- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT04553198
Quantificando o papel do processamento dos sistemas sensoriais na recuperação da marcha pós-AVC (BLT2)
Visão geral do estudo
Status
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
O comprometimento da marcha após um AVC afeta quase 66% dos sobreviventes de AVC e é uma causa crescente de morbidade em todo o mundo. Apesar dos esforços contínuos para aumentar a qualidade e a prestação de cuidados de reabilitação, menos de dez por cento dos sobreviventes de AVC atingem a independência de locomoção na comunidade e correm maior risco de quedas, fraturas e reinternação. Vários fatores podem levar ao comprometimento da marcha, mas as duas causas mais prevalentes são a assimetria e o desequilíbrio das extremidades inferiores. Aqui, os pesquisadores propõem o treinamento em esteira de locomoção reversa (BLTT), como uma abordagem promissora para a reabilitação da caminhada em sobreviventes de AVC.
Assim, nossa hipótese central é que o BLTT facilita a sinalização sensorial, levando a uma melhora na velocidade de caminhada. Os investigadores têm provas preliminares da técnica e dados de viabilidade sugerindo que o BLTT é seguro e viável para pacientes com AVC, com nossos resultados mostrando melhora clinicamente significativa na velocidade de caminhada no solo após apenas seis sessões de treinamento, com retenção nas duas semanas de acompanhamento. O próximo passo lógico no planejamento de um futuro ensaio clínico definitivo é determinar sua eficácia preliminar em comparação com o treinamento convencional de caminhada em esteira (FLTT) como controle.
Os investigadores planejam testar a eficácia preliminar do BLTT conduzindo um estudo piloto prospectivo, randomizado, cego, de 40 indivíduos com comprometimento leve a moderado residual da marcha, > 6 meses pós-AVC, para BLTT (n = 20) versus FLTT (n=20), durante nove sessões de treinamento de 30 minutos (3 sessões/semana). Os investigadores utilizarão medidas comportamentais bem validadas na recuperação e reabilitação de AVC para testar os seguintes Objetivos:
Objetivo 1. Determinar os efeitos relacionados ao treinamento do BLTT na velocidade de caminhada no solo (resultado primário) Para atingir esse objetivo, os investigadores irão comparar a mudança pré-pós na velocidade de caminhada [teste de caminhada de 10 metros (10MWT)] entre os grupos. Nossa hipótese de trabalho 1 é que o BLTT aumentará a velocidade de caminhada (>0,13m/s), em comparação com o grupo controle (FLTT).
Objetivo 2. Determinar os efeitos do treinamento na simetria da marcha, na sinalização proprioceptiva e no equilíbrio dinâmico. O software Zeno Walkway Gait Analysis irá capturar mudanças pré-pós no índice de simetria temporal da marcha durante o 10-MWT. Hipótese de trabalho 2a: O BLTT estará associado a uma melhora favorável na pontuação do índice de simetria temporal. A propriocepção e a função espinovestibular serão medidas com o Teste de Integração Sensorioneural modificado (mSIT), e o equilíbrio dinâmico será avaliado com o tempo de conclusão no instrumento Timed Up & Go (i-TUG). Hipóteses de trabalho 2b ec: BLTT estará associado a uma melhora favorável Pré-Pós mSIT(b) e tempo de conclusão no i-TUG (c).
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Locais de estudo
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Ohio
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Cincinnati, Ohio, Estados Unidos, 45267
- University of Cincinnati College of Medicine
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Descrição
Critério de inclusão:
- 18-80 anos de idade
- Capacidade de manter velocidade ≥0,3 mph por intervalo de 6 minutos na esteira
- Capaz de andar de forma independente (bengala e andador são aceitáveis)
- Caminhe > 10 metros acima do solo com o Free Step Harness System (como precaução de segurança)
- Dispensado da reabilitação formal.
Critério de exclusão:
- Velocidade de caminhada
- Estado cardíaco instável que impediria a participação em um programa de exercícios de intensidade moderada
- Barreira linguística significativa que pode impedir o participante de seguir as instruções durante o treinamento e o teste
- Condição adversa de saúde que pode afetar a capacidade de caminhar (artrite grave, doença pulmonar significativa, ataxia significativa ou hemi-negligência grave)
- Espasticidade grave dos membros inferiores (Ashworth >2)
- Depressão (>10 no Questionário de Saúde do Paciente, se não tratada).
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Solteiro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Experimental: Treinamento de esteira de locomoção para trás (BLTT)
Os participantes treinam em esteira reversa (sem suporte de peso corporal), três vezes por semana x 3 semanas.
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9 sessões de treinamento em esteira reversa (sem suporte de peso corporal) durante três semanas.
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Comparador Falso: Treinamento de esteira de locomoção para frente (FLTT)
Os participantes treinam em esteira (sem suporte de peso corporal), três vezes por semana x 3 semanas.
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9 sessões de treinamento em esteira reversa (sem suporte de peso corporal) durante três semanas.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Mudança na caminhada de 10 metros (rápida)
Prazo: Pré-linha de base (dia de randomização) até um dia após o treinamento
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Duas tentativas de 10MWT (usando um cronômetro) são calculadas e documentadas em metros/segundo.
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Pré-linha de base (dia de randomização) até um dia após o treinamento
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Teste de caminhada de 10 metros (retenção rápida)
Prazo: Um dia após o treinamento, um mês após o treinamento, 3 meses após o treinamento
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Duas tentativas de 10MWT (rápido) (usando um cronômetro) são calculadas e documentadas em metros/segundo.
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Um dia após o treinamento, um mês após o treinamento, 3 meses após o treinamento
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Caminhada de 10 metros (confortável)
Prazo: Linha de base (dia de randomização), um dia após o treinamento, um mês após o treinamento, 3 meses após o treinamento
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Duas tentativas de 10MWT (usando um cronômetro) são calculadas e documentadas em metros/segundo.
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Linha de base (dia de randomização), um dia após o treinamento, um mês após o treinamento, 3 meses após o treinamento
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Outras medidas de resultado
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Índice de Simetria Temporal
Prazo: Linha de base (dia de randomização), um dia após o treinamento, um mês após o treinamento, 3 meses após o treinamento
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% de suporte do membro da perna afetada e não afetada, durante o 10 MWT
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Linha de base (dia de randomização), um dia após o treinamento, um mês após o treinamento, 3 meses após o treinamento
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Equilíbrio Estático: Índice de Oscilação (SI)
Prazo: Linha de base (dia de randomização), um dia após o treinamento, um mês após o treinamento, 3 meses após o treinamento
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O Biodex Modified Clinical Test of Sensory Interaction on Balance (mSIBT) é um sistema de equilíbrio bem validado e tem sido usado em indivíduos neurologicamente intactos e com deficiência neurológica para medir objetivamente o equilíbrio estático.
Comparado a outras medidas de equilíbrio estático, o mSIBT oferece o benefício adicional de diferenciar as contribuições dos sistemas visual, proprioceptivo e vestibular.
Método: Enquanto na plataforma (com cinto de segurança), os participantes ficarão em pé com as mãos ao lado sob 4 condições (30 seg/condição): 1) superfície firme com os olhos abertos, 2) superfície firme com os olhos fechados, 3 ) superfície complacente (espuma) com os olhos abertos, 4) superfície complacente (espuma) com os olhos fechados.
Três tentativas serão médias e documentadas como SI.
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Linha de base (dia de randomização), um dia após o treinamento, um mês após o treinamento, 3 meses após o treinamento
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Equilíbrio Dinâmico: Instrumentado Timed Up & Go (i-TUG) - 3 metros
Prazo: Linha de base, um dia após o treinamento, um mês após o treinamento, 3 meses após o treinamento
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Os participantes serão instruídos a sentar com as costas contra a cadeira (altura do assento 46 cm, altura do braço 67 cm) e na palavra "ir", levantar, andar em uma velocidade confortável além da marca de 3 m, virar, andar para trás, e sente-se na cadeira.
Duas tentativas são calculadas e documentadas em segundos.
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Linha de base, um dia após o treinamento, um mês após o treinamento, 3 meses após o treinamento
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Equilíbrio Dinâmico: Instrumentado Timed Up & Go (i-TUG) - 7 metros
Prazo: Linha de base, um dia após o treinamento, um mês após o treinamento, 3 meses após o treinamento
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Os participantes serão instruídos a sentar com as costas contra a cadeira (altura do assento 46 cm, altura do braço 67 cm) e na palavra "ir", levantar, andar em uma velocidade confortável além da marca de 7 m, virar, andar para trás, e sente-se na cadeira.
Duas tentativas são calculadas e documentadas em segundos.
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Linha de base, um dia após o treinamento, um mês após o treinamento, 3 meses após o treinamento
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 2020-0450
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
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