Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Stereotaktická tělesná radioterapie TRUEBEAM pro lokalizovaný karcinom prostaty

17. července 2025 aktualizováno: Linda Chan, MD

Prospektivní hodnocení TRUEBEAM stereotaktické tělesné radioterapie pro lokalizovaný karcinom prostaty: riziko stratifikovaná monoterapie versus RADIOCHIRURGERY Boost

Účelem této studie je zjistit účinky stereotaktické radiochirurgie těla TrueBeam u pacientů s rakovinou prostaty. Zařízení je navrženo tak, aby koncentrovalo velké dávky záření na nádor, takže poškození blízké normální tkáně zářením bude minimální. Účelem tohoto hodnocení je zjistit, zda tato léčba pomůže pacientům s vaším stavem, a zhodnotit vliv této léčby na kvalitu vašeho života v průběhu času. Radiochirurgie je neinvazivní léčebná technika používaná k léčbě nádorů. Navzdory slovu „chirurgie“ v názvu technologie neodstraní nádor chirurgickým nožem. Místo toho zaostřený paprsek záření o vysoké intenzitě míří na nádor a zároveň minimalizuje dávku okolní normální zdravé tkáně.

Přehled studie

Postavení

Nábor

Podmínky

Detailní popis

1.0 SOUVISLOSTI 1.1 Adenokarcinom prostaty je jednou z nejčastějších forem malignity u mužů. Každý rok je ve Spojených státech diagnostikováno více než 200 000 pacientů s rakovinou prostaty. Možnosti léčby těchto pacientů zahrnují aktivní sledování, radikální prostektomii, zevní radiační terapii, intersticiální brachyterapii s permanentním zdrojem a brachyterapii s vysokým dávkovým příkonem (HDR).

1.2 Každá z těchto možností léčby se liší, pokud jde o logistiku, očekávané výsledky a potenciální vedlejší účinky terapie.

1.3 Brachyterapie s vysokou dávkou (HDR) se používá v léčbě rakoviny prostaty od 80. let 20. století s dobrými výsledky. Katetry se dočasně umístí do prostaty a poté se naplní zdrojem vysoké dávky Iridium-192, který dodává několik zlomků velmi vysoké dávky RT. Brachyterapie umožňuje aplikaci konformní, vysokodávkované radioterapie prostaty s rychlým poklesem dávky mimo oblast. Využívá také nízkého poměru alfa/beta u rakoviny prostaty pomocí hypofrakcionovaného přístupu.

1.4 TrueBeam je neinvazivní radiochirurgický systém, schopný ošetřit jakoukoli část těla z více úhlů cílení, vytvořit vysoce konformní trojrozměrný radiochirurgický léčebný objem, vedený ortogonální zpětnou vazbou cílení na bázi rentgenového záření, a dodávající záření vysoce kolimovaný, roboticky řízený lineární urychlovač. Systém TrueBeam se zaměřuje na implantované základní značky se submilimetrovou přesností nastavení.

1.5 Z dozimetrického hlediska je stereotaktická radiochirurgie TrueBeam schopna produkovat distribuci dávek srovnatelnou s distribucí vytvořenou při léčbě brachyterapií prostaty HDR, bez potřeby invazivních transperineálních katétrů, anestezie nebo hospitalizace. Bylo by tedy možné dodat HDR boost část léčby pacienta neinvazivním způsobem. Jako takové je schéma frakcionace dávky prostaty TrueBeam předepsané v této studii založeno na dřívějších publikovaných zkušenostech s HDR brachyterapií prostaty, a to jak v monoterapii, tak jako posílení terapie zevním paprskem u pacientů s vyšším rizikem onemocnění. Terapeutický objem v této studii bude také upraven tak, aby se podobal terapeutickému objemu prostatické HDR brachyterapie s podobnými cíli omezení dávky jako u sousedních tkání, včetně rekta, močového měchýře a močové trubice. Předpokládá se, že takový přístup by měl vést k podobné míře kontroly rakoviny při současném snížení celkové morbidity a zlepšení pohodlí a pohodlí pacienta.

1.6 Proveditelnost stereotaktické tělesné radiační terapie pro léčbu lokalizované rakoviny prostaty byla poprvé popsána Kingem na Stanfordské univerzitě. Jejich protokol fáze I dodal 36,25 Gy v 5 frakcích po 7,25 Gy. V nedávné zprávě o akutní a 18měsíční pozdní toxicitě u 26 pacientů s „nízkým rizikem“ žádný pacient nezaznamenal akutní nebo pozdní toxicitu stupně 3 nebo 4 a pouze jeden pacient zaznamenal pozdní morbiditu stupně 2 (strikturu uretry). Toxicita byla nižší než toxicita hlášená ve studii MD Anderson s externí eskalací dávky paprsku. Průměrný PSA 18 měsíců po léčbě byl 0,22 ng/ml. Komunitní nemocnice Neapol oznámila sérii více než 70 pacientů s nízkým a středním rizikem léčených SBRT. Prostata dostala 35 Gy v 5 frakcích po 7 Gy; akutní toxicita byla minimální. San Diego Cyberknife, který používal virtuální HDR techniku, ohlásil sérii více než 124 léčených pacientů s nízkým a středním rizikem. Prostata obdržela 38 Gy ve 4 frakcích po 9,5 Gy; akutní toxicita byla minimální.

1.7 Dalším potenciálním přínosem stereotaktické tělesné radiochirurgie ve srovnání s HDR brachyterapií je možná lepší zachování potence, i když distribuce záření je mezi těmito modalitami v podstatě identická. Je tomu tak proto, že trauma jehlou bylo identifikováno jako potenciálně významný faktor přispívající k erektilní dysfunkci při brachyterapii, včetně techniky monoterapie založené na HDR, pravděpodobně v důsledku přímého fyzického poranění neurovaskulárního svazku a/nebo bulbu penisu, zvláště když je větší než Provede se 13 zavedení jehel. Pro srovnání, stereotaktická tělesná radiochirurgie je neinvazivní, a tak odstraňuje tento konkrétní rizikový faktor erektilní dysfunkce.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

167

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní místa

    • California
      • Laguna Hills, California, Spojené státy, 92653
        • Nábor
        • MemorialCare Saddleback Medical Center
        • Kontakt:

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dítě
  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení

  1. Histologicky prokázaný adenokarcinom prostaty

    • Vyžaduje se biopsie do 12 měsíců od data registrace s výjimkou pacientů, kteří již splňují kritéria pro zařazení do vysoce rizikové větve protokolu. U těchto pacientů bude opakovaná biopsie na uvážení ošetřujícího lékaře. Obecně se u těchto pacientů doporučuje opakovaná biopsie, ale není vyžadována, pokud neovlivní rozhodnutí ošetřujícího lékaře ohledně péče o pacienta.
  2. Klinické stadium I-IV, MX-M0 (AJCC 6. vydání)

    • Stádium M určené fyzikálním vyšetřením, CT, MRI nebo kostním skenem. Kostní sken není u pacientů rizikové skupiny v monoterapii vyžadován, pokud klinické nálezy nenaznačují možné kostní metastázy. Skenování kostí a kontrastní CT břicha by se mělo provádět u pacientů ze skupiny Boost Risk Group.
  3. Objem prostaty: ≤ 100 cc (doporučeno není nutné)

    • Určeno pomocí: objem = π/6 x délka x výška x šířka
    • Měření z CT nebo ultrazvuku ≤ 90 dní před registrací.
  4. Stav výkonu ECOG 0-1
  5. Vyplnění pacientských dotazníků v části 4.7.
  6. Souhlas podepsán

Kritéria vyloučení:

  1. Předcházející prostatektomie nebo kryoterapie prostaty
  2. Předběžná radioterapie prostaty nebo dolní pánve
  3. Implantovaný hardware nebo jiný materiál, který by podle názoru zkoušejícího bránil vhodnému plánování léčby nebo poskytování léčby.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: N/A
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Jiný: Pozorování
Observační studie účinnosti pacientů a vedlejších účinků
Léčba rakoviny prostaty pomocí stereotaktické radiační terapie těla (SBRT)

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Místní ovládání
Časové okno: 5 let
Míra lokální recidivy onemocnění
5 let

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Linda Chan, MD, Memorial Health Services

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

5. června 2018

Primární dokončení (Odhadovaný)

1. prosince 2026

Dokončení studie (Odhadovaný)

1. prosince 2026

Termíny zápisu do studia

První předloženo

3. září 2020

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

11. září 2020

První zveřejněno (Aktuální)

17. září 2020

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

22. července 2025

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

17. července 2025

Naposledy ověřeno

1. května 2025

Více informací

Termíny související s touto studií

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ano

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Stereotaktická tělesná radioterapie

Předplatit