Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Kvantifisere rollen til prosessering av sensoriske systemer i gjenoppretting etter slag (BLT2)

11. september 2023 oppdatert av: Oluwole Awosika, University of Cincinnati
Til tross for nåværende gangrehabiliteringsstrategier, er flertallet av slagoverlevende ikke i stand til å gå selvstendig i samfunnet og har fortsatt økt risiko for fall. Tredemølletrening bakover er en ny treningstilnærming som brukes av eliteidrettsutøvere for å forbedre hastighet, smidighet og balanse; Det er imidlertid foreløpig ukjent hvordan denne øvelsen interagerer med sentralnervesystemet eller om den kan være til nytte for slagoverlevere med gjenværende gangvansker. Kunnskap oppnådd fra denne studien vil sannsynligvis føre til mer effektive gårehabiliteringsstrategier ved slag og relaterte lidelser.

Studieoversikt

Detaljert beskrivelse

Gangvansker etter et hjerneslag påvirker nesten 66 % av de som overlever hjerneslag og er en økende årsak til sykelighet over hele verden. Til tross for pågående anstrengelser for å øke kvaliteten og leveringen av rehabiliterende omsorg, oppnår mindre enn ti prosent av slagoverlevende noen gang selvstendighet i samfunnet og har høyere risiko for fall, brudd, rehospitalisering. Flere faktorer kan føre til gangvansker, men de to mest utbredte årsakene er asymmetri i underekstremiteter og ubalanse. Her foreslår etterforskerne tredemølletrening bakover (BLTT), som en lovende tilnærming for gangrehabilitering hos slagoverlevere.

Derfor er vår sentrale hypotese at BLTT letter sensorisk signalering, noe som fører til en forbedring i ganghastighet. Etterforskerne har foreløpige bevis på teknikk og gjennomførbarhetsdata som tyder på at BLTT er trygt og gjennomførbart for slagpasienter, med resultatene våre som viser klinisk meningsfull forbedring i ganghastighet over bakken etter bare seks treningsøkter, med retensjon ved to ukers oppfølging. Det neste logiske trinnet i planleggingen mot en fremtidig definitiv klinisk studie er å bestemme dens foreløpige effektivitet sammenlignet med konvensjonell forovergående tredemølletrening (FLTT) som kontroll.

Etterforskerne planlegger å teste den foreløpige effekten av BLTT ved å gjennomføre en prospektiv, randomisert, blindet-endepunkt, pilotstudie av 40 individer med gjenværende mild-moderat gangesvikt, >6 måneder etter hjerneslag, til BLTT (n=20) versus FLTT (n=20), for ni 30-minutters treningsøkter (3 økter/uke). Etterforskerne vil bruke godt validerte atferdstiltak i hjerneslaggjenoppretting og rehabilitering for å teste følgende mål:

Mål 1. Bestem de treningsrelaterte effektene av BLTT på ganghastighet over bakken (primært utfall) For å oppnå dette målet vil etterforskerne sammenligne Pre-Post endring i ganghastighet [10-meter gangtest (10MWT)] mellom grupper. Vår arbeidshypotese 1 er at BLTT vil øke ganghastigheten (>0,13m/s), sammenlignet med kontrollgruppen (FLTT).

Mål 2. Bestem effekten av trening på gangsymmetri, proprioseptiv signalering og dynamisk balanse. Zeno Walkway Gait Analysis-programvaren vil fange opp endringer i temporal gangsymmetriindeks før etter post under 10-MWT. Arbeidshypotese 2a: BLTT vil være assosiert med en gunstig forbedring av den temporale symmetriindeksskåren. Propriosepsjon og spinovestibulær funksjon vil bli målt med den modifiserte Sensorineural Integration Test (mSIT), og dynamisk balanse vil bli vurdert med fullføringstiden på den instrumenterte Timed Up & Go (i-TUG). Arbeidshypotese 2b og c: BLTT vil være assosiert med en gunstig forbedring Pre-Post mSIT(b) og gjennomføringstid på i-TUG (c).

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

44

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Forente stater, 45267
        • University of Cincinnati College of Medicine

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år til 80 år (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • 18-80 år
  • Evne til å opprettholde ≥0,3 mph hastighet i 6-minutters intervall på tredemøllen
  • Kan gå selvstendig (stokk og hemi-walker aksepteres)
  • Ambuler >10 meter over bakken med Free Step Harness System (som en sikkerhetsforanstaltning)
  • Utskrevet fra formell rehabilitering.

Ekskluderingskriterier:

  • Ganghastighet
  • Ustabil hjertestatus som vil utelukke deltakelse i et treningsprogram med moderat intensitet
  • Betydelig språkbarriere som kan hindre deltakeren i å følge instruksjoner under trening og testing
  • Uønsket helsetilstand som kan påvirke gangkapasiteten (alvorlig leddgikt, betydelig lungesykdom betydelig ataksi eller alvorlig hemi-forsømmelse)
  • Alvorlig spastisitet i nedre ekstremiteter (Ashworth >2)
  • Depresjon (>10 på pasienthelsespørreskjemaet, hvis ubehandlet).

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Enkelt

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Tredemølletrening bakover (BLTT)
Deltakerne trener på en omvendt tredemølle (ingen kroppsvektstøtte), tre ganger per uke x 3 uker.
9-treningsøkter med omvendt tredemølletrening (ingen kroppsvektstøtte) over tre uker.
Sham-komparator: Forward Locomotion Tredemill Training (FLTT)
Deltakerne trener på tredemølle (ingen kroppsvektstøtte), tre ganger i uken x 3 uker.
9-treningsøkter med omvendt tredemølletrening (ingen kroppsvektstøtte) over tre uker.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Endring i 10-meters gange (rask)
Tidsramme: Pre-Baseline (Day of Randomization) til One Day Post-Training
To 10MWT-forsøk (ved bruk av stoppeklokke) er gjennomsnittsberegnet og dokumentert i meter/sekund.
Pre-Baseline (Day of Randomization) til One Day Post-Training

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
10-meters gangtest (rask-retensjon)
Tidsramme: En dag etter trening, en måned etter trening, 3 måneder etter trening
To 10MWT (raske) forsøk (ved hjelp av en stoppeklokke) beregnes gjennomsnitt og dokumenteres i meter/sekund.
En dag etter trening, en måned etter trening, 3 måneder etter trening
10-meters gange (komfortabel)
Tidsramme: Baseline (Day of Randomization), en dag etter trening, en måned etter trening, 3 måneder etter trening
wo 10MWT forsøk (ved hjelp av en stoppeklokke) beregnes gjennomsnitt og dokumenteres i meter/sekund.
Baseline (Day of Randomization), en dag etter trening, en måned etter trening, 3 måneder etter trening

Andre resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Temporal Symmetri Index
Tidsramme: Baseline (Day of Randomization), en dag etter trening, en måned etter trening, 3 måneder etter trening
%-lemstøtte av det berørte og upåvirkede benet, under 10 MWT
Baseline (Day of Randomization), en dag etter trening, en måned etter trening, 3 måneder etter trening
Statisk balanse: Sway Index (SI)
Tidsramme: Baseline (Day of Randomization), en dag etter trening, en måned etter trening, 3 måneder etter trening
Biodex Modified Clinical Test of Sensory Interaction on Balance (mSIBT) er et godt validert balansesystem og har blitt brukt nevralt intakte og nevrologisk svekkede individer for objektivt å måle statisk balanse. Sammenlignet med andre mål for statisk balanse, gir mSIBT den ekstra fordelen av å differensiere bidragene fra de visuelle, proprioseptive og vestibulære systemene. Metode: Mens på plattformen (med sikkerhetssele), vil deltakerne stå med hendene ved siden under 4 forhold (30 sekunder/tilstand): 1) fast overflate med øynene åpne, 2) fast overflate med øynene lukket, 3 ) ettergivende overflate (skum) med øynene åpne, 4) ettergivende overflate (skum) med lukkede øyne. Tre forsøk vil være gjennomsnittlig og dokumentert som SI.
Baseline (Day of Randomization), en dag etter trening, en måned etter trening, 3 måneder etter trening
Dynamisk balanse: Instrumentert Timed Up & Go (i-TUG) - 3 meter
Tidsramme: Baseline, en dag etter trening, en måned etter trening, 3 måneder etter trening
Deltakerne vil bli instruert om å sitte med ryggen mot stolen (setehøyde 46 cm, armhøyde 67 cm) og på ordet "gå", reise seg, gå i behagelig hastighet forbi 3-metersmerket, snu, gå tilbake, og sett deg ned i stolen. To forsøk beregnes i gjennomsnitt og dokumenteres i løpet av sekunder.
Baseline, en dag etter trening, en måned etter trening, 3 måneder etter trening
Dynamisk balanse: Instrumentert Timed Up & Go (i-TUG) - 7 meter
Tidsramme: Baseline, en dag etter trening, en måned etter trening, 3 måneder etter trening
Deltakerne vil bli bedt om å sitte med ryggen mot stolen (setehøyde 46 cm, armhøyde 67 cm) og på ordet "gå", reise seg, gå i en behagelig hastighet forbi 7-metersmerket, snu, gå tilbake, og sett deg ned i stolen. To forsøk beregnes i gjennomsnitt og dokumenteres i løpet av sekunder.
Baseline, en dag etter trening, en måned etter trening, 3 måneder etter trening

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

1. september 2020

Primær fullføring (Faktiske)

3. januar 2023

Studiet fullført (Faktiske)

3. januar 2023

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

6. september 2020

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

11. september 2020

Først lagt ut (Faktiske)

17. september 2020

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

13. september 2023

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

11. september 2023

Sist bekreftet

1. september 2023

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere