Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Kvantificering af sansesystembehandlingens rolle i restitution efter slagtilfælde (BLT2)

11. september 2023 opdateret af: Oluwole Awosika, University of Cincinnati
På trods af de nuværende gangrehabiliteringsstrategier er størstedelen af ​​de overlevende slagtilfælde ude af stand til at gå uafhængigt i samfundet og forbliver i øget risiko for fald. Baglæns løbebåndstræning er en ny træningstilgang, der bruges af eliteatleter til at forbedre hastighed, smidighed og balance; det er dog i øjeblikket ukendt, hvordan denne øvelse interagerer med centralnervesystemet, eller om den kan gavne slagtilfældeoverlevere med tilbageværende gangbesvær. Viden opnået fra denne undersøgelse vil sandsynligvis føre til mere effektive gangrehabiliteringsstrategier ved slagtilfælde og relaterede lidelser.

Studieoversigt

Detaljeret beskrivelse

Gangbesvær efter et slagtilfælde påvirker næsten 66 % af de overlevende slagtilfælde og er en stigende årsag til sygelighed på verdensplan. På trods af igangværende bestræbelser på at øge kvaliteten og leveringen af ​​rehabiliterende pleje, opnår mindre end ti procent af de overlevende slagtilfælde nogensinde gang-uafhængighed i samfundet og har højere risiko for fald, brud, genindlæggelse. Flere faktorer kan føre til gangbesvær, men de to mest udbredte årsager er asymmetri i underekstremiteter og ubalance. Heri foreslår efterforskerne baglæns løbebåndstræning (BLTT) som en lovende tilgang til gangrehabilitering hos patienter, der overlever slagtilfælde.

Derfor er vores centrale hypotese, at BLTT letter sensorisk signalering, hvilket fører til en forbedring af ganghastigheden. Efterforskerne har foreløbige bevis for teknik og gennemførlighedsdata, der tyder på, at BLTT er sikkert og gennemførligt for slagtilfældepatienter, hvor vores resultater viser en klinisk meningsfuld forbedring i overjordisk ganghastighed efter kun seks træningssessioner, med fastholdelse ved to-ugers opfølgning. Det næste logiske trin i planlægningen af ​​et fremtidigt endeligt klinisk forsøg er at bestemme dets foreløbige effektivitet sammenlignet med konventionel fremadgående løbebåndstræning (FLTT) som kontrol.

Forskerne planlægger at teste den foreløbige effektivitet af BLTT ved at udføre en prospektiv, randomiseret, blindet-endepunkt, pilotundersøgelse af 40 personer med resterende let-moderat gangbesvær, >6 måneder efter slagtilfælde, til BLTT (n=20) versus FLTT (n=20), i ni 30-minutters træningspas (3 sessioner/uge). Efterforskerne vil bruge velvaliderede adfærdsmæssige foranstaltninger i genopretning af slagtilfælde og rehabilitering til at teste følgende mål:

Mål 1. Bestem de træningsrelaterede effekter af BLTT på ganghastigheden over jorden (primært resultat) For at nå dette mål vil efterforskerne sammenligne Pre-Post-ændringen i ganghastighed [10-meter gangtest (10MWT)] mellem grupper. Vores arbejdshypotese 1 er, at BLTT vil øge ganghastigheden (>0,13m/s), sammenlignet med kontrolgruppen (FLTT).

Mål 2. Bestem effekterne af træning på gangsymmetri, proprioceptiv signalering og dynamisk balance. Zeno Walkway Gait Analysis-softwaren vil fange præ-post ændringer i temporal gangsymmetriindeks under 10-MWT. Arbejdshypotese 2a: BLTT vil være forbundet med en gunstig forbedring af den temporale symmetriindeksscore. Proprioception og spinovestibulær funktion vil blive målt med den modificerede Sensorineural Integration Test (mSIT), og dynamisk balance vil blive vurderet med færdiggørelsestiden på den instrumenterede Timed Up & Go (i-TUG). Arbejdshypotese 2b og c: BLTT vil være forbundet med en gunstig forbedring Pre-Post mSIT(b) og færdiggørelsestid på i-TUG (c).

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

44

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Forenede Stater, 45267
        • University of Cincinnati College of Medicine

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 80 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • 18-80 år
  • Evne til at opretholde en hastighed på ≥0,3 km/t i 6-minutters interval på løbebåndet
  • Kan gå selvstændigt (stok og halv-walker acceptable)
  • Ambuler >10 meter over jorden med Free Step Harness System (som en sikkerhedsforanstaltning)
  • Udskrevet fra formel genoptræning.

Ekskluderingskriterier:

  • Ganghastighed
  • Ustabil hjertestatus, som ville udelukke deltagelse i et træningsprogram med moderat intensitet
  • Betydelig sprogbarriere, som kan forhindre deltageren i at følge instruktionerne under træning og test
  • Uønsket helbredstilstand, der kan påvirke gangkapaciteten (alvorlig gigt, betydelig lungesygdom, betydelig ataksi eller alvorlig hemi-forsømmelse)
  • Alvorlig spasticitet i nedre ekstremiteter (Ashworth >2)
  • Depression (>10 på patientsundhedsspørgeskemaet, hvis ubehandlet).

