Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Kvantifiera rollen av sensoriska systembearbetning i återhämtning efter stroke (BLT2)

11 september 2023 uppdaterad av: Oluwole Awosika, University of Cincinnati
Trots nuvarande gångrehabiliteringsstrategier kan majoriteten av strokeöverlevande inte gå självständigt i samhället och löper fortfarande ökad risk för fall. Löpbandsträning bakåt är en ny träningsmetod som används av elitidrottare för att förbättra hastighet, smidighet och balans; dock är det för närvarande okänt hur denna övning interagerar med det centrala nervsystemet eller om den kan gynna strokeöverlevande med kvarvarande gångnedsättning. Kunskaper från denna studie kommer sannolikt att leda till mer effektiva gångrehabiliteringsstrategier vid stroke och relaterade sjukdomar.

Studieöversikt

Detaljerad beskrivning

Gånedsättning efter en stroke drabbar nästan 66 % av de som överlever stroke och är en ökande orsak till sjuklighet över hela världen. Trots pågående ansträngningar för att höja kvaliteten och leveransen av rehabiliterande vård, uppnår mindre än tio procent av de som överlevt stroke någonsin gångoberoende inom samhället och löper högre risk för fall, frakturer, återinläggning. Flera faktorer kan leda till gångstörningar, men de två vanligaste orsakerna är asymmetri i nedre extremiteter och obalans. Här föreslår utredarna bakåtgående löpbandsträning (BLTT), som ett lovande tillvägagångssätt för gångrehabilitering hos strokeöverlevande.

Därför är vår centrala hypotes att BLTT underlättar sensorisk signalering, vilket leder till en förbättring av gånghastigheten. Utredarna har preliminära bevis på teknik och genomförbarhetsdata som tyder på att BLTT är säkert och genomförbart för strokepatienter, med våra resultat som visar en kliniskt meningsfull förbättring av gånghastighet över marken efter bara sex träningspass, med retention vid två veckors uppföljning. Nästa logiska steg i planeringen mot en framtida definitiv klinisk prövning är att fastställa dess preliminära effekt jämfört med konventionell framåtgående löpbandsträning (FLTT) som kontroll.

Utredarna planerar att testa den preliminära effekten av BLTT genom att genomföra en prospektiv, randomiserad, blindad-endpoint-pilotstudie av 40 individer med kvarvarande mild till måttlig gångnedsättning, >6 månader efter stroke, till BLTT (n=20) kontra FLTT (n=20), för nio 30 minuters träningspass (3 pass/vecka). Utredarna kommer att använda välvaliderade beteendeåtgärder vid återhämtning och rehabilitering av stroke för att testa följande mål:

Syfte 1. Bestäm de träningsrelaterade effekterna av BLTT på gånghastighet över marken (primärt resultat) För att uppnå detta mål kommer utredarna att jämföra förändringen i gånghastighet före efter [10-meters gångtest (10MWT)] mellan grupper. Vår arbetshypotes 1 är att BLTT kommer att öka gånghastigheten (>0,13m/s), jämfört med kontrollgruppen (FLTT).

Mål 2. Bestäm effekterna av träning på gångsymmetri, proprioceptiv signalering och dynamisk balans. Programvaran Zeno Walkway Gait Analysis kommer att fånga förändringar i temporalt gångsymmetriindex före efter post under 10-MWT. Arbetshypotes 2a: BLTT kommer att förknippas med en gynnsam förbättring av det temporala symmetriindexpoängen. Proprioception och spinovestibulär funktion kommer att mätas med det modifierade Sensorineural Integration Test (mSIT), och dynamisk balans kommer att bedömas med slutförandetiden på den instrumenterade Timed Up & Go (i-TUG). Arbetshypotes 2b och c: BLTT kommer att förknippas med en gynnsam förbättring Pre-Post mSIT(b) och färdigställandetid på i-TUG (c).

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

44

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Förenta staterna, 45267
        • University of Cincinnati College of Medicine

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år till 80 år (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • 18-80 år
  • Möjlighet att hålla en hastighet på ≥0,3 mph under 6 minuters intervall på löpbandet
  • Kan gå självständigt (käpp och hemi-walker accepteras)
  • Ambulera >10 meter över marken med Free Step Harness System (som en säkerhetsåtgärd)
  • Utskriven från formell rehabilitering.

Exklusions kriterier:

  • Gåhastighet
  • Instabil hjärtstatus som skulle utesluta deltagande i ett träningsprogram med måttlig intensitet
  • Betydande språkbarriär som kan hindra deltagaren från att följa instruktioner under träning och testning
  • Skadligt hälsotillstånd som kan påverka gångkapaciteten (svår artrit, betydande lungsjukdom betydande ataxi eller allvarlig hemi-försummelse)
  • Svår spasticitet i nedre extremiteterna (Ashworth >2)
  • Depression (>10 på patienthälsans frågeformulär, om obehandlad).

