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- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT04552509
Radiothérapie corporelle stéréotaxique TRUEBEAM pour le cancer localisé de la prostate
Évaluation prospective de la radiothérapie corporelle stéréotaxique TRUEBEAM pour le cancer localisé de la prostate : monothérapie stratifiée en fonction des risques par rapport à la RADIOSURGERY Boost
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
1.0 CONTEXTE 1.1 L'adénocarcinome prostatique est l'une des formes les plus courantes de malignité chez l'homme. Chaque année, plus de 200 000 patients reçoivent un diagnostic de cancer de la prostate aux États-Unis. Les options de traitement pour ces patients comprennent la surveillance active, la prostectomie radicale, la radiothérapie externe, la curiethérapie interstitielle à source permanente et la curiethérapie à haut débit de dose (HDR).
1.2 Chacune de ces options de traitement varie en ce qui concerne la logistique, les résultats attendus et les effets secondaires potentiels du traitement.
1.3 La curiethérapie à haut débit de dose (HDR) est utilisée dans le traitement du cancer de la prostate depuis les années 1980 avec de bons résultats. Des cathéters sont placés temporairement dans la prostate, puis chargés d'une source d'Iridium-192 à haute dose, délivrant quelques fractions de RT à très haute dose. La curiethérapie permet d'administrer une radiothérapie conformationnelle à haute dose à la prostate, avec une chute rapide de la dose en dehors de la région. Il tire également parti du faible rapport alpha/bêta du cancer de la prostate en utilisant une approche hypofractionnée.
1.4 Le TrueBeam est un système de radiochirurgie non invasif, capable de traiter n'importe quelle partie du corps sous plusieurs angles de ciblage, de créer un volume de traitement radiochirurgical tridimensionnel hautement conforme, guidé par un retour de ciblage orthogonal basé sur les rayons X et de délivrer un rayonnement par un accélérateur linéaire collimaté contrôlé par robot. Le système TrueBeam cible les marqueurs de repère implantés avec une précision de configuration inférieure au millimètre.
1.5 D'un point de vue dosimétrique, la radiochirurgie stéréotaxique TrueBeam est capable de produire une distribution de dose comparable à celle créée par le traitement de curiethérapie HDR de la prostate, sans avoir besoin de cathéters transpérinéaux invasifs, d'anesthésie ou d'hospitalisation. Il serait donc possible de délivrer la partie boost HDR du traitement d'un patient de manière non invasive. En tant que tel, le schéma de fractionnement de la dose de la prostate TrueBeam prescrit dans cette étude est basé sur une expérience antérieure publiée de curiethérapie HDR de la prostate à la fois en tant que monothérapie et en tant que stimulant de la radiothérapie externe chez les patients présentant un risque plus élevé de maladie. Le volume thérapeutique dans cette étude sera également amené à ressembler au volume thérapeutique de curiethérapie HDR de la prostate, avec des objectifs de limitation de dose similaires aux tissus adjacents, y compris le rectum, la vessie et l'urètre. Il est théorisé qu'une telle approche devrait entraîner des taux de contrôle du cancer similaires tout en réduisant la morbidité globale et en améliorant le confort et la commodité du patient.
1.6 La faisabilité de la radiothérapie corporelle stéréotaxique pour le traitement du cancer localisé de la prostate a été décrite pour la première fois par King à l'Université de Stanford. Leur protocole de phase I a délivré 36,25 Gy en 5 fractions de 7,25 Gy. Dans un rapport récent de toxicité aiguë et tardive de 18 mois chez 26 patients "à faible risque", aucun patient n'a présenté de toxicité aiguë ou tardive de grade 3 ou 4, et un seul patient a présenté une morbidité tardive de grade 2 (sténose urétrale). La toxicité était inférieure à celle rapportée dans l'essai d'escalade de dose par faisceau externe de MD Anderson. Le PSA moyen 18 mois après le traitement était de 0,22 ng/ml. L'hôpital communautaire de Naples a signalé une série de plus de 70 patients à risque faible et intermédiaire traités avec le SBRT. La prostate a reçu 35 Gy en 5 fractions de 7 Gy chacune ; la toxicité aiguë était minime. San Diego Cyberknife, qui a utilisé une technique HDR virtuelle, a rapporté une série de plus de 124 patients à risque faible et intermédiaire traités. La prostate a reçu 38Gy en 4 fractions de 9,5Gy chacune ; la toxicité aiguë était minime.
1.7 Un autre avantage potentiel de la radiochirurgie corporelle stéréotaxique par rapport à la curiethérapie HDR est peut-être une meilleure préservation de la puissance, même si la distribution du rayonnement est essentiellement identique entre ces modalités. Il en est ainsi parce que le traumatisme de l'aiguille a été identifié comme un facteur contributif potentiellement important à la dysfonction érectile avec la curiethérapie, y compris la technique de monothérapie basée sur HDR, probablement en raison d'une blessure physique directe au faisceau neurovasculaire et/ou au bulbe du pénis, en particulier lorsqu'il est supérieur à 13 insertions d'aiguilles sont réalisées. En comparaison, la radiochirurgie corporelle stéréotaxique est non invasive et supprime donc ce facteur de risque particulier de dysfonction érectile.
Type d'étude
Inscription (Estimé)
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
-
-
California
-
Laguna Hills, California, États-Unis, 92653
- MemorialCare Saddleback Medical Center
-
-
Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
- Enfant
- Adulte
- Adulte plus âgé
Accepte les volontaires sains
La description
Critère d'intégration
Adénocarcinome de la prostate prouvé histologiquement
- Biopsie dans les 12 mois suivant la date d'inscription requise, sauf pour les patients qui répondent déjà aux critères d'inscription dans le bras à haut risque du protocole. Pour ces patients, la répétition de la biopsie sera à la discrétion du médecin traitant. En général, une biopsie répétée est recommandée pour ces patients, mais n'est pas obligatoire si elle n'affecte pas les décisions de gestion du médecin traitant concernant les soins du patient.
Stade clinique I-IV, MX-M0 (AJCC 6e édition)
- Stade M déterminé par examen physique, CT, IRM ou scintigraphie osseuse. La scintigraphie osseuse n'est pas requise pour les patients du groupe à risque en monothérapie, sauf si les résultats cliniques suggèrent d'éventuelles métastases osseuses. La scintigraphie osseuse et la tomodensitométrie de contraste de l'abdomen doivent être effectuées chez les patients du groupe de risque Boost.
Volume de la prostate : ≤ 100 cc (recommandé non requis)
- Déterminé en utilisant : volume = π/6 x longueur x hauteur x largeur
- Mesure à partir d'un scanner ou d'une échographie ≤ 90 jours avant l'inscription.
- Statut de performance ECOG 0-1
- Remplir les questionnaires des patients à la section 4.7.
- Consentement signé
Critère d'exclusion:
- Prostatectomie antérieure ou cryothérapie de la prostate
- Radiothérapie antérieure de la prostate ou du bassin inférieur
- Matériel implanté ou autre matériel qui interdirait la planification ou l'administration d'un traitement approprié, de l'avis de l'investigateur.
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: N / A
- Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
|---|---|
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Autre: Observation
Étude observationnelle de l'efficacité des patients et des effets secondaires
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Traitement du cancer de la prostate par radiothérapie corporelle stéréotaxique (SBRT)
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Contrôle local
Délai: 5 années
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Taux de récidive de la maladie localement
|
5 années
|
Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Linda Chan, MD, Memorial Health Services
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
Achèvement primaire (Estimé)
Achèvement de l'étude (Estimé)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
- Maladies urogénitales
- Maladies génitales
- Tumeurs génitales, homme
- Tumeurs urogénitales
- Tumeurs par site
- Tumeurs
- Maladies génitales, sexe masculin
- Maladies de la prostate
- Maladies urogénitales masculines
- Tumeurs prostatiques
- Techniques d'investigation
- Thérapeutique
- Procédures chirurgicales, opératoires
- Radiothérapie
- Techniques stéréotaxiques
- Procédures neurochirurgicales
- Radiochirurgie
Autres numéros d'identification d'étude
- 790-17
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
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Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
produit fabriqué et exporté des États-Unis.
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