- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT04553198
Kvantificering af sansesystembehandlingens rolle i restitution efter slagtilfælde (BLT2)
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Gangbesvær efter et slagtilfælde påvirker næsten 66 % af de overlevende slagtilfælde og er en stigende årsag til sygelighed på verdensplan. På trods af igangværende bestræbelser på at øge kvaliteten og leveringen af rehabiliterende pleje, opnår mindre end ti procent af de overlevende slagtilfælde nogensinde gang-uafhængighed i samfundet og har højere risiko for fald, brud, genindlæggelse. Flere faktorer kan føre til gangbesvær, men de to mest udbredte årsager er asymmetri i underekstremiteter og ubalance. Heri foreslår efterforskerne baglæns løbebåndstræning (BLTT) som en lovende tilgang til gangrehabilitering hos patienter, der overlever slagtilfælde.
Derfor er vores centrale hypotese, at BLTT letter sensorisk signalering, hvilket fører til en forbedring af ganghastigheden. Efterforskerne har foreløbige bevis for teknik og gennemførlighedsdata, der tyder på, at BLTT er sikkert og gennemførligt for slagtilfældepatienter, hvor vores resultater viser en klinisk meningsfuld forbedring i overjordisk ganghastighed efter kun seks træningssessioner, med fastholdelse ved to-ugers opfølgning. Det næste logiske trin i planlægningen af et fremtidigt endeligt klinisk forsøg er at bestemme dets foreløbige effektivitet sammenlignet med konventionel fremadgående løbebåndstræning (FLTT) som kontrol.
Forskerne planlægger at teste den foreløbige effektivitet af BLTT ved at udføre en prospektiv, randomiseret, blindet-endepunkt, pilotundersøgelse af 40 personer med resterende let-moderat gangbesvær, >6 måneder efter slagtilfælde, til BLTT (n=20) versus FLTT (n=20), i ni 30-minutters træningspas (3 sessioner/uge). Efterforskerne vil bruge velvaliderede adfærdsmæssige foranstaltninger i genopretning af slagtilfælde og rehabilitering til at teste følgende mål:
Mål 1. Bestem de træningsrelaterede effekter af BLTT på ganghastigheden over jorden (primært resultat) For at nå dette mål vil efterforskerne sammenligne Pre-Post-ændringen i ganghastighed [10-meter gangtest (10MWT)] mellem grupper. Vores arbejdshypotese 1 er, at BLTT vil øge ganghastigheden (>0,13m/s), sammenlignet med kontrolgruppen (FLTT).
Mål 2. Bestem effekterne af træning på gangsymmetri, proprioceptiv signalering og dynamisk balance. Zeno Walkway Gait Analysis-softwaren vil fange præ-post ændringer i temporal gangsymmetriindeks under 10-MWT. Arbejdshypotese 2a: BLTT vil være forbundet med en gunstig forbedring af den temporale symmetriindeksscore. Proprioception og spinovestibulær funktion vil blive målt med den modificerede Sensorineural Integration Test (mSIT), og dynamisk balance vil blive vurderet med færdiggørelsestiden på den instrumenterede Timed Up & Go (i-TUG). Arbejdshypotese 2b og c: BLTT vil være forbundet med en gunstig forbedring Pre-Post mSIT(b) og færdiggørelsestid på i-TUG (c).
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
Ohio
-
Cincinnati, Ohio, Forenede Stater, 45267
- University of Cincinnati College of Medicine
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- 18-80 år
- Evne til at opretholde en hastighed på ≥0,3 km/t i 6-minutters interval på løbebåndet
- Kan gå selvstændigt (stok og halv-walker acceptable)
- Ambuler >10 meter over jorden med Free Step Harness System (som en sikkerhedsforanstaltning)
- Udskrevet fra formel genoptræning.
Ekskluderingskriterier:
- Ganghastighed
- Ustabil hjertestatus, som ville udelukke deltagelse i et træningsprogram med moderat intensitet
- Betydelig sprogbarriere, som kan forhindre deltageren i at følge instruktionerne under træning og test
- Uønsket helbredstilstand, der kan påvirke gangkapaciteten (alvorlig gigt, betydelig lungesygdom, betydelig ataksi eller alvorlig hemi-forsømmelse)
- Alvorlig spasticitet i nedre ekstremiteter (Ashworth >2)
- Depression (>10 på patientsundhedsspørgeskemaet, hvis ubehandlet).
