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Quantifier le rôle du traitement des systèmes sensoriels dans la récupération de la marche après un AVC (BLT2)

11 septembre 2023 mis à jour par: Oluwole Awosika, University of Cincinnati
Malgré les stratégies actuelles de réadaptation à la marche, la majorité des survivants d'un AVC sont incapables de marcher de manière autonome dans la communauté et restent exposés à un risque accru de chutes. L'entraînement sur tapis roulant arrière est une nouvelle approche d'entraînement utilisée par les athlètes d'élite pour améliorer la vitesse, l'agilité et l'équilibre. cependant, on ignore actuellement comment cet exercice interagit avec le système nerveux central ou s'il pourrait être bénéfique pour les survivants d'un AVC avec une déficience résiduelle de la marche. Les connaissances acquises grâce à cette étude conduiront probablement à des stratégies de réadaptation à la marche plus efficaces dans les cas d'AVC et de troubles connexes.

Aperçu de l'étude

Description détaillée

Les troubles de la marche après un AVC touchent près de 66 % des survivants d'un AVC et constituent une cause croissante de morbidité dans le monde. Malgré les efforts continus pour améliorer la qualité et la prestation des soins de réadaptation, moins de dix pour cent des survivants d'un AVC atteignent l'indépendance de la marche au sein de la communauté et courent un risque plus élevé de chutes, de fractures et de réhospitalisation. Plusieurs facteurs peuvent entraîner une déficience de la marche, mais les deux causes les plus courantes sont l'asymétrie et le déséquilibre des membres inférieurs. Ici, les chercheurs proposent l'entraînement sur tapis roulant de locomotion vers l'arrière (BLTT), comme une approche prometteuse pour la rééducation de la marche chez les survivants d'un AVC.

Par conséquent, notre hypothèse centrale est que le BLTT facilite la signalisation sensorielle, entraînant une amélioration de la vitesse de marche. Les chercheurs disposent d'une preuve préliminaire de technique et de données de faisabilité suggérant que le BLTT est sûr et réalisable pour les patients victimes d'AVC, nos résultats montrant une amélioration cliniquement significative de la vitesse de marche au sol après seulement six séances d'entraînement, avec une rétention au suivi de deux semaines. La prochaine étape logique dans la planification d'un futur essai clinique définitif consiste à déterminer son efficacité préliminaire par rapport à l'entraînement conventionnel sur tapis roulant à marche avant (FLTT) comme contrôle.

Les enquêteurs prévoient de tester l'efficacité préliminaire du BLTT en menant une étude pilote prospective, randomisée, en aveugle sur 40 personnes présentant une altération résiduelle de la marche légère à modérée, > 6 mois après l'AVC, au BLTT (n = 20) par rapport au FLTT (n=20), pour 9 entraînements de 30 minutes (3 séances/semaine). Les enquêteurs utiliseront des mesures comportementales bien validées dans la récupération et la réadaptation après un AVC pour tester les objectifs suivants :

Objectif 1. Déterminer les effets liés à l'entraînement du BLTT sur la vitesse de marche au-dessus du sol (résultat principal) Pour atteindre cet objectif, les enquêteurs compareront le changement pré-post de la vitesse de marche [test de marche de 10 mètres (10MWT)] entre les groupes. Notre hypothèse de travail 1 est que le BLTT augmentera la vitesse de marche (>0,13 m/s), par rapport au groupe témoin (FLTT).

Objectif 2. Déterminer les effets de l'entraînement sur la symétrie de la marche, la signalisation proprioceptive et l'équilibre dynamique. Le logiciel Zeno Walkway Gait Analysis capturera les changements pré-post de l'indice de symétrie temporelle de la marche au cours du 10-MWT. Hypothèse de travail 2a : le BLTT sera associé à une amélioration favorable du score de l'indice de symétrie temporelle. La proprioception et la fonction spinovestibulaire seront mesurées avec le test d'intégration neurosensorielle modifié (mSIT), et l'équilibre dynamique sera évalué avec le temps d'achèvement sur le Timed Up & Go (i-TUG) instrumenté. Hypothèse de travail 2b et c : le BLTT sera associé à une amélioration favorable Pré-Post mSIT(b) et du temps de réalisation sur l'i-TUG (c).

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

44

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, États-Unis, 45267
        • University of Cincinnati College of Medicine

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans à 80 ans (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

La description

Critère d'intégration:

  • 18-80 ans
  • Capacité à maintenir une vitesse ≥ 0,3 mph pendant un intervalle de 6 minutes sur le tapis roulant
  • Capable de marcher de manière autonome (canne et semi-marcheur acceptables)
  • Déplacez-vous à plus de 10 mètres au-dessus du sol avec le système de harnais Free Step (par mesure de sécurité)
  • Sorti de la réhabilitation formelle.

Critère d'exclusion:

  • Vitesse de marche
  • État cardiaque instable qui empêcherait la participation à un programme d'exercices d'intensité modérée
  • Barrière de langue importante qui pourrait empêcher le participant de suivre les instructions pendant la formation et les tests
  • État de santé défavorable pouvant affecter la capacité de marche (arthrite grave, maladie pulmonaire importante, ataxie importante ou héminégligence grave)
  • Spasticité sévère des membres inférieurs (Ashworth > 2)
  • Dépression (> 10 sur le questionnaire de santé du patient, si non traitée).

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Seul

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Entraînement sur tapis roulant de locomotion arrière (BLTT)
Les participants s'entraînent sur un tapis roulant inversé (sans support de poids corporel), trois fois par semaine x 3 semaines.
9 séances d'entraînement sur tapis roulant inversé (sans support de poids corporel) sur trois semaines.
Comparateur factice: Entraînement sur tapis roulant de locomotion vers l'avant (FLTT)
Les participants s'entraînent sur un tapis roulant (sans support de poids corporel), trois fois par semaine x 3 semaines.
9 séances d'entraînement sur tapis roulant inversé (sans support de poids corporel) sur trois semaines.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Changement de marche de 10 mètres (rapide)
Délai: Pré-ligne de base (jour de randomisation) à un jour après la formation
Deux essais 10MWT (utilisant un chronomètre) sont moyennés et documentés en mètres/seconde.
Pré-ligne de base (jour de randomisation) à un jour après la formation

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Test de marche de 10 mètres (rétention rapide)
Délai: Un jour après la formation, un mois après la formation, 3 mois après la formation
Deux essais 10MWT (rapides) (utilisant un chronomètre) sont moyennés et documentés en mètres/seconde.
Un jour après la formation, un mois après la formation, 3 mois après la formation
Marche de 10 mètres (confortable)
Délai: Base de référence (jour de randomisation), un jour après la formation, un mois après la formation, 3 mois après la formation
Deux essais de 10MWT (utilisant un chronomètre) sont moyennés et documentés en mètres/seconde.
Base de référence (jour de randomisation), un jour après la formation, un mois après la formation, 3 mois après la formation

Autres mesures de résultats

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Indice de symétrie temporelle
Délai: Baseline (jour de randomisation), un jour après la formation, un mois après la formation, 3 mois après la formation
% de soutien du membre de la jambe affectée et non affectée, pendant les 10 MWT
Baseline (jour de randomisation), un jour après la formation, un mois après la formation, 3 mois après la formation
Équilibre statique : indice de balancement (SI)
Délai: Baseline (jour de randomisation), un jour après la formation, un mois après la formation, 3 mois après la formation
Le test clinique modifié Biodex d'interaction sensorielle sur l'équilibre (mSIBT) est un système d'équilibre bien validé et a été utilisé chez des individus neurologiquement intacts et neurologiquement atteints pour mesurer objectivement l'équilibre statique. Par rapport à d'autres mesures de l'équilibre statique, le mSIBT offre l'avantage supplémentaire de différencier les contributions des systèmes visuel, proprioceptif et vestibulaire. Méthode : Sur la plate-forme (avec harnais de sécurité), les participants se tiendront les mains sur le côté sous 4 conditions (30 sec/condition) : 1) surface ferme avec les yeux ouverts, 2) surface ferme avec les yeux fermés, 3 ) surface conforme (mousse) avec les yeux ouverts, 4) surface conforme (mousse) avec les yeux fermés. Trois tentatives seront moyennes et documentées comme SI.
Baseline (jour de randomisation), un jour après la formation, un mois après la formation, 3 mois après la formation
Équilibre dynamique : Instrumenté Timed Up & Go (i-TUG) - 3 mètres
Délai: Baseline, un jour après la formation, un mois après la formation, 3 mois après la formation
Les participants seront invités à s'asseoir avec le dos contre la chaise (hauteur du siège 46 cm, hauteur des bras 67 cm) et sur le mot "go", se lever, marcher à une vitesse confortable au-delà de la marque des 3 m, faire demi-tour, reculer, et asseyez-vous dans le fauteuil. Deux essais sont moyennés et documentés en quelques secondes.
Baseline, un jour après la formation, un mois après la formation, 3 mois après la formation
Équilibre dynamique : Instrumenté Timed Up & Go (i-TUG) - 7 mètres
Délai: Baseline, un jour après la formation, un mois après la formation, 3 mois après la formation
Les participants seront invités à s'asseoir avec le dos contre la chaise (hauteur du siège 46 cm, hauteur des bras 67 cm) et sur le mot "go", se lever, marcher à une vitesse confortable au-delà de la marque des 7 m, faire demi-tour, reculer, et asseyez-vous sur la chaise. Deux essais sont moyennés et documentés en quelques secondes.
Baseline, un jour après la formation, un mois après la formation, 3 mois après la formation

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

1 septembre 2020

Achèvement primaire (Réel)

3 janvier 2023

Achèvement de l'étude (Réel)

3 janvier 2023

Dates d'inscription aux études

Première soumission

6 septembre 2020

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

11 septembre 2020

Première publication (Réel)

17 septembre 2020

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

13 septembre 2023

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

11 septembre 2023

Dernière vérification

1 septembre 2023

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

NON

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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