- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT04552509
Radioterapia corporal estereotáctica TRUEBEAM para el cáncer de próstata localizado
Evaluación prospectiva de la radioterapia corporal estereotáctica TRUEBEAM para el cáncer de próstata localizado: monoterapia estratificada por riesgo versus refuerzo de RADIOCIRUGÍA
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
1.0 ANTECEDENTES 1.1 El adenocarcinoma prostático es una de las formas más comunes de malignidad en los hombres. Cada año, más de 200000 pacientes son diagnosticados con cáncer de próstata en los Estados Unidos. Las opciones de tratamiento para estos pacientes incluyen vigilancia activa, prostectomía radical, radioterapia de haz externo, braquiterapia intersticial de fuente permanente y braquiterapia de alta tasa de dosis (HDR).
1.2 Cada una de estas opciones de tratamiento varía en cuanto a la logística, los resultados anticipados y los posibles efectos secundarios de la terapia.
1.3 La braquiterapia de tasa de dosis alta (HDR) se ha utilizado en el tratamiento del cáncer de próstata desde la década de 1980 con buenos resultados. Los catéteres se colocan temporalmente en la próstata y luego se cargan con una fuente de iridio-192 en dosis altas, que administra unas pocas fracciones de RT en dosis muy altas. La braquiterapia permite la administración de dosis altas de radioterapia conformada a la próstata, con una disminución rápida de la dosis fuera de la región. También aprovecha la baja relación alfa/beta del cáncer de próstata mediante el uso de un enfoque hipofraccionado.
1.4 El TrueBeam es un sistema radioquirúrgico no invasivo, capaz de tratar cualquier parte del cuerpo desde múltiples ángulos de enfoque, creando un volumen de tratamiento radioquirúrgico tridimensional altamente conformado, guiado por retroalimentación de enfoque basado en rayos X ortogonales, y administrando radiación por un alto Acelerador lineal colimado controlado robóticamente. El sistema TrueBeam apunta a los marcadores fiduciales implantados con una precisión de configuración submilimétrica.
1.5 Desde el punto de vista de la dosimetría, la radiocirugía estereotáctica TrueBeam es capaz de producir una distribución de dosis comparable a la creada por el tratamiento de braquiterapia HDR de próstata, sin necesidad de catéteres transperineales invasivos, anestesia o ingreso hospitalario. Por lo tanto, sería posible administrar la porción de refuerzo HDR del tratamiento de un paciente de una manera no invasiva. Como tal, el programa de fraccionamiento de la dosis de próstata de TrueBeam prescrito en este estudio se basa en la experiencia de braquiterapia HDR de próstata publicada anteriormente como monoterapia y como refuerzo de la radioterapia de haz externo en pacientes con enfermedad de mayor riesgo. El volumen terapéutico en este estudio también se asemejará al volumen terapéutico de braquiterapia HDR de próstata, con objetivos de limitación de dosis similares a los tejidos adyacentes, incluidos el recto, la vejiga y la uretra. Se teoriza que tal enfoque debería dar como resultado tasas similares de control del cáncer al tiempo que reduce la morbilidad general y mejora la comodidad y conveniencia del paciente.
1.6 La viabilidad de la radioterapia corporal estereotáctica para tratar el cáncer de próstata localizado fue descrita por primera vez por King en la Universidad de Stanford. Su protocolo de fase I entregó 36,25 Gy en 5 fracciones de 7,25 Gy. En un informe reciente de toxicidad aguda y tardía de 18 meses en 26 pacientes de "bajo riesgo", ningún paciente experimentó toxicidad aguda o tardía de grado 3 o 4, y solo un paciente experimentó una morbilidad tardía de grado 2 (estenosis uretral). La toxicidad fue menor que la informada en el ensayo de escalada de dosis de haz externo del MD Anderson. El PSA medio 18 meses después del tratamiento fue de 0,22 ng/ml. El Hospital Comunitario de Naples informó una serie de más de 70 pacientes de riesgo bajo e intermedio tratados con SBRT. La próstata recibió 35 Gy en 5 fracciones de 7 Gy cada una; la toxicidad aguda fue mínima. San Diego Cyberknife, que utilizó una técnica HDR virtual, informó una serie de más de 124 pacientes de riesgo bajo e intermedio tratados. La próstata recibió 38Gy en 4 fracciones de 9,5Gy cada una; la toxicidad aguda fue mínima.
1.7 Otro posible beneficio de la radiocirugía corporal estereotáctica en relación con la braquiterapia HDR es posiblemente una mejor conservación de la potencia, incluso si la distribución de la radiación es esencialmente idéntica entre estas modalidades. Esto se debe a que el traumatismo por aguja se ha identificado como un factor contribuyente potencialmente significativo a la disfunción eréctil con braquiterapia, incluida la técnica de monoterapia basada en HDR, presumiblemente debido a una lesión física directa en el haz neurovascular y/o el bulbo del pene, en particular cuando es mayor que Se realizan 13 inserciones de aguja. En comparación, la radiocirugía corporal estereotáctica no es invasiva y, por lo tanto, elimina este factor de riesgo particular de disfunción eréctil.
Tipo de estudio
Inscripción (Anticipado)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Estudio Contacto
- Nombre: Linda Chan, MD
- Número de teléfono: 562-933-0300
- Correo electrónico: lchan@memorialcare.org
Ubicaciones de estudio
-
-
California
-
Laguna Hills, California, Estados Unidos, 92653
- Reclutamiento
- MemorialCare Saddleback Medical Center
-
Contacto:
- Linda Chan, MD
- Número de teléfono: 562-933-0300
- Correo electrónico: lchan@memorialcare.org
-
-
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Niño
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión
Adenocarcinoma de próstata comprobado histológicamente
- Se requiere biopsia dentro de los 12 meses posteriores a la fecha de registro, excepto para los pacientes que ya cumplen los criterios para la inscripción en el brazo de alto riesgo del protocolo. Para estos pacientes, la repetición de la biopsia quedará a criterio del médico tratante. En general, se recomienda repetir la biopsia para estos pacientes, pero no se requiere si no afectará las decisiones de manejo del médico tratante con respecto al cuidado del paciente.
Estadio clínico I-IV, MX-M0 (AJCC 6.ª edición)
- Etapa M determinada por examen físico, CT, MRI o gammagrafía ósea. No se requiere gammagrafía ósea para los pacientes del grupo de riesgo de monoterapia a menos que los hallazgos clínicos sugieran posibles metástasis óseas. La gammagrafía ósea y la tomografía computarizada del abdomen con contraste se deben realizar en los pacientes del grupo de riesgo Boost.
Volumen prostático: ≤ 100 cc (recomendado no requerido)
- Determinado usando: volumen = π/6 x largo x alto x ancho
- Medición por TC o ecografía ≤ 90 días antes del registro.
- Estado funcional ECOG 0-1
- Cumplimentación de los cuestionarios de los pacientes del apartado 4.7.
- consentimiento firmado
Criterio de exclusión:
- Prostatectomía previa o crioterapia de la próstata
- Radioterapia previa a la próstata o la pelvis inferior
- Hardware implantado u otro material que prohibiría la planificación adecuada del tratamiento o la administración del tratamiento, en opinión del investigador.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: N / A
- Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
---|---|
Otro: Observación
Estudio observacional de la eficacia del paciente y los efectos secundarios.
|
Tratamiento del cáncer de próstata con radioterapia corporal estereotáctica (SBRT)
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
---|---|---|
Control local
Periodo de tiempo: 5 años
|
Tasa de recurrencia de la enfermedad a nivel local
|
5 años
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Linda Chan, MD, Memorial Health Services
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Anticipado)
Finalización del estudio (Anticipado)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- 790-17
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
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