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건강한 참가자의 JNJ-64251330 연구

2022년 12월 1일 업데이트: Janssen Research & Development, LLC

건강한 참가자에서 JNJ-64251330의 전신 및 국소 조직 약동학 및 약력학을 평가하기 위한 1상, 공개 라벨, 다중 용량 연구

이 연구의 목적은 다음을 평가하는 것입니다. JNJ-64251330에 대한 전신 및 국소 장(직장 및 S상 결장) 노출, 장(직장 및 S상 결장) 생검(1부)을 사용한 국소 조직 약력학(PD) 및 음식이 음식과 함께 또는 음식 없이 투여된 경구 정제로부터 JNJ-64251330의 흡수 속도 및 정도(파트 2).

연구 개요

상태

완전한

정황

개입 / 치료

연구 유형

중재적

등록 (실제)

36

단계

  • 1단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 벨기에
      • Merksem, 벨기에, 2170
        • Clinical Pharmacology Unit

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

18년 (성인)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

예

연구 대상 성별

모두

설명

포함 기준:

  • 체질량 지수(BMI; 체중[킬로그램{kg}]/신장^2[미터{m}]^2) 18.0~30.0킬로그램/제곱미터(kg/m^2)(포함) 사이, 체중이 그 이상 50.0kg 이하
  • 다음을 포함하여 정상적인 심장 전도 및 기능과 일치하는 12-리드 심전도(ECG): 남성의 경우 450밀리초(ms) 이하(<=), 여성의 경우 <= 470ms인 QTc 간격
  • 스크리닝 시 수행된 임상 실험실 테스트를 기반으로 건강함. 혈청 화학 패널, 지질 패널, 혈액학, 응고 또는 소변 검사의 결과가 정상 참조 범위를 벗어나는 경우 조사자가 이상 또는 정상 편차가 임상적으로 중요하지 않다고 판단하는 경우에만 참가자가 포함될 수 있습니다. 이 결정은 참가자의 원본 문서에 기록되고 조사자가 서명해야 합니다.
  • 참가자가 보고한 정상적인 일관성, 규칙적인 배변
  • 여성은 음성의 고감도 혈청(베타-인간 융모성 성선 자극 호르몬[hCG])을 가지고 있어야 합니다.

제외 기준:

  • 간 또는 신장 기능 부전의 병력; 심각한 심장, 혈관, 폐, 내분비, 혈액, 류마티스, 신경, 종양, 정신 질환, 대사 장애 또는 연구자가 참가자를 배제해야 한다고 생각하거나 연구 결과의 해석을 방해할 수 있는 기타 질병
  • 활동성 또는 만성 감염, 비결핵 마이코박테리아 감염 또는 기회 감염(예: 폐포자충증 및 아스페르길루스증)
  • Midazolam에 심각한 알레르기 반응의 역사
  • 제품 특성 요약(SmPC)^14/국내 처방 정보에 따른 토파시티닙 사용 금기
  • 모유 수유중인 여성 참가자

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 방지
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 평행한
  • 마스킹: 없음

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: 파트 1: 치료 A(JNJ-64251330)
참가자는 단식 상태에서 5일 동안 1일 1회 JNJ-64251330(1회 용량)을 투여받습니다.
의약품: JNJ-64251330
JNJ-64251330 정제는 구두로 투여됩니다.
실험적: 파트 1: 처리 B(JNJ-64251330)
참가자는 단식 상태에서 5일 동안 하루에 두 번 JNJ-64251330(1회 용량)을 투여받습니다.
의약품: JNJ-64251330
JNJ-64251330 정제는 구두로 투여됩니다.
실험적: 파트 1: 처리 C(JNJ-64251330)
참가자는 단식 상태에서 5일 동안 하루에 두 번 JNJ-64251330(2회 용량)을 투여받습니다.
의약품: JNJ-64251330
JNJ-64251330 정제는 구두로 투여됩니다.
ACTIVE_COMPARATOR: 파트 1: 처리 D(JNJ-64251330)
참가자는 금식 상태에서 5일 동안 매일 두 번 토파시티닙 정제를 받게 됩니다.
의약품: 토파시티닙
Tofacitinib 정제는 구두로 투여됩니다.
실험적: 파트 2: 치료 EF(JNJ-64251330)
참가자는 JNJ-64251330(2회 용량)을 1회, 1일차에는 공복 상태에서 1회(치료 E), 1회째에는 JNJ-64251330(2회 용량)을 고지방으로 1회 투여합니다. 기간 2의 아침 식사(치료 F). 두 치료 기간의 투약 사이에 최소 5일의 휴약기가 있을 것입니다.
의약품: JNJ-64251330
JNJ-64251330 정제는 구두로 투여됩니다.
실험적: 파트 2: 처리 FE(JNJ-64251330)
참가자는 JNJ-64251330(용량 2)의 단일 용량을 받게 되며, 1일째에는 고지방 아침 식사(치료 F)와 함께 1회 기간에 1회, JNJ-64251330(용량 2)의 단일 용량은 단식 상태에서 1회 제공됩니다. 기간 2의 조건(치료 E). 두 치료 기간의 투약 사이에 최소 5일의 휴약기가 있을 것입니다.
의약품: JNJ-64251330
JNJ-64251330 정제는 구두로 투여됩니다.

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
파트 1: JNJ-64251330의 최대 관찰 혈장 농도(Cmax)
기간: 투여 전, 0.25시간(h), 0.5h, 1h, 2h, 4h, 6h, 8h, 12h 투여 후 1일 및 5일; 2일차에 사전 투여
Cmax는 투여 간격 동안 관찰된 최대 혈장 농도입니다.
투여 전, 0.25시간(h), 0.5h, 1h, 2h, 4h, 6h, 8h, 12h 투여 후 1일 및 5일; 2일차에 사전 투여
파트 1: JNJ-64251330의 최저점 관찰 혈장 농도(Ctrough)
기간: 투약 전, 24시간 (h) 5일째 투약 후
Ctrough는 5일째 및 마지막 투여 후 24시간에 투여 직전에 관찰된 혈장 농도입니다.
투약 전, 24시간 (h) 5일째 투약 후
파트 1: JNJ-64251330의 0에서 24시간(AUC[0-24h])까지의 혈장 농도-시간 곡선 아래 면적
기간: 투여 전, 0.25시간(h), 0.5h, 1h, 2h, 4h, 6h, 8h, 12h, 14h, 24h 투여 후 1일 및 5일; 2일차에 사전 투여
AUC(0-24시간)는 투여 후 0시간에서 24시간까지 평가될 혈장 농도-시간 곡선 아래 면적으로 정의됩니다.
투여 전, 0.25시간(h), 0.5h, 1h, 2h, 4h, 6h, 8h, 12h, 14h, 24h 투여 후 1일 및 5일; 2일차에 사전 투여
파트 1: JNJ-64251330의 시간 0에서 최종 정량화 가능한 농도(AUC [0-Last])까지의 혈장 농도-시간 곡선 아래 영역
기간: 투여 전, 0.25시간(h), 0.5h, 1h, 2h, 4h, 6h, 8h, 12h, 14h, 24h 투여 후 1일 및 5일; 2일차에 사전 투여
AUC(0-마지막)는 시간 0부터 평가할 마지막 정량화 가능한 농도의 시간까지 혈장 농도 대 시간 곡선 아래 면적으로 정의됩니다.
투여 전, 0.25시간(h), 0.5h, 1h, 2h, 4h, 6h, 8h, 12h, 14h, 24h 투여 후 1일 및 5일; 2일차에 사전 투여
파트 1: JNJ-64251330의 생검 창자(직장 및 S상 결장) 조직 농도
기간: 6일차
JNJ-64251330의 생검 장(직장 및 S상 결장) 조직 농도는 JNJ-에 대한 전신 및 국소 장(직장 및 S상 결장) 노출을 평가하기 위해 액체 크로마토그래피-질량 분석/질량 분석(LC MS/MS) 분석 방법을 사용하여 측정됩니다. 64251330.
6일차
파트 1: 인산화 신호 변환기 및 전사 활성화 인자(pSTAT) 및 기타 JAK(Pan-Janus kinase) 바이오마커 수준의 기준선에서 변경
기간: 기준 6일까지
화합물 및 투여량의 함수로서 창자(직장 및 S상 결장) 생검에서 pSTAT 및 기타 JAK 바이오마커 수준의 기준선으로부터의 변화를 측정하여 국소 조직 약력학(PD)을 평가할 것이다.
기준 6일까지
파트 2: JNJ-64251330의 최대 관찰 혈장 농도(Cmax)
기간: 투여 전, 0.25시간(h), 0.5h, 1h, 2h, 4h, 6h, 8h, 12h 투여 후 1일; 2일째 투여 후 24시간, 32시간, 36시간; 3일차 투여 후 48시간
Cmax는 투여 간격 동안 관찰된 최대 혈장 농도입니다.
투여 전, 0.25시간(h), 0.5h, 1h, 2h, 4h, 6h, 8h, 12h 투여 후 1일; 2일째 투여 후 24시간, 32시간, 36시간; 3일차 투여 후 48시간
파트 2: JNJ-64251330의 관찰된 최대 혈장 농도(Tmax) 달성 시간
기간: 투여 전, 0.25시간(h), 0.5h, 1h, 2h, 4h, 6h, 8h, 12h 투여 후 1일; 2일째 투여 후 24시간, 32시간, 36시간; 3일차 투여 후 48시간
Tmax는 관찰된 최대 혈장 농도입니다.
투여 전, 0.25시간(h), 0.5h, 1h, 2h, 4h, 6h, 8h, 12h 투여 후 1일; 2일째 투여 후 24시간, 32시간, 36시간; 3일차 투여 후 48시간
파트 2: JNJ-64251330의 시간 0에서 24시간(AUC[0-24h])까지의 혈장 농도-시간 곡선 아래 영역
기간: 투여 전, 0.25시간(h), 0.5h, 1h, 2h, 4h, 6h, 8h, 12h, 24h 투여 후 2일
투여 후 0시간에서 24시간까지의 혈장 농도-시간 곡선 아래 면적으로 정의된 AUC(0-24시간)가 평가될 것이다.
투여 전, 0.25시간(h), 0.5h, 1h, 2h, 4h, 6h, 8h, 12h, 24h 투여 후 2일
파트 2: JNJ-64251330의 시간 0에서 최종 정량화 가능한 농도(AUC[0-Last])까지의 혈장 농도-시간 곡선 아래 영역
기간: 투여 전, 0.25시간(h), 0.5h, 1h, 2h, 4h, 6h, 8h, 12h 투여 후 1일; 2일째 투여 후 24시간, 32시간, 36시간; 3일차 투여 후 48시간
시간 0에서 최종 정량화 가능한 농도의 시간까지 혈장 농도 대 시간 곡선 아래 면적으로 정의된 AUC(0-마지막)가 평가될 것입니다.
투여 전, 0.25시간(h), 0.5h, 1h, 2h, 4h, 6h, 8h, 12h 투여 후 1일; 2일째 투여 후 24시간, 32시간, 36시간; 3일차 투여 후 48시간
파트 2: JNJ-64251330의 시간 0에서 무한 시간(AUC[0-Infinite])까지의 플라즈마 농도-시간 곡선 아래 영역
기간: 투여 전, 0.25시간(h), 0.5h, 1h, 2h, 4h, 6h, 8h, 12h 투여 후 1일; 2일째 투여 후 24시간, 32시간, 36시간; 3일차 투여 후 48시간
시간 0에서 무한 시간까지 분석 물질 농도 대 시간 곡선 아래의 영역으로 정의된 AUC(0-무한)가 평가됩니다.
투여 전, 0.25시간(h), 0.5h, 1h, 2h, 4h, 6h, 8h, 12h 투여 후 1일; 2일째 투여 후 24시간, 32시간, 36시간; 3일차 투여 후 48시간

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
파트 1 및 2: 부작용(AE)의 발생
기간: 최대 35일(1부) 최대 39일(2부)
AE의 발생률은 JNJ 64251330 및 토파시티닙의 안전성 및 내약성을 평가하기 위해 평가될 것입니다. AE는 의약(연구용 또는 비연구용) 제품을 투여한 임상 연구 참여자에서 발생하는 뜻하지 않은 의학적 사건입니다.
최대 35일(1부) 최대 39일(2부)
파트 1 및 2: AE의 심각도가 있는 참가자 수
기간: 최대 35일(1부) 최대 39일(2부)
AE에 대한 중증도 평가는 National Cancer Institute Common Terminology Criteria for Adverse Events(NCI-CTCAE 버전 5.0)를 사용하여 완료됩니다. 심각도 등급은 1등급(경증)에서 5등급(사망)까지입니다. 등급 1= 경미함, 등급 2= 중등도, 등급 3= 중증, 등급 4= 생명을 위협하거나 장애가 있음 및 등급 5= 사망.
최대 35일(1부) 최대 39일(2부)
파트 1: 전신 노출에 대한 장(직장 및 S상 결장)의 비율
기간: 6일차까지
JNJ-64251330 대 토파시티닙의 상대적 노출을 평가하기 위해 소화관(직장 및 S상 결장) 대 전신 노출의 비율을 평가할 것이다.
6일차까지

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Janssen Research & Development, LLC

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2020년 9월 2일

기본 완료 (실제)

2020년 12월 29일

연구 완료 (실제)

2020년 12월 29일

연구 등록 날짜

최초 제출

2020년 8월 28일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2020년 9월 11일

처음 게시됨 (실제)

2020년 9월 17일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2022년 12월 2일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2022년 12월 1일

마지막으로 확인됨

2022년 12월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • CR108808
  • 2020-000167-24 (EUDRACT_NUMBER)
  • 64251330EDI1003 (다른: Janssen Research & Development, LLC)

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

예

IPD 계획 설명

Johnson & Johnson의 Janssen 제약 회사의 데이터 공유 정책은 www.janssen.com/clinical-trials/transparency에서 확인할 수 있습니다. 이 사이트에 명시된 바와 같이 연구 데이터에 대한 액세스 요청은 Yale Open Data Access(YODA) 프로젝트 사이트(yoda.yale.edu)를 통해 제출할 수 있습니다.

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

예

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품

예

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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