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Enkelt
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: Backward Locomotion Treadmill Training (BLTT)
Deltagerne træner på et omvendt løbebånd (ingen kropsvægtstøtte), tre gange om ugen x 3 uger.
|
9-træningssessioner med omvendt løbebåndstræning (ingen kropsvægtstøtte) over tre uger.
|
|
Sham-komparator: Forward Locomotion Treadmill Training (FLTT)
Deltagerne træner på et løbebånd (ingen kropsvægtstøtte), tre gange om ugen x 3 uger.
|
9-træningssessioner med omvendt løbebåndstræning (ingen kropsvægtstøtte) over tre uger.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Ændring i 10-meters gang (hurtigt)
Tidsramme: Pre-Baseline (Day of Randomization) til One Day Post-Training
|
To 10MWT forsøg (ved hjælp af et stopur) beregnes som gennemsnit og dokumenteres i meter/sekund.
|
Pre-Baseline (Day of Randomization) til One Day Post-Training
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
10-meter gangtest (hurtig-retention)
Tidsramme: One Day Post Training, One month Post Training, 3- Months Post Training
|
To 10MWT (hurtige) forsøg (ved hjælp af et stopur) beregnes som gennemsnit og dokumenteres i meter/sekund.
|
One Day Post Training, One month Post Training, 3- Months Post Training
|
|
10 meter gåtur (komfortabel)
Tidsramme: Baseline (Day of Randomization), 1-dags eftertræning, 1 måned efter træning, 3 måneder efter træning
|
wo 10MWT forsøg (ved hjælp af et stopur) beregnes som gennemsnit og dokumenteres i meter/sekund.
|
Baseline (Day of Randomization), 1-dags eftertræning, 1 måned efter træning, 3 måneder efter træning
|
Andre resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Temporal Symmetri Index
Tidsramme: Baseline (Day of Randomization), 1-dags eftertræning, 1 måned efter træning, 3 måneder efter træning
|
%-lemmerstøtte af det berørte og upåvirkede ben under de 10 MWT
|
Baseline (Day of Randomization), 1-dags eftertræning, 1 måned efter træning, 3 måneder efter træning
|
|
Statisk balance: Sway Index (SI)
Tidsramme: Baseline (Day of Randomization), 1-dags eftertræning, 1 måned efter træning, 3 måneder efter træning
|
Biodex Modified Clinical Test of Sensory Interaction on Balance (mSIBT) er et velvalideret balancesystem og er blevet brugt neuralt intakte og neurologisk svækkede individer til objektivt at måle statisk balance.
Sammenlignet med andre mål for statisk balance giver mSIBT den ekstra fordel ved at differentiere bidragene fra de visuelle, proprioceptive og vestibulære systemer.
Metode: Mens de er på platformen (med sikkerhedssele), vil deltagerne stå med hænderne ved siden under 4 forhold (30 sekunder/tilstand): 1) fast overflade med øjnene åbne, 2) fast overflade med lukkede øjne, 3 ) eftergivelig overflade (skum) med åbne øjne, 4) eftergivelig overflade (skum) med lukkede øjne.
Tre forsøg vil være gennemsnitlige og dokumenteret som SI.
|
Baseline (Day of Randomization), 1-dags eftertræning, 1 måned efter træning, 3 måneder efter træning
|
|
Dynamisk balance: Instrumenteret Timed Up & Go (i-TUG) - 3 meter
Tidsramme: Baseline, en dags eftertræning, en måned efter træning, 3 måneder efter træning
|
Deltagerne vil blive instrueret i at sidde med ryggen mod stolen (sædehøjde 46 cm, armhøjde 67 cm) og på ordet "gå", stå op, gå med en behagelig hastighed forbi 3-m-mærket, vende om, gå tilbage, og sæt dig ned i stolen.
To forsøg beregnes som gennemsnit og dokumenteres på sekunder.
|
Baseline, en dags eftertræning, en måned efter træning, 3 måneder efter træning
|
|
Dynamisk balance: Instrumenteret Timed Up & Go (i-TUG) - 7 meter
Tidsramme: Baseline, en dags eftertræning, en måned efter træning, 3 måneder efter træning
|
Deltagerne vil blive instrueret i at sidde med ryggen mod stolen (sædehøjde 46 cm, armhøjde 67 cm) og på ordet "gå", stå op, gå med en behagelig hastighed forbi 7-m-mærket, vende om, gå tilbage, og sæt dig ned i stolen.
To forsøg beregnes som gennemsnit og dokumenteres på sekunder.
|
Baseline, en dags eftertræning, en måned efter træning, 3 måneder efter træning
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Samarbejdspartnere
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Faktiske)
Studieafslutning (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- 2020-0450
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Backward Locomotion Treadmill Training (BLTT)
-
University of CincinnatiRekrutteringSlag | Gangart, hemiplegisk | Kronisk slagtilfælde | Gå, besværForenede Stater
-
National Yang Ming Chiao Tung UniversityRekruttering
-
Umm Al-Qura UniversityAfsluttetFYSISK TERAPI TEKNIKKERSaudi Arabien