- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT04552509
TRUEBEAM Stereotaktinen kehon sädehoito paikalliseen eturauhassyöpään
Paikallisen eturauhassyövän TRUEBEAM-stereotaktisen kehon sädehoidon tuleva arviointi: riskikerrostettu monoterapia vs. sädekirurgia Boost
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Ehdot
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
1.0 TAUSTA 1.1 Eturauhasen adenokarsinooma on yksi yleisimmistä pahanlaatuisten kasvainten muodoista miehillä. Joka vuosi yli 200 000 potilaalla diagnosoidaan eturauhassyöpä Yhdysvalloissa. Näiden potilaiden hoitovaihtoehtoja ovat aktiivinen seuranta, radikaali prostektomia, ulkoinen sädehoito, pysyvän lähteen interstitiaalinen brakyterapia ja suuren annosnopeuden (HDR) brakyterapia.
1.2 Jokainen näistä hoitovaihtoehdoista vaihtelee hoidon logistiikan, odotettujen tulosten ja mahdollisten sivuvaikutusten suhteen.
1.3 Korkean annoksen (HDR) brakyterapiaa on käytetty eturauhassyövän hoidossa 1980-luvulta lähtien hyvin tuloksin. Katetrit asetetaan väliaikaisesti eturauhaseen ja ladataan sitten suuren annoksen Iridium-192-lähteellä, mikä tuottaa muutaman jakeen erittäin suuren annoksen RT:tä. Brakyterapia mahdollistaa konformisen, suuriannoksisen sädehoidon toimittamisen eturauhaseen, jolloin annos laskee nopeasti alueen ulkopuolella. Se hyödyntää myös eturauhassyövän alhaista alfa/beeta-suhdetta käyttämällä hypofraktioitua lähestymistapaa.
1.4 TrueBeam on ei-invasiivinen radiokirurginen järjestelmä, joka pystyy käsittelemään mitä tahansa kehon osaa useista kohdistuskulmista, luomaan erittäin mukautuvan kolmiulotteisen radiokirurgisen hoitovolyymin, jota ohjaa ortogonaalinen röntgensäteeseen perustuva kohdistuspalaute, ja tuottaa säteilyä voimakkaasti kollimoitu, robottiohjattu lineaarinen kiihdytin. TrueBeam-järjestelmä kohdistaa implantoidut vertailumerkit alimillimetrin tarkkuudella.
1.5 Dosimetrian näkökulmasta TrueBeam Stereotactic radiokirurgia pystyy tuottamaan eturauhasen HDR-brakyterapiahoitoon verrattavan annosjakauman ilman invasiivisia transperineaalisia katetreja, anestesiaa tai sairaalahoitoa. Näin ollen olisi mahdollista toimittaa potilaan hoidon HDR-tehostusosa ei-invasiivisella tavalla. Sellaisenaan tässä tutkimuksessa määrätty TrueBeam-eturauhasen annosfraktiointiohjelma perustuu aiemmin julkaistuun eturauhasen HDR-brakyterapiakokemukseen sekä monoterapiana että tehosteena ulkoiseen sädehoitoon potilailla, joilla on korkeamman riskin sairaus. Terapeuttinen tilavuus tässä tutkimuksessa tehdään myös muistuttamaan eturauhasen HDR-brakyterapian terapeuttista tilavuutta ja samankaltaisia annosrajoitustavoitteita kuin vierekkäisissä kudoksissa, mukaan lukien peräsuolen, virtsarakon ja virtsaputken. On teoriassa, että tällaisen lähestymistavan pitäisi johtaa samanlaiseen syövän hallintaan, samalla kun se alentaa yleistä sairastuvuutta ja parantaa potilaan mukavuutta ja mukavuutta.
1.6 King kuvaili ensimmäisenä Stanfordin yliopistossa stereotaktisen kehon sädehoidon toteutettavuuden paikallisen eturauhassyövän hoidossa. Heidän vaiheen I protokollansa toimitti 36,25 Gy 5 fraktioina 7,25 Gy:stä. Äskettäisessä raportissa akuutista ja 18 kuukauden myöhäisestä myrkyllisyydestä 26 "pienen riskin" potilaalla, yhdelläkään potilaalla ei esiintynyt asteen 3 tai 4 akuuttia tai myöhäistä toksisuutta, ja vain yksi potilas koki asteen 2 myöhäistä sairastuvuutta (virtsaputken ahtauma). Toksisuus oli pienempi kuin MD Andersonin ulkoisen säteen annoksen eskalaatiotutkimuksessa raportoitu. Keskimääräinen PSA 18 kuukautta hoidon jälkeen oli 0,22 ng/ml. Naples Community Hospital raportoi sarjasta yli 70 matalan ja keskitason riskin potilasta, joita hoidettiin SBRT:llä. Eturauhanen sai 35 Gy:tä 5 7 Gy:n fraktiota kukin; akuutti myrkyllisyys oli minimaalinen. San Diego Cyberknife, joka käytti virtuaalista HDR-tekniikkaa, raportoi yli 124 hoidetusta matalan ja keskitason riskin potilaasta. Eturauhanen sai 38 Gy 4:ssä 9,5 Gy:n fraktiossa; akuutti myrkyllisyys oli minimaalinen.
1.7 Stereotaktisen kehon radiokirurgian toinen mahdollinen etu HDR-brakyterapiaan verrattuna on mahdollisesti parempi tehon säilyminen, vaikka säteilyn jakautuminen on olennaisesti identtinen näiden menetelmien välillä. Tämä johtuu siitä, että neulatrauma on tunnistettu potentiaalisesti merkittäväksi tekijäksi erektiohäiriöiden aiheuttamiseen brakyterapialla, mukaan lukien HDR-pohjainen monoterapiatekniikka, oletettavasti johtuen suorasta fyysisestä vauriosta peniksen hermosolukimpulle ja/tai sipulille, varsinkin jos suurempi kuin Suoritetaan 13 neulaa. Vertailun vuoksi stereotaktinen kehon radiokirurgia on ei-invasiivinen ja poistaa siten tämän erityisen erektiohäiriön riskitekijän.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Arvioitu)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
California
-
Laguna Hills, California, Yhdysvallat, 92653
- MemorialCare Saddleback Medical Center
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Lapsi
- Aikuinen
- Vanhempi Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit
Histologisesti todistettu eturauhasen adenokarsinooma
- Biopsia 12 kuukauden kuluessa rekisteröintipäivästä, paitsi potilailta, jotka jo täyttävät tutkimussuunnitelman suuren riskin ryhmään kuulumisen kriteerit. Näille potilaille uusittava biopsia on hoitavan lääkärin harkinnan mukaan. Yleensä näille potilaille suositellaan biopsian toistamista, mutta sitä ei vaadita, jos se ei vaikuta hoitavan lääkärin potilaan hoitoa koskeviin hoitopäätöksiin.
Kliininen vaihe I-IV, MX-M0 (AJCC 6th Edition)
- M-vaihe määritetään fyysisellä tutkimuksella, CT:llä, MRI:llä tai luuskannauksella. Luukuvausta ei vaadita monoterapian riskiryhmän potilailta, elleivät kliiniset löydökset viittaa mahdollisiin luumetastaaseihin. Boost Risk -ryhmän potilaille tulee tehdä vatsan luukuvaus ja kontrastikuvaus.
Eturauhasen tilavuus: ≤ 100 cc (suositus ei vaadita)
- Määritetty käyttämällä: tilavuus = π/6 x pituus x korkeus x leveys
- Mittaus CT:stä tai ultraäänestä ≤90 päivää ennen ilmoittautumista.
- ECOG-suorituskykytila 0-1
- Potilaskyselyiden täyttäminen kohdassa 4.7.
- Suostumus allekirjoitettu
Poissulkemiskriteerit:
- Eturauhasen aiempi prostatektomia tai kryoterapia
- Ennen eturauhasen tai lantion alaosan sädehoitoa
- Implantoitu laitteisto tai muu materiaali, joka estäisi asianmukaisen hoidon suunnittelun tai hoidon toimituksen tutkijan mielestä.
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Ei käytössä
- Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Muut: Havainto
Potilaiden tehon ja sivuvaikutusten havainnointitutkimus
|
Eturauhassyövän hoito stereotaktisella sädehoidolla (SBRT)
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Paikallinen ohjaus
Aikaikkuna: 5 vuotta
|
Taudin uusiutumisaste paikallisesti
|
5 vuotta
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: Linda Chan, MD, Memorial Health Services
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
- Urogenitaaliset sairaudet
- Sukuelinten sairaudet
- Sukuelinten kasvaimet, mies
- Urogenitaaliset kasvaimet
- Neoplasmat sivustoittain
- Neoplasmat
- Sukuelinten sairaudet, mies
- Eturauhasen sairaudet
- Miesten urogenitaaliset sairaudet
- Eturauhasen kasvaimet
- Tutkintatekniikat
- Terapeuttiset lääkkeet
- Kirurgiset toimenpiteet, operatiivinen
- Sädehoito
- Stereotaksiset tekniikat
- Neurokirurgiset toimenpiteet
- Radiokirurgia
Muut tutkimustunnusnumerot
- 790-17
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .