Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Kwantificering van de rol van sensorische systeemverwerking bij herstel na een beroerte (BLT2)

11 september 2023 bijgewerkt door: Oluwole Awosika, University of Cincinnati
Ondanks de huidige wandelrevalidatiestrategieën is de meerderheid van de overlevenden van een beroerte niet in staat zelfstandig te lopen in de gemeenschap en blijft ze een verhoogd risico lopen om te vallen. Achterwaartse loopbandtraining is een nieuwe trainingsbenadering die door topsporters wordt gebruikt om snelheid, behendigheid en balans te verbeteren; het is momenteel echter niet bekend hoe deze oefening interageert met het centrale zenuwstelsel of dat het nuttig kan zijn voor overlevenden van een beroerte met resterende loopstoornissen. De kennis die uit dit onderzoek is opgedaan, zal waarschijnlijk leiden tot effectievere wandelrevalidatiestrategieën bij beroerte en aanverwante aandoeningen.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Loopstoornis na een beroerte treft bijna 66% van de overlevenden van een beroerte en is wereldwijd een toenemende oorzaak van morbiditeit. Ondanks voortdurende inspanningen om de kwaliteit en levering van revalidatiezorg te verbeteren, bereikt minder dan tien procent van de overlevenden van een beroerte ooit zelfstandigheid bij het lopen binnen de gemeenschap en lopen ze een groter risico op vallen, breuken, heropname. Verschillende factoren kunnen leiden tot loopstoornissen, maar de twee meest voorkomende oorzaken zijn asymmetrie en onbalans van de onderste ledematen. Hierin stellen de onderzoekers een achterwaartse locomotion loopbandtraining (BLTT) voor, als een veelbelovende aanpak voor looprevalidatie bij overlevenden van een beroerte.

Daarom is onze centrale hypothese dat BLTT sensorische signalering vergemakkelijkt, wat leidt tot een verbetering van de loopsnelheid. De onderzoekers hebben voorlopig bewijs van techniek en haalbaarheidsgegevens die suggereren dat BLTT veilig en haalbaar is voor patiënten met een beroerte, waarbij onze resultaten een klinisch betekenisvolle verbetering van de loopsnelheid boven de grond laten zien na slechts zes trainingssessies, met retentie bij de follow-up van twee weken. De volgende logische stap bij het plannen van een toekomstige definitieve klinische proef is het bepalen van de voorlopige werkzaamheid ervan in vergelijking met conventionele loopbandtraining (FLTT) als controle.

De onderzoekers zijn van plan om de voorlopige werkzaamheid van BLTT te testen door een prospectieve, gerandomiseerde pilotstudie met geblindeerd eindpunt uit te voeren bij 40 personen met resterende milde tot matige loopstoornis, >6 maanden na een beroerte, naar BLTT (n=20) versus FLTT (n=20), voor negen trainingssessies van 30 minuten (3 sessies/week). De onderzoekers zullen goed gevalideerde gedragsmetingen gebruiken bij het herstel en de revalidatie van een beroerte om de volgende doelen te testen:

Doel 1. Bepaal de trainingsgerelateerde effecten van BLTT op loopsnelheid boven de grond (primaire uitkomst) Om dit doel te bereiken, vergelijken de onderzoekers de pre-post verandering in loopsnelheid [10-meter looptest (10MWT)] tussen groepen. Onze werkhypothese 1 is dat BLTT de loopsnelheid zal verhogen (>0,13 m/s), in vergelijking met de controlegroep (FLTT).

Doel 2. Bepaal de effecten van training op loopsymmetrie, proprioceptieve signalering en dynamische balans. De Zeno Walkway Gait Analysis-software legt pre-post veranderingen vast in de temporele loopsymmetrie-index tijdens de 10-MWT. Werkhypothese 2a: BLTT gaat gepaard met een gunstige verbetering van de temporele symmetrie-indexscore. Proprioceptie en spinovestibulaire functie worden gemeten met de gemodificeerde sensorineural integration test (mSIT), en dynamische balans wordt beoordeeld met de voltooiingstijd op de geïnstrumenteerde Timed Up & Go (i-TUG). Werkhypothese 2b en c: BLTT gaat gepaard met een gunstige verbetering Pre-Post mSIT(b) en doorlooptijd op de i-TUG (c).

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

44

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Verenigde Staten
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Verenigde Staten, 45267
        • University of Cincinnati College of Medicine

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar tot 80 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • 18-80 jaar oud
  • Mogelijkheid om een ​​snelheid van ≥ 0,3 mph aan te houden gedurende een interval van 6 minuten op de loopband
  • In staat om zelfstandig te lopen (stok en hemi-rollator acceptabel)
  • Loop >10 meter boven de grond met het Free Step Harness System (als veiligheidsmaatregel)
  • Ontslagen uit formele rehabilitatie.

Uitsluitingscriteria:

  • Loopsnelheid
  • Onstabiele hartstatus die deelname aan een oefenprogramma met matige intensiteit uitsluit
  • Aanzienlijke taalbarrière die de deelnemer kan verhinderen instructies op te volgen tijdens training en testen
  • Ongunstige gezondheidstoestand die van invloed kan zijn op het loopvermogen (ernstige artritis, significante longziekte, significante ataxie of ernstige hemi-verwaarlozing)
  • Ernstige spasticiteit van de onderste ledematen (Ashworth >2)
  • Depressie (>10 op de Patient Health Questionnaire, indien onbehandeld).

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Enkel

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Backward Locomotion Loopband Training (BLTT)
Deelnemers trainen op een reverse loopband (geen ondersteuning van het lichaamsgewicht), drie keer per week x 3 weken.
Gedragsmatig: Backward Locomotion Loopband Training (BLTT)
9 trainingssessies van omgekeerde loopbandtraining (geen ondersteuning van het lichaamsgewicht) gedurende drie weken.
Sham-vergelijker: Forward Locomotion Loopband Training (FLTT)
Deelnemers trainen op een loopband (geen ondersteuning van het lichaamsgewicht), drie keer per week x 3 weken.
Gedragsmatig: Backward Locomotion Loopband Training (BLTT)
9 trainingssessies van omgekeerde loopbandtraining (geen ondersteuning van het lichaamsgewicht) gedurende drie weken.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Verandering in 10 meter lopen (snel)
Tijdsspanne: Pre-baseline (dag van randomisatie) tot een dag na de training
Twee 10MWT-proeven (met behulp van een stopwatch) worden gemiddeld en gedocumenteerd in meters/seconde.
Pre-baseline (dag van randomisatie) tot een dag na de training

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Looptest van 10 meter (snelle retentie)
Tijdsspanne: Een dag na de training, een maand na de training, 3 maanden na de training
Twee 10MWT (snelle) proeven (met behulp van een stopwatch) worden gemiddeld en gedocumenteerd in meters/seconde.
Een dag na de training, een maand na de training, 3 maanden na de training
10 meter lopen (comfortabel)
Tijdsspanne: Basislijn (dag van randomisatie), een dag na de training, een maand na de training, 3 maanden na de training
Twee 10MWT-proeven (met behulp van een stopwatch) worden gemiddeld en gedocumenteerd in meters/seconde.
Basislijn (dag van randomisatie), een dag na de training, een maand na de training, 3 maanden na de training

Andere uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Tijdelijke symmetrie-index
Tijdsspanne: Basislijn (dag van randomisatie), een dag na de training, een maand na de training, 3 maanden na de training
%-ledemaatondersteuning van het aangedane en niet-aangedane been, tijdens de 10 MWT
Basislijn (dag van randomisatie), een dag na de training, een maand na de training, 3 maanden na de training
Statische Balans: Sway Index (SI)
Tijdsspanne: Basislijn (dag van randomisatie), een dag na de training, een maand na de training, 3 maanden na de training
De Biodex Modified Clinical Test of Sensory Interaction on Balance (mSIBT) is een goed gevalideerd balanssysteem en is gebruikt bij neuraal intacte en neurologisch gestoorde personen om de statische balans objectief te meten. Vergeleken met andere metingen van statisch evenwicht, biedt de mSIBT het extra voordeel dat de bijdragen van de visuele, proprioceptieve en vestibulaire systemen worden gedifferentieerd. Methode: Op het platform (met veiligheidsharnas) staan ​​de deelnemers met de handen langs de zijkant onder 4 omstandigheden (30 sec/conditie): 1) stevige ondergrond met de ogen open, 2) stevige ondergrond met de ogen dicht, 3 ) meegevend oppervlak (schuim) met de ogen open, 4) meegevend oppervlak (schuim) met de ogen dicht. Drie pogingen zijn gemiddeld en gedocumenteerd als SI.
Basislijn (dag van randomisatie), een dag na de training, een maand na de training, 3 maanden na de training
Dynamische balans: geïnstrumenteerde getimede up & go (i-TUG) - 3 meter
Tijdsspanne: Basislijn, een dag na de training, een maand na de training, 3 maanden na de training
Deelnemers krijgen de instructie om met de rug tegen de stoel te zitten (zithoogte 46 cm, armhoogte 67 cm) en op het woord "gaan" op te staan, met een comfortabele snelheid voorbij de 3-m-markering te lopen, om te draaien, terug te lopen, en ga op de stoel zitten. Twee proeven worden gemiddeld en gedocumenteerd in seconden.
Basislijn, een dag na de training, een maand na de training, 3 maanden na de training
Dynamische balans: geïnstrumenteerde getimede up & go (i-TUG) - 7 meter
Tijdsspanne: Basislijn, een dag na de training, een maand na de training, 3 maanden na de training
Deelnemers krijgen de instructie om met de rug tegen de stoel te zitten (zithoogte 46 cm, armhoogte 67 cm) en op het woord "go" op te staan, met een comfortabele snelheid voorbij de 7-m-markering te lopen, om te draaien, terug te lopen, en ga op de stoel zitten. Twee proeven worden gemiddeld en gedocumenteerd in seconden.
Basislijn, een dag na de training, een maand na de training, 3 maanden na de training

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

University of Cincinnati

Medewerkers

American Academy of Neurology

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

1 september 2020

Primaire voltooiing (Werkelijk)

3 januari 2023

Studie voltooiing (Werkelijk)

3 januari 2023

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

6 september 2020

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

11 september 2020

Eerst geplaatst (Werkelijk)

17 september 2020

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

13 september 2023

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

11 september 2023

Laatst geverifieerd

1 september 2023

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • 2020-0450

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren