- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT04552509
TRUEBEAM Stereotaktyczna radioterapia ciała w leczeniu zlokalizowanego raka prostaty
Prospektywna ocena stereotaktycznej radioterapii ciała TRUEBEAM w miejscowym raku prostaty: monoterapia ze stratyfikacją ryzyka a wzmocniona radiochirurgia
Przegląd badań
Status
Warunki
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
1.0 WPROWADZENIE 1.1 Gruczolakorak gruczołu krokowego jest jedną z najczęstszych postaci nowotworów złośliwych u mężczyzn. Każdego roku w Stanach Zjednoczonych diagnozuje się raka prostaty u ponad 200 000 pacjentów. Możliwości leczenia tych pacjentów obejmują aktywny nadzór, radykalną prostatektomię, radioterapię wiązką zewnętrzną, brachyterapię śródmiąższową ze źródła stałego i brachyterapię z dużą mocą dawki (HDR).
1.2 Każda z tych opcji leczenia różni się pod względem logistyki, przewidywanych wyników i potencjalnych skutków ubocznych terapii.
1.3 Brachyterapia dużymi dawkami (HDR) jest stosowana w leczeniu raka prostaty od lat 80-tych z dobrymi wynikami. Cewniki są tymczasowo umieszczane w prostacie, a następnie ładowane źródłem wysokiej dawki Irydu-192, dostarczając kilka frakcji bardzo wysokiej dawki RT. Brachyterapia pozwala na zastosowanie konformalnej radioterapii w dużych dawkach do gruczołu krokowego, z szybkim spadkiem dawki poza tym obszarem. Wykorzystuje również niski współczynnik alfa/beta raka prostaty, stosując podejście hipofrakcjonowane.
1.4 TrueBeam to nieinwazyjny system radiochirurgiczny, który może leczyć dowolną część ciała pod różnymi kątami, tworząc wysoce dopasowaną, trójwymiarową objętość radiochirurgiczną, kierując się ortogonalnym sprzężeniem zwrotnym opartym na promieniowaniu rentgenowskim i dostarczając promieniowanie z wysoce skolimowany, sterowany robotem akcelerator liniowy. System TrueBeam celuje w wszczepione znaczniki odniesienia z dokładnością ustawienia poniżej milimetra.
1.5 Z punktu widzenia dozymetrii radiochirurgia stereotaktyczna TrueBeam jest w stanie wytworzyć rozkład dawki porównywalny z brachyterapią HDR prostaty, bez konieczności stosowania inwazyjnych cewników przezkroczowych, znieczulenia lub hospitalizacji. Byłoby zatem możliwe dostarczanie części HDR boost podczas leczenia pacjenta w sposób nieinwazyjny. W związku z tym schemat frakcjonowania dawki TrueBeam określony w tym badaniu opiera się na wcześniej opublikowanych doświadczeniach z brachyterapią HDR prostaty, zarówno w monoterapii, jak i jako uzupełnienie radioterapii wiązkami zewnętrznymi u pacjentów z chorobą o podwyższonym ryzyku. Objętość terapeutyczna w tym badaniu będzie również przypominać objętość terapeutyczną brachyterapii HDR prostaty, z podobnymi celami ograniczenia dawki dla sąsiednich tkanek, w tym odbytnicy, pęcherza moczowego i cewki moczowej. Teoretyzuje się, że takie podejście powinno skutkować podobnymi wskaźnikami kontroli raka przy jednoczesnym obniżeniu ogólnej chorobowości i poprawie komfortu i wygody pacjenta.
1.6 Wykonalność stereotaktycznej radioterapii ciała w leczeniu miejscowego raka prostaty została po raz pierwszy opisana przez Kinga na Uniwersytecie Stanforda. Ich protokół fazy I dostarczył 36,25 Gy w 5 frakcjach po 7,25 Gy. W niedawnym doniesieniu dotyczącym ostrej i późnej toksyczności 18-miesięcznej u 26 pacjentów „niskiego ryzyka” żaden pacjent nie doświadczył ostrej lub późnej toksyczności stopnia 3 lub 4, a tylko u jednego pacjenta wystąpiła późna zachorowalność stopnia 2 (zwężenie cewki moczowej). Toksyczność była mniejsza niż opisana w badaniu MD Andersona dotyczącym zwiększania dawki wiązki zewnętrznej. Średnie PSA 18 miesięcy po leczeniu wynosiło 0,22 ng/ml. Neapol Community Hospital zgłosił serię ponad 70 pacjentów niskiego i średniego ryzyka leczonych SBRT. Prostata otrzymała 35 Gy w 5 frakcjach po 7 Gy każda; ostra toksyczność była minimalna. Firma San Diego Cyberknife, która wykorzystała technikę wirtualnego HDR, zgłosiła serię ponad 124 leczonych pacjentów niskiego i średniego ryzyka. Prostata otrzymała 38 Gy w 4 frakcjach po 9,5 Gy każda; ostra toksyczność była minimalna.
1.7 Inną potencjalną korzyścią stereotaktycznej radiochirurgii ciała w porównaniu z brachyterapią HDR jest prawdopodobnie lepsze zachowanie potencji, nawet jeśli rozkład promieniowania jest zasadniczo identyczny między tymi metodami. Dzieje się tak, ponieważ uraz igły został zidentyfikowany jako potencjalnie istotny czynnik przyczyniający się do zaburzeń erekcji podczas brachyterapii, w tym techniki monoterapii opartej na HDR, prawdopodobnie z powodu bezpośredniego fizycznego uszkodzenia pęczka nerwowo-naczyniowego i / lub opuszki prącia, szczególnie gdy jest większy niż Wykonuje się 13 wkłuć igły. Dla porównania, stereotaktyczna radiochirurgia ciała jest nieinwazyjna, a więc usuwa ten konkretny czynnik ryzyka zaburzeń erekcji.
Typ studiów
Zapisy (Szacowany)
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Kontakt w sprawie studiów
- Nazwa: Linda Chan, MD
- Numer telefonu: 562-933-0300
- E-mail: lchan@memorialcare.org
Lokalizacje studiów
-
-
California
-
Laguna Hills, California, Stany Zjednoczone, 92653
- Rekrutacyjny
- MemorialCare Saddleback Medical Center
-
Kontakt:
- Linda Chan, MD
- Numer telefonu: 562-933-0300
- E-mail: lchan@memorialcare.org
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
- Dziecko
- Dorosły
- Starszy dorosły
Akceptuje zdrowych ochotników
Opis
Kryteria przyjęcia
Histologicznie potwierdzony gruczolakorak prostaty
- Biopsja wymagana w ciągu 12 miesięcy od daty rejestracji, z wyjątkiem pacjentów, którzy już spełniają kryteria włączenia do ramienia wysokiego ryzyka protokołu. W przypadku tych pacjentów ponowna biopsja będzie zależała od uznania lekarza prowadzącego. Ogólnie u tych pacjentów zaleca się ponowną biopsję, ale nie jest wymagana, jeśli nie wpłynie to na decyzje lekarza prowadzącego dotyczące opieki nad pacjentem.
Etap kliniczny I-IV, MX-M0 (AJCC, wydanie 6)
- Stopień M określony na podstawie badania fizykalnego, tomografii komputerowej, rezonansu magnetycznego lub scyntygrafii kości. Scyntygrafia kości nie jest wymagana u pacjentów z grupy ryzyka monoterapii, chyba że wyniki badań klinicznych wskazują na możliwe przerzuty do kości. Scyntygrafię kości i tomografię komputerową jamy brzusznej z kontrastem należy wykonać u pacjentów z grupy zwiększonego ryzyka.
Objętość prostaty: ≤ 100 cm3 (zalecane niewymagane)
- Określono za pomocą: objętość = π/6 x długość x wysokość x szerokość
- Pomiar z CT lub USG ≤90 dni przed rejestracją.
- Stan wydajności ECOG 0-1
- Wypełnienie kwestionariuszy pacjentów w punkcie 4.7.
- Zgoda podpisana
Kryteria wyłączenia:
- Przebyta prostatektomia lub krioterapia prostaty
- Wcześniejsza radioterapia prostaty lub miednicy dolnej
- Wszczepiony sprzęt lub inny materiał, który zdaniem badacza uniemożliwiłby odpowiednie zaplanowanie lub przeprowadzenie leczenia.
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Nie dotyczy
- Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Inny: Obserwacja
Badanie obserwacyjne skuteczności pacjenta i skutków ubocznych
|
Leczenie raka prostaty stereotaktyczną radioterapią ciała (SBRT)
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Kontrola lokalna
Ramy czasowe: 5 lat
|
Częstość nawrotów choroby lokalnie
|
5 lat
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Śledczy
- Główny śledczy: Linda Chan, MD, Memorial Health Services
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Szacowany)
Ukończenie studiów (Szacowany)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- 790-17
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .
Badania kliniczne na Rak prostaty
-
University of ChicagoJeszcze nie rekrutacjaHER2 Pozytywne nowo zdiagnozowane przerzuty przełyku, żołądka, GEJ Cancer Pacjenci ze statusem wydajności ECOG 2
-
University of Michigan Rogel Cancer CenterNational Cancer Institute (NCI)Jeszcze nie rekrutacjaSyndrom Lyncha | Dziedziczny zespół nowotworowy | BRCA1-Related Hereditary Breast and Ovarian Cancer Syndrome | BRCA2-Related Hereditary Breast and Ovarian Cancer SyndromeStany Zjednoczone
-
Emory UniversityNational Cancer Institute (NCI)WycofanePrognostyczny rak piersi IV stopnia AJCC v8 | Przerzutowy nowotwór złośliwy w mózgu | Przerzutowy rak piersi | Anatomiczny IV stopień raka piersi American Joint Committee on Cancer (AJCC) v8
-
Jonsson Comprehensive Cancer CenterEli Lilly and Company; Genentech, Inc.Aktywny, nie rekrutującyNiedrobnokomórkowy rak płuc z przerzutami | Oporny na leczenie niedrobnokomórkowy rak płuc | Rak płuca w stadium IV American Joint Committee on Cancer (AJCC) v8 | Rak płuc w stadium IVA AJCC v8 | Rak płuc w stadium IVB AJCC v8Stany Zjednoczone
-
Jonsson Comprehensive Cancer CenterZakończonyRak prostaty oporny na kastrację | Przerzutowy rak prostaty | Stadium IVA raka prostaty AJCC v8 | Rak prostaty w stadium IVB AJCC v8 | Rak prostaty w stadium IV American Joint Committee on Cancer (AJCC) v8Stany Zjednoczone
-
Jonsson Comprehensive Cancer CenterRekrutacyjnyRak prostaty oporny na kastrację | Przerzutowy rak prostaty | Stadium IVA raka prostaty AJCC v8 | Rak prostaty w stadium IVB AJCC v8 | Rak prostaty w stadium IV American Joint Committee on Cancer (AJCC) v8Stany Zjednoczone
-
Jonsson Comprehensive Cancer CenterZakończonyBiochemicznie nawracający rak prostaty | Przerzutowy rak prostaty | Nowotwór złośliwy z przerzutami w kości | Stadium IVA raka prostaty AJCC v8 | Rak prostaty w stadium IVB AJCC v8 | Rak prostaty w stadium IV American Joint Committee on Cancer (AJCC) v8Stany Zjednoczone
-
Jonsson Comprehensive Cancer CenterNational Cancer Institute (NCI)ZakończonyGruczolakorak gruczołu krokowego III stopnia AJCC v7 | Gruczolakorak gruczołu krokowego II stopnia AJCC v7 | Stopień I gruczolakoraka gruczołu krokowego American Joint Committee on Cancer (AJCC) v7Stany Zjednoczone
-
NRG OncologyNational Cancer Institute (NCI)ZakończonyAnatomiczny rak piersi IV stadium AJCC v8 | Prognostyczny rak piersi IV stopnia AJCC v8 | Nowotwór złośliwy z przerzutami w kości | Przerzutowy nowotwór złośliwy w węzłach chłonnych | Przerzutowy nowotwór złośliwy w wątrobie | Przerzutowy rak piersi | Przerzutowy nowotwór złośliwy w płucach | Nowotwór... i inne warunkiStany Zjednoczone, Kanada, Arabia Saudyjska, Korea Południowa
-
National Cancer Institute (NCI)ZakończonyOporny na leczenie złośliwy nowotwór lity | Nawracający złośliwy nowotwór lity | Przerzutowy złośliwy nowotwór lity | Nieoperacyjny lity nowotwór | Nawracający rak drobnokomórkowy płuca | Stopień IIIA Rak drobnokomórkowy płuca AJCC v7 | Etap IIIB Rak drobnokomórkowy płuca AJCC v7 | Rak drobnokomórkowy... i inne warunkiStany Zjednoczone
Badania kliniczne na Stereotaktyczna Radioterapia Ciała
-
Institute of Oncology LjubljanaZakończony
-
The University of Hong KongThe Hong Kong Polytechnic UniversityRekrutacyjny
-
i+Med S.Coop.Dr. Goya Análisis, SL.Jeszcze nie rekrutacjaUtrata objętości ciała o podłożu estetycznymHiszpania
-
University of AlbertaZakończony
-
Linnaeus UniversityHalmstad UniversityZakończony
-
Derming SRLZakończonyZwiotczenie skóry Wewnętrzne uda Kolana RamionaWłochy
-
Joslin Diabetes CenterRekrutacyjny
-
Ruijin HospitalJeszcze nie rekrutacja
-
San Diego State UniversityNational Institute on Minority Health and Health Disparities (NIMHD)Zakończony
-
Medical University of LodzZakończonyWyprysk | Świąd | Atopowe zapalenie skóry | Łuszczyca zwykłaPolska