- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT04552509
Stereotaktická tělesná radioterapie TRUEBEAM pro lokalizovaný karcinom prostaty
Prospektivní hodnocení TRUEBEAM stereotaktické tělesné radioterapie pro lokalizovaný karcinom prostaty: riziko stratifikovaná monoterapie versus RADIOCHIRURGERY Boost
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
1.0 SOUVISLOSTI 1.1 Adenokarcinom prostaty je jednou z nejčastějších forem malignity u mužů. Každý rok je ve Spojených státech diagnostikováno více než 200 000 pacientů s rakovinou prostaty. Možnosti léčby těchto pacientů zahrnují aktivní sledování, radikální prostektomii, zevní radiační terapii, intersticiální brachyterapii s permanentním zdrojem a brachyterapii s vysokým dávkovým příkonem (HDR).
1.2 Každá z těchto možností léčby se liší, pokud jde o logistiku, očekávané výsledky a potenciální vedlejší účinky terapie.
1.3 Brachyterapie s vysokou dávkou (HDR) se používá v léčbě rakoviny prostaty od 80. let 20. století s dobrými výsledky. Katetry se dočasně umístí do prostaty a poté se naplní zdrojem vysoké dávky Iridium-192, který dodává několik zlomků velmi vysoké dávky RT. Brachyterapie umožňuje aplikaci konformní, vysokodávkované radioterapie prostaty s rychlým poklesem dávky mimo oblast. Využívá také nízkého poměru alfa/beta u rakoviny prostaty pomocí hypofrakcionovaného přístupu.
1.4 TrueBeam je neinvazivní radiochirurgický systém, schopný ošetřit jakoukoli část těla z více úhlů cílení, vytvořit vysoce konformní trojrozměrný radiochirurgický léčebný objem, vedený ortogonální zpětnou vazbou cílení na bázi rentgenového záření, a dodávající záření vysoce kolimovaný, roboticky řízený lineární urychlovač. Systém TrueBeam se zaměřuje na implantované základní značky se submilimetrovou přesností nastavení.
1.5 Z dozimetrického hlediska je stereotaktická radiochirurgie TrueBeam schopna produkovat distribuci dávek srovnatelnou s distribucí vytvořenou při léčbě brachyterapií prostaty HDR, bez potřeby invazivních transperineálních katétrů, anestezie nebo hospitalizace. Bylo by tedy možné dodat HDR boost část léčby pacienta neinvazivním způsobem. Jako takové je schéma frakcionace dávky prostaty TrueBeam předepsané v této studii založeno na dřívějších publikovaných zkušenostech s HDR brachyterapií prostaty, a to jak v monoterapii, tak jako posílení terapie zevním paprskem u pacientů s vyšším rizikem onemocnění. Terapeutický objem v této studii bude také upraven tak, aby se podobal terapeutickému objemu prostatické HDR brachyterapie s podobnými cíli omezení dávky jako u sousedních tkání, včetně rekta, močového měchýře a močové trubice. Předpokládá se, že takový přístup by měl vést k podobné míře kontroly rakoviny při současném snížení celkové morbidity a zlepšení pohodlí a pohodlí pacienta.
1.6 Proveditelnost stereotaktické tělesné radiační terapie pro léčbu lokalizované rakoviny prostaty byla poprvé popsána Kingem na Stanfordské univerzitě. Jejich protokol fáze I dodal 36,25 Gy v 5 frakcích po 7,25 Gy. V nedávné zprávě o akutní a 18měsíční pozdní toxicitě u 26 pacientů s „nízkým rizikem“ žádný pacient nezaznamenal akutní nebo pozdní toxicitu stupně 3 nebo 4 a pouze jeden pacient zaznamenal pozdní morbiditu stupně 2 (strikturu uretry). Toxicita byla nižší než toxicita hlášená ve studii MD Anderson s externí eskalací dávky paprsku. Průměrný PSA 18 měsíců po léčbě byl 0,22 ng/ml. Komunitní nemocnice Neapol oznámila sérii více než 70 pacientů s nízkým a středním rizikem léčených SBRT. Prostata dostala 35 Gy v 5 frakcích po 7 Gy; akutní toxicita byla minimální. San Diego Cyberknife, který používal virtuální HDR techniku, ohlásil sérii více než 124 léčených pacientů s nízkým a středním rizikem. Prostata obdržela 38 Gy ve 4 frakcích po 9,5 Gy; akutní toxicita byla minimální.
1.7 Dalším potenciálním přínosem stereotaktické tělesné radiochirurgie ve srovnání s HDR brachyterapií je možná lepší zachování potence, i když distribuce záření je mezi těmito modalitami v podstatě identická. Je tomu tak proto, že trauma jehlou bylo identifikováno jako potenciálně významný faktor přispívající k erektilní dysfunkci při brachyterapii, včetně techniky monoterapie založené na HDR, pravděpodobně v důsledku přímého fyzického poranění neurovaskulárního svazku a/nebo bulbu penisu, zvláště když je větší než Provede se 13 zavedení jehel. Pro srovnání, stereotaktická tělesná radiochirurgie je neinvazivní, a tak odstraňuje tento konkrétní rizikový faktor erektilní dysfunkce.
Typ studie
Zápis (Odhadovaný)
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní kontakt
- Jméno: Linda Chan, MD
- Telefonní číslo: 562-933-0300
- E-mail: lchan@memorialcare.org
Studijní místa
-
-
California
-
Laguna Hills, California, Spojené státy, 92653
- Nábor
- MemorialCare Saddleback Medical Center
-
Kontakt:
- Linda Chan, MD
- Telefonní číslo: 562-933-0300
- E-mail: lchan@memorialcare.org
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dítě
- Dospělý
- Starší dospělý
Přijímá zdravé dobrovolníky
Popis
Kritéria pro zařazení
Histologicky prokázaný adenokarcinom prostaty
- Vyžaduje se biopsie do 12 měsíců od data registrace s výjimkou pacientů, kteří již splňují kritéria pro zařazení do vysoce rizikové větve protokolu. U těchto pacientů bude opakovaná biopsie na uvážení ošetřujícího lékaře. Obecně se u těchto pacientů doporučuje opakovaná biopsie, ale není vyžadována, pokud neovlivní rozhodnutí ošetřujícího lékaře ohledně péče o pacienta.
Klinické stadium I-IV, MX-M0 (AJCC 6. vydání)
- Stádium M určené fyzikálním vyšetřením, CT, MRI nebo kostním skenem. Kostní sken není u pacientů rizikové skupiny v monoterapii vyžadován, pokud klinické nálezy nenaznačují možné kostní metastázy. Skenování kostí a kontrastní CT břicha by se mělo provádět u pacientů ze skupiny Boost Risk Group.
Objem prostaty: ≤ 100 cc (doporučeno není nutné)
- Určeno pomocí: objem = π/6 x délka x výška x šířka
- Měření z CT nebo ultrazvuku ≤ 90 dní před registrací.
- Stav výkonu ECOG 0-1
- Vyplnění pacientských dotazníků v části 4.7.
- Souhlas podepsán
Kritéria vyloučení:
- Předcházející prostatektomie nebo kryoterapie prostaty
- Předběžná radioterapie prostaty nebo dolní pánve
- Implantovaný hardware nebo jiný materiál, který by podle názoru zkoušejícího bránil vhodnému plánování léčby nebo poskytování léčby.
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: N/A
- Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Jiný: Pozorování
Observační studie účinnosti pacientů a vedlejších účinků
|
Léčba rakoviny prostaty pomocí stereotaktické radiační terapie těla (SBRT)
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Místní ovládání
Časové okno: 5 let
|
Míra lokální recidivy onemocnění
|
5 let
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Linda Chan, MD, Memorial Health Services
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Odhadovaný)
Dokončení studie (Odhadovaný)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- 790-17
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
produkt vyrobený a vyvážený z USA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na Stereotaktická tělesná radioterapie
-
Kaplan Medical CenterNeznámý
-
Point DesignsEunice Kennedy Shriver National Institute of Child Health and Human Development... a další spolupracovníciNáborAmputace; Traumatické, Ruka | Amputace, vrozenáSpojené státy
-
Point DesignsUniversity of Colorado, Denver; Eunice Kennedy Shriver National Institute of...StaženoAmputace; Traumatické, Ruka | Amputace, vrozenáSpojené státy
-
Point DesignsUniversity of Colorado, Denver; Arm DynamicsDokončenoAmputace; Traumatické, RukaSpojené státy
-
International Centre for Diarrhoeal Disease Research...NáborZvýšení laktátu v krvi | Těžká sepse se septickým šokemBangladéš
-
Point DesignsUniversity of Colorado, DenverDokončenoAmputace; Traumatické, RukaSpojené státy
-
University of StellenboschLondon School of Hygiene and Tropical Medicine; Makerere University; Leiden University... a další spolupracovníciNáborTuberkulóza | Tuberkulóza, plicníJižní Afrika
-
University of IoanninaNáborŘízení dýchacích cest | Ultrazvuk | Point of CareŘecko
-
University Children's Hospital, ZurichInsel Gruppe AG, University Hospital BernDokončenoStatus Epilepticus | Změněný duševní stav | Nekonvulzivní epileptický stavŠvýcarsko
-
Tel-Aviv Sourasky Medical CenterMedical Corps, Israel Defense ForceAktivní, ne nábor