- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT04553198
Quantifier le rôle du traitement des systèmes sensoriels dans la récupération de la marche après un AVC (BLT2)
Aperçu de l'étude
Statut
Intervention / Traitement
Description détaillée
Les troubles de la marche après un AVC touchent près de 66 % des survivants d'un AVC et constituent une cause croissante de morbidité dans le monde. Malgré les efforts continus pour améliorer la qualité et la prestation des soins de réadaptation, moins de dix pour cent des survivants d'un AVC atteignent l'indépendance de la marche au sein de la communauté et courent un risque plus élevé de chutes, de fractures et de réhospitalisation. Plusieurs facteurs peuvent entraîner une déficience de la marche, mais les deux causes les plus courantes sont l'asymétrie et le déséquilibre des membres inférieurs. Ici, les chercheurs proposent l'entraînement sur tapis roulant de locomotion vers l'arrière (BLTT), comme une approche prometteuse pour la rééducation de la marche chez les survivants d'un AVC.
Par conséquent, notre hypothèse centrale est que le BLTT facilite la signalisation sensorielle, entraînant une amélioration de la vitesse de marche. Les chercheurs disposent d'une preuve préliminaire de technique et de données de faisabilité suggérant que le BLTT est sûr et réalisable pour les patients victimes d'AVC, nos résultats montrant une amélioration cliniquement significative de la vitesse de marche au sol après seulement six séances d'entraînement, avec une rétention au suivi de deux semaines. La prochaine étape logique dans la planification d'un futur essai clinique définitif consiste à déterminer son efficacité préliminaire par rapport à l'entraînement conventionnel sur tapis roulant à marche avant (FLTT) comme contrôle.
Les enquêteurs prévoient de tester l'efficacité préliminaire du BLTT en menant une étude pilote prospective, randomisée, en aveugle sur 40 personnes présentant une altération résiduelle de la marche légère à modérée, > 6 mois après l'AVC, au BLTT (n = 20) par rapport au FLTT (n=20), pour 9 entraînements de 30 minutes (3 séances/semaine). Les enquêteurs utiliseront des mesures comportementales bien validées dans la récupération et la réadaptation après un AVC pour tester les objectifs suivants :
Objectif 1. Déterminer les effets liés à l'entraînement du BLTT sur la vitesse de marche au-dessus du sol (résultat principal) Pour atteindre cet objectif, les enquêteurs compareront le changement pré-post de la vitesse de marche [test de marche de 10 mètres (10MWT)] entre les groupes. Notre hypothèse de travail 1 est que le BLTT augmentera la vitesse de marche (>0,13 m/s), par rapport au groupe témoin (FLTT).
Objectif 2. Déterminer les effets de l'entraînement sur la symétrie de la marche, la signalisation proprioceptive et l'équilibre dynamique. Le logiciel Zeno Walkway Gait Analysis capturera les changements pré-post de l'indice de symétrie temporelle de la marche au cours du 10-MWT. Hypothèse de travail 2a : le BLTT sera associé à une amélioration favorable du score de l'indice de symétrie temporelle. La proprioception et la fonction spinovestibulaire seront mesurées avec le test d'intégration neurosensorielle modifié (mSIT), et l'équilibre dynamique sera évalué avec le temps d'achèvement sur le Timed Up & Go (i-TUG) instrumenté. Hypothèse de travail 2b et c : le BLTT sera associé à une amélioration favorable Pré-Post mSIT(b) et du temps de réalisation sur l'i-TUG (c).
Type d'étude
Inscription (Réel)
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
-
-
Ohio
-
Cincinnati, Ohio, États-Unis, 45267
- University of Cincinnati College of Medicine
-
-
Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
La description
Critère d'intégration:
- 18-80 ans
- Capacité à maintenir une vitesse ≥ 0,3 mph pendant un intervalle de 6 minutes sur le tapis roulant
- Capable de marcher de manière autonome (canne et semi-marcheur acceptables)
- Déplacez-vous à plus de 10 mètres au-dessus du sol avec le système de harnais Free Step (par mesure de sécurité)
- Sorti de la réhabilitation formelle.
Critère d'exclusion:
- Vitesse de marche
- État cardiaque instable qui empêcherait la participation à un programme d'exercices d'intensité modérée
- Barrière de langue importante qui pourrait empêcher le participant de suivre les instructions pendant la formation et les tests
- État de santé défavorable pouvant affecter la capacité de marche (arthrite grave, maladie pulmonaire importante, ataxie importante ou héminégligence grave)
- Spasticité sévère des membres inférieurs (Ashworth > 2)
- Dépression (> 10 sur le questionnaire de santé du patient, si non traitée).
