- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT04552509
TRUEBEAM Stereotaktinen kehon sädehoito paikalliseen eturauhassyöpään
Paikallisen eturauhassyövän TRUEBEAM-stereotaktisen kehon sädehoidon tuleva arviointi: riskikerrostettu monoterapia vs. sädekirurgia Boost
Tutkimuksen yleiskatsaus
Yksityiskohtainen kuvaus
1.0 TAUSTA 1.1 Eturauhasen adenokarsinooma on yksi yleisimmistä pahanlaatuisten kasvainten muodoista miehillä. Joka vuosi yli 200 000 potilaalla diagnosoidaan eturauhassyöpä Yhdysvalloissa. Näiden potilaiden hoitovaihtoehtoja ovat aktiivinen seuranta, radikaali prostektomia, ulkoinen sädehoito, pysyvän lähteen interstitiaalinen brakyterapia ja suuren annosnopeuden (HDR) brakyterapia.
1.2 Jokainen näistä hoitovaihtoehdoista vaihtelee hoidon logistiikan, odotettujen tulosten ja mahdollisten sivuvaikutusten suhteen.
1.3 Korkean annoksen (HDR) brakyterapiaa on käytetty eturauhassyövän hoidossa 1980-luvulta lähtien hyvin tuloksin. Katetrit asetetaan väliaikaisesti eturauhaseen ja ladataan sitten suuren annoksen Iridium-192-lähteellä, mikä tuottaa muutaman jakeen erittäin suuren annoksen RT:tä. Brakyterapia mahdollistaa konformisen, suuriannoksisen sädehoidon toimittamisen eturauhaseen, jolloin annos laskee nopeasti alueen ulkopuolella. Se hyödyntää myös eturauhassyövän alhaista alfa/beeta-suhdetta käyttämällä hypofraktioitua lähestymistapaa.
1.4 TrueBeam on ei-invasiivinen radiokirurginen järjestelmä, joka pystyy käsittelemään mitä tahansa kehon osaa useista kohdistuskulmista, luomaan erittäin mukautuvan kolmiulotteisen radiokirurgisen hoitovolyymin, jota ohjaa ortogonaalinen röntgensäteeseen perustuva kohdistuspalaute, ja tuottaa säteilyä voimakkaasti kollimoitu, robottiohjattu lineaarinen kiihdytin. TrueBeam-järjestelmä kohdistaa implantoidut vertailumerkit alimillimetrin tarkkuudella.
1.5 Dosimetrian näkökulmasta TrueBeam Stereotactic radiokirurgia pystyy tuottamaan eturauhasen HDR-brakyterapiahoitoon verrattavan annosjakauman ilman invasiivisia transperineaalisia katetreja, anestesiaa tai sairaalahoitoa. Näin ollen olisi mahdollista toimittaa potilaan hoidon HDR-tehostusosa ei-invasiivisella tavalla. Sellaisenaan tässä tutkimuksessa määrätty TrueBeam-eturauhasen annosfraktiointiohjelma perustuu aiemmin julkaistuun eturauhasen HDR-brakyterapiakokemukseen sekä monoterapiana että tehosteena ulkoiseen sädehoitoon potilailla, joilla on korkeamman riskin sairaus. Terapeuttinen tilavuus tässä tutkimuksessa tehdään myös muistuttamaan eturauhasen HDR-brakyterapian terapeuttista tilavuutta ja samankaltaisia annosrajoitustavoitteita kuin vierekkäisissä kudoksissa, mukaan lukien peräsuolen, virtsarakon ja virtsaputken. On teoriassa, että tällaisen lähestymistavan pitäisi johtaa samanlaiseen syövän hallintaan, samalla kun se alentaa yleistä sairastuvuutta ja parantaa potilaan mukavuutta ja mukavuutta.
1.6 King kuvaili ensimmäisenä Stanfordin yliopistossa stereotaktisen kehon sädehoidon toteutettavuuden paikallisen eturauhassyövän hoidossa. Heidän vaiheen I protokollansa toimitti 36,25 Gy 5 fraktioina 7,25 Gy:stä. Äskettäisessä raportissa akuutista ja 18 kuukauden myöhäisestä myrkyllisyydestä 26 "pienen riskin" potilaalla, yhdelläkään potilaalla ei esiintynyt asteen 3 tai 4 akuuttia tai myöhäistä toksisuutta, ja vain yksi potilas koki asteen 2 myöhäistä sairastuvuutta (virtsaputken ahtauma). Toksisuus oli pienempi kuin MD Andersonin ulkoisen säteen annoksen eskalaatiotutkimuksessa raportoitu. Keskimääräinen PSA 18 kuukautta hoidon jälkeen oli 0,22 ng/ml. Naples Community Hospital raportoi sarjasta yli 70 matalan ja keskitason riskin potilasta, joita hoidettiin SBRT:llä. Eturauhanen sai 35 Gy:tä 5 7 Gy:n fraktiota kukin; akuutti myrkyllisyys oli minimaalinen. San Diego Cyberknife, joka käytti virtuaalista HDR-tekniikkaa, raportoi yli 124 hoidetusta matalan ja keskitason riskin potilaasta. Eturauhanen sai 38 Gy 4:ssä 9,5 Gy:n fraktiossa; akuutti myrkyllisyys oli minimaalinen.
1.7 Stereotaktisen kehon radiokirurgian toinen mahdollinen etu HDR-brakyterapiaan verrattuna on mahdollisesti parempi tehon säilyminen, vaikka säteilyn jakautuminen on olennaisesti identtinen näiden menetelmien välillä. Tämä johtuu siitä, että neulatrauma on tunnistettu potentiaalisesti merkittäväksi tekijäksi erektiohäiriöiden aiheuttamiseen brakyterapialla, mukaan lukien HDR-pohjainen monoterapiatekniikka, oletettavasti johtuen suorasta fyysisestä vauriosta peniksen hermosolukimpulle ja/tai sipulille, varsinkin jos suurempi kuin Suoritetaan 13 neulaa. Vertailun vuoksi stereotaktinen kehon radiokirurgia on ei-invasiivinen ja poistaa siten tämän erityisen erektiohäiriön riskitekijän.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Arvioitu)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskeluyhteys
- Nimi: Linda Chan, MD
- Puhelinnumero: 562-933-0300
- Sähköposti: lchan@memorialcare.org
Opiskelupaikat
-
-
California
-
Laguna Hills, California, Yhdysvallat, 92653
- Rekrytointi
- MemorialCare Saddleback Medical Center
-
Ottaa yhteyttä:
- Linda Chan, MD
- Puhelinnumero: 562-933-0300
- Sähköposti: lchan@memorialcare.org
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Lapsi
- Aikuinen
- Vanhempi Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit
Histologisesti todistettu eturauhasen adenokarsinooma
- Biopsia 12 kuukauden kuluessa rekisteröintipäivästä, paitsi potilailta, jotka jo täyttävät tutkimussuunnitelman suuren riskin ryhmään kuulumisen kriteerit. Näille potilaille uusittava biopsia on hoitavan lääkärin harkinnan mukaan. Yleensä näille potilaille suositellaan biopsian toistamista, mutta sitä ei vaadita, jos se ei vaikuta hoitavan lääkärin potilaan hoitoa koskeviin hoitopäätöksiin.
Kliininen vaihe I-IV, MX-M0 (AJCC 6th Edition)
- M-vaihe määritetään fyysisellä tutkimuksella, CT:llä, MRI:llä tai luuskannauksella. Luukuvausta ei vaadita monoterapian riskiryhmän potilailta, elleivät kliiniset löydökset viittaa mahdollisiin luumetastaaseihin. Boost Risk -ryhmän potilaille tulee tehdä vatsan luukuvaus ja kontrastikuvaus.
Eturauhasen tilavuus: ≤ 100 cc (suositus ei vaadita)
- Määritetty käyttämällä: tilavuus = π/6 x pituus x korkeus x leveys
- Mittaus CT:stä tai ultraäänestä ≤90 päivää ennen ilmoittautumista.
- ECOG-suorituskykytila 0-1
- Potilaskyselyiden täyttäminen kohdassa 4.7.
- Suostumus allekirjoitettu
Poissulkemiskriteerit:
- Eturauhasen aiempi prostatektomia tai kryoterapia
- Ennen eturauhasen tai lantion alaosan sädehoitoa
- Implantoitu laitteisto tai muu materiaali, joka estäisi asianmukaisen hoidon suunnittelun tai hoidon toimituksen tutkijan mielestä.
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Ei käytössä
- Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Muut: Havainto
Potilaiden tehon ja sivuvaikutusten havainnointitutkimus
|
Eturauhassyövän hoito stereotaktisella sädehoidolla (SBRT)
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Paikallinen ohjaus
Aikaikkuna: 5 vuotta
|
Taudin uusiutumisaste paikallisesti
|
5 vuotta
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: Linda Chan, MD, Memorial Health Services
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- 790-17
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .
Kliiniset tutkimukset Eturauhassyöpä
-
National Cancer Institute (NCI)RekrytointiStage III Sinonasal Cancer AJCC v8 | Stage IVA Sinonasal Cancer AJCC v8 | Vaihe IVB Sinonasal Cancer AJCC v8 | Sinonasaalinen okasolusyöpäYhdysvallat
-
Gynecologic Oncology GroupNational Cancer Institute (NCI)ValmisLymfaödeema | Perioperatiiviset/postoperatiiviset komplikaatiot | Vaiheen II Vulvar Cancer AJCC v7 | Vaihe IIIA Vulvar Cancer AJCC v7 | Vaihe IIIB Vulvar Cancer AJCC v7 | Vaihe IIIC Vulvar Cancer AJCC v7 | Stage IVA Vulvar Cancer AJCC v7 | Vaihe IA Vulvar Cancer AJCC v7 | Vaihe IB Vulvar Cancer AJCC v7 | Vaihe...Yhdysvallat
-
Gynecologic Oncology GroupNational Cancer Institute (NCI)Aktiivinen, ei rekrytointiVaiheen III vulvar Cancer AJCC v7 | Vaihe IIIA Vulvar Cancer AJCC v7 | Vaihe IIIB Vulvar Cancer AJCC v7 | Vaihe IIIC Vulvar Cancer AJCC v7 | Epäsuoran levyepiteelisyöpä | Stage IVA Vulvar Cancer AJCC v7Yhdysvallat
-
M.D. Anderson Cancer CenterNational Cancer Institute (NCI)RekrytointiVaiheen II Vulvar Cancer AJCC v8 | Vaiheen IIIC vulvar Cancer AJCC v8 | Stage IVA Vulvar Cancer AJCC v8 | Kolmannen vaiheen ulkosynnyttäjäsyöpä AJCC v8 | Vaihe IIIA Vulvar Cancer AJCC v8 | Vaihe IIIB Vulvar Cancer AJCC v8Yhdysvallat
-
Samsung Medical CenterValmisHER2-positiivinen Refractory Advanced CancerKorean tasavalta
-
Everest Medicines (Beijing) Co., Ltd.Ei vielä rekrytointiaSquamous Non-Small Cell Lung Cancer sqNSCLC
-
First Affiliated Hospital of Zhejiang UniversityYiwu Central HospitalEi vielä rekrytointiaMahalaukun adenokarsinooma | Esophagogastric Juction Cancer | Asiantunteva yhteensopivuusvirheiden korjausKiina
-
OHSU Knight Cancer InstituteOregon Health and Science UniversityAktiivinen, ei rekrytointiHaiman adenokarsinooma | Stage III haimasyöpä American Joint Committee on Cancer v8 | T0-tasainen haimasyöpä American Joint Committee on Cancer v8 | Vaiheen I haimasyöpä American Joint Committee on Cancer v8 | Vaiheen IV haimasyöpä American Joint Committee on Cancer v8Yhdysvallat
-
University of UtahNational Cancer Institute (NCI)ValmisVäsymys | Istuva elämäntapa | Metastaattinen eturauhassyöpä | Stage IV Prostate Cancer AJCC (American Joint Committee on Cancer) v8 | Stage IVA Eturauhassyöpä AJCC (American Joint Committee on Cancer) v8 | Stage IVB Eturauhassyöpä AJCC (American Joint Committee on Cancer) v8Yhdysvallat
-
Georgetown UniversityNational Cancer Institute (NCI); American Cancer Society, Inc.; Susan G. Komen...ValmisTutki kiinalaisia naisia, jotka eivät ole noudattaneet American Cancer Societyn mammografiaseulontaohjeitaYhdysvallat
Kliiniset tutkimukset Stereotaktinen kehon sädehoito
-
Lawson Health Research InstituteLondon Health Sciences FoundationEi vielä rekrytointiaResectable haiman adenokarsinooma | Resekoitava haiman adenokarsinooma
-
Sunnybrook Health Sciences CentreProstate Cure FoundationAktiivinen, ei rekrytointi
-
European Organisation for Research and Treatment...TuntematonEi-pienisoluinen keuhkosyöpä I vaihe | Ei-pienisoluinen keuhkosyöpä, vaihe IISaksa, Belgia, Yhdistynyt kuningaskunta, Sveitsi
-
Memorial Sloan Kettering Cancer CenterAstraZeneca; Cedars-Sinai Medical CenterAktiivinen, ei rekrytointi
-
Medical University of South CarolinaEi vielä rekrytointiaKuulon heikkeneminen, sisäkorvaYhdysvallat
-
Institute of Cancer Research, United KingdomCancer Research UKValmisVirtsarakon syöpäYhdistynyt kuningaskunta
-
M.D. Anderson Cancer CenterValmisKohdunkaulansyöpä | Endometriumin syöpä | Kohdun syöpäYhdysvallat
-
Memorial Sloan Kettering Cancer CenterAktiivinen, ei rekrytointiNon-Hodgkin-lymfooma | Non-Hodgkinin lymfooma, uusiutunut | Non-Hodgkinin lymfooma tulenkestäväYhdysvallat
-
Georgetown UniversityTuntematon
-
Laureate Institute for Brain Research, Inc.Aktiivinen, ei rekrytointi