- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT04552509
TRUEBEAM Stereotaktische Körperbestrahlung bei lokalisiertem Prostatakrebs
Prospektive Bewertung der stereotaktischen TRUEBEAM-Körperbestrahlung bei lokalisiertem Prostatakrebs: Risikostratifizierte Monotherapie versus RADIOSURGERY Boost
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
1.0 HINTERGRUND 1.1 Das Adenokarzinom der Prostata ist eine der häufigsten bösartigen Tumoren bei Männern. Jedes Jahr wird in den Vereinigten Staaten bei über 200.000 Patienten Prostatakrebs diagnostiziert. Zu den Behandlungsoptionen für diese Patienten gehören aktive Überwachung, radikale Prostektomie, externe Strahlentherapie, interstitielle Brachytherapie mit permanenter Quelle und HDR-Brachytherapie (high dose rate).
1.2 Jede dieser Behandlungsoptionen unterscheidet sich in Bezug auf die Logistik, die erwarteten Ergebnisse und die möglichen Nebenwirkungen der Therapie.
1.3 Hochdosis-Brachytherapie (HDR) wird seit den 1980er Jahren mit guten Ergebnissen zur Behandlung von Prostatakrebs eingesetzt. Katheter werden vorübergehend in der Prostata platziert und dann mit einer hochdosierten Iridium-192-Quelle geladen, wodurch einige Fraktionen einer sehr hochdosierten RT abgegeben werden. Die Brachytherapie ermöglicht die Abgabe einer konformen Hochdosis-Strahlentherapie an die Prostata mit einem schnellen Dosisabfall außerhalb der Region. Es nutzt auch das niedrige Alpha/Beta-Verhältnis von Prostatakrebs, indem es einen hypofraktionierten Ansatz verwendet.
1.4 Der TrueBeam ist ein nicht-invasives radiochirurgisches System, das in der Lage ist, jeden Teil des Körpers aus mehreren Zielwinkeln zu behandeln, ein hochgradig konformes dreidimensionales radiochirurgisches Behandlungsvolumen zu schaffen, das durch orthogonales, röntgenbasiertes Ziel-Feedback geführt wird, und Strahlung durch eine hochgradig abzugeben kollimierter, robotergesteuerter Linearbeschleuniger. Das TrueBeam-System zielt auf implantierte Referenzmarker mit einer Einstellgenauigkeit von weniger als einem Millimeter ab.
1.5 Aus dosimetrischer Sicht ist die stereotaktische TrueBeam-Radiochirurgie in der Lage, eine Dosisverteilung zu erzeugen, die mit der einer HDR-Brachytherapie-Behandlung der Prostata vergleichbar ist, ohne dass invasive transperineale Katheter, Anästhesie oder stationäre Aufnahme erforderlich sind. Es wäre daher möglich, den HDR-Boost-Anteil der Behandlung eines Patienten auf nicht-invasive Weise zu liefern. Daher basiert der in dieser Studie vorgeschriebene TrueBeam-Dosisfraktionierungsplan für die Prostata auf zuvor veröffentlichten Erfahrungen mit der HDR-Brachytherapie der Prostata sowohl als Monotherapie als auch als Verstärkung der externen Bestrahlungstherapie bei Patienten mit Erkrankungen mit höherem Risiko. Das therapeutische Volumen in dieser Studie wird auch so gestaltet, dass es dem therapeutischen Volumen der HDR-Brachytherapie der Prostata ähnelt, mit ähnlichen Dosisbegrenzungszielen für die angrenzenden Gewebe, einschließlich des Rektums, der Blase und der Harnröhre. Es wird die Theorie aufgestellt, dass ein solcher Ansatz zu ähnlichen Krebskontrollraten führen sollte, während die Gesamtmorbidität gesenkt und der Komfort und die Bequemlichkeit des Patienten verbessert werden.
1.6 Die Durchführbarkeit der stereotaktischen Strahlentherapie des Körpers zur Behandlung von lokalisiertem Prostatakrebs wurde erstmals von King an der Stanford University beschrieben. Ihr Phase-I-Protokoll lieferte 36,25 Gy in 5 Fraktionen von 7,25 Gy. In einem kürzlich erschienenen Bericht über akute Toxizität und Spättoxizität nach 18 Monaten bei 26 Patienten mit „niedrigem Risiko“ trat bei keinem Patienten eine akute oder Spättoxizität Grad 3 oder 4 auf, und nur bei einem Patienten kam es zu einer Spätmorbidität Grad 2 (Harnröhrenstriktur). Die Toxizität war geringer als die in MD Andersons Dosiseskalationsstudie mit externem Strahl berichtete. Der mittlere PSA-Wert 18 Monate nach der Behandlung betrug 0,22 ng/ml. Das Naples Community Hospital berichtete über eine Reihe von mehr als 70 Patienten mit niedrigem und mittlerem Risiko, die mit dem SBRT behandelt wurden. Die Prostata erhielt 35 Gy in 5 Fraktionen zu je 7 Gy; Die akute Toxizität war minimal. San Diego Cyberknife, das eine virtuelle HDR-Technik verwendete, berichtete über eine Reihe von mehr als 124 behandelten Patienten mit niedrigem und mittlerem Risiko. Die Prostata erhielt 38 Gy in 4 Fraktionen zu je 9,5 Gy; Die akute Toxizität war minimal.
1.7 Ein weiterer potenzieller Vorteil der stereotaktischen Radiochirurgie am Körper im Vergleich zur HDR-Brachytherapie ist möglicherweise ein besserer Erhalt der Potenz, selbst wenn die Strahlungsverteilung zwischen diesen Modalitäten im Wesentlichen identisch ist. Dies liegt daran, dass ein Nadeltrauma als potenziell signifikanter Faktor identifiziert wurde, der zur erektilen Dysfunktion bei Brachytherapie, einschließlich HDR-basierter Monotherapietechnik, beiträgt, vermutlich aufgrund einer direkten physischen Verletzung des neurovaskulären Bündels und/oder Bulbus des Penis, insbesondere wenn größer als Es werden 13 Nadeleinstiche durchgeführt. Im Vergleich dazu ist die stereotaktische Radiochirurgie am Körper nicht invasiv und beseitigt so diesen besonderen Risikofaktor für erektile Dysfunktion.
Studientyp
Einschreibung (Voraussichtlich)
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Studienkontakt
- Name: Linda Chan, MD
- Telefonnummer: 562-933-0300
- E-Mail: lchan@memorialcare.org
Studienorte
-
-
California
-
Laguna Hills, California, Vereinigte Staaten, 92653
- Rekrutierung
- MemorialCare Saddleback Medical Center
-
Kontakt:
- Linda Chan, MD
- Telefonnummer: 562-933-0300
- E-Mail: lchan@memorialcare.org
-
-
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
- Kind
- Erwachsene
- Älterer Erwachsener
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Studienberechtigte Geschlechter
Beschreibung
Einschlusskriterien
Histologisch gesichertes Adenokarzinom der Prostata
- Biopsie innerhalb von 12 Monaten nach Registrierungsdatum erforderlich, außer bei Patienten, die bereits die Kriterien für die Aufnahme in den Hochrisikoarm des Protokolls erfüllen. Bei diesen Patienten liegt eine erneute Biopsie im Ermessen des behandelnden Arztes. Im Allgemeinen wird für diese Patienten eine Wiederholungsbiopsie empfohlen, sie ist jedoch nicht erforderlich, wenn sie die Managemententscheidungen des behandelnden Arztes in Bezug auf die Versorgung des Patienten nicht beeinflusst.
Klinisches Stadium I-IV, MX-M0 (AJCC 6. Ausgabe)
- M-Stadium bestimmt durch körperliche Untersuchung, CT, MRT oder Knochenscan. Bei Patienten der Monotherapie-Risikogruppe ist kein Knochenscan erforderlich, es sei denn, die klinischen Befunde deuten auf mögliche Knochenmetastasen hin. Knochen-Scan und Kontrast-CT des Abdomens sollten bei Patienten in der Boost-Risikogruppe durchgeführt werden.
Prostatavolumen: ≤ 100 cc (empfohlen nicht erforderlich)
- Bestimmt mit: Volumen = π/6 x Länge x Höhe x Breite
- Messung aus CT oder Ultraschall ≤ 90 Tage vor der Registrierung.
- ECOG-Leistungsstatus 0-1
- Ausfüllen der Patientenfragebögen in Abschnitt 4.7.
- Zustimmung unterschrieben
Ausschlusskriterien:
- Vorherige Prostatektomie oder Kryotherapie der Prostata
- Vorherige Bestrahlung der Prostata oder des unteren Beckens
- Implantierte Hardware oder anderes Material, das nach Ansicht des Prüfarztes eine angemessene Behandlungsplanung oder Behandlungsdurchführung verhindern würde.
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: N / A
- Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
---|---|
Sonstiges: Überwachung
Beobachtungsstudie zur Patientenwirksamkeit und Nebenwirkungen
|
Behandlung von Prostatakrebs mit stereotaktischer Körperbestrahlung (SBRT)
|
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
---|---|---|
Lokale Steuerung
Zeitfenster: 5 Jahre
|
Lokale Rezidivrate der Krankheit
|
5 Jahre
|
Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Ermittler
- Hauptermittler: Linda Chan, MD, Memorial Health Services
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Primärer Abschluss (Voraussichtlich)
Studienabschluss (Voraussichtlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- 790-17
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
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