Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Az érzékelőrendszerek feldolgozása szerepének számszerűsítése a stroke utáni gyaloglás helyreállításában (BLT2)

2023. szeptember 11. frissítette: Oluwole Awosika, University of Cincinnati
A jelenlegi járásrehabilitációs stratégiák ellenére a szélütést túlélők többsége nem tud önállóan járni a közösségben, és továbbra is fennáll az esés kockázata. A hátrafelé futó futópad edzés egy újszerű edzésmódszer, amelyet az élsportolók használnak a sebesség, a mozgékonyság és az egyensúly fokozására; Jelenleg azonban nem ismert, hogy ez a gyakorlat hogyan hat kölcsönhatásba a központi idegrendszerrel, vagy hogy előnyös lehet-e a szélütést túlélőknek, akiknek járási zavarai vannak. A tanulmányból nyert ismeretek valószínűleg hatékonyabb gyaloglás-rehabilitációs stratégiákhoz vezetnek a stroke és a kapcsolódó rendellenességek esetén.

A tanulmány áttekintése

Részletes leírás

A stroke utáni járászavar a stroke-túlélők közel 66%-át érinti, és világszerte a megbetegedések növekvő oka. A rehabilitációs ellátás minőségének és szolgáltatásának javítására irányuló folyamatos erőfeszítések ellenére a stroke-túlélők kevesebb mint tíz százaléka éri el a járás függetlenségét a közösségen belül, és nagyobb az esések, törések és újra kórházi kezelés kockázata. Számos tényező vezethet járászavarhoz, de a két leggyakoribb ok az alsó végtagok aszimmetriája és egyensúlyhiánya. Ebben a kutatók a hátrafelé mozgású futópados tréninget (BLTT) javasolják, mint ígéretes megközelítést a stroke-túlélők gyaloglási rehabilitációjában.

Ezért központi hipotézisünk az, hogy a BLTT megkönnyíti a szenzoros jelzéseket, ami a járási sebesség javulásához vezet. A kutatók előzetes bizonyítékokkal rendelkeznek a technikáról és a megvalósíthatósági adatokról, amelyek arra utalnak, hogy a BLTT biztonságos és megvalósítható a stroke-betegek számára, eredményeink pedig klinikailag jelentős javulást mutatnak a földi séta sebességében már hat edzés után, a kéthetes utánkövetés során megtartva. A jövőbeli végleges klinikai vizsgálat tervezésének következő logikus lépése annak előzetes hatékonyságának meghatározása a hagyományos előrehaladó futópad edzéssel (FLTT), mint kontrollként.

A kutatók azt tervezik, hogy tesztelik a BLTT előzetes hatékonyságát egy prospektív, randomizált, vak végpontú, kísérleti vizsgálatban 40, enyhe-közepes járászavarban szenvedő, a stroke után több mint 6 hónappal BLTT-re (n=20) és FLTT-vel összehasonlítva. (n=20), kilenc 30 perces edzésre (3 alkalom/hét). A nyomozók jól validált viselkedési intézkedéseket alkalmaznak a stroke felépülésében és rehabilitációjában a következő célok tesztelésére:

Cél 1. Határozza meg a BLTT edzéssel kapcsolatos hatását a föld feletti séta sebességére (elsődleges eredmény) A cél elérése érdekében a kutatók összehasonlítják a járási sebesség Pre-Post változását [10 méteres séta teszt (10MWT)] a csoportok között. Az 1. munkahipotézisünk az, hogy a BLTT növeli a gyaloglási sebességet (>0,13 m/s) a kontrollcsoporthoz (FLTT) képest.

2. cél. Határozza meg az edzés hatását a járás szimmetriájára, a proprioceptív jelzésekre és a dinamikus egyensúlyra. A Zeno Walkway Gait Analysis szoftver rögzíti az időbeli járásszimmetria-index Pre-post változásait a 10 MWT alatt. 2a munkahipotézis: A BLTT a temporális szimmetria-index pontszámának kedvező javulásával jár. A propriocepciót és a spinovestibularis funkciót a módosított szenzorineurális integrációs teszttel (mSIT), a dinamikus egyensúlyt pedig a műszeres Timed Up & Go (i-TUG) befejezési idejével mérik. 2b. és c. munkahipotézis: A BLTT az i-TUG-n (c) a Pre-Post mSIT(b) és a befejezési idő kedvező javulásával jár.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

44

Fázis

  • Nem alkalmazható

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi kapcsolat

Tanulmányozza a kapcsolattartók biztonsági mentését

Tanulmányi helyek

    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Egyesült Államok, 45267
        • University of Cincinnati College of Medicine

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • 18-80 éves korig
  • Képes fenntartani a ≥0,3 mph sebességet 6 perces intervallumon keresztül a futópadon
  • Képes önállóan járni (bot- és féljárók is elfogadhatók)
  • Mozogjon több mint 10 méterrel a talaj felett a Free Step Harness rendszerrel (biztonsági elővigyázatosságból)
  • Elbocsátották a hivatalos rehabilitációból.

Kizárási kritériumok:

  • Séta sebessége
  • Instabil szívállapot, amely kizárja a közepes intenzitású edzésprogramban való részvételt
  • Jelentős nyelvi akadály, amely megakadályozhatja a résztvevőt abban, hogy kövesse az utasításokat a képzés és a tesztelés során
  • Kedvezőtlen egészségi állapot, amely befolyásolhatja a járásképességet (súlyos ízületi gyulladás, jelentős tüdőbetegség, jelentős ataxia vagy súlyos félig elhanyagoltság)
  • Súlyos alsó végtag spaszticitás (Ashworth >2)
  • Depresszió (>10 a betegegészségügyi kérdőíven, ha nem kezelik).

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
  • Maszkolás: Egyetlen

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: Hátsó mozgású futópad képzés (BLTT)
A résztvevők fordított futópadon edzenek (nincs testsúlytámasz), hetente háromszor x 3 hét.
9 edzésből álló fordított futópad edzés (nem testtömeg támogatás) három héten keresztül.
Sham Comparator: Forward Locomotion Treadmill Training (FLTT)
A résztvevők futópadon edzenek (nincs testsúlytámasz), hetente háromszor x 3 hét.
9 edzésből álló fordított futópad edzés (nem testtömeg támogatás) három héten keresztül.

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Változás 10 méteres gyaloglásban (gyors)
Időkeret: Az alaphelyzet előtt (a véletlenszerűsítés napja) egy napos edzés utániig
Két 10 MWT-s próba (stopperóra segítségével) átlagolása és dokumentálása méter/másodpercben történik.
Az alaphelyzet előtt (a véletlenszerűsítés napja) egy napos edzés utániig

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
10 méteres sétateszt (gyors visszatartás)
Időkeret: Egy napos képzés, egy hónapos képzés, 3 hónap a képzés után
Két 10MWT-s (gyors) próba (stopperóra használatával) átlagolása és dokumentálása méter/másodpercben történik.
Egy napos képzés, egy hónapos képzés, 3 hónap a képzés után
10 méteres séta (kényelmes)
Időkeret: Alapállapot (a véletlenszerűsítés napja), egy nap a tréning után, egy hónap a képzés után, 3 hónap a képzés után
wo 10MWT-próbát (stopóra használatával) átlagolnak és dokumentálnak méter/másodpercben.
Alapállapot (a véletlenszerűsítés napja), egy nap a tréning után, egy hónap a képzés után, 3 hónap a képzés után

Egyéb eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Időbeli szimmetria index
Időkeret: Alapállapot (a véletlenszerűsítés napja), egy nap a tréning után, egy hónap a képzés után, 3 hónap a képzés után
%-az érintett és nem érintett láb végtagtámasza a 10 MWT alatt
Alapállapot (a véletlenszerűsítés napja), egy nap a tréning után, egy hónap a képzés után, 3 hónap a képzés után
Statikus egyensúly: ingadozási index (SI)
Időkeret: Alapállapot (a véletlenszerűsítés napja), egy nap a tréning után, egy hónap a képzés után, 3 hónap a képzés után
A Biodex Módosított Klinikai Test of Sensory Interaction on Balance (mSIBT) egy jól validált egyensúlyi rendszer, amelyet idegileg sértetlen és neurológiailag károsodott egyéneknél alkalmaztak a statikus egyensúly objektív mérésére. A statikus egyensúly egyéb mérőszámaihoz képest az mSIBT további előnyt biztosít a vizuális, proprioceptív és vestibularis rendszerek hozzájárulásának megkülönböztetésében. Módszer: A platformon (biztonsági hevederrel) a résztvevők oldalra támasztott kézzel állnak 4 feltétel mellett (30 mp/feltétel): 1) szilárd felületen nyitott szemmel, 2) szilárd felületen csukott szemmel, 3 ) megfelelő felület (hab) nyitott szemmel, 4) Megfelelő felület (hab) csukott szemmel. Három kísérlet lesz átlagos, és SI-ként dokumentálják.
Alapállapot (a véletlenszerűsítés napja), egy nap a tréning után, egy hónap a képzés után, 3 hónap a képzés után
Dinamikus egyensúly: Műszeres időzített fel és indulás (i-TUG) – 3 méter
Időkeret: Alapállapot, egy nap edzés után, egy hónap edzés után, 3 hónap a képzés után
A résztvevők azt az utasítást kapják, hogy üljenek háttámlával a székhez (ülésmagasság 46 cm, karmagasság 67 cm), és a "menj" szóra álljanak fel, menjenek kényelmes sebességgel a 3 méteres jelzésen túl, forduljanak meg, menjenek vissza, és leül a székre. Két kísérlet átlagolása és dokumentálása másodpercek alatt történik.
Alapállapot, egy nap edzés után, egy hónap edzés után, 3 hónap a képzés után
Dinamikus egyensúly: műszeres időzített fel és indulás (i-TUG) – 7 méter
Időkeret: Alapállapot, egy nap edzés után, egy hónap edzés után, 3 hónap a képzés után
A résztvevők azt az utasítást kapják, hogy üljenek háttámlával a székhez (ülésmagasság 46 cm, kar magassága 67 cm), és a "menj" szóra álljanak fel, menjenek kényelmes sebességgel a 7 méteres jelzésen túl, forduljanak meg, menjenek vissza, és leül a székre. Két kísérlet átlagolása és dokumentálása másodpercek alatt történik.
Alapállapot, egy nap edzés után, egy hónap edzés után, 3 hónap a képzés után

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2020. szeptember 1.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2023. január 3.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2023. január 3.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2020. szeptember 6.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2020. szeptember 11.

Első közzététel (Tényleges)

2020. szeptember 17.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2023. szeptember 13.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2023. szeptember 11.

Utolsó ellenőrzés

2023. szeptember 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

NEM

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Stroke

Klinikai vizsgálatok a Hátsó mozgású futópad képzés (BLTT)

3
Iratkozz fel