- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT04553198
Quantificare il ruolo dell'elaborazione dei sistemi sensoriali nel recupero della deambulazione post-ictus (BLT2)
Panoramica dello studio
Stato
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
La compromissione della deambulazione dopo un ictus colpisce quasi il 66% dei sopravvissuti all'ictus ed è una causa crescente di morbilità in tutto il mondo. Nonostante gli sforzi in corso per aumentare la qualità e l'erogazione delle cure riabilitative, meno del dieci per cento dei sopravvissuti all'ictus riesce a raggiungere l'indipendenza nella deambulazione all'interno della comunità e sono a maggior rischio di cadute, fratture, riospedalizzazione. Diversi fattori possono portare a problemi di deambulazione, ma le due cause più frequenti sono l'asimmetria e lo squilibrio degli arti inferiori. Qui, i ricercatori propongono l'allenamento con tapis roulant per la locomozione all'indietro (BLTT), come un approccio promettente per la riabilitazione della deambulazione nei sopravvissuti all'ictus.
Quindi, la nostra ipotesi centrale è che BLTT faciliti la segnalazione sensoriale, portando a un miglioramento della velocità di deambulazione. I ricercatori hanno una prova preliminare della tecnica e dei dati di fattibilità che suggeriscono che il BLTT è sicuro e fattibile per i pazienti con ictus, con i nostri risultati che mostrano un miglioramento clinicamente significativo della velocità di camminata in superficie dopo solo sei sessioni di allenamento, con ritenzione al follow-up di due settimane. Il prossimo passo logico nella pianificazione verso una futura sperimentazione clinica definitiva è determinare la sua efficacia preliminare rispetto all'allenamento convenzionale sul tapis roulant (FLTT) come controllo.
I ricercatori hanno in programma di testare l'efficacia preliminare del BLTT conducendo uno studio pilota prospettico, randomizzato, in cieco, su 40 individui con compromissione residua dell'andatura lieve-moderata, > 6 mesi dopo l'ictus, a BLTT (n = 20) rispetto a FLTT (n=20), per nove sessioni di allenamento di 30 minuti (3 sessioni/settimana). Gli investigatori utilizzeranno misure comportamentali ben convalidate nel recupero e nella riabilitazione dell'ictus per testare i seguenti obiettivi:
Obiettivo 1. Determinare gli effetti correlati all'allenamento del BLTT sulla velocità di camminata fuori terra (risultato primario) Per raggiungere questo obiettivo, i ricercatori confronteranno il cambiamento pre-post nella velocità di camminata [test di camminata di 10 metri (10MWT)] tra i gruppi. La nostra ipotesi di lavoro 1 è che BLTT aumenterà la velocità di deambulazione (>0,13 m/s), rispetto al gruppo di controllo (FLTT).
Obiettivo 2. Determinare gli effetti dell'allenamento sulla simmetria del cammino, sulla segnalazione propriocettiva e sull'equilibrio dinamico. Il software Zeno Walkway Gait Analysis acquisirà i cambiamenti pre-post nell'indice di simmetria temporale dell'andatura durante il 10-MWT. Ipotesi di lavoro 2a: BLTT sarà associato a un miglioramento favorevole del punteggio dell'indice di simmetria temporale. La propriocezione e la funzione spinovestibolare saranno misurate con il Sensorineural Integration Test (mSIT) modificato e l'equilibrio dinamico sarà valutato con il tempo di completamento sul Timed Up & Go (i-TUG) strumentato. Ipotesi di lavoro 2b ec: BLTT sarà associato a un miglioramento favorevole Pre-Post mSIT(b) e tempo di completamento sull'i-TUG (c).
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
-
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Ohio
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Cincinnati, Ohio, Stati Uniti, 45267
- University of Cincinnati College of Medicine
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Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Descrizione
Criterio di inclusione:
- 18-80 anni
- Capacità di mantenere una velocità ≥0,3mph per intervalli di 6 minuti sul tapis roulant
- In grado di camminare in modo indipendente (bastone ed emi-deambulatore accettabili)
- Deambula a più di 10 metri da terra con il sistema di imbracatura Free Step (come precauzione di sicurezza)
- Dimesso dalla riabilitazione formale.
Criteri di esclusione:
- Velocità di camminata
- Stato cardiaco instabile che precluderebbe la partecipazione a un programma di esercizi di intensità moderata
- Barriera linguistica significativa che potrebbe impedire al partecipante di seguire le istruzioni durante la formazione e il test
- Condizione di salute avversa che potrebbe influire sulla capacità di deambulazione (artrite grave, grave atassia polmonare o grave emi-negligenza)
- Spasticità grave degli arti inferiori (Ashworth >2)
- Depressione (>10 sul questionario sulla salute del paziente, se non trattata).
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Separare
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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Sperimentale: Allenamento su tapis roulant per la locomozione all'indietro (BLTT)
I partecipanti si allenano su un tapis roulant inverso (senza supporto del peso corporeo), tre volte alla settimana x 3 settimane.
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9 sessioni di allenamento su tapis roulant inverso (senza supporto del peso corporeo) per tre settimane.
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Comparatore fittizio: Allenamento su tapis roulant per la locomozione in avanti (FLTT)
I partecipanti si allenano su un tapis roulant (senza supporto del peso corporeo), tre volte alla settimana x 3 settimane.
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9 sessioni di allenamento su tapis roulant inverso (senza supporto del peso corporeo) per tre settimane.
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Cambio in 10 metri a piedi (veloce)
Lasso di tempo: Da pre-basale (giorno di randomizzazione) a un giorno dopo l'allenamento
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Due prove da 10 MWT (utilizzando un cronometro) sono mediate e documentate in metri/secondo.
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Da pre-basale (giorno di randomizzazione) a un giorno dopo l'allenamento
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Test del cammino di 10 metri (ritenzione rapida)
Lasso di tempo: Un giorno dopo la formazione, un mese dopo la formazione, 3 mesi dopo la formazione
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Due prove da 10 MWT (veloci) (utilizzando un cronometro) vengono calcolate in media e documentate in metri/secondo.
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Un giorno dopo la formazione, un mese dopo la formazione, 3 mesi dopo la formazione
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10 metri a piedi (confortevole)
Lasso di tempo: Basale (giorno di randomizzazione), un giorno dopo la formazione, un mese dopo la formazione, 3 mesi dopo la formazione
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Due prove da 10 MWT (utilizzando un cronometro) sono mediate e documentate in metri/secondo.
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Basale (giorno di randomizzazione), un giorno dopo la formazione, un mese dopo la formazione, 3 mesi dopo la formazione
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Altre misure di risultato
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Indice di simmetria temporale
Lasso di tempo: Basale (giorno di randomizzazione), un giorno dopo la formazione, un mese dopo la formazione, 3 mesi dopo la formazione
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Supporto %-arto della gamba interessata e sana, durante i 10 MWT
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Basale (giorno di randomizzazione), un giorno dopo la formazione, un mese dopo la formazione, 3 mesi dopo la formazione
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Equilibrio statico: indice di oscillazione (SI)
Lasso di tempo: Basale (giorno di randomizzazione), un giorno dopo la formazione, un mese dopo la formazione, 3 mesi dopo la formazione
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Il Biodex Modified Clinical Test of Sensory Interaction on Balance (mSIBT) è un sistema di equilibrio ben convalidato ed è stato utilizzato da individui neuralmente intatti e con problemi neurologici per misurare oggettivamente l'equilibrio statico.
Rispetto ad altre misure di equilibrio statico, la mSIBT offre l'ulteriore vantaggio di differenziare i contributi dei sistemi visivo, propriocettivo e vestibolare.
Metodo: mentre sulla piattaforma (con imbracatura di sicurezza), i partecipanti staranno con le mani di lato in 4 condizioni (30 secondi/condizione): 1) superficie solida con gli occhi aperti, 2) superficie solida con gli occhi chiusi, 3 ) Superficie cedevole (schiuma) ad occhi aperti, 4) Superficie cedevole (schiuma) ad occhi chiusi.
Tre tentativi saranno nella media e documentati come SI.
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Basale (giorno di randomizzazione), un giorno dopo la formazione, un mese dopo la formazione, 3 mesi dopo la formazione
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Equilibrio dinamico: Timed Up & Go strumentato (i-TUG) - 3 metri
Lasso di tempo: Baseline, un giorno dopo la formazione, un mese dopo la formazione, 3 mesi dopo la formazione
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Ai partecipanti verrà chiesto di sedersi con la schiena contro la sedia (altezza del sedile 46 cm, altezza del braccio 67 cm) e alla parola "vai", alzarsi in piedi, camminare a una velocità confortevole oltre il segno di 3 m, girarsi, tornare indietro, e siediti sulla sedia.
Due prove sono mediate e documentate in pochi secondi.
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Baseline, un giorno dopo la formazione, un mese dopo la formazione, 3 mesi dopo la formazione
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Equilibrio dinamico: Timed Up & Go strumentato (i-TUG) - 7 metri
Lasso di tempo: Baseline, un giorno dopo la formazione, un mese dopo la formazione, 3 mesi dopo la formazione
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Ai partecipanti verrà chiesto di sedersi con la schiena contro la sedia (altezza della seduta 46 cm, altezza del braccio 67 cm) e alla parola "vai", alzarsi in piedi, camminare a una velocità confortevole oltre il segno dei 7 m, girarsi, tornare indietro, e siediti sulla sedia.
Due prove sono mediate e documentate in pochi secondi.
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Baseline, un giorno dopo la formazione, un mese dopo la formazione, 3 mesi dopo la formazione
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Collaboratori e investigatori
Sponsor
Collaboratori
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
Completamento primario (Effettivo)
Completamento dello studio (Effettivo)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Effettivo)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- 2020-0450
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