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Seul
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
|---|---|
|
Expérimental: Entraînement sur tapis roulant de locomotion arrière (BLTT)
Les participants s'entraînent sur un tapis roulant inversé (sans support de poids corporel), trois fois par semaine x 3 semaines.
|
9 séances d'entraînement sur tapis roulant inversé (sans support de poids corporel) sur trois semaines.
|
|
Comparateur factice: Entraînement sur tapis roulant de locomotion vers l'avant (FLTT)
Les participants s'entraînent sur un tapis roulant (sans support de poids corporel), trois fois par semaine x 3 semaines.
|
9 séances d'entraînement sur tapis roulant inversé (sans support de poids corporel) sur trois semaines.
|
Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
|
Changement de marche de 10 mètres (rapide)
Délai: Pré-ligne de base (jour de randomisation) à un jour après la formation
|
Deux essais 10MWT (utilisant un chronomètre) sont moyennés et documentés en mètres/seconde.
|
Pré-ligne de base (jour de randomisation) à un jour après la formation
|
Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
|
Test de marche de 10 mètres (rétention rapide)
Délai: Un jour après la formation, un mois après la formation, 3 mois après la formation
|
Deux essais 10MWT (rapides) (utilisant un chronomètre) sont moyennés et documentés en mètres/seconde.
|
Un jour après la formation, un mois après la formation, 3 mois après la formation
|
|
Marche de 10 mètres (confortable)
Délai: Base de référence (jour de randomisation), un jour après la formation, un mois après la formation, 3 mois après la formation
|
Deux essais de 10MWT (utilisant un chronomètre) sont moyennés et documentés en mètres/seconde.
|
Base de référence (jour de randomisation), un jour après la formation, un mois après la formation, 3 mois après la formation
|
Autres mesures de résultats
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
|
Indice de symétrie temporelle
Délai: Baseline (jour de randomisation), un jour après la formation, un mois après la formation, 3 mois après la formation
|
% de soutien du membre de la jambe affectée et non affectée, pendant les 10 MWT
|
Baseline (jour de randomisation), un jour après la formation, un mois après la formation, 3 mois après la formation
|
|
Équilibre statique : indice de balancement (SI)
Délai: Baseline (jour de randomisation), un jour après la formation, un mois après la formation, 3 mois après la formation
|
Le test clinique modifié Biodex d'interaction sensorielle sur l'équilibre (mSIBT) est un système d'équilibre bien validé et a été utilisé chez des individus neurologiquement intacts et neurologiquement atteints pour mesurer objectivement l'équilibre statique.
Par rapport à d'autres mesures de l'équilibre statique, le mSIBT offre l'avantage supplémentaire de différencier les contributions des systèmes visuel, proprioceptif et vestibulaire.
Méthode : Sur la plate-forme (avec harnais de sécurité), les participants se tiendront les mains sur le côté sous 4 conditions (30 sec/condition) : 1) surface ferme avec les yeux ouverts, 2) surface ferme avec les yeux fermés, 3 ) surface conforme (mousse) avec les yeux ouverts, 4) surface conforme (mousse) avec les yeux fermés.
Trois tentatives seront moyennes et documentées comme SI.
|
Baseline (jour de randomisation), un jour après la formation, un mois après la formation, 3 mois après la formation
|
|
Équilibre dynamique : Instrumenté Timed Up & Go (i-TUG) - 3 mètres
Délai: Baseline, un jour après la formation, un mois après la formation, 3 mois après la formation
|
Les participants seront invités à s'asseoir avec le dos contre la chaise (hauteur du siège 46 cm, hauteur des bras 67 cm) et sur le mot "go", se lever, marcher à une vitesse confortable au-delà de la marque des 3 m, faire demi-tour, reculer, et asseyez-vous dans le fauteuil.
Deux essais sont moyennés et documentés en quelques secondes.
|
Baseline, un jour après la formation, un mois après la formation, 3 mois après la formation
|
|
Équilibre dynamique : Instrumenté Timed Up & Go (i-TUG) - 7 mètres
Délai: Baseline, un jour après la formation, un mois après la formation, 3 mois après la formation
|
Les participants seront invités à s'asseoir avec le dos contre la chaise (hauteur du siège 46 cm, hauteur des bras 67 cm) et sur le mot "go", se lever, marcher à une vitesse confortable au-delà de la marque des 7 m, faire demi-tour, reculer, et asseyez-vous sur la chaise.
Deux essais sont moyennés et documentés en quelques secondes.
|
Baseline, un jour après la formation, un mois après la formation, 3 mois après la formation
|
Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Collaborateurs
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
Achèvement primaire (Réel)
Achèvement de l'étude (Réel)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- 2020-0450
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .