- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT04553198
Kwantyfikacja roli przetwarzania systemów sensorycznych w regeneracji po udarze podczas chodzenia (BLT2)
Przegląd badań
Status
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Upośledzenie chodu po udarze dotyka prawie 66% osób, które przeżyły udar i jest coraz częstszą przyczyną zachorowalności na całym świecie. Pomimo ciągłych wysiłków na rzecz poprawy jakości i świadczenia opieki rehabilitacyjnej, mniej niż dziesięć procent osób, które przeżyły udar, kiedykolwiek osiąga samodzielność w zakresie chodzenia w społeczności i jest bardziej narażone na upadki, złamania i ponowną hospitalizację. Kilka czynników może prowadzić do upośledzenia chodu, ale dwie najbardziej rozpowszechnione przyczyny to asymetria i brak równowagi kończyn dolnych. W tym przypadku badacze proponują trening na bieżni poruszania się do tyłu (BLTT) jako obiecujące podejście do rehabilitacji chodu u osób po udarze mózgu.
Dlatego naszą główną hipotezą jest to, że BLTT ułatwia sygnalizację sensoryczną, prowadząc do poprawy prędkości chodu. Badacze dysponują wstępnymi danymi dotyczącymi techniki i wykonalności sugerującymi, że BLTT jest bezpieczny i wykonalny dla pacjentów po udarze mózgu, a nasze wyniki wskazują na klinicznie znaczącą poprawę prędkości chodu naziemnego po zaledwie sześciu sesjach treningowych, z utrzymaniem się podczas dwutygodniowej obserwacji. Następnym logicznym krokiem w planowaniu przyszłej ostatecznej próby klinicznej jest określenie jej wstępnej skuteczności w porównaniu z konwencjonalnym treningiem marszu na bieżni (FLTT) jako kontrolą.
Badacze planują przetestować wstępną skuteczność BLTT poprzez przeprowadzenie prospektywnego, randomizowanego badania pilotażowego z ślepą próbą punktu końcowego z udziałem 40 osób z pozostałymi łagodnymi lub umiarkowanymi zaburzeniami chodu, > 6 miesięcy po udarze, w porównaniu z BLTT (n=20) w porównaniu z FLTT (n=20), przez dziewięć 30-minutowych sesji treningowych (3 sesje/tydzień). Badacze wykorzystają dobrze sprawdzone środki behawioralne w rekonwalescencji i rehabilitacji po udarze mózgu, aby przetestować następujące cele:
Cel 1. Określenie związanego z treningiem wpływu BLTT na prędkość chodu nad ziemią (główny wynik) Aby osiągnąć ten cel, badacze porównają zmianę prędkości chodu przed i po [10-metrowy test marszu (10MWT)] między grupami. Nasza hipoteza robocza 1 jest taka, że BLTT zwiększy prędkość chodu (>0,13 m/s) w porównaniu z grupą kontrolną (FLTT).
Cel 2. Określenie wpływu treningu na symetrię chodu, sygnalizację proprioceptywną i równowagę dynamiczną. Oprogramowanie Zeno Walkway Gait Analysis będzie rejestrować zmiany wskaźnika symetrii chodu przed postem podczas 10-MWT. Hipoteza robocza 2a: BLTT będzie się wiązać z korzystną poprawą wskaźnika symetrii czasowej. Propriocepcja i funkcja rdzeniowo-przedsionkowa zostaną zmierzone za pomocą zmodyfikowanego testu integracji czuciowo-nerwowej (mSIT), a równowaga dynamiczna zostanie oceniona na podstawie czasu ukończenia na oprzyrządowanym Timed Up & Go (i-TUG). Hipoteza robocza 2b i c: BLTT będzie wiązać się z korzystną poprawą Pre-Post mSIT(b) i czasem ukończenia na i-TUG (c).
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
Ohio
-
Cincinnati, Ohio, Stany Zjednoczone, 45267
- University of Cincinnati College of Medicine
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Opis
Kryteria przyjęcia:
- 18-80 lat
- Zdolność do utrzymania prędkości ≥0,3 mil na godzinę przez 6-minutowy interwał na bieżni
- Możliwość samodzielnego chodzenia (dopuszczalna laska i chodzik)
- Poruszaj się >10 metrów nad ziemią z systemem uprzęży Free Step (jako środek ostrożności)
- Zwolniony z formalnej rehabilitacji.
Kryteria wyłączenia:
- Prędkość chodzenia
- Niestabilny stan serca, który wyklucza udział w programie ćwiczeń o umiarkowanej intensywności
- Znacząca bariera językowa, która może uniemożliwić uczestnikowi wykonanie instrukcji podczas szkolenia i testów
- Niekorzystny stan zdrowia, który może wpływać na zdolność chodzenia (ciężkie zapalenie stawów, znacząca choroba płuc, znaczna ataksja lub ciężkie zaniedbanie połowicze)
- Ciężka spastyczność kończyn dolnych (Ashworth >2)
- Depresja (>10 w Kwestionariuszu Zdrowia Pacjenta, jeśli nie jest leczona).
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Pojedynczy
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Trening na bieżni do poruszania się do tyłu (BLTT)
Uczestnicy trenują na bieżni odwróconej (bez wspomagania ciężarem ciała), trzy razy w tygodniu x 3 tygodnie.
|
9-sesje treningowe treningu na bieżni odwróconej (bez wspomagania ciężarem ciała) przez trzy tygodnie.
|
|
Pozorny komparator: Trening na bieżni poruszania się do przodu (FLTT)
Uczestnicy trenują na bieżni (bez wspomagania ciężarem własnego ciała), trzy razy w tygodniu x 3 tygodnie.
|
9-sesje treningowe treningu na bieżni odwróconej (bez wspomagania ciężarem ciała) przez trzy tygodnie.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Zmiana w 10-metrowym marszu (szybko)
Ramy czasowe: Od wartości początkowej (dzień randomizacji) do jednego dnia po treningu
|
Dwie próby 10MWT (przy użyciu stopera) są uśredniane i dokumentowane w metrach/sekundę.
|
Od wartości początkowej (dzień randomizacji) do jednego dnia po treningu
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
10-metrowy test marszu (szybka retencja)
Ramy czasowe: Jeden dzień po szkoleniu, jeden miesiąc po szkoleniu, 3 miesiące po szkoleniu
|
Dwie próby 10MWT (szybkie) (przy użyciu stopera) są uśredniane i dokumentowane w metrach/sekundę.
|
Jeden dzień po szkoleniu, jeden miesiąc po szkoleniu, 3 miesiące po szkoleniu
|
|
10-metrowy spacer (wygodny)
Ramy czasowe: Linia bazowa (dzień randomizacji), jeden dzień po szkoleniu, jeden miesiąc po szkoleniu, 3 miesiące po szkoleniu
|
wo Próby 10MWT (przy użyciu stopera) są uśredniane i dokumentowane w metrach/sekundę.
|
Linia bazowa (dzień randomizacji), jeden dzień po szkoleniu, jeden miesiąc po szkoleniu, 3 miesiące po szkoleniu
|
Inne miary wyników
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Wskaźnik symetrii czasowej
Ramy czasowe: Linia bazowa (dzień randomizacji), jeden dzień po szkoleniu, jeden miesiąc po szkoleniu, 3 miesiące po szkoleniu
|
% podparcia kończyny chorej i zdrowej podczas 10 MWT
|
Linia bazowa (dzień randomizacji), jeden dzień po szkoleniu, jeden miesiąc po szkoleniu, 3 miesiące po szkoleniu
|
|
Równowaga statyczna: wskaźnik kołysania (SI)
Ramy czasowe: Linia bazowa (dzień randomizacji), jeden dzień po szkoleniu, jeden miesiąc po szkoleniu, 3 miesiące po szkoleniu
|
Biodex Modified Clinical Test of Sensory Interaction on Balance (mSIBT) to dobrze zweryfikowany system równowagi, który został wykorzystany do obiektywnego pomiaru równowagi statycznej u osób z zaburzeniami neurologicznymi i neurologicznymi.
W porównaniu z innymi pomiarami równowagi statycznej, mSIBT zapewnia dodatkową korzyść polegającą na zróżnicowaniu udziału układu wzrokowego, proprioceptywnego i przedsionkowego.
Metoda: Będąc na platformie (z pasami bezpieczeństwa), uczestnicy stoją z rękami wzdłuż boku w 4 warunkach (30 s/warunek): 1) twarda powierzchnia z otwartymi oczami, 2) twarda powierzchnia z zamkniętymi oczami, 3 ) powierzchnia podatna (pianka) przy oczach otwartych, 4) powierzchnia podatna (pianka) przy oczach zamkniętych.
Trzy próby będą średnie i udokumentowane jako SI.
|
Linia bazowa (dzień randomizacji), jeden dzień po szkoleniu, jeden miesiąc po szkoleniu, 3 miesiące po szkoleniu
|
|
Równowaga dynamiczna: oprzyrządowanie Timed Up & Go (i-TUG) — 3 metry
Ramy czasowe: Linia bazowa, jeden dzień po szkoleniu, jeden miesiąc po szkoleniu, 3 miesiące po szkoleniu
|
Uczestnicy zostaną poinstruowani, aby usiąść z plecami opartymi o krzesło (wysokość siedziska 46 cm, wysokość ramion 67 cm) i na słowo „idź”, wstać, przejść z komfortową prędkością poza znak 3 m, zawrócić, przejść z powrotem, i usiądź na krześle.
Dwie próby są uśredniane i dokumentowane w ciągu kilku sekund.
|
Linia bazowa, jeden dzień po szkoleniu, jeden miesiąc po szkoleniu, 3 miesiące po szkoleniu
|
|
Równowaga dynamiczna: oprzyrządowanie Timed Up & Go (i-TUG) — 7 metrów
Ramy czasowe: Linia bazowa, jeden dzień po szkoleniu, jeden miesiąc po szkoleniu, 3 miesiące po szkoleniu
|
Uczestnicy zostaną poinstruowani, aby usiąść z plecami opartymi o krzesło (wysokość siedziska 46 cm, wysokość ramion 67 cm) i na słowo „idź”, wstać, przejść z komfortową prędkością obok znaku 7 m, zawrócić, przejść z powrotem, i usiądź na krześle.
Dwie próby są uśredniane i dokumentowane w ciągu kilku sekund.
|
Linia bazowa, jeden dzień po szkoleniu, jeden miesiąc po szkoleniu, 3 miesiące po szkoleniu
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Współpracownicy
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- 2020-0450
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .
Badania kliniczne na Uderzenie
-
IRCCS San Raffaele RomaMinistry of Health, ItalyRekrutacyjnyUderzenie | Sabacute StrokeWłochy
-
University of ZurichNieznany