- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT04553198
Kvantifisere rollen til prosessering av sensoriske systemer i gjenoppretting etter slag (BLT2)
Studieoversikt
Status
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Gangvansker etter et hjerneslag påvirker nesten 66 % av de som overlever hjerneslag og er en økende årsak til sykelighet over hele verden. Til tross for pågående anstrengelser for å øke kvaliteten og leveringen av rehabiliterende omsorg, oppnår mindre enn ti prosent av slagoverlevende noen gang selvstendighet i samfunnet og har høyere risiko for fall, brudd, rehospitalisering. Flere faktorer kan føre til gangvansker, men de to mest utbredte årsakene er asymmetri i underekstremiteter og ubalanse. Her foreslår etterforskerne tredemølletrening bakover (BLTT), som en lovende tilnærming for gangrehabilitering hos slagoverlevere.
Derfor er vår sentrale hypotese at BLTT letter sensorisk signalering, noe som fører til en forbedring i ganghastighet. Etterforskerne har foreløpige bevis på teknikk og gjennomførbarhetsdata som tyder på at BLTT er trygt og gjennomførbart for slagpasienter, med resultatene våre som viser klinisk meningsfull forbedring i ganghastighet over bakken etter bare seks treningsøkter, med retensjon ved to ukers oppfølging. Det neste logiske trinnet i planleggingen mot en fremtidig definitiv klinisk studie er å bestemme dens foreløpige effektivitet sammenlignet med konvensjonell forovergående tredemølletrening (FLTT) som kontroll.
Etterforskerne planlegger å teste den foreløpige effekten av BLTT ved å gjennomføre en prospektiv, randomisert, blindet-endepunkt, pilotstudie av 40 individer med gjenværende mild-moderat gangesvikt, >6 måneder etter hjerneslag, til BLTT (n=20) versus FLTT (n=20), for ni 30-minutters treningsøkter (3 økter/uke). Etterforskerne vil bruke godt validerte atferdstiltak i hjerneslaggjenoppretting og rehabilitering for å teste følgende mål:
Mål 1. Bestem de treningsrelaterte effektene av BLTT på ganghastighet over bakken (primært utfall) For å oppnå dette målet vil etterforskerne sammenligne Pre-Post endring i ganghastighet [10-meter gangtest (10MWT)] mellom grupper. Vår arbeidshypotese 1 er at BLTT vil øke ganghastigheten (>0,13m/s), sammenlignet med kontrollgruppen (FLTT).
Mål 2. Bestem effekten av trening på gangsymmetri, proprioseptiv signalering og dynamisk balanse. Zeno Walkway Gait Analysis-programvaren vil fange opp endringer i temporal gangsymmetriindeks før etter post under 10-MWT. Arbeidshypotese 2a: BLTT vil være assosiert med en gunstig forbedring av den temporale symmetriindeksskåren. Propriosepsjon og spinovestibulær funksjon vil bli målt med den modifiserte Sensorineural Integration Test (mSIT), og dynamisk balanse vil bli vurdert med fullføringstiden på den instrumenterte Timed Up & Go (i-TUG). Arbeidshypotese 2b og c: BLTT vil være assosiert med en gunstig forbedring Pre-Post mSIT(b) og gjennomføringstid på i-TUG (c).
Studietype
Registrering (Faktiske)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
Ohio
-
Cincinnati, Ohio, Forente stater, 45267
- University of Cincinnati College of Medicine
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- 18-80 år
- Evne til å opprettholde ≥0,3 mph hastighet i 6-minutters intervall på tredemøllen
- Kan gå selvstendig (stokk og hemi-walker aksepteres)
- Ambuler >10 meter over bakken med Free Step Harness System (som en sikkerhetsforanstaltning)
- Utskrevet fra formell rehabilitering.
Ekskluderingskriterier:
- Ganghastighet
- Ustabil hjertestatus som vil utelukke deltakelse i et treningsprogram med moderat intensitet
- Betydelig språkbarriere som kan hindre deltakeren i å følge instruksjoner under trening og testing
- Uønsket helsetilstand som kan påvirke gangkapasiteten (alvorlig leddgikt, betydelig lungesykdom betydelig ataksi eller alvorlig hemi-forsømmelse)
- Alvorlig spastisitet i nedre ekstremiteter (Ashworth >2)
- Depresjon (>10 på pasienthelsespørreskjemaet, hvis ubehandlet).
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Enkelt
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Tredemølletrening bakover (BLTT)
Deltakerne trener på en omvendt tredemølle (ingen kroppsvektstøtte), tre ganger per uke x 3 uker.
|
9-treningsøkter med omvendt tredemølletrening (ingen kroppsvektstøtte) over tre uker.
|
|
Sham-komparator: Forward Locomotion Tredemill Training (FLTT)
Deltakerne trener på tredemølle (ingen kroppsvektstøtte), tre ganger i uken x 3 uker.
|
9-treningsøkter med omvendt tredemølletrening (ingen kroppsvektstøtte) over tre uker.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Endring i 10-meters gange (rask)
Tidsramme: Pre-Baseline (Day of Randomization) til One Day Post-Training
|
To 10MWT-forsøk (ved bruk av stoppeklokke) er gjennomsnittsberegnet og dokumentert i meter/sekund.
|
Pre-Baseline (Day of Randomization) til One Day Post-Training
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
10-meters gangtest (rask-retensjon)
Tidsramme: En dag etter trening, en måned etter trening, 3 måneder etter trening
|
To 10MWT (raske) forsøk (ved hjelp av en stoppeklokke) beregnes gjennomsnitt og dokumenteres i meter/sekund.
|
En dag etter trening, en måned etter trening, 3 måneder etter trening
|
|
10-meters gange (komfortabel)
Tidsramme: Baseline (Day of Randomization), en dag etter trening, en måned etter trening, 3 måneder etter trening
|
wo 10MWT forsøk (ved hjelp av en stoppeklokke) beregnes gjennomsnitt og dokumenteres i meter/sekund.
|
Baseline (Day of Randomization), en dag etter trening, en måned etter trening, 3 måneder etter trening
|
Andre resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Temporal Symmetri Index
Tidsramme: Baseline (Day of Randomization), en dag etter trening, en måned etter trening, 3 måneder etter trening
|
%-lemstøtte av det berørte og upåvirkede benet, under 10 MWT
|
Baseline (Day of Randomization), en dag etter trening, en måned etter trening, 3 måneder etter trening
|
|
Statisk balanse: Sway Index (SI)
Tidsramme: Baseline (Day of Randomization), en dag etter trening, en måned etter trening, 3 måneder etter trening
|
Biodex Modified Clinical Test of Sensory Interaction on Balance (mSIBT) er et godt validert balansesystem og har blitt brukt nevralt intakte og nevrologisk svekkede individer for objektivt å måle statisk balanse.
Sammenlignet med andre mål for statisk balanse, gir mSIBT den ekstra fordelen av å differensiere bidragene fra de visuelle, proprioseptive og vestibulære systemene.
Metode: Mens på plattformen (med sikkerhetssele), vil deltakerne stå med hendene ved siden under 4 forhold (30 sekunder/tilstand): 1) fast overflate med øynene åpne, 2) fast overflate med øynene lukket, 3 ) ettergivende overflate (skum) med øynene åpne, 4) ettergivende overflate (skum) med lukkede øyne.
Tre forsøk vil være gjennomsnittlig og dokumentert som SI.
|
Baseline (Day of Randomization), en dag etter trening, en måned etter trening, 3 måneder etter trening
|
|
Dynamisk balanse: Instrumentert Timed Up & Go (i-TUG) - 3 meter
Tidsramme: Baseline, en dag etter trening, en måned etter trening, 3 måneder etter trening
|
Deltakerne vil bli instruert om å sitte med ryggen mot stolen (setehøyde 46 cm, armhøyde 67 cm) og på ordet "gå", reise seg, gå i behagelig hastighet forbi 3-metersmerket, snu, gå tilbake, og sett deg ned i stolen.
To forsøk beregnes i gjennomsnitt og dokumenteres i løpet av sekunder.
|
Baseline, en dag etter trening, en måned etter trening, 3 måneder etter trening
|
|
Dynamisk balanse: Instrumentert Timed Up & Go (i-TUG) - 7 meter
Tidsramme: Baseline, en dag etter trening, en måned etter trening, 3 måneder etter trening
|
Deltakerne vil bli bedt om å sitte med ryggen mot stolen (setehøyde 46 cm, armhøyde 67 cm) og på ordet "gå", reise seg, gå i en behagelig hastighet forbi 7-metersmerket, snu, gå tilbake, og sett deg ned i stolen.
To forsøk beregnes i gjennomsnitt og dokumenteres i løpet av sekunder.
|
Baseline, en dag etter trening, en måned etter trening, 3 måneder etter trening
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Samarbeidspartnere
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- 2020-0450
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .