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限局性前立腺癌に対するTRUEBEAM体幹定位放射線治療

2025年7月17日 更新者:Linda Chan, MD

限局性前立腺癌に対するTRUEBEAM体幹部定位放射線療法の前向き評価:リスク層別化単剤療法とRADIOSURGERYブースト

この研究の目的は、前立腺癌患者におけるTrueBeam定位放射線手術の効果を判断することです。 この装置は、大量の放射線を腫瘍に集中させるように設計されているため、近くの正常組織への放射線による損傷が最小限に抑えられます。 この評価の目的は、この治療があなたの状態の患者に役立つかどうかを確認し、この治療があなたの生活の質に及ぼす影響を経時的に評価することです. 放射線外科は、腫瘍の治療に使用される非侵襲的な治療技術です。 名前に「手術」という言葉がありますが、この技術はメスで腫瘍を切除するものではありません。 その代わり、周囲の正常で健康な組織への線量を最小限に抑えながら、集束された高強度の放射線ビームが腫瘍を標的にします。

調査の概要

状態

募集

詳細な説明

1.0 背景 1.1 前立腺腺癌は、男性における最も一般的な悪性腫瘍の 1 つです。 毎年、米国では 200,000 人を超える患者が前立腺癌と診断されています。 これらの患者の治療オプションには、能動的監視、根治的前立腺切除術、外部ビーム放射線療法、永久線源間質小線源治療、および高線量率 (HDR) 小線源治療が含まれます。

1.2 これらの治療オプションはそれぞれ、ロジスティクス、予想される結果、および治療の潜在的な副作用に関して異なります。

1.3 高線量率 (HDR) 近接照射療法は、1980 年代から前立腺癌の治療に使用され、良好な結果が得られています。 カテーテルは一時的に前立腺に留置され、その後高用量のイリジウム 192 線源が装填され、非常に高用量の RT の一部が提供されます。 小線源治療では、前立腺へのコンフォーマルな高線量放射線療法の送達が可能であり、領域外では線量が急速に低下します。 また、hypofractionated アプローチを使用することにより、前立腺癌の低いアルファ/ベータ比を利用します。

1.4 TrueBeam は、非侵襲的な放射線外科システムであり、複数の標的角度から体の任意の部分を治療し、直交 X 線ベースの標的フィードバックによって誘導され、高度に適合した 3 次元の放射線外科治療ボリュームを作成し、高度に放射線を送達することができます。コリメートされた、ロボット制御の線形加速器。 TrueBeam システムは、サブミリのセットアップ精度で、埋め込まれた基準マーカーをターゲットにします。

1.5 線量測定の観点から、TrueBeam 定位放射線手術は、侵襲的な経会陰カテーテル、麻酔、または入院を必要とせずに、前立腺 HDR 小線源治療によって作成される線量分布に匹敵する線量分布を生成することができます。 したがって、非侵襲的な方法で患者の治療の HDR ブースト部分を提供することが可能になります。 そのため、この研究で処方された TrueBeam 前立腺線量分割スケジュールは、リスクの高い疾患の患者に対する単剤療法および外部ビーム放射線療法のブーストとしての、以前に発表された前立腺 HDR 小線源治療の経験に基づいています。 この研究の治療量は、直腸、膀胱、尿道を含む隣接組織への同様の線量制限の目的で、前立腺 HDR 小線源治療の治療量に似せて作られます。 そのようなアプローチは、全体的な罹患率を低下させ、患者の快適さと利便性を改善しながら、同様の癌制御率をもたらすはずであると理論化されています.

1.6 限局性前立腺癌を治療するための定位放射線療法の実現可能性は、スタンフォード大学のキングによって最初に説明されました。 彼らのフェーズ I プロトコルでは、7.25Gy を 5 回に分けて 36.25Gy を照射しました。 26 人の「低リスク」患者における急性および 18 か月の晩期毒性に関する最近の報告では、グレード 3 または 4 の急性毒性または晩期毒性を経験した患者はおらず、グレード 2 の晩期合併症 (尿道狭窄) を経験した患者は 1 人だけでした。 毒性は、MD アンダーソンの外部ビーム線量増加試験で報告されたものよりも低かった. 治療後 18 ヶ月の平均 PSA は 0.22ng/ml でした。 Naples Community Hospital は、SBRT で治療された 70 人を超える一連の低リスクおよび中リスク患者を報告しました。 前立腺は、それぞれ 7 Gy の 5 分割で 35 Gy を受けました。急性毒性は最小限でした。 仮想 HDR 技術を使用した San Diego Cyber​​knife は、一連の 124 人を超える低リスクおよび中リスク患者の治療を報告しました。 前立腺は、それぞれ 9.5Gy の 4 分割で 38Gy を受けました。急性毒性は最小限でした。

1.7 HDR 小線源治療と比較した定位放射線手術のもう 1 つの潜在的な利点は、放射線分布がこれらのモダリティ間で本質的に同一である場合でも、効力のより良い保存である可能性があります。 これは、針による外傷が、おそらく神経血管束および/または陰茎球への直接的な物理的損傷による、HDR ベースの単剤療法技術を含む小線源治療による勃起不全の潜在的に重要な要因として特定されているためです。 13針の挿入が行われます。 比較すると、定位放射線手術は非侵襲的であるため、この特定の勃起不全の危険因子を取り除きます。

研究の種類

介入

入学 (推定)

167

段階

  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究連絡先

研究場所

    • California
      • Laguna Hills、California、アメリカ、92653
        • 募集
        • MemorialCare Saddleback Medical Center
        • コンタクト:

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

  • 大人
  • 高齢者

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

説明

包含基準

  1. -組織学的に証明された前立腺腺癌

    • -登録日から12か月以内の生検が必要です プロトコルのハイリスクアームへの登録基準をすでに満たしている患者を除きます。 これらの患者の場合、再生検は担当医師の裁量に委ねられます。 一般に、これらの患者には再生検が推奨されますが、患者のケアに関する担当医師の管理上の決定に影響を与えない場合は必要ありません。
  2. 臨床病期I~IV、MX-M0(AJCC第6版)

    • M ステージは、身体検査、CT、MRI、または骨スキャンによって決定されます。 臨床所見が骨転移の可能性を示唆しない限り、単剤療法リスクグループの患者には骨スキャンは必要ありません。 Boost Risk Group の患者には、腹部の骨スキャンと造影 CT を実施する必要があります。
  3. 前立腺容積: ≤ 100 cc (必須ではなく推奨)

    • 以下を使用して決定: 体積 = π/6 x 長さ x 高さ x 幅
    • 登録の90日前までのCTまたは超音波による測定。
  4. ECOGパフォーマンスステータス0-1
  5. セクション 4.7 の患者アンケートへの記入。
  6. 署名済みの同意

除外基準:

  1. -以前の前立腺切除術または前立腺の凍結療法
  2. -前立腺または骨盤下部への以前の放射線療法
  3. 治験責任医師の意見では、適切な治療計画または治療の提供を妨げるハードウェアまたはその他の材料の埋め込み。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

  • 主な目的:処理
  • 割り当て:なし
  • 介入モデル:単一グループの割り当て
  • マスキング:なし(オープンラベル)

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
他の:観察
患者の有効性と副作用に関する観察研究
体幹部定位放射線療法(SBRT)による前立腺がんの治療

この研究は何を測定していますか?

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
ローカル コントロール
時間枠:5年
局所再発率
5年

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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捜査官

  • 主任研究者:Linda Chan, MD、Memorial Health Services

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2018年6月5日

一次修了 (推定)

2026年12月1日

研究の完了 (推定)

2026年12月1日

試験登録日

最初に提出

2020年9月3日

QC基準を満たした最初の提出物

2020年9月11日

最初の投稿 (実際)

2020年9月17日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2025年7月22日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2025年7月17日

最終確認日

2025年5月1日

詳しくは

本研究に関する用語

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

いいえ

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

はい

米国で製造され、米国から輸出された製品。

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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体幹定位放射線治療の臨床試験

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