Количественная оценка роли обработки сенсорных систем в восстановлении ходьбы после инсульта (BLT2)
Обзор исследования
Статус
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Нарушение ходьбы после инсульта затрагивает почти 66% выживших после инсульта и является растущей причиной заболеваемости во всем мире. Несмотря на постоянные усилия по повышению качества и оказанию реабилитационной помощи, менее десяти процентов выживших после инсульта когда-либо достигают самостоятельности при ходьбе в обществе и подвергаются более высокому риску падений, переломов и повторной госпитализации. Несколько факторов могут привести к нарушению ходьбы, но две наиболее распространенные причины — это асимметрия и дисбаланс нижних конечностей. Здесь исследователи предлагают тренировку на беговой дорожке с обратным движением (BLTT) в качестве многообещающего подхода к реабилитации при ходьбе у выживших после инсульта.
Следовательно, наша основная гипотеза заключается в том, что BLTT облегчает передачу сенсорных сигналов, что приводит к увеличению скорости ходьбы. У исследователей есть предварительные доказательства техники и технико-экономические данные, свидетельствующие о том, что BLTT безопасна и выполнима для пациентов с инсультом, а наши результаты показывают клинически значимое улучшение скорости ходьбы по земле уже после шести тренировочных занятий с сохранением результатов в течение двухнедельного наблюдения. Следующим логическим шагом в планировании будущего окончательного клинического испытания является определение его предварительной эффективности по сравнению с обычной тренировкой на беговой дорожке с ходьбой вперед (FLTT) в качестве контроля.
Исследователи планируют проверить предварительную эффективность BLTT путем проведения проспективного, рандомизированного, слепого, пилотного исследования с участием 40 человек с остаточными легкими или умеренными нарушениями походки, > 6 месяцев после инсульта, для BLTT (n = 20) по сравнению с FLTT. (n=20), на девять 30-минутных тренировок (3 занятия в неделю). Исследователи будут использовать хорошо проверенные поведенческие показатели восстановления после инсульта и реабилитации для проверки следующих целей:
Цель 1. Определить связанные с тренировкой эффекты BLTT на скорость ходьбы по земле (первичный результат). Для достижения этой цели исследователи будут сравнивать изменение скорости ходьбы до и после [тест на 10-метровую ходьбу (10MWT)] между группами. Наша рабочая гипотеза 1 заключается в том, что BLTT увеличивает скорость ходьбы (> 0,13 м/с) по сравнению с контрольной группой (FLTT).
Цель 2. Определить влияние тренировок на симметрию ходьбы, проприоцептивную передачу сигналов и динамическое равновесие. Программное обеспечение Zeno Walkway Gait Analysis фиксирует изменения временного индекса симметрии походки до и после во время 10-MWT. Рабочая гипотеза 2а: BLTT будет ассоциироваться с благоприятным улучшением индекса временной симметрии. Проприоцепция и спиновестибулярная функция будут измеряться с помощью модифицированного нейросенсорного интеграционного теста (mSIT), а динамический баланс будет оцениваться по времени завершения на приборе Timed Up & Go (i-TUG). Рабочая гипотеза 2b и c: BLTT будет связано с благоприятным улучшением до и после mSIT (b) и временем завершения i-TUG (c).
Тип исследования
Регистрация (Действительный)
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
Контакты исследования
- Имя: Oluwole O Awosika, MD,MSCR
- Номер телефона: 513-558-0225
- Электронная почта: oluwole.awosika@uc.edu
Учебное резервное копирование контактов
- Имя: Colin Drury, MS
- Номер телефона: 513-558-7656
- Электронная почта: drurycd@ucmail.uc.edu
Места учебы
-
-
Ohio
-
Cincinnati, Ohio, Соединенные Штаты, 45267
- University of Cincinnati College of Medicine
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Описание
Критерии включения:
- 18-80 лет
- Способность поддерживать скорость ≥0,3 миль в час в течение 6-минутного интервала на беговой дорожке
- Способен ходить самостоятельно (приемлемы трость и полуходунки)
- Передвигайтесь на высоте более 10 метров с системой привязи Free Step (в качестве меры предосторожности)
- Выписан из официальной реабилитации.
Критерий исключения:
- Скорость ходьбы
- Нестабильный сердечный статус, препятствующий участию в программе упражнений средней интенсивности.
- Значительный языковой барьер, который может помешать участнику следовать инструкциям во время обучения и тестирования.
- Неблагоприятное состояние здоровья, которое может повлиять на способность ходить (тяжелый артрит, серьезное заболевание легких, выраженная атаксия или тяжелая полуневнимательность)
- Тяжелая спастичность нижних конечностей (по шкале Ашворта >2)
- Депрессия (> 10 баллов по опроснику здоровья пациента, при отсутствии лечения).
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Одинокий
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Тренировка на беговой дорожке с обратным движением (BLTT)
Участники тренируются на обратной беговой дорожке (без поддержки собственного веса) три раза в неделю x 3 недели.
|
9 тренировок на обратной беговой дорожке (без поддержки собственного веса) в течение трех недель.
|
|
Фальшивый компаратор: Тренировка на беговой дорожке с движением вперед (FLTT)
Участники тренируются на беговой дорожке (без поддержки собственного веса) три раза в неделю x 3 недели.
|
9 тренировок на обратной беговой дорожке (без поддержки собственного веса) в течение трех недель.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Изменение в 10-метровой ходьбе (быстро)
Временное ограничение: От исходного уровня (день рандомизации) до одного дня после обучения
|
Два испытания 10MWT (с использованием секундомера) усредняются и документируются в метрах в секунду.
|
От исходного уровня (день рандомизации) до одного дня после обучения
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Тест на 10-метровую прогулку (быстрое удержание)
Временное ограничение: Один день после обучения, один месяц после обучения, 3 месяца после обучения
|
Два 10MWT (быстрых) испытаний (с использованием секундомера) усредняются и документируются в метрах в секунду.
|
Один день после обучения, один месяц после обучения, 3 месяца после обучения
|
|
10-метровая прогулка (удобная)
Временное ограничение: Исходный уровень (день рандомизации), один день после обучения, один месяц после обучения, 3 месяца после обучения
|
wo испытания 10MWT (с использованием секундомера) усредняются и документируются в метрах в секунду.
|
Исходный уровень (день рандомизации), один день после обучения, один месяц после обучения, 3 месяца после обучения
|
Другие показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Индекс временной симметрии
Временное ограничение: Исходный уровень (день рандомизации), один день после обучения, один месяц после обучения, 3 месяца после обучения
|
% поддержки конечности пораженной и здоровой ноги во время 10 МВТ
|
Исходный уровень (день рандомизации), один день после обучения, один месяц после обучения, 3 месяца после обучения
|
|
Статический баланс: индекс раскачивания (SI)
Временное ограничение: Исходный уровень (день рандомизации), один день после обучения, один месяц после обучения, 3 месяца после обучения
|
Модифицированный Biodex клинический тест сенсорного взаимодействия на баланс (mSIBT) представляет собой хорошо проверенную систему баланса, которая использовалась у людей с интактными нервными окончаниями и людьми с неврологическими нарушениями для объективного измерения статического баланса.
По сравнению с другими показателями статического равновесия, mSIBT обеспечивает дополнительное преимущество дифференциации вклада зрительной, проприоцептивной и вестибулярной систем.
Метод: Находясь на платформе (со страховочным поясом), участники будут стоять с руками в стороны при 4 условиях (30 секунд/условие): 1) твердая поверхность с открытыми глазами, 2) твердая поверхность с закрытыми глазами, 3 ) податливая поверхность (пена) при открытых глазах, 4) податливая поверхность (пена) при закрытых глазах.
Три попытки будут средними и задокументированы как SI.
|
Исходный уровень (день рандомизации), один день после обучения, один месяц после обучения, 3 месяца после обучения
|
|
Динамический баланс: инструментальный Timed Up & Go (i-TUG) - 3 метра
Временное ограничение: Исходный уровень, через один день после обучения, через один месяц после обучения, через 3 месяца после обучения
|
Участникам будет предложено сесть спиной к стулу (высота сиденья 46 см, высота подлокотников 67 см) и по слову «идти» встать, пройти с комфортной скоростью 3-метровую отметку, развернуться, пройти назад, и садитесь в кресло.
Два испытания усредняются и документируются в секундах.
|
Исходный уровень, через один день после обучения, через один месяц после обучения, через 3 месяца после обучения
|
|
Динамический баланс: инструментальный Timed Up & Go (i-TUG) - 7 метров
Временное ограничение: Исходный уровень, через один день после обучения, через один месяц после обучения, через 3 месяца после обучения
|
Участникам будет предложено сесть спиной к стулу (высота сиденья 46 см, высота подлокотников 67 см) и по слову «идти» встать, пройти с комфортной скоростью 7-метровую отметку, развернуться, пройти назад, и садитесь в кресло.
Два испытания усредняются и документируются в секундах.
|
Исходный уровень, через один день после обучения, через один месяц после обучения, через 3 месяца после обучения
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Соавторы
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Первичное завершение (Действительный)
Завершение исследования (Действительный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- 2020-0450
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .