagolás, 0,25 óra (óra), 0,5 óra, 1 óra, 2 óra, 4 óra, 6 óra, 8 óra, 12 óra Adagolás utáni 1. napon; 24 óra, 32 óra, 36 óra adagolás után a 2. napon; 48 óra az adagolás után a 3. napon
|
|
2. rész: A JNJ-64251330 plazmakoncentráció-idő görbéje alatti terület 0-tól végtelenig (AUC [0-Infinite])
Időkeret: Előadagolás, 0,25 óra (óra), 0,5 óra, 1 óra, 2 óra, 4 óra, 6 óra, 8 óra, 12 óra Adagolás utáni 1. napon; 24 óra, 32 óra, 36 óra adagolás után a 2. napon; 48 óra az adagolás után a 3. napon
|
Az AUC (0-végtelen), amely az analitkoncentráció-idő görbe alatti területként van definiálva a 0 időponttól a végtelen időig.
|
Előadagolás, 0,25 óra (óra), 0,5 óra, 1 óra, 2 óra, 4 óra, 6 óra, 8 óra, 12 óra Adagolás utáni 1. napon; 24 óra, 32 óra, 36 óra adagolás után a 2. napon; 48 óra az adagolás után a 3. napon
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
1. és 2. rész: Nemkívánatos események előfordulása (AE)
Időkeret: Legfeljebb 35 nap (1. rész); Akár 39 nap (2. rész)
|
A nemkívánatos események előfordulását értékelni fogják a JNJ 64251330 és a tofacitinib biztonságosságának és tolerálhatóságának értékelése céljából.
A nemkívánatos esemény bármely nemkívánatos orvosi esemény egy klinikai vizsgálatban résztvevőben, aki gyógyszert (vizsgálati vagy nem vizsgálati célú) kapott.
|
Legfeljebb 35 nap (1. rész); Akár 39 nap (2. rész)
|
|
1. és 2. rész: A súlyos nemkívánatos eseményekkel küzdő résztvevők száma
Időkeret: Legfeljebb 35 nap (1. rész); Akár 39 nap (2. rész)
|
Az AE súlyosságának értékelése a National Cancer Institute Common Terminology Criteria for Adverse Events (NCI-CTCAE 5.0-s verzió) szerint történik.
A súlyossági fokozatok az 1. fokozattól (enyhe) az 5. fokozatig (halál) terjednek.
1. fokozat = enyhe, 2. fokozat = közepes, 3. fokozat = súlyos, 4. fokozat = életveszélyes vagy rokkantság és 5. fokozat = halál.
|
Legfeljebb 35 nap (1. rész); Akár 39 nap (2. rész)
|
|
1. rész: A bél (végbél és szigmabél) és a szisztémás expozíció aránya
Időkeret: Akár a 6. napig
|
A bél (végbél és szigmabél) szisztémás expozícióhoz viszonyított arányát értékeljük a JNJ-64251330 és a tofacitinib relatív expozíciójának értékelése érdekében.
|
Akár a 6. napig
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (TÉNYLEGES)
2020. szeptember 2.
Elsődleges befejezés (TÉNYLEGES)
2020. december 29.
A tanulmány befejezése (TÉNYLEGES)
2020. december 29.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2020. augusztus 28.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2020. szeptember 11.
Első közzététel (TÉNYLEGES)
2020. szeptember 17.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (TÉNYLEGES)
2022. december 2.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2022. december 1.
Utolsó ellenőrzés
2022. december 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- CR108808
- 2020-000167-24 (EUDRACT_NUMBER)
- 64251330EDI1003 (EGYÉB: Janssen Research & Development, LLC)
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
IGEN
IPD terv leírása
A Janssen Pharmaceutical Companies of Johnson & Johnson adatmegosztási szabályzata a www.janssen.com/clinical-trials/transparency címen érhető el.
Amint az ezen az oldalon olvasható, a vizsgálati adatokhoz való hozzáférés iránti kérelmeket a Yale Open Data Access (YODA) projekt webhelyén keresztül lehet benyújtani a yoda.yale.edu címen.
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Igen
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Nem
az Egyesült Államokban gyártott és onnan exportált termék
Igen
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .