- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT04553198
Kvantifikace role zpracování senzorických systémů při zotavení z chůze po mrtvici (BLT2)
Přehled studie
Postavení
Intervence / Léčba
Detailní popis
Porucha chůze po cévní mozkové příhodě postihuje téměř 66 % pacientů, kteří přežili cévní mozkovou příhodu, a je celosvětově rostoucí příčinou nemocnosti. Navzdory neustálému úsilí o zvýšení kvality a poskytování rehabilitační péče méně než deset procent pacientů po cévní mozkové příhodě někdy dosáhne nezávislosti na chůzi v rámci komunity a jsou vystaveni vyššímu riziku pádů, zlomenin, rehospitalizací. K poruchám chůze může vést několik faktorů, ale dvě nejčastější příčiny jsou asymetrie dolních končetin a nerovnováha. Vyšetřovatelé zde navrhují trénink zpětné lokomoce na běžícím pásu (BLTT) jako slibný přístup k rehabilitaci chůze u pacientů, kteří přežili mrtvici.
Naší ústřední hypotézou tedy je, že BLTT usnadňuje senzorickou signalizaci, což vede ke zlepšení rychlosti chůze. Vyšetřovatelé mají předběžné důkazy o technice a údajích o proveditelnosti, které naznačují, že BLTT je bezpečný a proveditelný pro pacienty s cévní mozkovou příhodou, přičemž naše výsledky ukazují klinicky významné zlepšení rychlosti nadzemní chůze po pouhých šesti tréninkových lekcích s udržením při dvoutýdenním sledování. Dalším logickým krokem při plánování budoucí definitivní klinické studie je stanovení její předběžné účinnosti ve srovnání s konvenčním tréninkem na běžeckém pásu vpřed (FLTT) jako kontrolou.
Vyšetřovatelé plánují otestovat předběžnou účinnost BLTT provedením prospektivní, randomizované, zaslepené, pilotní studie se 40 jedinci s reziduálním mírným až středně těžkým poškozením chůze > 6 měsíců po mrtvici, na BLTT (n=20) versus FLTT (n=20), pro devět 30minutových tréninků (3 sezení/týden). Vyšetřovatelé využijí dobře ověřená behaviorální opatření při rekonvalescenci a rehabilitaci po mrtvici k testování následujících cílů:
Cíl 1. Určit účinky BLTT související s tréninkem na rychlost nadzemní chůze (primární výsledek) K dosažení tohoto cíle budou výzkumníci porovnávat předběžnou změnu rychlosti chůze [10metrový test chůze (10MWT)] mezi skupinami. Naší pracovní hypotézou 1 je, že BLTT zvýší rychlost chůze (>0,13 m/s) ve srovnání s kontrolní skupinou (FLTT).
Cíl 2. Určit účinky tréninku na symetrii chůze, proprioceptivní signalizaci a dynamickou rovnováhu. Software Zeno Walkway Gait Analysis zachytí změny indexu časové symetrie chůze během 10-MWT před postem. Pracovní hypotéza 2a: BLTT bude spojeno s příznivým zlepšením skóre indexu časové symetrie. Propriocepce a spinovestibulární funkce budou měřeny pomocí modifikovaného testu senzorineurální integrace (mSIT) a dynamická rovnováha bude hodnocena s časem dokončení na přístroji Timed Up & Go (i-TUG). Pracovní hypotéza 2b a c: BLTT bude spojeno s příznivým zlepšením Pre-Post mSIT(b) a časem dokončení na i-TUG (c).
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
Ohio
-
Cincinnati, Ohio, Spojené státy, 45267
- University of Cincinnati College of Medicine
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Popis
Kritéria pro zařazení:
- 18-80 let věku
- Schopnost udržovat rychlost ≥0,3 mph po dobu 6 minut na běžeckém pásu
- Schopnost samostatné chůze (přijatelné hůl a polochodec)
- Pohybujte se >10 metrů nad zemí se systémem Free Step Harness (jako bezpečnostní opatření)
- Propuštěn z formální rehabilitace.
Kritéria vyloučení:
- Rychlost chůze
- Nestabilní srdeční stav, který by znemožňoval účast na středně intenzivním cvičebním programu
- Značná jazyková bariéra, která může účastníkovi bránit v dodržování pokynů během školení a testování
- Nepříznivý zdravotní stav, který může ovlivnit schopnost chůze (těžká artritida, závažné plicní onemocnění, výrazná ataxie nebo těžké zanedbání krvetvorby)
- Těžká spasticita dolních končetin (Ashworth >2)
- Deprese (>10 v dotazníku o zdraví pacienta, pokud není léčena).
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Singl
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Trénink zpětné lokomoce na běžeckém pásu (BLTT)
Účastníci trénují na obráceném běžeckém pásu (bez podpory tělesné hmotnosti), třikrát týdně x 3 týdny.
|
9 tréninkových lekcí reverzního tréninku na běžeckém pásu (bez podpory tělesné hmotnosti) po dobu tří týdnů.
|
|
Falešný srovnávač: Trénink na běžeckém pásu vpřed lokomoce (FLTT)
Účastníci trénují na běžeckém pásu (bez podpory tělesné hmotnosti), třikrát týdně x 3 týdny.
|
9 tréninkových lekcí reverzního tréninku na běžeckém pásu (bez podpory tělesné hmotnosti) po dobu tří týdnů.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Změna v 10metrové chůzi (rychlá)
Časové okno: Pre-baseline (den randomizace) do jednoho dne po školení
|
Dva pokusy 10MWT (s použitím stopek) jsou zprůměrovány a dokumentovány v metrech/sekundu.
|
Pre-baseline (den randomizace) do jednoho dne po školení
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Test chůze na 10 metrů (rychlá retence)
Časové okno: Jeden den po školení, jeden měsíc po školení, 3 měsíce po školení
|
Dva 10MWT (rychlé) pokusy (pomocí stopek) jsou zprůměrovány a dokumentovány v metrech/sekundu.
|
Jeden den po školení, jeden měsíc po školení, 3 měsíce po školení
|
|
10metrová chůze (pohodlná)
Časové okno: Výchozí stav (den randomizace), jeden den po školení, jeden měsíc po školení, 3 měsíce po školení
|
2 pokusy 10MWT (s použitím stopek) jsou zprůměrovány a dokumentovány v metrech/sekundu.
|
Výchozí stav (den randomizace), jeden den po školení, jeden měsíc po školení, 3 měsíce po školení
|
Další výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Index časové symetrie
Časové okno: Výchozí stav (den randomizace), jeden den po školení, jeden měsíc po školení, 3 měsíce po školení
|
%-podpora končetiny postižené a nepostižené nohy během 10 MWT
|
Výchozí stav (den randomizace), jeden den po školení, jeden měsíc po školení, 3 měsíce po školení
|
|
Statická bilance: Sway Index (SI)
Časové okno: Výchozí stav (den randomizace), jeden den po školení, jeden měsíc po školení, 3 měsíce po školení
|
Biodex Modified Clinical Test of Sensory Interaction on Balance (mSIBT) je dobře ověřený balanční systém, který se používá u neurálně intaktních a neurologicky postižených jedinců k objektivnímu měření statické rovnováhy.
Ve srovnání s jinými měřeními statické rovnováhy poskytuje mSIBT další výhodu v rozlišení příspěvků zrakového, proprioceptivního a vestibulárního systému.
Metoda: Na plošině (s bezpečnostním postrojem) budou účastníci stát s rukama na boku za 4 podmínek (30 sekund/podmínka): 1) pevný povrch s otevřenýma očima, 2) pevný povrch se zavřenýma očima, 3 ) vyhovující povrch (pěna) s otevřenýma očima, 4) vyhovující povrch (pěna) se zavřenýma očima.
Tři pokusy budou průměrné a zdokumentované jako SI.
|
Výchozí stav (den randomizace), jeden den po školení, jeden měsíc po školení, 3 měsíce po školení
|
|
Dynamické vyvážení: Instrumented Timed Up & Go (i-TUG) – 3 metry
Časové okno: Základní stav, jeden den po školení, jeden měsíc po školení, 3 měsíce po školení
|
Účastníci budou instruováni, aby se posadili zády k židli (výška sedáku 46 cm, výška paží 67 cm) a na slovo „jdi“, vstaňte, prošli pohodlnou rychlostí za značku 3 m, otočili se, šli zpět, a posaďte se do křesla.
Dva pokusy jsou zprůměrovány a dokumentovány v sekundách.
|
Základní stav, jeden den po školení, jeden měsíc po školení, 3 měsíce po školení
|
|
Dynamické vyvážení: Instrumented Timed Up & Go (i-TUG) - 7 metrů
Časové okno: Základní stav, jeden den po školení, jeden měsíc po školení, 3 měsíce po školení
|
Účastníci budou instruováni, aby se posadili zády k židli (výška sedáku 46 cm, výška paží 67 cm) a na slovo „jdi“, vstaňte, prošli pohodlnou rychlostí za značku 7 m, otočili se, šli zpět, a posaďte se do křesla.
Dva pokusy jsou zprůměrovány a dokumentovány v sekundách.
|
Základní stav, jeden den po školení, jeden měsíc po školení, 3 měsíce po školení
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Spolupracovníci
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Aktuální)
Dokončení studie (Aktuální)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- 2020-0450
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na Trénink zpětné lokomoce na běžeckém pásu (BLTT)
-
Chang Gung UniversityNational Science and Technology CouncilNábor