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Enkelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Backward Locomotion Treadmill Training (BLTT)
Deltagerne træner på et omvendt løbebånd (ingen kropsvægtstøtte), tre gange om ugen x 3 uger.
9-træningssessioner med omvendt løbebåndstræning (ingen kropsvægtstøtte) over tre uger.
Sham-komparator: Forward Locomotion Treadmill Training (FLTT)
Deltagerne træner på et løbebånd (ingen kropsvægtstøtte), tre gange om ugen x 3 uger.
9-træningssessioner med omvendt løbebåndstræning (ingen kropsvægtstøtte) over tre uger.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændring i 10-meters gang (hurtigt)
Tidsramme: Pre-Baseline (Day of Randomization) til One Day Post-Training
To 10MWT forsøg (ved hjælp af et stopur) beregnes som gennemsnit og dokumenteres i meter/sekund.
Pre-Baseline (Day of Randomization) til One Day Post-Training

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
10-meter gangtest (hurtig-retention)
Tidsramme: One Day Post Training, One month Post Training, 3- Months Post Training
To 10MWT (hurtige) forsøg (ved hjælp af et stopur) beregnes som gennemsnit og dokumenteres i meter/sekund.
One Day Post Training, One month Post Training, 3- Months Post Training
10 meter gåtur (komfortabel)
Tidsramme: Baseline (Day of Randomization), 1-dags eftertræning, 1 måned efter træning, 3 måneder efter træning
wo 10MWT forsøg (ved hjælp af et stopur) beregnes som gennemsnit og dokumenteres i meter/sekund.
Baseline (Day of Randomization), 1-dags eftertræning, 1 måned efter træning, 3 måneder efter træning

Andre resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Temporal Symmetri Index
Tidsramme: Baseline (Day of Randomization), 1-dags eftertræning, 1 måned efter træning, 3 måneder efter træning
%-lemmerstøtte af det berørte og upåvirkede ben under de 10 MWT
Baseline (Day of Randomization), 1-dags eftertræning, 1 måned efter træning, 3 måneder efter træning
Statisk balance: Sway Index (SI)
Tidsramme: Baseline (Day of Randomization), 1-dags eftertræning, 1 måned efter træning, 3 måneder efter træning
Biodex Modified Clinical Test of Sensory Interaction on Balance (mSIBT) er et velvalideret balancesystem og er blevet brugt neuralt intakte og neurologisk svækkede individer til objektivt at måle statisk balance. Sammenlignet med andre mål for statisk balance giver mSIBT den ekstra fordel ved at differentiere bidragene fra de visuelle, proprioceptive og vestibulære systemer. Metode: Mens de er på platformen (med sikkerhedssele), vil deltagerne stå med hænderne ved siden under 4 forhold (30 sekunder/tilstand): 1) fast overflade med øjnene åbne, 2) fast overflade med lukkede øjne, 3 ) eftergivelig overflade (skum) med åbne øjne, 4) eftergivelig overflade (skum) med lukkede øjne. Tre forsøg vil være gennemsnitlige og dokumenteret som SI.
Baseline (Day of Randomization), 1-dags eftertræning, 1 måned efter træning, 3 måneder efter træning
Dynamisk balance: Instrumenteret Timed Up & Go (i-TUG) - 3 meter
Tidsramme: Baseline, en dags eftertræning, en måned efter træning, 3 måneder efter træning
Deltagerne vil blive instrueret i at sidde med ryggen mod stolen (sædehøjde 46 cm, armhøjde 67 cm) og på ordet "gå", stå op, gå med en behagelig hastighed forbi 3-m-mærket, vende om, gå tilbage, og sæt dig ned i stolen. To forsøg beregnes som gennemsnit og dokumenteres på sekunder.
Baseline, en dags eftertræning, en måned efter træning, 3 måneder efter træning
Dynamisk balance: Instrumenteret Timed Up & Go (i-TUG) - 7 meter
Tidsramme: Baseline, en dags eftertræning, en måned efter træning, 3 måneder efter træning
Deltagerne vil blive instrueret i at sidde med ryggen mod stolen (sædehøjde 46 cm, armhøjde 67 cm) og på ordet "gå", stå op, gå med en behagelig hastighed forbi 7-m-mærket, vende om, gå tilbage, og sæt dig ned i stolen. To forsøg beregnes som gennemsnit og dokumenteres på sekunder.
Baseline, en dags eftertræning, en måned efter træning, 3 måneder efter træning

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

1. september 2020

Primær færdiggørelse (Faktiske)

3. januar 2023

Studieafslutning (Faktiske)

3. januar 2023

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

6. september 2020

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

11. september 2020

Først opslået (Faktiske)

17. september 2020

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

13. september 2023

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

11. september 2023

Sidst verificeret

1. september 2023

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Backward Locomotion Treadmill Training (BLTT)

Abonner