量化感觉系统处理在中风后步行恢复中的作用 (BLT2)
研究概览
详细说明
中风后的行走障碍影响了近 66% 的中风幸存者，并且是全球发病率上升的原因。 尽管不断努力提高康复护理的质量和提供服务，但只有不到 10% 的中风幸存者在社区内实现了独立行走，并且跌倒、骨折和再住院的风险更高。 有几个因素可能导致行走障碍，但最普遍的两个原因是下肢不对称和不平衡。 在此，研究人员提出向后运动跑步机训练 (BLTT)，作为中风幸存者步行康复的一种有前途的方法。
因此，我们的中心假设是 BLTT 促进感觉信号，从而提高步行速度。 研究人员拥有初步的技术证据和可行性数据，表明 BLTT 对中风患者是安全可行的，我们的结果显示，仅经过六次训练，地面行走速度就有临床意义的改善，并在两周的随访中保持不变。 规划未来最终临床试验的下一个合乎逻辑的步骤是确定其与作为对照的传统向前行走跑步机训练 (FLTT) 相比的初步疗效。
研究人员计划通过对 40 名中风后 6 个月以上有残余轻度-中度步态障碍的个体进行前瞻性、随机、盲终点试验性研究来测试 BLTT 的初步疗效，对比 BLTT (n=20) 和 FLTT (n=20)，进行九次 30 分钟的训练（每周 3 次）。 研究人员将在中风恢复和康复中利用经过充分验证的行为措施来测试以下目标：
目标 1. 确定 BLTT 对地面步行速度（主要结果）的训练相关影响 为实现这一目标，研究人员将比较各组之间步行速度的前后变化 [10 米步行测试 (10MWT)]。 我们的工作假设 1 是，与对照组 (FLTT) 相比，BLTT 会增加步行速度 (>0.13m/s)。
目标 2. 确定训练对行走对称性、本体感受信号和动态平衡的影响。 Zeno Walkway 步态分析软件将捕获 10-MWT 期间时间步态对称指数的前后变化。 工作假设 2a：BLTT 将与时间对称性指数得分的有利改善相关联。 本体感受和脊柱前庭功能将通过改良的感觉神经整合测试 (mSIT) 进行测量，动态平衡将通过仪表化的 Timed Up & Go (i-TUG) 的完成时间进行评估。 工作假设 2b 和 c：BLTT 将与有利的改进 Pre-Post mSIT(b) 和 i-TUG (c) 的完成时间相关联。
研究类型
注册 (实际的)
阶段
- 不适用
联系人和位置
学习地点
-
-
Ohio
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Cincinnati、Ohio、美国、45267
- University of Cincinnati College of Medicine
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参与标准
资格标准
适合学习的年龄
接受健康志愿者
描述
纳入标准：
- 18-80岁
- 能够在跑步机上以 6 分钟的间隔保持 ≥0.3mph 的速度
- 能够独立行走（可以使用拐杖和半助行器）
- 使用 Free Step Harness System 在地面上行走 >10 米（作为安全预防措施）
- 正式康复出院。
排除标准：
- 步行速度
- 不稳定的心脏状态会妨碍参加中等强度的锻炼计划
- 严重的语言障碍可能会阻止参与者在培训和测试期间遵循指示
- 可能影响行走能力的不良健康状况（严重的关节炎、严重的肺部疾病、严重的共济失调或严重的半忽视）
- 严重的下肢痉挛（Ashworth >2）
- 抑郁症（如果未经治疗，患者健康问卷中的评分 >10）。
学习计划
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：单身的
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的：向后运动跑步机训练 (BLTT)
参与者在反向跑步机上训练（无体重支持），每周 3 次 x 3 周。
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三周内进行 9 次反向跑步机训练（无体重支持）。
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假比较器：前向运动跑步机训练 (FLTT)
参与者在跑步机上训练（无体重支持），每周 3 次 x 3 周。
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三周内进行 9 次反向跑步机训练（无体重支持）。
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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10 米步行的变化（快速）
大体时间：基线前（随机化日）到训练后一天
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两次 10MWT 试验（使用秒表）被平均并以米/秒记录。
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基线前（随机化日）到训练后一天
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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10 米步行测试（快速保持）
大体时间：一天后培训，一个月后培训，三个月后培训
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两次 10MWT（快速）试验（使用秒表）被平均并以米/秒记录。
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一天后培训，一个月后培训，三个月后培训
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10 米步行（舒适）
大体时间：基线（随机化日）、训练后一天、训练后一个月、训练后三个月
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wo 10MWT 试验（使用秒表）以米/秒为单位进行平均和记录。
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基线（随机化日）、训练后一天、训练后一个月、训练后三个月
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其他结果措施
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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时间对称指数
大体时间：基线（随机化日）、训练后一天、训练后一个月、训练后 3 个月
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在 10 MWT 期间，受影响和未受影响的腿的 %-肢体支撑
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基线（随机化日）、训练后一天、训练后一个月、训练后 3 个月
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静态平衡：摇摆指数 (SI)
大体时间：基线（随机化日）、训练后一天、训练后一个月、训练后 3 个月
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Biodex 改进的平衡感觉相互作用临床测试 (mSIBT) 是一种经过充分验证的平衡系统，已被神经系统完好和神经受损的个体用于客观地测量静态平衡。
与其他静态平衡测量相比，mSIBT 提供了区分视觉、本体感受和前庭系统的贡献的额外好处。
方法：在平台上（带安全带），参与者将在 4 种情况（30 秒/条件）下双手侧身站立：1) 睁眼稳固表面，2) 闭眼稳固表面，3 ) 睁眼时的柔顺表面（泡沫）， 4） 闭眼时的柔顺表面（泡沫）。
三次尝试将被平均并记录为 SI。
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基线（随机化日）、训练后一天、训练后一个月、训练后 3 个月
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动态平衡：仪表化计时起行 (i-TUG)- 3 米
大体时间：基线、培训后一天、培训后一个月、培训后 3 个月
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将指示参与者坐下，靠背靠在椅子上（座高 46 厘米，手臂高 67 厘米），听到“开始”这个词，站起来，以舒适的速度步行超过 3 米标记，转身，向后走，坐在椅子上。
两次试验被平均并在几秒钟内记录下来。
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基线、培训后一天、培训后一个月、培训后 3 个月
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动态平衡：仪表化计时起行 (i-TUG)- 7 米
大体时间：基线、培训后一天、培训后一个月、培训后 3 个月
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将指示参与者坐下，靠背靠在椅子上（座高 46 厘米，手臂高 67 厘米），听到“走”这个词，站起来，以舒适的速度步行超过 7 米标记，转身，向后走，坐在椅子上。
两次试验被平均并在几秒钟内记录下来。
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基线、培训后一天、培训后一个月、培训后 3 个月
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合作者和调查者
研究记录日期
研究主要日期
学习开始 (实际的)
初级完成 (实际的)
研究完成 (实际的)
研究注册日期
首次提交
首先提交符合 QC 标准的
首次发布 (实际的)
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
上次提交的符合 QC 标准的更新
最后验证
更多信息
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