脳卒中後の歩行回復における感覚系処理の役割の定量化 (BLT2)
調査の概要
詳細な説明
脳卒中後の歩行障害は、脳卒中生存者のほぼ 66% に影響を及ぼし、世界中で罹患率の上昇原因となっています。 リハビリテーションケアの質と提供を向上させるための継続的な努力にもかかわらず、脳卒中生存者の 10% 未満がコミュニティ内で歩行の自立を達成しており、転倒、骨折、再入院のリスクが高くなります。 いくつかの要因が歩行障害につながる可能性がありますが、最も一般的な 2 つの原因は、下肢の非対称性と不均衡です。 ここで、研究者は、脳卒中生存者の歩行リハビリテーションのための有望なアプローチとして、後方移動トレッドミル トレーニング (BLTT) を提案しています。
したがって、私たちの中心的な仮説は、BLTT が感覚シグナル伝達を促進し、歩行速度の改善につながるというものです。 研究者は、BLTT が脳卒中患者にとって安全で実行可能であることを示唆する予備的な技術証明と実現可能性データを持っており、わずか 6 回のトレーニング セッション後に地上歩行速度が臨床的に意味のある改善を示し、2 週間のフォローアップで保持されていることを示しています。 将来の最終的な臨床試験に向けた計画における次の論理的なステップは、コントロールとしての従来のフォワード ウォーキング トレッドミル トレーニング (FLTT) と比較して、予備的な有効性を判断することです。
研究者らは、軽度から中等度の歩行障害が残存し、脳卒中後 6 か月以上経過した 40 人の個人を対象に、BLTT (n=20) と FLTT を比較した前向き無作為化盲検エンドポイント パイロット スタディを実施することにより、BLTT の予備的有効性をテストする予定です。 (n=20)、9 回の 30 分間のトレーニング セッション (3 セッション/週)。 研究者は、脳卒中の回復とリハビリテーションにおいて十分に検証された行動測定を利用して、次の目的をテストします。
目的 1. 地上歩行速度に対する BLTT のトレーニング関連の効果を決定する (主要な結果) この目的を達成するために、研究者はグループ間の歩行速度 [10 メートル歩行テスト (10MWT)] の前後の変化を比較します。 私たちの作業仮説 1 は、BLTT は対照群 (FLTT) と比較して歩行速度 (>0.13m/s) を増加させるというものです。
目的 2. 歩行対称性、固有受容シグナル伝達、および動的バランスに対するトレーニングの効果を決定します。 Zeno Walkway Gait Analysis ソフトウェアは、10-MWT 中の時間的歩行対称指数の前後の変化をキャプチャします。 作業仮説 2a: BLTT は、時間的対称性指数スコアの良好な改善に関連付けられます。 固有受容および脊髄前庭機能は、修正された感覚神経統合テスト (mSIT) で測定され、ダイナミック バランスは、計装された Timed Up & Go (i-TUG) の完了時間で評価されます。 作業仮説 2b および c: BLTT は、i-TUG での Pre-Post mSIT(b) および完了時間 (c) の好ましい改善に関連付けられます。
研究の種類
入学 (実際)
段階
- 適用できない
連絡先と場所
研究場所
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Ohio
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Cincinnati、Ohio、アメリカ、45267
- University of Cincinnati College of Medicine
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参加基準
適格基準
就学可能な年齢
健康ボランティアの受け入れ
説明
包含基準:
- 18~80歳
- トレッドミルで 6 分間の間隔で 0.3mph 以上の速度を維持する能力
- 自力で歩ける方(杖・半歩行可)
- フリー ステップ ハーネス システムを使用して、地上 10 メートル以上を移動します (安全対策として)。
- 正式なリハビリテーションから解放されました。
除外基準:
- 歩行速度
- -中強度の運動プログラムへの参加を妨げる不安定な心臓状態
- 参加者がトレーニングおよびテスト中に指示に従うことを妨げる可能性のある重大な言語の壁
- -歩行能力に影響を与える可能性のある健康状態の悪化(重度の関節炎、重大な肺疾患、重大な運動失調、または重度の片側無視)
- 重度の下肢痙性(Ashworth >2)
- うつ病(未治療の場合、患者健康アンケートで> 10)。
研究計画
研究はどのように設計されていますか?
デザインの詳細
- 主な目的:処理
- 割り当て:ランダム化
- 介入モデル:並列代入
- マスキング:独身
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的:後方移動トレッドミル トレーニング (BLTT)
参加者はリバース トレッドミル (体重サポートなし) で週 3 回 x 3 週間トレーニングします。
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リバース トレッドミル トレーニング (体重サポートなし) の 9 回のトレーニング セッションを 3 週間にわたって行います。
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偽コンパレータ:前方移動トレッドミル トレーニング (FLTT)
参加者はトレッドミル (体重サポートなし) で週 3 回 x 3 週間トレーニングします。
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リバース トレッドミル トレーニング (体重サポートなし) の 9 回のトレーニング セッションを 3 週間にわたって行います。
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この研究は何を測定していますか?
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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10 メートル歩の変化 (速い)
時間枠:ベースライン前 (無作為化の日) からトレーニングの 1 日後まで
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2 回の 10MWT 試行 (ストップウォッチを使用) を平均し、メートル/秒で記録します。
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ベースライン前 (無作為化の日) からトレーニングの 1 日後まで
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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10 メートル ウォーク テスト (高速維持)
時間枠:トレーニング後 1 日、トレーニング後 1 か月、トレーニング後 3 か月
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2 つの 10MWT (高速) 試験 (ストップウォッチを使用) を平均し、メートル/秒で記録します。
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トレーニング後 1 日、トレーニング後 1 か月、トレーニング後 3 か月
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10メートルウォーク(快適)
時間枠:ベースライン (無作為化の日)、トレーニング後 1 日、トレーニング後 1 か月、トレーニング後 3 か月
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2 10MWT 試行 (ストップウォッチを使用) を平均し、メートル/秒で記録します。
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ベースライン (無作為化の日)、トレーニング後 1 日、トレーニング後 1 か月、トレーニング後 3 か月
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その他の成果指標
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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時間対称指数
時間枠:ベースライン (無作為化の日)、トレーニング後 1 日、トレーニング後 1 か月、トレーニング後 3 か月
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10 MWT 中の、影響を受ける脚と影響を受けない脚の % 肢サポート
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ベースライン (無作為化の日)、トレーニング後 1 日、トレーニング後 1 か月、トレーニング後 3 か月
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静的バランス: 揺れ指数 (SI)
時間枠:ベースライン (無作為化の日)、トレーニング後 1 日、トレーニング後 1 か月、トレーニング後 3 か月
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Biodex Modified Clinical Test of Sensory Interaction on Balance (mSIBT) は十分に検証されたバランス システムであり、静的バランスを客観的に測定するために、神経的に無傷の個人や神経障害のある個人に使用されています。
静的バランスの他の測定と比較して、mSIBT は、視覚、固有受容、および前庭系の寄与を区別するという追加の利点を提供します。
方法: プラットフォーム上 (安全ハーネスを使用) で、参加者は 4 つの条件 (30 秒/条件) の下で手を横にして立ちます:1) 目を開いた状態で固い面、2) 目を閉じて固い面、3 ) 目を開けたコンプライアント面 (フォーム)、4) 目を閉じたコンプライアント面 (フォーム)。
3 回の試行が平均であり、SI として記録されます。
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ベースライン (無作為化の日)、トレーニング後 1 日、トレーニング後 1 か月、トレーニング後 3 か月
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ダイナミック バランス: 計測器付き Timed Up & Go (i-TUG) - 3 メートル
時間枠:ベースライン、トレーニング後 1 日、トレーニング後 1 か月、トレーニング後 3 か月
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参加者は椅子に背を向けて座り(座面の高さ 46cm、腕の高さ 67cm)、「go」の合図で立ち上がり、快適な速度で 3m マークを超えて歩き、向きを変え、戻り、そして椅子に座る。
2 回の試行が平均化され、数秒で文書化されます。
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ベースライン、トレーニング後 1 日、トレーニング後 1 か月、トレーニング後 3 か月
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ダイナミック バランス: インストルメント化された Timed Up & Go (i-TUG) - 7 メートル
時間枠:ベースライン、トレーニング後 1 日、トレーニング後 1 か月、トレーニング後 3 か月
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参加者は椅子に背を向けて座り(座面の高さ 46cm、腕の高さ 67cm)、「go」の合図で立ち上がり、快適な速度で 7m を超えて歩き、向きを変え、後ろに歩き、そして椅子に座る。
2 回の試行が平均化され、数秒で文書化されます。
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ベースライン、トレーニング後 1 日、トレーニング後 1 か月、トレーニング後 3 か月
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協力者と研究者
研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (実際)
一次修了 (実際)
研究の完了 (実際)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (実際)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
本研究に関する用語
その他の研究ID番号
- 2020-0450
個々の参加者データ (IPD) の計画
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医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
米国FDA規制機器製品の研究
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