Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Kwantyfikacja roli przetwarzania systemów sensorycznych w regeneracji po udarze podczas chodzenia (BLT2)

11 września 2023 zaktualizowane przez: Oluwole Awosika, University of Cincinnati
Pomimo obecnych strategii rehabilitacji w zakresie chodzenia, większość osób po udarze mózgu nie jest w stanie samodzielnie chodzić w społeczności i pozostaje w grupie zwiększonego ryzyka upadków. Trening na bieżni do tyłu to nowatorskie podejście treningowe stosowane przez elitarnych sportowców w celu zwiększenia szybkości, zwinności i równowagi; jednak obecnie nie wiadomo, w jaki sposób to ćwiczenie oddziałuje na ośrodkowy układ nerwowy lub czy może przynieść korzyści osobom po udarze z pozostałymi zaburzeniami chodzenia. Wiedza zdobyta podczas tego badania prawdopodobnie doprowadzi do skuteczniejszych strategii rehabilitacji chodu w udarze mózgu i pokrewnych zaburzeniach.

Przegląd badań

Szczegółowy opis

Upośledzenie chodu po udarze dotyka prawie 66% osób, które przeżyły udar i jest coraz częstszą przyczyną zachorowalności na całym świecie. Pomimo ciągłych wysiłków na rzecz poprawy jakości i świadczenia opieki rehabilitacyjnej, mniej niż dziesięć procent osób, które przeżyły udar, kiedykolwiek osiąga samodzielność w zakresie chodzenia w społeczności i jest bardziej narażone na upadki, złamania i ponowną hospitalizację. Kilka czynników może prowadzić do upośledzenia chodu, ale dwie najbardziej rozpowszechnione przyczyny to asymetria i brak równowagi kończyn dolnych. W tym przypadku badacze proponują trening na bieżni poruszania się do tyłu (BLTT) jako obiecujące podejście do rehabilitacji chodu u osób po udarze mózgu.

Dlatego naszą główną hipotezą jest to, że BLTT ułatwia sygnalizację sensoryczną, prowadząc do poprawy prędkości chodu. Badacze dysponują wstępnymi danymi dotyczącymi techniki i wykonalności sugerującymi, że BLTT jest bezpieczny i wykonalny dla pacjentów po udarze mózgu, a nasze wyniki wskazują na klinicznie znaczącą poprawę prędkości chodu naziemnego po zaledwie sześciu sesjach treningowych, z utrzymaniem się podczas dwutygodniowej obserwacji. Następnym logicznym krokiem w planowaniu przyszłej ostatecznej próby klinicznej jest określenie jej wstępnej skuteczności w porównaniu z konwencjonalnym treningiem marszu na bieżni (FLTT) jako kontrolą.

Badacze planują przetestować wstępną skuteczność BLTT poprzez przeprowadzenie prospektywnego, randomizowanego badania pilotażowego z ślepą próbą punktu końcowego z udziałem 40 osób z pozostałymi łagodnymi lub umiarkowanymi zaburzeniami chodu, > 6 miesięcy po udarze, w porównaniu z BLTT (n=20) w porównaniu z FLTT (n=20), przez dziewięć 30-minutowych sesji treningowych (3 sesje/tydzień). Badacze wykorzystają dobrze sprawdzone środki behawioralne w rekonwalescencji i rehabilitacji po udarze mózgu, aby przetestować następujące cele:

Cel 1. Określenie związanego z treningiem wpływu BLTT na prędkość chodu nad ziemią (główny wynik) Aby osiągnąć ten cel, badacze porównają zmianę prędkości chodu przed i po [10-metrowy test marszu (10MWT)] między grupami. Nasza hipoteza robocza 1 jest taka, że ​​BLTT zwiększy prędkość chodu (>0,13 m/s) w porównaniu z grupą kontrolną (FLTT).

