- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT04553198
Sensoristen järjestelmien käsittelyn roolin kvantifiointi aivohalvauksen jälkeisessä kävelyn palautumisessa (BLT2)
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Kävelemisen heikkeneminen aivohalvauksen jälkeen vaikuttaa lähes 66 prosenttiin aivohalvauksesta selviytyneistä ja on kasvava sairastuvuuden syy maailmanlaajuisesti. Huolimatta jatkuvista ponnisteluista kuntouttavan hoidon laadun ja toimituksen parantamiseksi, alle kymmenen prosenttia aivohalvauksesta selviytyneistä saavuttaa koskaan kävelyn itsenäisyyden yhteisössä ja heillä on suurempi riski kaatua, murtua ja joutua uudelleen sairaalaan. Useat tekijät voivat johtaa kävelyn heikkenemiseen, mutta kaksi yleisintä syytä ovat alaraajojen epäsymmetria ja epätasapaino. Tässä tutkijat ehdottavat taaksepäin liikkuvan juoksumattoharjoittelun (BLTT) lupaavaa lähestymistapaa aivohalvauksesta selviytyneiden kävelykuntoutukseen.
Tästä syystä keskeinen hypoteesimme on, että BLTT helpottaa sensorista signalointia, mikä parantaa kävelynopeutta. Tutkijoilla on alustavia todisteita tekniikasta ja toteutettavuustiedoista, jotka viittaavat siihen, että BLTT on turvallinen ja käyttökelpoinen aivohalvauspotilaille. Tuloksemme osoittavat kliinisesti merkittävää maanpäällisen kävelynopeuden paranemista jo kuuden harjoituskerran jälkeen, kun se säilyy kahden viikon seurannassa. Seuraava looginen askel suunniteltaessa kohti tulevaa lopullista kliinistä tutkimusta on määrittää sen alustava tehokkuus verrattuna perinteiseen eteenpäin kävelevään juoksumattoharjoitteluun (FLTT) kontrollina.
Tutkijat aikovat testata BLTT:n alustavan tehokkuuden suorittamalla prospektiivisen, satunnaistetun, sokkoutetun päätepisteen pilottitutkimuksen, jossa 40 henkilöä, joilla on jäljellä lievä tai keskivaikea kävelyvamma, > 6 kuukautta aivohalvauksen jälkeen, BLTT:hen (n=20) verrattuna FLTT:hen. (n=20), yhdeksän 30 minuutin harjoituskertaa (3 kertaa viikossa). Tutkijat käyttävät hyvin validoituja käyttäytymistoimenpiteitä aivohalvauksen toipumisessa ja kuntoutuksessa testatakseen seuraavia tavoitteita:
Tavoite 1. Selvitä BLTT:n harjoitteluun liittyvät vaikutukset maanpäälliseen kävelynopeuteen (ensisijainen tulos) Tämän tavoitteen saavuttamiseksi tutkijat vertaavat kävelynopeuden muutosta Pre-Post [10 metrin kävelytesti (10MWT)] ryhmien välillä. Työhypoteesimme 1 on, että BLTT lisää kävelynopeutta (>0,13 m/s) verrattuna kontrolliryhmään (FLTT).
Tavoite 2. Selvitä harjoituksen vaikutukset kävelyn symmetriaan, proprioseptiiviseen signalointiin ja dynaamiseen tasapainoon. Zeno Walkway Gait Analysis -ohjelmisto tallentaa Pre-Post muutokset temporaalisessa kävelysymmetriaindeksissä 10 MWT:n aikana. Työhypoteesi 2a: BLTT liittyy suotuisaan parantumiseen ajallisen symmetriaindeksin arvossa. Proprioseptio ja spinovestibulaarinen toiminta mitataan modifioidulla Sensorineural Integration Test (mSIT) -testillä, ja dynaaminen tasapaino arvioidaan valmistumisajan mukaan instrumentoidulla Timed Up & Go (i-TUG) -laitteella. Työhypoteesi 2b ja c: BLTT liittyy suotuisaan parannukseen Pre-Post mSIT(b) ja i-TUG:n valmistumisaikaan (c).
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskeluyhteys
- Nimi: Oluwole O Awosika, MD,MSCR
- Puhelinnumero: 513-558-0225
- Sähköposti: oluwole.awosika@uc.edu
Tutki yhteystietojen varmuuskopiointi
- Nimi: Colin Drury, MS
- Puhelinnumero: 513-558-7656
- Sähköposti: drurycd@ucmail.uc.edu
Opiskelupaikat
-
-
Ohio
-
Cincinnati, Ohio, Yhdysvallat, 45267
- University of Cincinnati College of Medicine
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- 18-80 vuoden iässä
- Kyky ylläpitää ≥0,3 mph nopeutta 6 minuutin välein juoksumatolla
- Pystyy kävelemään itsenäisesti (keppikävely ja puolikävelijä hyväksytään)
- Kulje yli 10 metriä maan päällä Free Step Harness -järjestelmän avulla (turvallisuussyistä)
- Irtisanottu virallisesta kuntoutuksesta.
Poissulkemiskriteerit:
- Kävelynopeus
- Epävakaa sydämen tila, joka estäisi osallistumisen kohtalaisen intensiteetin harjoitusohjelmaan
- Merkittävä kielimuuri, joka saattaa estää osallistujaa noudattamasta ohjeita koulutuksen ja testauksen aikana
- Haitallinen terveydentila, joka saattaa vaikuttaa kävelykykyyn (vaikea niveltulehdus, merkittävä keuhkosairaus, merkittävä ataksia tai vaikea puolilaiminlyönti)
- Vakava alaraajojen spastisuus (Ashworth >2)
- Masennus (>10 potilaan terveyskyselyssä, jos sitä ei hoideta).
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Yksittäinen
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
---|---|
Kokeellinen: Backward Locomotion Treadmill Training (BLTT)
Osallistujat harjoittelevat käänteisellä juoksumatolla (ei kehonpainotukea), kolme kertaa viikossa x 3 viikkoa.
|
9 peräkkäistä juoksumattoharjoitusta (ei kehon painotukea) kolmen viikon aikana.
|
Huijausvertailija: Forward Locomotion Treadmill Training (FLTT)
Osallistujat harjoittelevat juoksumatolla (ei kehonpainotukea), kolme kertaa viikossa x 3 viikkoa.
|
9 peräkkäistä juoksumattoharjoitusta (ei kehon painotukea) kolmen viikon aikana.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
---|---|---|
Muutos 10 metrin kävelyssä (nopea)
Aikaikkuna: Ennen perustilaa (satunnaistamisen päivä) yhteen päivään koulutuksen jälkeen
|
Kaksi 10MWT-koetta (käyttämällä sekuntikelloa) lasketaan keskiarvosta ja dokumentoidaan metreinä sekunnissa.
|
Ennen perustilaa (satunnaistamisen päivä) yhteen päivään koulutuksen jälkeen
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
---|---|---|
10 metrin kävelytesti (nopeasti pidättyvä)
Aikaikkuna: Yhden päivän koulutus, kuukauden koulutuksen jälkeinen, 3 kuukautta koulutuksen jälkeen
|
Kaksi 10 MWT (nopea) kokeilua (käytetään sekuntikelloa) lasketaan ja dokumentoidaan metreinä sekunnissa.
|
Yhden päivän koulutus, kuukauden koulutuksen jälkeinen, 3 kuukautta koulutuksen jälkeen
|
10 metrin kävely (mukava)
Aikaikkuna: Perustaso (satunnaistamisen päivä), yksi päivä koulutuksen jälkeen, kuukausi harjoituksen jälkeen, 3 kuukautta koulutuksen jälkeen
|
wo 10MWT-kokeet (käyttämällä sekuntikelloa) lasketaan keskiarvosta ja dokumentoidaan metreinä sekunnissa.
|
Perustaso (satunnaistamisen päivä), yksi päivä koulutuksen jälkeen, kuukausi harjoituksen jälkeen, 3 kuukautta koulutuksen jälkeen
|
Muut tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
---|---|---|
Temporal Symmetry Index
Aikaikkuna: Perustaso (satunnaistamisen päivä), yksi päivä koulutuksen jälkeen, yksi kuukausi koulutuksen jälkeen, 3 kuukautta koulutuksen jälkeen
|
%-raajan tuki sairaalle ja vahingoittumattomalle jalalle 10 MWT:n aikana
|
Perustaso (satunnaistamisen päivä), yksi päivä koulutuksen jälkeen, yksi kuukausi koulutuksen jälkeen, 3 kuukautta koulutuksen jälkeen
|
Staattinen tasapaino: Sway-indeksi (SI)
Aikaikkuna: Perustaso (satunnaistamisen päivä), yksi päivä koulutuksen jälkeen, yksi kuukausi koulutuksen jälkeen, 3 kuukautta koulutuksen jälkeen
|
Biodex Modified Clinical Test of Sensory Interaction on Balance (mSIBT) on hyvin validoitu tasapainojärjestelmä, ja sitä on käytetty hermostollisesti ehjät ja neurologisesti heikentyneet yksilöt mittaamaan objektiivisesti staattista tasapainoa.
Verrattuna muihin staattisen tasapainon mittauksiin, mSIBT tarjoaa lisäedun, koska se erottaa visuaalisen, proprioseptiivisen ja vestibulaarijärjestelmän vaikutuksen.
Menetelmä: Lavalla (turvavaljaiden kanssa) osallistujat seisovat kädet kyljessä 4 tilassa (30 s/tila): 1) kiinteä pinta silmät auki, 2) kiinteä pinta silmät kiinni, 3 ) vaatimustenmukainen pinta (vaahto) silmät auki, 4) Muotoiltu pinta (vaahto) silmät kiinni.
Kolme yritystä ovat keskimääräisiä ja dokumentoidaan SI:nä.
|
Perustaso (satunnaistamisen päivä), yksi päivä koulutuksen jälkeen, yksi kuukausi koulutuksen jälkeen, 3 kuukautta koulutuksen jälkeen
|
Dynaaminen tasapaino: Instrumentoitu ajastettu ylös ja mene (i-TUG) - 3 metriä
Aikaikkuna: Perustaso, yksi päivä koulutuksen jälkeen, yksi kuukausi koulutuksen jälkeen, 3 kuukautta koulutuksen jälkeen
|
Osallistujat opastetaan istumaan selkänojaa vasten (istuinkorkeus 46 cm, käsivarsien korkeus 67 cm) ja sanalla "mennä" seisomaan, kävelemään mukavalla nopeudella 3 metrin merkin ohi, kääntymään ympäri, kävelemään taaksepäin, ja istu tuolille.
Kahden kokeen keskiarvo lasketaan ja dokumentoidaan sekunneissa.
|
Perustaso, yksi päivä koulutuksen jälkeen, yksi kuukausi koulutuksen jälkeen, 3 kuukautta koulutuksen jälkeen
|
Dynaaminen tasapaino: instrumentoitu ajastettu ylös ja mene (i-TUG) - 7 metriä
Aikaikkuna: Perustaso, yksi päivä koulutuksen jälkeen, yksi kuukausi koulutuksen jälkeen, 3 kuukautta koulutuksen jälkeen
|
Osallistujat opastetaan istumaan selkänojaa vasten (istuinkorkeus 46 cm, käsivarsien korkeus 67 cm) ja sanan "go" päällä nouse seisomaan, kävelemään mukavalla nopeudella 7 metrin merkin ohi, kääntymään ympäri, kävelemään taaksepäin, ja istu tuolille.
Kahden kokeen keskiarvo lasketaan ja dokumentoidaan sekunneissa.
|
Perustaso, yksi päivä koulutuksen jälkeen, yksi kuukausi koulutuksen jälkeen, 3 kuukautta koulutuksen jälkeen
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Yhteistyökumppanit
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- 2020-0450
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .
Kliiniset tutkimukset Aivohalvaus
-
Hospital Central Sur de Alta EspecialidadTuntematonAivohalvaus | National Institutes of Health Stroke Scale | Seerumin erittäin herkkä C-reaktiivinen proteiiniMeksiko
-
TakedaValmisPost-Stroke Cognitive Impairment (PSCI)Valko-Venäjä, Kazakstan, Venäjän federaatio
-
University of LeicesterUniversity Hospitals, Leicester; British Heart FoundationEi vielä rekrytointiaLacunar StrokeYhdistynyt kuningaskunta
-
National Yang Ming UniversityValmisAivohalvaus | Krooninen aivohalvaus | Spastisuus Post StrokeTaiwan
-
Second Affiliated Hospital, School of Medicine,...Ei vielä rekrytointiaAkuutti iskeeminen aivohalvaus | Laadun parantaminen | Stroke RecrudescenceKiina
-
University of CambridgeCambridge University Hospitals NHS Foundation Trust; Wolfson Brain Imaging...RekrytointiAivojen pienten alusten sairaudet | Aivopienten verisuonten iskeeminen sairaus | Lacunar StrokeYhdistynyt kuningaskunta
-
Universidade do Vale do ParaíbaTuntematonLeikkaus | Selkärangan vammat | Posttraumaattinen päänsärky | Skleroosi, Multippeli | Post Stroke | Aivovamma, spastinen | SpastinenBrasilia
Kliiniset tutkimukset Backward Locomotion Treadmill Training (BLTT)
-
University of CincinnatiRekrytointiAivohalvaus | Kävely, hemipleginen | Krooninen aivohalvaus | Kävely, vaikeusYhdysvallat