- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT04552509
Стереотаксическая лучевая терапия тела TRUEBEAM при локализованном раке предстательной железы
Проспективная оценка стереотаксической лучевой терапии тела TRUEBEAM при локализованном раке предстательной железы: монотерапия со стратификацией риска по сравнению с РАДИОХИРУРГИЧЕСКИМ усилением
Обзор исследования
Статус
Условия
Вмешательство/лечение
Подробное описание
1.0 ПРЕДПОСЫЛКИ 1.1 Аденокарцинома предстательной железы является одной из наиболее распространенных форм злокачественных новообразований у мужчин. Каждый год более 200 000 пациентов диагностируют рак предстательной железы в Соединенных Штатах. Варианты лечения для этих пациентов включают активное наблюдение, радикальную простэктомию, дистанционную лучевую терапию, интерстициальную брахитерапию с постоянным источником и брахитерапию с высокой мощностью дозы (HDR).
1.2 Каждый из этих вариантов лечения различается логистикой, ожидаемыми результатами и потенциальными побочными эффектами терапии.
1.3 Брахитерапия с высокой мощностью дозы (HDR) используется для лечения рака предстательной железы с 1980-х годов с хорошими результатами. Катетеры временно помещают в предстательную железу, а затем нагружают источником высокой дозы иридия-192, доставляя несколько фракций очень высокой дозы ЛТ. Брахитерапия позволяет проводить конформную высокодозную лучевую терапию простаты с быстрым спадом дозы за пределами региона. Он также использует преимущество низкого соотношения альфа / бета рака простаты за счет использования гипофракционированного подхода.
1.4 TrueBeam — это неинвазивная радиохирургическая система, способная воздействовать на любую часть тела под разными углами наведения, создавая высококонформный трехмерный объем радиохирургического лечения, управляемый ортогональной обратной связью на основе рентгеновского излучения, и доставляя излучение с высокой точностью. коллимированный линейный ускоритель с роботизированным управлением. Система TrueBeam нацелена на имплантированные реперные маркеры с точностью до миллиметра.
1.5 С точки зрения дозиметрии стереотаксическая радиохирургия TrueBeam способна обеспечить распределение дозы, сравнимое с распределением дозы, создаваемым брахитерапией HDR простаты, без необходимости инвазивных трансперинеальных катетеров, анестезии или госпитализации. Следовательно, было бы возможно обеспечить часть лечения пациента усилением HDR неинвазивным способом. Таким образом, график фракционирования дозы простаты TrueBeam, предписанный в этом исследовании, основан на ранее опубликованном опыте брахитерапии HDR простаты как в качестве монотерапии, так и в качестве усиления внешней лучевой терапии у пациентов с более высоким риском заболевания. Терапевтический объем в этом исследовании также будет напоминать терапевтический объем HDR-брахитерапии предстательной железы с аналогичными целями ограничения дозы для соседних тканей, включая прямую кишку, мочевой пузырь и уретру. Предполагается, что такой подход должен привести к аналогичным показателям контроля над раком при одновременном снижении общей заболеваемости и повышении комфорта и удобства пациента.
1.6 Возможность стереотаксической лучевой терапии тела для лечения локализованного рака предстательной железы была впервые описана Кингом в Стэнфордском университете. Их протокол фазы I доставил 36,25 Гр за 5 фракций по 7,25 Гр. В недавнем отчете об острой и поздней 18-месячной токсичности у 26 пациентов с «низким риском» ни у одного из пациентов не наблюдалась острая или поздняя токсичность 3 или 4 степени, и только у одного пациента была поздняя токсичность 2 степени (стриктура уретры). Токсичность была меньше, чем сообщалось в исследовании MD Anderson с повышением дозы внешнего луча. Средний уровень ПСА через 18 месяцев после лечения составил 0,22 нг/мл. Общинная больница Неаполя сообщила о серии из более чем 70 пациентов с низким и средним риском, получавших SBRT. Простата получила 35 Гр за 5 фракций по 7 Гр; острая токсичность была минимальной. Компания San Diego Cyberknife, которая использовала виртуальную технику HDR, сообщила о лечении более 124 пациентов с низким и средним риском. Предстательная железа получила 38 Гр в 4 фракциях по 9,5 Гр каждая; острая токсичность была минимальной.
1.7 Другим потенциальным преимуществом стереотаксической радиохирургии тела по сравнению с брахитерапией HDR, возможно, является лучшее сохранение потенции, даже если распределение излучения между этими методами практически идентично. Это связано с тем, что травма иглой была идентифицирована как потенциально значимый фактор, способствующий эректильной дисфункции при брахитерапии, включая метод монотерапии на основе HDR, предположительно из-за прямого физического повреждения сосудисто-нервного пучка и/или луковицы полового члена, особенно при более Выполняется 13 введения иглы. Для сравнения, стереотаксическая радиохирургия тела неинвазивна и поэтому устраняет этот конкретный фактор риска эректильной дисфункции.
Тип исследования
Регистрация (Оцененный)
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
California
-
Laguna Hills, California, Соединенные Штаты, 92653
- MemorialCare Saddleback Medical Center
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Ребенок
- Взрослый
- Пожилой взрослый
Принимает здоровых добровольцев
Описание
Критерии включения
Гистологически доказанная аденокарцинома предстательной железы
- Требуется биопсия в течение 12 месяцев с даты регистрации, за исключением пациентов, которые уже соответствуют критериям включения в группу высокого риска протокола. Для этих пациентов повторная биопсия будет на усмотрение лечащего врача. Как правило, таким пациентам рекомендуется повторная биопсия, но она не требуется, если она не повлияет на решения лечащего врача относительно ухода за пациентом.
Клиническая стадия I-IV, MX-M0 (6-е издание AJCC)
- М-стадия определяется физикальным обследованием, КТ, МРТ или сканированием костей. Сканирование костей не требуется для пациентов группы риска монотерапии, если только клинические данные не указывают на возможные костные метастазы. Сканирование костей и контрастную КТ брюшной полости следует проводить пациентам из группы риска повышенного риска.
Объем простаты: ≤ 100 мл (рекомендуется, не требуется)
- Определяется с помощью: объем = π/6 х длина х высота х ширина
- Измерение с помощью КТ или УЗИ ≤90 дней до регистрации.
- Статус производительности ECOG 0-1
- Заполнение анкет пациентов в разделе 4.7.
- Согласие подписано
Критерий исключения:
- Предшествующая простатэктомия или криотерапия простаты
- Предшествующая лучевая терапия предстательной железы или нижних отделов таза
- Имплантированные аппаратные средства или другие материалы, которые, по мнению исследователя, препятствуют надлежащему планированию или проведению лечения.
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Н/Д
- Интервенционная модель: Одногрупповое задание
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Другой: Наблюдение
Обсервационное исследование эффективности и побочных эффектов у пациентов
|
Лечение рака предстательной железы стереотаксической лучевой терапией тела (SBRT)
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Местное управление
Временное ограничение: 5 лет
|
Частота рецидивов заболевания локально
|
5 лет
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Следователи
- Главный следователь: Linda Chan, MD, Memorial Health Services
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Первичное завершение (Оцененный)
Завершение исследования (Оцененный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
- Урогенитальные заболевания
- Генитальные заболевания
- Генитальные новообразования, мужчины
- Урогенитальные новообразования
- Новообразования по локализации
- Новообразования
- Заболевания половых органов, мужчины
- Заболевания предстательной железы
- Мужские мочеполовые заболевания
- Новообразования предстательной железы
- Следственные методы
- Терапия
- Хирургические процедуры, оперативные
- Лучевая терапия
- Стереотаксические методы
- Нейрохирургические процедуры
- Радиохирургия
Другие идентификационные номера исследования
- 790-17
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
продукт, произведенный в США и экспортированный из США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .