Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

TRUEBEAM Stereotaktinen kehon sädehoito paikalliseen eturauhassyöpään

torstai 17. heinäkuuta 2025 päivittänyt: Linda Chan, MD

Paikallisen eturauhassyövän TRUEBEAM-stereotaktisen kehon sädehoidon tuleva arviointi: riskikerrostettu monoterapia vs. sädekirurgia Boost

Tämän tutkimuksen tarkoituksena on selvittää TrueBeam stereotaktisen kehon radiokirurgian vaikutukset eturauhassyöpäpotilailla. Laite on suunniteltu keskittämään suuria säteilyannoksia kasvaimeen niin, että säteilyn aiheuttamat vauriot läheiseen normaaliin kudokseen ovat minimaalisia. Tämän arvioinnin tarkoituksena on nähdä, auttaako tämä hoito potilaita sairautesi kanssa, ja arvioida tämän hoidon vaikutusta elämänlaatuasi ajan mittaan. Sädekirurgia on ei-invasiivinen hoitotekniikka, jota käytetään kasvainten hoitoon. Nimessä olevasta sanasta "kirurgia" huolimatta tekniikka ei poista kasvainta kirurgisella veitsellä. Sen sijaan kohdennettu, korkean intensiteetin säteilysäde kohdistuu kasvaimeen, samalla kun se minimoi annoksen ympäröivään normaaliin terveeseen kudokseen.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Rekrytointi

Yksityiskohtainen kuvaus

1.0 TAUSTA 1.1 Eturauhasen adenokarsinooma on yksi yleisimmistä pahanlaatuisten kasvainten muodoista miehillä. Joka vuosi yli 200 000 potilaalla diagnosoidaan eturauhassyöpä Yhdysvalloissa. Näiden potilaiden hoitovaihtoehtoja ovat aktiivinen seuranta, radikaali prostektomia, ulkoinen sädehoito, pysyvän lähteen interstitiaalinen brakyterapia ja suuren annosnopeuden (HDR) brakyterapia.

1.2 Jokainen näistä hoitovaihtoehdoista vaihtelee hoidon logistiikan, odotettujen tulosten ja mahdollisten sivuvaikutusten suhteen.

1.3 Korkean annoksen (HDR) brakyterapiaa on käytetty eturauhassyövän hoidossa 1980-luvulta lähtien hyvin tuloksin. Katetrit asetetaan väliaikaisesti eturauhaseen ja ladataan sitten suuren annoksen Iridium-192-lähteellä, mikä tuottaa muutaman jakeen erittäin suuren annoksen RT:tä. Brakyterapia mahdollistaa konformisen, suuriannoksisen sädehoidon toimittamisen eturauhaseen, jolloin annos laskee nopeasti alueen ulkopuolella. Se hyödyntää myös eturauhassyövän alhaista alfa/beeta-suhdetta käyttämällä hypofraktioitua lähestymistapaa.

1.4 TrueBeam on ei-invasiivinen radiokirurginen järjestelmä, joka pystyy käsittelemään mitä tahansa kehon osaa useista kohdistuskulmista, luomaan erittäin mukautuvan kolmiulotteisen radiokirurgisen hoitovolyymin, jota ohjaa ortogonaalinen röntgensäteeseen perustuva kohdistuspalaute, ja tuottaa säteilyä voimakkaasti kollimoitu, robottiohjattu lineaarinen kiihdytin. TrueBeam-järjestelmä kohdistaa implantoidut vertailumerkit alimillimetrin tarkkuudella.

1.5 Dosimetrian näkökulmasta TrueBeam Stereotactic radiokirurgia pystyy tuottamaan eturauhasen HDR-brakyterapiahoitoon verrattavan annosjakauman ilman invasiivisia transperineaalisia katetreja, anestesiaa tai sairaalahoitoa. Näin ollen olisi mahdollista toimittaa potilaan hoidon HDR-tehostusosa ei-invasiivisella tavalla. Sellaisenaan tässä tutkimuksessa määrätty TrueBeam-eturauhasen annosfraktiointiohjelma perustuu aiemmin julkaistuun eturauhasen HDR-brakyterapiakokemukseen sekä monoterapiana että tehosteena ulkoiseen sädehoitoon potilailla, joilla on korkeamman riskin sairaus. Terapeuttinen tilavuus tässä tutkimuksessa tehdään myös muistuttamaan eturauhasen HDR-brakyterapian terapeuttista tilavuutta ja samankaltaisia ​​annosrajoitustavoitteita kuin vierekkäisissä kudoksissa, mukaan lukien peräsuolen, virtsarakon ja virtsaputken. On teoriassa, että tällaisen lähestymistavan pitäisi johtaa samanlaiseen syövän hallintaan, samalla kun se alentaa yleistä sairastuvuutta ja parantaa potilaan mukavuutta ja mukavuutta.

1.6 King kuvaili ensimmäisenä Stanfordin yliopistossa stereotaktisen kehon sädehoidon toteutettavuuden paikallisen eturauhassyövän hoidossa. Heidän vaiheen I protokollansa toimitti 36,25 Gy 5 fraktioina 7,25 Gy:stä. Äskettäisessä raportissa akuutista ja 18 kuukauden myöhäisestä myrkyllisyydestä 26 "pienen riskin" potilaalla, yhdelläkään potilaalla ei esiintynyt asteen 3 tai 4 akuuttia tai myöhäistä toksisuutta, ja vain yksi potilas koki asteen 2 myöhäistä sairastuvuutta (virtsaputken ahtauma). Toksisuus oli pienempi kuin MD Andersonin ulkoisen säteen annoksen eskalaatiotutkimuksessa raportoitu. Keskimääräinen PSA 18 kuukautta hoidon jälkeen oli 0,22 ng/ml. Naples Community Hospital raportoi sarjasta yli 70 matalan ja keskitason riskin potilasta, joita hoidettiin SBRT:llä. Eturauhanen sai 35 Gy:tä 5 7 Gy:n fraktiota kukin; akuutti myrkyllisyys oli minimaalinen. San Diego Cyberknife, joka käytti virtuaalista HDR-tekniikkaa, raportoi yli 124 hoidetusta matalan ja keskitason riskin potilaasta. Eturauhanen sai 38 Gy 4:ssä 9,5 Gy:n fraktiossa; akuutti myrkyllisyys oli minimaalinen.

1.7 Stereotaktisen kehon radiokirurgian toinen mahdollinen etu HDR-brakyterapiaan verrattuna on mahdollisesti parempi tehon säilyminen, vaikka säteilyn jakautuminen on olennaisesti identtinen näiden menetelmien välillä. Tämä johtuu siitä, että neulatrauma on tunnistettu potentiaalisesti merkittäväksi tekijäksi erektiohäiriöiden aiheuttamiseen brakyterapialla, mukaan lukien HDR-pohjainen monoterapiatekniikka, oletettavasti johtuen suorasta fyysisestä vauriosta peniksen hermosolukimpulle ja/tai sipulille, varsinkin jos suurempi kuin Suoritetaan 13 neulaa. Vertailun vuoksi stereotaktinen kehon radiokirurgia on ei-invasiivinen ja poistaa siten tämän erityisen erektiohäiriön riskitekijän.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Arvioitu)

167

Vaihe

  • Ei sovellettavissa

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskeluyhteys

Opiskelupaikat

    • California
      • Laguna Hills, California, Yhdysvallat, 92653
        • Rekrytointi
        • MemorialCare Saddleback Medical Center
        • Ottaa yhteyttä:

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

  • Lapsi
  • Aikuinen
  • Vanhempi Aikuinen

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit

  1. Histologisesti todistettu eturauhasen adenokarsinooma

    • Biopsia 12 kuukauden kuluessa rekisteröintipäivästä, paitsi potilailta, jotka jo täyttävät tutkimussuunnitelman suuren riskin ryhmään kuulumisen kriteerit. Näille potilaille uusittava biopsia on hoitavan lääkärin harkinnan mukaan. Yleensä näille potilaille suositellaan biopsian toistamista, mutta sitä ei vaadita, jos se ei vaikuta hoitavan lääkärin potilaan hoitoa koskeviin hoitopäätöksiin.
  2. Kliininen vaihe I-IV, MX-M0 (AJCC 6th Edition)

    • M-vaihe määritetään fyysisellä tutkimuksella, CT:llä, MRI:llä tai luuskannauksella. Luukuvausta ei vaadita monoterapian riskiryhmän potilailta, elleivät kliiniset löydökset viittaa mahdollisiin luumetastaaseihin. Boost Risk -ryhmän potilaille tulee tehdä vatsan luukuvaus ja kontrastikuvaus.
  3. Eturauhasen tilavuus: ≤ 100 cc (suositus ei vaadita)

    • Määritetty käyttämällä: tilavuus = π/6 x pituus x korkeus x leveys
    • Mittaus CT:stä tai ultraäänestä ≤90 päivää ennen ilmoittautumista.
  4. ECOG-suorituskykytila ​​0-1
  5. Potilaskyselyiden täyttäminen kohdassa 4.7.
  6. Suostumus allekirjoitettu

Poissulkemiskriteerit:

  1. Eturauhasen aiempi prostatektomia tai kryoterapia
  2. Ennen eturauhasen tai lantion alaosan sädehoitoa
  3. Implantoitu laitteisto tai muu materiaali, joka estäisi asianmukaisen hoidon suunnittelun tai hoidon toimituksen tutkijan mielestä.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Ei käytössä
  • Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Muut: Havainto
Potilaiden tehon ja sivuvaikutusten havainnointitutkimus
Eturauhassyövän hoito stereotaktisella sädehoidolla (SBRT)

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Paikallinen ohjaus
Aikaikkuna: 5 vuotta
Taudin uusiutumisaste paikallisesti
5 vuotta

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Tutkijat

  • Päätutkija: Linda Chan, MD, Memorial Health Services

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Tiistai 5. kesäkuuta 2018

Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)

Tiistai 1. joulukuuta 2026

Opintojen valmistuminen (Arvioitu)

Tiistai 1. joulukuuta 2026

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Torstai 3. syyskuuta 2020

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Perjantai 11. syyskuuta 2020

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Torstai 17. syyskuuta 2020

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Tiistai 22. heinäkuuta 2025

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 17. heinäkuuta 2025

Viimeksi vahvistettu

Torstai 1. toukokuuta 2025

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

EI

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Joo

Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Eturauhassyöpä

Kliiniset tutkimukset Stereotaktinen kehon sädehoito

Tilaa