- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT04553198
Kvantifiera rollen av sensoriska systembearbetning i återhämtning efter stroke (BLT2)
Studieöversikt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Gånedsättning efter en stroke drabbar nästan 66 % av de som överlever stroke och är en ökande orsak till sjuklighet över hela världen. Trots pågående ansträngningar för att höja kvaliteten och leveransen av rehabiliterande vård, uppnår mindre än tio procent av de som överlevt stroke någonsin gångoberoende inom samhället och löper högre risk för fall, frakturer, återinläggning. Flera faktorer kan leda till gångstörningar, men de två vanligaste orsakerna är asymmetri i nedre extremiteter och obalans. Här föreslår utredarna bakåtgående löpbandsträning (BLTT), som ett lovande tillvägagångssätt för gångrehabilitering hos strokeöverlevande.
Därför är vår centrala hypotes att BLTT underlättar sensorisk signalering, vilket leder till en förbättring av gånghastigheten. Utredarna har preliminära bevis på teknik och genomförbarhetsdata som tyder på att BLTT är säkert och genomförbart för strokepatienter, med våra resultat som visar en kliniskt meningsfull förbättring av gånghastighet över marken efter bara sex träningspass, med retention vid två veckors uppföljning. Nästa logiska steg i planeringen mot en framtida definitiv klinisk prövning är att fastställa dess preliminära effekt jämfört med konventionell framåtgående löpbandsträning (FLTT) som kontroll.
Utredarna planerar att testa den preliminära effekten av BLTT genom att genomföra en prospektiv, randomiserad, blindad-endpoint-pilotstudie av 40 individer med kvarvarande mild till måttlig gångnedsättning, >6 månader efter stroke, till BLTT (n=20) kontra FLTT (n=20), för nio 30 minuters träningspass (3 pass/vecka). Utredarna kommer att använda välvaliderade beteendeåtgärder vid återhämtning och rehabilitering av stroke för att testa följande mål:
Syfte 1. Bestäm de träningsrelaterade effekterna av BLTT på gånghastighet över marken (primärt resultat) För att uppnå detta mål kommer utredarna att jämföra förändringen i gånghastighet före efter [10-meters gångtest (10MWT)] mellan grupper. Vår arbetshypotes 1 är att BLTT kommer att öka gånghastigheten (>0,13m/s), jämfört med kontrollgruppen (FLTT).
Mål 2. Bestäm effekterna av träning på gångsymmetri, proprioceptiv signalering och dynamisk balans. Programvaran Zeno Walkway Gait Analysis kommer att fånga förändringar i temporalt gångsymmetriindex före efter post under 10-MWT. Arbetshypotes 2a: BLTT kommer att förknippas med en gynnsam förbättring av det temporala symmetriindexpoängen. Proprioception och spinovestibulär funktion kommer att mätas med det modifierade Sensorineural Integration Test (mSIT), och dynamisk balans kommer att bedömas med slutförandetiden på den instrumenterade Timed Up & Go (i-TUG). Arbetshypotes 2b och c: BLTT kommer att förknippas med en gynnsam förbättring Pre-Post mSIT(b) och färdigställandetid på i-TUG (c).
Studietyp
Inskrivning (Faktisk)
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Studieorter
-
-
Ohio
-
Cincinnati, Ohio, Förenta staterna, 45267
- University of Cincinnati College of Medicine
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- 18-80 år
- Möjlighet att hålla en hastighet på ≥0,3 mph under 6 minuters intervall på löpbandet
- Kan gå självständigt (käpp och hemi-walker accepteras)
- Ambulera >10 meter över marken med Free Step Harness System (som en säkerhetsåtgärd)
- Utskriven från formell rehabilitering.
Exklusions kriterier:
- Gåhastighet
- Instabil hjärtstatus som skulle utesluta deltagande i ett träningsprogram med måttlig intensitet
- Betydande språkbarriär som kan hindra deltagaren från att följa instruktioner under träning och testning
- Skadligt hälsotillstånd som kan påverka gångkapaciteten (svår artrit, betydande lungsjukdom betydande ataxi eller allvarlig hemi-försummelse)
- Svår spasticitet i nedre extremiteterna (Ashworth >2)
- Depression (>10 på patienthälsans frågeformulär, om obehandlad).
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Enda
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: Backward Locomotion Treadmill Training (BLTT)
Deltagarna tränar på ett omvänt löpband (inget stöd för kroppsvikt), tre gånger per vecka x 3 veckor.
|
9-träningspass med omvänd löpbandsträning (inget stöd för kroppsvikt) under tre veckor.
|
|
Sham Comparator: Forward Locomotion Treadmill Training (FLTT)
Deltagarna tränar på ett löpband (ingen kroppsviktsstöd), tre gånger per vecka x 3 veckor.
|
9-träningspass med omvänd löpbandsträning (inget stöd för kroppsvikt) under tre veckor.
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Förändring i 10-meters promenad (snabb)
Tidsram: Pre-Baseline (Day of Randomization) till One Day Post-Training
|
Två 10MWT-försök (med stoppur) beräknas medelvärde och dokumenteras i meter/sekund.
|
Pre-Baseline (Day of Randomization) till One Day Post-Training
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
10-meters gångtest (snabb-retention)
Tidsram: En dag efter träning, en månad efter träning, 3 månader efter träning
|
Två 10MWT (snabb) försök (med ett stoppur) beräknas i medeltal och dokumenteras i meter/sekund.
|
En dag efter träning, en månad efter träning, 3 månader efter träning
|
|
10-meters promenad (bekvämt)
Tidsram: Baseline (Day of Randomization), en dag efter träning, en månad efter träning, 3 månader efter träning
|
wo 10MWT-försök (med stoppur) beräknas medelvärde och dokumenteras i meter/sekund.
|
Baseline (Day of Randomization), en dag efter träning, en månad efter träning, 3 månader efter träning
|
Andra resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Temporal Symmetri Index
Tidsram: Baseline (Day of Randomization), en dag efter träning, en månad efter träning, 3 månader efter träning
|
%-lemstöd av det drabbade och opåverkade benet, under 10 MWT
|
Baseline (Day of Randomization), en dag efter träning, en månad efter träning, 3 månader efter träning
|
|
Statisk balans: Sway Index (SI)
Tidsram: Baseline (Day of Randomization), en dag efter träning, en månad efter träning, 3 månader efter träning
|
Biodex Modified Clinical Test of Sensory Interaction on Balance (mSIBT) är ett välvaliderat balanssystem och har använts neuralt intakta och neurologiskt nedsatta individer för att objektivt mäta statisk balans.
Jämfört med andra mått på statisk balans, ger mSIBT den extra fördelen att differentiera bidragen från de visuella, proprioceptiva och vestibulära systemen.
Metod: På plattformen (med säkerhetssele) kommer deltagarna att stå med händerna vid sidan under 4 förhållanden (30 sekunder/tillstånd): 1) fast yta med ögonen öppna, 2) fast yta med ögonen stängda, 3 ) följsam yta (skum) med öppna ögon, 4) följsam yta (skum) med slutna ögon.
Tre försök kommer att vara genomsnittliga och dokumenterade som SI.
|
Baseline (Day of Randomization), en dag efter träning, en månad efter träning, 3 månader efter träning
|
|
Dynamisk balans: Instrumenterad Timed Up & Go (i-TUG) - 3 meter
Tidsram: Baslinje, en dag efter träning, en månad efter träning, 3 månader efter träning
|
Deltagarna kommer att instrueras att sitta med ryggen mot stolen (sitthöjd 46cm, armhöjd 67cm) och på ordet "gå", ställa sig upp, gå i behaglig hastighet förbi 3-metersmärket, vända sig om, gå tillbaka, och sätt dig ner i stolen.
Två försök beräknas i medeltal och dokumenteras på sekunder.
|
Baslinje, en dag efter träning, en månad efter träning, 3 månader efter träning
|
|
Dynamisk balans: Instrumenterad Timed Up & Go (i-TUG) - 7 meter
Tidsram: Baslinje, en dag efter träning, en månad efter träning, 3 månader efter träning
|
Deltagarna kommer att instrueras att sitta med ryggen mot stolen (sitthöjd 46 cm, armhöjd 67 cm) och på ordet "gå", ställa sig upp, gå i behaglig hastighet förbi 7-metersmärket, vända sig om, gå tillbaka, och sätt dig ner i stolen.
Två försök beräknas i medeltal och dokumenteras på sekunder.
|
Baslinje, en dag efter träning, en månad efter träning, 3 månader efter träning
|
Samarbetspartners och utredare
Sponsor
Samarbetspartners
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
Primärt slutförande (Faktisk)
Avslutad studie (Faktisk)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Faktisk)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- 2020-0450
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .