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Radiothérapie corporelle stéréotaxique TRUEBEAM pour le cancer localisé de la prostate

20 août 2026 mis à jour par: Linda Chan, MD

Évaluation prospective de la radiothérapie corporelle stéréotaxique TRUEBEAM pour le cancer localisé de la prostate : monothérapie stratifiée en fonction des risques par rapport à la RADIOSURGERY Boost

Le but de cette étude est de déterminer les effets de la radiochirurgie corporelle stéréotaxique TrueBeam chez les patients atteints d'un cancer de la prostate. Le dispositif est conçu pour concentrer de fortes doses de rayonnement sur la tumeur afin que les dommages causés par le rayonnement au tissu normal voisin soient minimes. Le but de cette évaluation est de voir si ce traitement aidera les patients atteints de votre maladie et d'évaluer l'effet de ce traitement sur votre qualité de vie au fil du temps. La radiochirurgie est une technique de traitement non invasive utilisée pour traiter les tumeurs. Malgré le mot "chirurgie" dans le nom, la technologie n'enlève pas la tumeur avec un couteau chirurgical. Au lieu de cela, un faisceau de rayonnement focalisé de haute intensité cible la tumeur, tout en minimisant la dose aux tissus sains environnants.

Aperçu de l'étude

Statut

Actif, ne recrute pas

Les conditions

Description détaillée

1.0 CONTEXTE 1.1 L'adénocarcinome prostatique est l'une des formes les plus courantes de malignité chez l'homme. Chaque année, plus de 200 000 patients reçoivent un diagnostic de cancer de la prostate aux États-Unis. Les options de traitement pour ces patients comprennent la surveillance active, la prostectomie radicale, la radiothérapie externe, la curiethérapie interstitielle à source permanente et la curiethérapie à haut débit de dose (HDR).

1.2 Chacune de ces options de traitement varie en ce qui concerne la logistique, les résultats attendus et les effets secondaires potentiels du traitement.

1.3 La curiethérapie à haut débit de dose (HDR) est utilisée dans le traitement du cancer de la prostate depuis les années 1980 avec de bons résultats. Des cathéters sont placés temporairement dans la prostate, puis chargés d'une source d'Iridium-192 à haute dose, délivrant quelques fractions de RT à très haute dose. La curiethérapie permet d'administrer une radiothérapie conformationnelle à haute dose à la prostate, avec une chute rapide de la dose en dehors de la région. Il tire également parti du faible rapport alpha/bêta du cancer de la prostate en utilisant une approche hypofractionnée.

1.4 Le TrueBeam est un système de radiochirurgie non invasif, capable de traiter n'importe quelle partie du corps sous plusieurs angles de ciblage, de créer un volume de traitement radiochirurgical tridimensionnel hautement conforme, guidé par un retour de ciblage orthogonal basé sur les rayons X et de délivrer un rayonnement par un accélérateur linéaire collimaté contrôlé par robot. Le système TrueBeam cible les marqueurs de repère implantés avec une précision de configuration inférieure au millimètre.

1.5 D'un point de vue dosimétrique, la radiochirurgie stéréotaxique TrueBeam est capable de produire une distribution de dose comparable à celle créée par le traitement de curiethérapie HDR de la prostate, sans avoir besoin de cathéters transpérinéaux invasifs, d'anesthésie ou d'hospitalisation. Il serait donc possible de délivrer la partie boost HDR du traitement d'un patient de manière non invasive. En tant que tel, le schéma de fractionnement de la dose de la prostate TrueBeam prescrit dans cette étude est basé sur une expérience antérieure publiée de curiethérapie HDR de la prostate à la fois en tant que monothérapie et en tant que stimulant de la radiothérapie externe chez les patients présentant un risque plus élevé de maladie. Le volume thérapeutique dans cette étude sera également amené à ressembler au volume thérapeutique de curiethérapie HDR de la prostate, avec des objectifs de limitation de dose similaires aux tissus adjacents, y compris le rectum, la vessie et l'urètre. Il est théorisé qu'une telle approche devrait entraîner des taux de contrôle du cancer similaires tout en réduisant la morbidité globale et en améliorant le confort et la commodité du patient.

1.6 La faisabilité de la radiothérapie corporelle stéréotaxique pour le traitement du cancer localisé de la prostate a été décrite pour la première fois par King à l'Université de Stanford. Leur protocole de phase I a délivré 36,25 Gy en 5 fractions de 7,25 Gy. Dans un rapport récent de toxicité aiguë et tardive de 18 mois chez 26 patients "à faible risque", aucun patient n'a présenté de toxicité aiguë ou tardive de grade 3 ou 4, et un seul patient a présenté une morbidité tardive de grade 2 (sténose urétrale). La toxicité était inférieure à celle rapportée dans l'essai d'escalade de dose par faisceau externe de MD Anderson. Le PSA moyen 18 mois après le traitement était de 0,22 ng/ml. L'hôpital communautaire de Naples a signalé une série de plus de 70 patients à risque faible et intermédiaire traités avec le SBRT. La prostate a reçu 35 Gy en 5 fractions de 7 Gy chacune ; la toxicité aiguë était minime. San Diego Cyberknife, qui a utilisé une technique HDR virtuelle, a rapporté une série de plus de 124 patients à risque faible et intermédiaire traités. La prostate a reçu 38Gy en 4 fractions de 9,5Gy chacune ; la toxicité aiguë était minime.

1.7 Un autre avantage potentiel de la radiochirurgie corporelle stéréotaxique par rapport à la curiethérapie HDR est peut-être une meilleure préservation de la puissance, même si la distribution du rayonnement est essentiellement identique entre ces modalités. Il en est ainsi parce que le traumatisme de l'aiguille a été identifié comme un facteur contributif potentiellement important à la dysfonction érectile avec la curiethérapie, y compris la technique de monothérapie basée sur HDR, probablement en raison d'une blessure physique directe au faisceau neurovasculaire et/ou au bulbe du pénis, en particulier lorsqu'il est supérieur à 13 insertions d'aiguilles sont réalisées. En comparaison, la radiochirurgie corporelle stéréotaxique est non invasive et supprime donc ce facteur de risque particulier de dysfonction érectile.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Estimé)

167

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

    • California
      • Laguna Hills, California, États-Unis, 92653
        • MemorialCare Saddleback Medical Center

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

  • Enfant
  • Adulte
  • Adulte plus âgé

Accepte les volontaires sains

Non

La description

Critère d'intégration

  1. Adénocarcinome de la prostate prouvé histologiquement

    • Biopsie dans les 12 mois suivant la date d'inscription requise, sauf pour les patients qui répondent déjà aux critères d'inscription dans le bras à haut risque du protocole. Pour ces patients, la répétition de la biopsie sera à la discrétion du médecin traitant. En général, une biopsie répétée est recommandée pour ces patients, mais n'est pas obligatoire si elle n'affecte pas les décisions de gestion du médecin traitant concernant les soins du patient.
  2. Stade clinique I-IV, MX-M0 (AJCC 6e édition)

    • Stade M déterminé par examen physique, CT, IRM ou scintigraphie osseuse. La scintigraphie osseuse n'est pas requise pour les patients du groupe à risque en monothérapie, sauf si les résultats cliniques suggèrent d'éventuelles métastases osseuses. La scintigraphie osseuse et la tomodensitométrie de contraste de l'abdomen doivent être effectuées chez les patients du groupe de risque Boost.
  3. Volume de la prostate : ≤ 100 cc (recommandé non requis)

    • Déterminé en utilisant : volume = π/6 x longueur x hauteur x largeur
    • Mesure à partir d'un scanner ou d'une échographie ≤ 90 jours avant l'inscription.
  4. Statut de performance ECOG 0-1
  5. Remplir les questionnaires des patients à la section 4.7.
  6. Consentement signé

Critère d'exclusion:

  1. Prostatectomie antérieure ou cryothérapie de la prostate
  2. Radiothérapie antérieure de la prostate ou du bassin inférieur
  3. Matériel implanté ou autre matériel qui interdirait la planification ou l'administration d'un traitement approprié, de l'avis de l'investigateur.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: N / A
  • Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Autre: Observation
Étude observationnelle de l'efficacité des patients et des effets secondaires
Traitement du cancer de la prostate par radiothérapie corporelle stéréotaxique (SBRT)

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Contrôle local
Délai: 5 années
Taux de récidive de la maladie localement
5 années

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Linda Chan, MD, Memorial Health Services

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

5 juin 2018

Achèvement primaire (Estimé)

1 décembre 2026

Achèvement de l'étude (Estimé)

1 décembre 2026

Dates d'inscription aux études

Première soumission

3 septembre 2020

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

11 septembre 2020

Première publication (Réel)

17 septembre 2020

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

24 août 2026

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

20 août 2026

Dernière vérification

1 août 2026

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

NON

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Oui

produit fabriqué et exporté des États-Unis.

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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