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Enda

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: Backward Locomotion Treadmill Training (BLTT)
Deltagarna tränar på ett omvänt löpband (inget stöd för kroppsvikt), tre gånger per vecka x 3 veckor.
9-träningspass med omvänd löpbandsträning (inget stöd för kroppsvikt) under tre veckor.
Sham Comparator: Forward Locomotion Treadmill Training (FLTT)
Deltagarna tränar på ett löpband (ingen kroppsviktsstöd), tre gånger per vecka x 3 veckor.
9-träningspass med omvänd löpbandsträning (inget stöd för kroppsvikt) under tre veckor.

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Förändring i 10-meters promenad (snabb)
Tidsram: Pre-Baseline (Day of Randomization) till One Day Post-Training
Två 10MWT-försök (med stoppur) beräknas medelvärde och dokumenteras i meter/sekund.
Pre-Baseline (Day of Randomization) till One Day Post-Training

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
10-meters gångtest (snabb-retention)
Tidsram: En dag efter träning, en månad efter träning, 3 månader efter träning
Två 10MWT (snabb) försök (med ett stoppur) beräknas i medeltal och dokumenteras i meter/sekund.
En dag efter träning, en månad efter träning, 3 månader efter träning
10-meters promenad (bekvämt)
Tidsram: Baseline (Day of Randomization), en dag efter träning, en månad efter träning, 3 månader efter träning
wo 10MWT-försök (med stoppur) beräknas medelvärde och dokumenteras i meter/sekund.
Baseline (Day of Randomization), en dag efter träning, en månad efter träning, 3 månader efter träning

Andra resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Temporal Symmetri Index
Tidsram: Baseline (Day of Randomization), en dag efter träning, en månad efter träning, 3 månader efter träning
%-lemstöd av det drabbade och opåverkade benet, under 10 MWT
Baseline (Day of Randomization), en dag efter träning, en månad efter träning, 3 månader efter träning
Statisk balans: Sway Index (SI)
Tidsram: Baseline (Day of Randomization), en dag efter träning, en månad efter träning, 3 månader efter träning
Biodex Modified Clinical Test of Sensory Interaction on Balance (mSIBT) är ett välvaliderat balanssystem och har använts neuralt intakta och neurologiskt nedsatta individer för att objektivt mäta statisk balans. Jämfört med andra mått på statisk balans, ger mSIBT den extra fördelen att differentiera bidragen från de visuella, proprioceptiva och vestibulära systemen. Metod: På plattformen (med säkerhetssele) kommer deltagarna att stå med händerna vid sidan under 4 förhållanden (30 sekunder/tillstånd): 1) fast yta med ögonen öppna, 2) fast yta med ögonen stängda, 3 ) följsam yta (skum) med öppna ögon, 4) följsam yta (skum) med slutna ögon. Tre försök kommer att vara genomsnittliga och dokumenterade som SI.
Baseline (Day of Randomization), en dag efter träning, en månad efter träning, 3 månader efter träning
Dynamisk balans: Instrumenterad Timed Up & Go (i-TUG) - 3 meter
Tidsram: Baslinje, en dag efter träning, en månad efter träning, 3 månader efter träning
Deltagarna kommer att instrueras att sitta med ryggen mot stolen (sitthöjd 46cm, armhöjd 67cm) och på ordet "gå", ställa sig upp, gå i behaglig hastighet förbi 3-metersmärket, vända sig om, gå tillbaka, och sätt dig ner i stolen. Två försök beräknas i medeltal och dokumenteras på sekunder.
Baslinje, en dag efter träning, en månad efter träning, 3 månader efter träning
Dynamisk balans: Instrumenterad Timed Up & Go (i-TUG) - 7 meter
Tidsram: Baslinje, en dag efter träning, en månad efter träning, 3 månader efter träning
Deltagarna kommer att instrueras att sitta med ryggen mot stolen (sitthöjd 46 cm, armhöjd 67 cm) och på ordet "gå", ställa sig upp, gå i behaglig hastighet förbi 7-metersmärket, vända sig om, gå tillbaka, och sätt dig ner i stolen. Två försök beräknas i medeltal och dokumenteras på sekunder.
Baslinje, en dag efter träning, en månad efter träning, 3 månader efter träning

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

1 september 2020

Primärt slutförande (Faktisk)

3 januari 2023

Avslutad studie (Faktisk)

3 januari 2023

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

6 september 2020

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

11 september 2020

Första postat (Faktisk)

17 september 2020

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

13 september 2023

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

11 september 2023

Senast verifierad

1 september 2023

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

NEJ

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera