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- 미국 임상 시험 레지스트리
- 임상시험 NCT04552509
국부 전립선암을 위한 TRUEBEAM 정위체부방사선치료
국소 전립선암에 대한 TRUEBEAM 정위 체부 방사선 요법의 전향적 평가: 위험 층화 단일 요법 대 방사선 수술 부스트
연구 개요
상세 설명
1.0 배경 1.1 전립선 선암은 남성에서 가장 흔한 악성 종양 중 하나입니다. 매년 200,000명 이상의 환자가 미국에서 전립선암 진단을 받습니다. 이러한 환자를 위한 치료 옵션에는 능동 감시, 근치적 전절제술, 외부 빔 방사선 요법, 영구 소스 간질 근접 치료 및 고용량률(HDR) 근접 치료가 포함됩니다.
1.2 이러한 각 치료 옵션은 물류, 예상 결과 및 치료의 잠재적 부작용에 따라 다릅니다.
1.3 고용량률(HDR) 근접 치료는 1980년대부터 전립선암 치료에 사용되어 좋은 결과를 얻었습니다. 카테터를 일시적으로 전립선에 삽입한 다음 고용량 Iridium-192 소스를 로드하여 매우 높은 RT의 일부를 전달합니다. 근접 치료를 사용하면 전립선에 등각 고용량 방사선 요법을 전달할 수 있으며 해당 지역 외부에서는 선량이 급격히 감소합니다. 또한 저분할 접근법을 사용하여 전립선암의 낮은 알파/베타 비율을 이용합니다.
1.4 TrueBeam은 비침습적 방사선 수술 시스템으로, 다양한 표적 각도에서 신체의 모든 부분을 치료할 수 있고, 매우 등각적인 3차원 방사선 수술 치료 용적을 만들고, 직교 X선 기반 표적 피드백에 의해 유도되고, 고도로 방사선을 전달할 수 있습니다. 시준되고 로봇 제어되는 선형 가속기. TrueBeam 시스템은 밀리미터 미만의 설정 정확도로 이식된 기준 마커를 대상으로 합니다.
1.5 선량 측정 관점에서 TrueBeam 정위 방사선 수술은 침습성 경회음 카테터, 마취 또는 입원 없이 전립선 HDR 근접 치료에 의해 생성된 선량 분포와 비슷한 수준의 선량 분포를 생성할 수 있습니다. 따라서 비침습적 방식으로 환자 치료의 HDR 부스트 부분을 제공하는 것이 가능할 것입니다. 이와 같이, 이 연구에서 규정된 TrueBeam 전립선 선량 분할 일정은 고위험 질병 환자의 단일 요법 및 외부 빔 방사선 요법의 부스트로서 이전에 발표된 전립선 HDR 근접 요법 경험을 기반으로 합니다. 이 연구의 치료 용적은 또한 직장, 방광 및 요도를 포함한 인접 조직에 대한 유사한 선량 제한 목표로 전립선 HDR 근접 치료 용적과 유사하게 만들어질 것입니다. 이러한 접근 방식은 전반적인 이환율을 낮추고 환자의 편안함과 편의성을 향상시키면서 유사한 암 제어율을 초래해야 한다는 이론이 있습니다.
1.6 국소 전립선암 치료를 위한 정위 신체 방사선 요법의 타당성은 Stanford University의 King에 의해 처음 설명되었습니다. 그들의 1상 프로토콜은 7.25Gy의 5분할에서 36.25Gy를 전달했습니다. 26명의 "저위험" 환자에 대한 급성 및 18개월 후기 독성에 대한 최근 보고에서 어떤 환자도 3등급 또는 4등급 급성 또는 후기 독성을 경험하지 않았으며 한 명의 환자만이 2등급 후기 이환율(요도 협착)을 경험했습니다. 독성은 MD Anderson의 외부 빔 선량 증량 시험에서 보고된 것보다 낮았습니다. 치료 18개월 후 평균 PSA는 0.22ng/ml였습니다. Naples Community Hospital은 SBRT로 치료받은 70명 이상의 저위험 및 중간 위험 환자를 보고했습니다. 전립선은 각각 7Gy씩 5분할하여 35Gy를 받았습니다. 급성 독성은 미미했습니다. 가상 HDR 기술을 사용하는 San Diego Cyberknife는 124명 이상의 저위험 및 중간 위험 환자가 일련의 치료를 받았다고 보고했습니다. 전립선은 각각 9.5Gy의 4분할에서 38Gy를 받았습니다. 급성 독성은 미미했습니다.
1.7 HDR 근접 치료에 비해 신체 정위 방사선 수술의 또 다른 잠재적 이점은 이러한 양식 간에 방사선 분포가 본질적으로 동일하더라도 효능을 더 잘 보존할 수 있다는 것입니다. 이는 바늘 외상이 HDR 기반 단일 요법 기술을 포함하여 근접 치료에서 발기 부전의 잠재적으로 중요한 기여 요인으로 확인되었기 때문입니다. 아마도 신경혈관 다발 및/또는 음경 구근에 대한 직접적인 물리적 손상으로 인해 특히 더 클 때 13개의 바늘 삽입이 수행됩니다. 이에 비해 신체 정위 방사선 수술은 비침습적이므로 이 특정 발기 부전 위험 요소를 제거합니다.
연구 유형
등록 (추정된)
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
연구 연락처
- 이름: Linda Chan, MD
- 전화번호: 562-933-0300
- 이메일: lchan@memorialcare.org
연구 장소
-
-
California
-
Laguna Hills, California, 미국, 92653
- 모병
- MemorialCare Saddleback Medical Center
-
연락하다:
- Linda Chan, MD
- 전화번호: 562-933-0300
- 이메일: lchan@memorialcare.org
-
-
참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 어린이
- 성인
- 고령자
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
설명
포함 기준
조직학적으로 입증된 전립선 선암종
- 프로토콜의 고위험 부문에 이미 등록 기준을 충족하는 환자를 제외하고 등록일로부터 12개월 이내에 생검이 필요합니다. 이러한 환자의 경우 반복 생검은 담당 의사의 재량에 따릅니다. 일반적으로 반복 생검은 이러한 환자에게 권장되지만 환자 치료와 관련하여 치료 의사의 관리 결정에 영향을 미치지 않는 경우에는 필요하지 않습니다.
임상 I-IV기, MX-M0(AJCC 6판)
- 신체 검사, CT, MRI 또는 뼈 스캔으로 결정된 M 단계. 임상 소견이 가능한 골전이를 암시하지 않는 한 단일 요법 위험 그룹 환자에게는 뼈 스캔이 필요하지 않습니다. Boost Risk Group 환자의 경우 복부의 Bone Scan과 Contrast CT를 시행해야 합니다.
전립선 용적: ≤ 100cc(필수 아님 권장)
- 다음을 사용하여 결정: 부피 = π/6 x 길이 x 높이 x 너비
- 등록 전 90일 이하인 CT 또는 초음파 측정.
- ECOG 수행 상태 0-1
- 섹션 4.7의 환자 설문지 작성.
- 동의 서명
제외 기준:
- 이전 전립선절제술 또는 전립선 냉동요법
- 전립선 또는 하부 골반에 대한 사전 방사선 요법
- 조사자의 의견에 따라 적절한 치료 계획 또는 치료 전달을 금지하는 이식된 하드웨어 또는 기타 재료.
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 해당 없음
- 중재 모델: 단일 그룹 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
|---|---|
|
다른: 관찰
환자 효능 및 부작용에 대한 관찰 연구
|
정위체부방사선치료(SBRT)로 전립선암 치료
|
연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
|
로컬 컨트롤
기간: 5 년
|
국소적 질병 재발률
|
5 년
|
공동 작업자 및 조사자
스폰서
수사관
- 수석 연구원: Linda Chan, MD, Memorial Health Services
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
기본 완료 (추정된)
연구 완료 (추정된)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (실제)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- 790-17
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
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약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
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