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Quantificare il ruolo dell'elaborazione dei sistemi sensoriali nel recupero della deambulazione post-ictus (BLT2)

11 settembre 2023 aggiornato da: Oluwole Awosika, University of Cincinnati
Nonostante le attuali strategie di riabilitazione della deambulazione, la maggior parte dei sopravvissuti all'ictus non è in grado di camminare autonomamente nella comunità e rimane a maggior rischio di cadute. L'allenamento sul tapis roulant all'indietro è un nuovo approccio di allenamento utilizzato dagli atleti d'élite per migliorare la velocità, l'agilità e l'equilibrio; tuttavia, al momento non è noto come questo esercizio interagisca con il sistema nervoso centrale o se possa giovare ai sopravvissuti all'ictus con compromissione residua della deambulazione. Le conoscenze acquisite da questo studio porteranno probabilmente a strategie di riabilitazione della deambulazione più efficaci nell'ictus e nei disturbi correlati.

Panoramica dello studio

Descrizione dettagliata

La compromissione della deambulazione dopo un ictus colpisce quasi il 66% dei sopravvissuti all'ictus ed è una causa crescente di morbilità in tutto il mondo. Nonostante gli sforzi in corso per aumentare la qualità e l'erogazione delle cure riabilitative, meno del dieci per cento dei sopravvissuti all'ictus riesce a raggiungere l'indipendenza nella deambulazione all'interno della comunità e sono a maggior rischio di cadute, fratture, riospedalizzazione. Diversi fattori possono portare a problemi di deambulazione, ma le due cause più frequenti sono l'asimmetria e lo squilibrio degli arti inferiori. Qui, i ricercatori propongono l'allenamento con tapis roulant per la locomozione all'indietro (BLTT), come un approccio promettente per la riabilitazione della deambulazione nei sopravvissuti all'ictus.

Quindi, la nostra ipotesi centrale è che BLTT faciliti la segnalazione sensoriale, portando a un miglioramento della velocità di deambulazione. I ricercatori hanno una prova preliminare della tecnica e dei dati di fattibilità che suggeriscono che il BLTT è sicuro e fattibile per i pazienti con ictus, con i nostri risultati che mostrano un miglioramento clinicamente significativo della velocità di camminata in superficie dopo solo sei sessioni di allenamento, con ritenzione al follow-up di due settimane. Il prossimo passo logico nella pianificazione verso una futura sperimentazione clinica definitiva è determinare la sua efficacia preliminare rispetto all'allenamento convenzionale sul tapis roulant (FLTT) come controllo.

I ricercatori hanno in programma di testare l'efficacia preliminare del BLTT conducendo uno studio pilota prospettico, randomizzato, in cieco, su 40 individui con compromissione residua dell'andatura lieve-moderata, > 6 mesi dopo l'ictus, a BLTT (n = 20) rispetto a FLTT (n=20), per nove sessioni di allenamento di 30 minuti (3 sessioni/settimana). Gli investigatori utilizzeranno misure comportamentali ben convalidate nel recupero e nella riabilitazione dell'ictus per testare i seguenti obiettivi:

Obiettivo 1. Determinare gli effetti correlati all'allenamento del BLTT sulla velocità di camminata fuori terra (risultato primario) Per raggiungere questo obiettivo, i ricercatori confronteranno il cambiamento pre-post nella velocità di camminata [test di camminata di 10 metri (10MWT)] tra i gruppi. La nostra ipotesi di lavoro 1 è che BLTT aumenterà la velocità di deambulazione (>0,13 m/s), rispetto al gruppo di controllo (FLTT).

Obiettivo 2. Determinare gli effetti dell'allenamento sulla simmetria del cammino, sulla segnalazione propriocettiva e sull'equilibrio dinamico. Il software Zeno Walkway Gait Analysis acquisirà i cambiamenti pre-post nell'indice di simmetria temporale dell'andatura durante il 10-MWT. Ipotesi di lavoro 2a: BLTT sarà associato a un miglioramento favorevole del punteggio dell'indice di simmetria temporale. La propriocezione e la funzione spinovestibolare saranno misurate con il Sensorineural Integration Test (mSIT) modificato e l'equilibrio dinamico sarà valutato con il tempo di completamento sul Timed Up & Go (i-TUG) strumentato. Ipotesi di lavoro 2b ec: BLTT sarà associato a un miglioramento favorevole Pre-Post mSIT(b) e tempo di completamento sull'i-TUG (c).

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

44

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Stati Uniti, 45267
        • University of Cincinnati College of Medicine

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 80 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • 18-80 anni
  • Capacità di mantenere una velocità ≥0,3mph per intervalli di 6 minuti sul tapis roulant
  • In grado di camminare in modo indipendente (bastone ed emi-deambulatore accettabili)
  • Deambula a più di 10 metri da terra con il sistema di imbracatura Free Step (come precauzione di sicurezza)
  • Dimesso dalla riabilitazione formale.

Criteri di esclusione:

  • Velocità di camminata
  • Stato cardiaco instabile che precluderebbe la partecipazione a un programma di esercizi di intensità moderata
  • Barriera linguistica significativa che potrebbe impedire al partecipante di seguire le istruzioni durante la formazione e il test
  • Condizione di salute avversa che potrebbe influire sulla capacità di deambulazione (artrite grave, grave atassia polmonare o grave emi-negligenza)
  • Spasticità grave degli arti inferiori (Ashworth >2)
  • Depressione (>10 sul questionario sulla salute del paziente, se non trattata).

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Separare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Allenamento su tapis roulant per la locomozione all'indietro (BLTT)
I partecipanti si allenano su un tapis roulant inverso (senza supporto del peso corporeo), tre volte alla settimana x 3 settimane.
9 sessioni di allenamento su tapis roulant inverso (senza supporto del peso corporeo) per tre settimane.
Comparatore fittizio: Allenamento su tapis roulant per la locomozione in avanti (FLTT)
I partecipanti si allenano su un tapis roulant (senza supporto del peso corporeo), tre volte alla settimana x 3 settimane.
9 sessioni di allenamento su tapis roulant inverso (senza supporto del peso corporeo) per tre settimane.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Cambio in 10 metri a piedi (veloce)
Lasso di tempo: Da pre-basale (giorno di randomizzazione) a un giorno dopo l'allenamento
Due prove da 10 MWT (utilizzando un cronometro) sono mediate e documentate in metri/secondo.
Da pre-basale (giorno di randomizzazione) a un giorno dopo l'allenamento

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Test del cammino di 10 metri (ritenzione rapida)
Lasso di tempo: Un giorno dopo la formazione, un mese dopo la formazione, 3 mesi dopo la formazione
Due prove da 10 MWT (veloci) (utilizzando un cronometro) vengono calcolate in media e documentate in metri/secondo.
Un giorno dopo la formazione, un mese dopo la formazione, 3 mesi dopo la formazione
10 metri a piedi (confortevole)
Lasso di tempo: Basale (giorno di randomizzazione), un giorno dopo la formazione, un mese dopo la formazione, 3 mesi dopo la formazione
Due prove da 10 MWT (utilizzando un cronometro) sono mediate e documentate in metri/secondo.
Basale (giorno di randomizzazione), un giorno dopo la formazione, un mese dopo la formazione, 3 mesi dopo la formazione

Altre misure di risultato

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Indice di simmetria temporale
Lasso di tempo: Basale (giorno di randomizzazione), un giorno dopo la formazione, un mese dopo la formazione, 3 mesi dopo la formazione
Supporto %-arto della gamba interessata e sana, durante i 10 MWT
Basale (giorno di randomizzazione), un giorno dopo la formazione, un mese dopo la formazione, 3 mesi dopo la formazione
Equilibrio statico: indice di oscillazione (SI)
Lasso di tempo: Basale (giorno di randomizzazione), un giorno dopo la formazione, un mese dopo la formazione, 3 mesi dopo la formazione
Il Biodex Modified Clinical Test of Sensory Interaction on Balance (mSIBT) è un sistema di equilibrio ben convalidato ed è stato utilizzato da individui neuralmente intatti e con problemi neurologici per misurare oggettivamente l'equilibrio statico. Rispetto ad altre misure di equilibrio statico, la mSIBT offre l'ulteriore vantaggio di differenziare i contributi dei sistemi visivo, propriocettivo e vestibolare. Metodo: mentre sulla piattaforma (con imbracatura di sicurezza), i partecipanti staranno con le mani di lato in 4 condizioni (30 secondi/condizione): 1) superficie solida con gli occhi aperti, 2) superficie solida con gli occhi chiusi, 3 ) Superficie cedevole (schiuma) ad occhi aperti, 4) Superficie cedevole (schiuma) ad occhi chiusi. Tre tentativi saranno nella media e documentati come SI.
Basale (giorno di randomizzazione), un giorno dopo la formazione, un mese dopo la formazione, 3 mesi dopo la formazione
Equilibrio dinamico: Timed Up & Go strumentato (i-TUG) - 3 metri
Lasso di tempo: Baseline, un giorno dopo la formazione, un mese dopo la formazione, 3 mesi dopo la formazione
Ai partecipanti verrà chiesto di sedersi con la schiena contro la sedia (altezza del sedile 46 cm, altezza del braccio 67 cm) e alla parola "vai", alzarsi in piedi, camminare a una velocità confortevole oltre il segno di 3 m, girarsi, tornare indietro, e siediti sulla sedia. Due prove sono mediate e documentate in pochi secondi.
Baseline, un giorno dopo la formazione, un mese dopo la formazione, 3 mesi dopo la formazione
Equilibrio dinamico: Timed Up & Go strumentato (i-TUG) - 7 metri
Lasso di tempo: Baseline, un giorno dopo la formazione, un mese dopo la formazione, 3 mesi dopo la formazione
Ai partecipanti verrà chiesto di sedersi con la schiena contro la sedia (altezza della seduta 46 cm, altezza del braccio 67 cm) e alla parola "vai", alzarsi in piedi, camminare a una velocità confortevole oltre il segno dei 7 m, girarsi, tornare indietro, e siediti sulla sedia. Due prove sono mediate e documentate in pochi secondi.
Baseline, un giorno dopo la formazione, un mese dopo la formazione, 3 mesi dopo la formazione

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

1 settembre 2020

Completamento primario (Effettivo)

3 gennaio 2023

Completamento dello studio (Effettivo)

3 gennaio 2023

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

6 settembre 2020

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

11 settembre 2020

Primo Inserito (Effettivo)

17 settembre 2020

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

13 settembre 2023

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

11 settembre 2023

Ultimo verificato

1 settembre 2023

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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