Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

TRUEBEAM Stereotaktyczna radioterapia ciała w leczeniu zlokalizowanego raka prostaty

17 lipca 2025 zaktualizowane przez: Linda Chan, MD

Prospektywna ocena stereotaktycznej radioterapii ciała TRUEBEAM w miejscowym raku prostaty: monoterapia ze stratyfikacją ryzyka a wzmocniona radiochirurgia

Celem pracy jest określenie efektów stereotaktycznej radiochirurgii ciała TrueBeam u pacjentów z rakiem gruczołu krokowego. Urządzenie zaprojektowano tak, aby koncentrowało duże dawki promieniowania na guzie, dzięki czemu uszkodzenie pobliskich zdrowych tkanek spowodowane promieniowaniem będzie minimalne. Celem tej oceny jest sprawdzenie, czy to leczenie pomoże pacjentom z twoim stanem i ocena wpływu tego leczenia na jakość twojego życia w czasie. Radiochirurgia to nieinwazyjna technika leczenia stosowana w leczeniu nowotworów. Pomimo słowa „chirurgia” w nazwie technologia nie usuwa guza nożem chirurgicznym. Zamiast tego skoncentrowana wiązka promieniowania o wysokiej intensywności jest skierowana na guz, jednocześnie minimalizując dawkę dla otaczającej normalnej zdrowej tkanki.

Przegląd badań

Status

Rekrutacyjny

Warunki

Szczegółowy opis

1.0 WPROWADZENIE 1.1 Gruczolakorak gruczołu krokowego jest jedną z najczęstszych postaci nowotworów złośliwych u mężczyzn. Każdego roku w Stanach Zjednoczonych diagnozuje się raka prostaty u ponad 200 000 pacjentów. Możliwości leczenia tych pacjentów obejmują aktywny nadzór, radykalną prostatektomię, radioterapię wiązką zewnętrzną, brachyterapię śródmiąższową ze źródła stałego i brachyterapię z dużą mocą dawki (HDR).

1.2 Każda z tych opcji leczenia różni się pod względem logistyki, przewidywanych wyników i potencjalnych skutków ubocznych terapii.

1.3 Brachyterapia dużymi dawkami (HDR) jest stosowana w leczeniu raka prostaty od lat 80-tych z dobrymi wynikami. Cewniki są tymczasowo umieszczane w prostacie, a następnie ładowane źródłem wysokiej dawki Irydu-192, dostarczając kilka frakcji bardzo wysokiej dawki RT. Brachyterapia pozwala na zastosowanie konformalnej radioterapii w dużych dawkach do gruczołu krokowego, z szybkim spadkiem dawki poza tym obszarem. Wykorzystuje również niski współczynnik alfa/beta raka prostaty, stosując podejście hipofrakcjonowane.

1.4 TrueBeam to nieinwazyjny system radiochirurgiczny, który może leczyć dowolną część ciała pod różnymi kątami, tworząc wysoce dopasowaną, trójwymiarową objętość radiochirurgiczną, kierując się ortogonalnym sprzężeniem zwrotnym opartym na promieniowaniu rentgenowskim i dostarczając promieniowanie z wysoce skolimowany, sterowany robotem akcelerator liniowy. System TrueBeam celuje w wszczepione znaczniki odniesienia z dokładnością ustawienia poniżej milimetra.

1.5 Z punktu widzenia dozymetrii radiochirurgia stereotaktyczna TrueBeam jest w stanie wytworzyć rozkład dawki porównywalny z brachyterapią HDR prostaty, bez konieczności stosowania inwazyjnych cewników przezkroczowych, znieczulenia lub hospitalizacji. Byłoby zatem możliwe dostarczanie części HDR boost podczas leczenia pacjenta w sposób nieinwazyjny. W związku z tym schemat frakcjonowania dawki TrueBeam określony w tym badaniu opiera się na wcześniej opublikowanych doświadczeniach z brachyterapią HDR prostaty, zarówno w monoterapii, jak i jako uzupełnienie radioterapii wiązkami zewnętrznymi u pacjentów z chorobą o podwyższonym ryzyku. Objętość terapeutyczna w tym badaniu będzie również przypominać objętość terapeutyczną brachyterapii HDR prostaty, z podobnymi celami ograniczenia dawki dla sąsiednich tkanek, w tym odbytnicy, pęcherza moczowego i cewki moczowej. Teoretyzuje się, że takie podejście powinno skutkować podobnymi wskaźnikami kontroli raka przy jednoczesnym obniżeniu ogólnej chorobowości i poprawie komfortu i wygody pacjenta.

1.6 Wykonalność stereotaktycznej radioterapii ciała w leczeniu miejscowego raka prostaty została po raz pierwszy opisana przez Kinga na Uniwersytecie Stanforda. Ich protokół fazy I dostarczył 36,25 Gy w 5 frakcjach po 7,25 Gy. W niedawnym doniesieniu dotyczącym ostrej i późnej toksyczności 18-miesięcznej u 26 pacjentów „niskiego ryzyka” żaden pacjent nie doświadczył ostrej lub późnej toksyczności stopnia 3 lub 4, a tylko u jednego pacjenta wystąpiła późna zachorowalność stopnia 2 (zwężenie cewki moczowej). Toksyczność była mniejsza niż opisana w badaniu MD Andersona dotyczącym zwiększania dawki wiązki zewnętrznej. Średnie PSA 18 miesięcy po leczeniu wynosiło 0,22 ng/ml. Neapol Community Hospital zgłosił serię ponad 70 pacjentów niskiego i średniego ryzyka leczonych SBRT. Prostata otrzymała 35 Gy w 5 frakcjach po 7 Gy każda; ostra toksyczność była minimalna. Firma San Diego Cyberknife, która wykorzystała technikę wirtualnego HDR, zgłosiła serię ponad 124 leczonych pacjentów niskiego i średniego ryzyka. Prostata otrzymała 38 Gy w 4 frakcjach po 9,5 Gy każda; ostra toksyczność była minimalna.

1.7 Inną potencjalną korzyścią stereotaktycznej radiochirurgii ciała w porównaniu z brachyterapią HDR jest prawdopodobnie lepsze zachowanie potencji, nawet jeśli rozkład promieniowania jest zasadniczo identyczny między tymi metodami. Dzieje się tak, ponieważ uraz igły został zidentyfikowany jako potencjalnie istotny czynnik przyczyniający się do zaburzeń erekcji podczas brachyterapii, w tym techniki monoterapii opartej na HDR, prawdopodobnie z powodu bezpośredniego fizycznego uszkodzenia pęczka nerwowo-naczyniowego i / lub opuszki prącia, szczególnie gdy jest większy niż Wykonuje się 13 wkłuć igły. Dla porównania, stereotaktyczna radiochirurgia ciała jest nieinwazyjna, a więc usuwa ten konkretny czynnik ryzyka zaburzeń erekcji.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Szacowany)

167

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Lokalizacje studiów

    • California
      • Laguna Hills, California, Stany Zjednoczone, 92653
        • Rekrutacyjny
        • MemorialCare Saddleback Medical Center
        • Kontakt:

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • Dziecko
  • Dorosły
  • Starszy dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia

  1. Histologicznie potwierdzony gruczolakorak prostaty

    • Biopsja wymagana w ciągu 12 miesięcy od daty rejestracji, z wyjątkiem pacjentów, którzy już spełniają kryteria włączenia do ramienia wysokiego ryzyka protokołu. W przypadku tych pacjentów ponowna biopsja będzie zależała od uznania lekarza prowadzącego. Ogólnie u tych pacjentów zaleca się ponowną biopsję, ale nie jest wymagana, jeśli nie wpłynie to na decyzje lekarza prowadzącego dotyczące opieki nad pacjentem.
  2. Etap kliniczny I-IV, MX-M0 (AJCC, wydanie 6)

    • Stopień M określony na podstawie badania fizykalnego, tomografii komputerowej, rezonansu magnetycznego lub scyntygrafii kości. Scyntygrafia kości nie jest wymagana u pacjentów z grupy ryzyka monoterapii, chyba że wyniki badań klinicznych wskazują na możliwe przerzuty do kości. Scyntygrafię kości i tomografię komputerową jamy brzusznej z kontrastem należy wykonać u pacjentów z grupy zwiększonego ryzyka.
  3. Objętość prostaty: ≤ 100 cm3 (zalecane niewymagane)

    • Określono za pomocą: objętość = π/6 x długość x wysokość x szerokość
    • Pomiar z CT lub USG ≤90 dni przed rejestracją.
  4. Stan wydajności ECOG 0-1
  5. Wypełnienie kwestionariuszy pacjentów w punkcie 4.7.
  6. Zgoda podpisana

Kryteria wyłączenia:

  1. Przebyta prostatektomia lub krioterapia prostaty
  2. Wcześniejsza radioterapia prostaty lub miednicy dolnej
  3. Wszczepiony sprzęt lub inny materiał, który zdaniem badacza uniemożliwiłby odpowiednie zaplanowanie lub przeprowadzenie leczenia.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Nie dotyczy
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Inny: Obserwacja
Badanie obserwacyjne skuteczności pacjenta i skutków ubocznych
Leczenie raka prostaty stereotaktyczną radioterapią ciała (SBRT)

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Kontrola lokalna
Ramy czasowe: 5 lat
Częstość nawrotów choroby lokalnie
5 lat

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Śledczy

  • Główny śledczy: Linda Chan, MD, Memorial Health Services

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

5 czerwca 2018

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

1 grudnia 2026

Ukończenie studiów (Szacowany)

1 grudnia 2026

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

3 września 2020

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

11 września 2020

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

17 września 2020

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

22 lipca 2025

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

17 lipca 2025

Ostatnia weryfikacja

1 maja 2025

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Tak

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Rak prostaty

Badania kliniczne na Stereotaktyczna Radioterapia Ciała

Subskrybuj