Cel 2. Określenie wpływu treningu na symetrię chodu, sygnalizację proprioceptywną i równowagę dynamiczną. Oprogramowanie Zeno Walkway Gait Analysis będzie rejestrować zmiany wskaźnika symetrii chodu przed postem podczas 10-MWT. Hipoteza robocza 2a: BLTT będzie się wiązać z korzystną poprawą wskaźnika symetrii czasowej. Propriocepcja i funkcja rdzeniowo-przedsionkowa zostaną zmierzone za pomocą zmodyfikowanego testu integracji czuciowo-nerwowej (mSIT), a równowaga dynamiczna zostanie oceniona na podstawie czasu ukończenia na oprzyrządowanym Timed Up & Go (i-TUG). Hipoteza robocza 2b i c: BLTT będzie wiązać się z korzystną poprawą Pre-Post mSIT(b) i czasem ukończenia na i-TUG (c).

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

44

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Stany Zjednoczone, 45267
        • University of Cincinnati College of Medicine

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 80 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • 18-80 lat
  • Zdolność do utrzymania prędkości ≥0,3 mil na godzinę przez 6-minutowy interwał na bieżni
  • Możliwość samodzielnego chodzenia (dopuszczalna laska i chodzik)
  • Poruszaj się >10 metrów nad ziemią z systemem uprzęży Free Step (jako środek ostrożności)
  • Zwolniony z formalnej rehabilitacji.

Kryteria wyłączenia:

  • Prędkość chodzenia
  • Niestabilny stan serca, który wyklucza udział w programie ćwiczeń o umiarkowanej intensywności
  • Znacząca bariera językowa, która może uniemożliwić uczestnikowi wykonanie instrukcji podczas szkolenia i testów
  • Niekorzystny stan zdrowia, który może wpływać na zdolność chodzenia (ciężkie zapalenie stawów, znacząca choroba płuc, znaczna ataksja lub ciężkie zaniedbanie połowicze)
  • Ciężka spastyczność kończyn dolnych (Ashworth >2)
  • Depresja (>10 w Kwestionariuszu Zdrowia Pacjenta, jeśli nie jest leczona).

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Pojedynczy

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Trening na bieżni do poruszania się do tyłu (BLTT)
Uczestnicy trenują na bieżni odwróconej (bez wspomagania ciężarem ciała), trzy razy w tygodniu x 3 tygodnie.
9-sesje treningowe treningu na bieżni odwróconej (bez wspomagania ciężarem ciała) przez trzy tygodnie.
Pozorny komparator: Trening na bieżni poruszania się do przodu (FLTT)
Uczestnicy trenują na bieżni (bez wspomagania ciężarem własnego ciała), trzy razy w tygodniu x 3 tygodnie.
9-sesje treningowe treningu na bieżni odwróconej (bez wspomagania ciężarem ciała) przez trzy tygodnie.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiana w 10-metrowym marszu (szybko)
Ramy czasowe: Od wartości początkowej (dzień randomizacji) do jednego dnia po treningu
Dwie próby 10MWT (przy użyciu stopera) są uśredniane i dokumentowane w metrach/sekundę.
Od wartości początkowej (dzień randomizacji) do jednego dnia po treningu

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
10-metrowy test marszu (szybka retencja)
Ramy czasowe: Jeden dzień po szkoleniu, jeden miesiąc po szkoleniu, 3 miesiące po szkoleniu
Dwie próby 10MWT (szybkie) (przy użyciu stopera) są uśredniane i dokumentowane w metrach/sekundę.
Jeden dzień po szkoleniu, jeden miesiąc po szkoleniu, 3 miesiące po szkoleniu
10-metrowy spacer (wygodny)
Ramy czasowe: Linia bazowa (dzień randomizacji), jeden dzień po szkoleniu, jeden miesiąc po szkoleniu, 3 miesiące po szkoleniu
wo Próby 10MWT (przy użyciu stopera) są uśredniane i dokumentowane w metrach/sekundę.
Linia bazowa (dzień randomizacji), jeden dzień po szkoleniu, jeden miesiąc po szkoleniu, 3 miesiące po szkoleniu

Inne miary wyników

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Wskaźnik symetrii czasowej
Ramy czasowe: Linia bazowa (dzień randomizacji), jeden dzień po szkoleniu, jeden miesiąc po szkoleniu, 3 miesiące po szkoleniu
% podparcia kończyny chorej i zdrowej podczas 10 MWT
Linia bazowa (dzień randomizacji), jeden dzień po szkoleniu, jeden miesiąc po szkoleniu, 3 miesiące po szkoleniu
Równowaga statyczna: wskaźnik kołysania (SI)
Ramy czasowe: Linia bazowa (dzień randomizacji), jeden dzień po szkoleniu, jeden miesiąc po szkoleniu, 3 miesiące po szkoleniu
Biodex Modified Clinical Test of Sensory Interaction on Balance (mSIBT) to dobrze zweryfikowany system równowagi, który został wykorzystany do obiektywnego pomiaru równowagi statycznej u osób z zaburzeniami neurologicznymi i neurologicznymi. W porównaniu z innymi pomiarami równowagi statycznej, mSIBT zapewnia dodatkową korzyść polegającą na zróżnicowaniu udziału układu wzrokowego, proprioceptywnego i przedsionkowego. Metoda: Będąc na platformie (z pasami bezpieczeństwa), uczestnicy stoją z rękami wzdłuż boku w 4 warunkach (30 s/warunek): 1) twarda powierzchnia z otwartymi oczami, 2) twarda powierzchnia z zamkniętymi oczami, 3 ) powierzchnia podatna (pianka) przy oczach otwartych, 4) powierzchnia podatna (pianka) przy oczach zamkniętych. Trzy próby będą średnie i udokumentowane jako SI.
Linia bazowa (dzień randomizacji), jeden dzień po szkoleniu, jeden miesiąc po szkoleniu, 3 miesiące po szkoleniu
Równowaga dynamiczna: oprzyrządowanie Timed Up & Go (i-TUG) — 3 metry
Ramy czasowe: Linia bazowa, jeden dzień po szkoleniu, jeden miesiąc po szkoleniu, 3 miesiące po szkoleniu
Uczestnicy zostaną poinstruowani, aby usiąść z plecami opartymi o krzesło (wysokość siedziska 46 cm, wysokość ramion 67 cm) i na słowo „idź”, wstać, przejść z komfortową prędkością poza znak 3 m, zawrócić, przejść z powrotem, i usiądź na krześle. Dwie próby są uśredniane i dokumentowane w ciągu kilku sekund.
Linia bazowa, jeden dzień po szkoleniu, jeden miesiąc po szkoleniu, 3 miesiące po szkoleniu
Równowaga dynamiczna: oprzyrządowanie Timed Up & Go (i-TUG) — 7 metrów
Ramy czasowe: Linia bazowa, jeden dzień po szkoleniu, jeden miesiąc po szkoleniu, 3 miesiące po szkoleniu
Uczestnicy zostaną poinstruowani, aby usiąść z plecami opartymi o krzesło (wysokość siedziska 46 cm, wysokość ramion 67 cm) i na słowo „idź”, wstać, przejść z komfortową prędkością obok znaku 7 m, zawrócić, przejść z powrotem, i usiądź na krześle. Dwie próby są uśredniane i dokumentowane w ciągu kilku sekund.
Linia bazowa, jeden dzień po szkoleniu, jeden miesiąc po szkoleniu, 3 miesiące po szkoleniu

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

1 września 2020

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

3 stycznia 2023

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

3 stycznia 2023

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

6 września 2020

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

11 września 2020

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

17 września 2020

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

13 września 2023

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

11 września 2023

Ostatnia weryfikacja

1 września 2023

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Uderzenie

Subskrybuj