- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT04553198
Cuantificación del papel del procesamiento de los sistemas sensoriales en la recuperación de la marcha posterior al ictus (BLT2)
Descripción general del estudio
Estado
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
El deterioro de la marcha después de un accidente cerebrovascular afecta a casi el 66 % de los supervivientes de un accidente cerebrovascular y es una causa creciente de morbilidad en todo el mundo. A pesar de los esfuerzos continuos para aumentar la calidad y la prestación de la atención de rehabilitación, menos del diez por ciento de los sobrevivientes de accidentes cerebrovasculares alguna vez logran caminar de forma independiente dentro de la comunidad y corren un mayor riesgo de caídas, fracturas y rehospitalización. Varios factores pueden conducir al deterioro de la marcha, pero las dos causas más frecuentes son la asimetría y el desequilibrio de las extremidades inferiores. En este documento, los investigadores proponen el entrenamiento en cinta rodante de locomoción hacia atrás (BLTT, por sus siglas en inglés), como un enfoque prometedor para la rehabilitación de la marcha en supervivientes de accidentes cerebrovasculares.
Por lo tanto, nuestra hipótesis central es que BLTT facilita la señalización sensorial, lo que conduce a una mejora en la velocidad de la marcha. Los investigadores tienen una prueba preliminar de la técnica y los datos de factibilidad que sugieren que el BLTT es seguro y factible para los pacientes con accidente cerebrovascular, y nuestros resultados muestran una mejora clínicamente significativa en la velocidad de la marcha sobre el suelo después de solo seis sesiones de entrenamiento, con retención a las dos semanas de seguimiento. El siguiente paso lógico en la planificación de un futuro ensayo clínico definitivo es determinar su eficacia preliminar en comparación con el entrenamiento convencional en cinta rodante para caminar hacia adelante (FLTT) como control.
Los investigadores planean probar la eficacia preliminar de BLTT mediante la realización de un estudio piloto prospectivo, aleatorizado, con criterio de valoración ciego, de 40 personas con deterioro residual leve a moderado de la marcha, > 6 meses después del accidente cerebrovascular, a BLTT (n = 20) versus FLTT (n=20), durante nueve sesiones de entrenamiento de 30 minutos (3 sesiones/semana). Los investigadores utilizarán medidas conductuales bien validadas en la recuperación y rehabilitación de accidentes cerebrovasculares para probar los siguientes objetivos:
Objetivo 1. Determinar los efectos relacionados con el entrenamiento de BLTT en la velocidad de marcha sobre el suelo (resultado principal) Para lograr este objetivo, los investigadores compararán el cambio Pre-Post en la velocidad de marcha [prueba de marcha de 10 metros (10MWT)] entre grupos. Nuestra hipótesis de trabajo 1 es que BLTT aumentará la velocidad de la marcha (>0,13 m/s), en comparación con el grupo de control (FLTT).
Objetivo 2. Determinar los efectos del entrenamiento sobre la simetría de la marcha, la señalización propioceptiva y el equilibrio dinámico. El software Zeno Walkway Gait Analysis capturará los cambios previos y posteriores en el índice de simetría de la marcha temporal durante el 10-MWT. Hipótesis de trabajo 2a: BLTT se asociará con una mejora favorable en la puntuación del índice de simetría temporal. La propiocepción y la función espinovestibular se medirán con la prueba de integración sensorineural modificada (mSIT), y el equilibrio dinámico se evaluará con el tiempo de finalización en el Timed Up & Go (i-TUG) instrumentado. Hipótesis de trabajo 2b y c: BLTT se asociará con una mejora favorable Pre-Post mSIT (b) y tiempo de finalización en el i-TUG (c).
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Estudio Contacto
- Nombre: Oluwole O Awosika, MD,MSCR
- Número de teléfono: 513-558-0225
- Correo electrónico: oluwole.awosika@uc.edu
Copia de seguridad de contactos de estudio
- Nombre: Colin Drury, MS
- Número de teléfono: 513-558-7656
- Correo electrónico: drurycd@ucmail.uc.edu
Ubicaciones de estudio
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Ohio
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Cincinnati, Ohio, Estados Unidos, 45267
- University of Cincinnati College of Medicine
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-
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Descripción
Criterios de inclusión:
- 18-80 años de edad
- Capacidad para mantener una velocidad de ≥0,3 mph durante un intervalo de 6 minutos en la cinta de correr
- Capaz de caminar de forma independiente (bastón y andador son aceptables)
- Deambular >10 metros sobre el suelo con el sistema de arnés Free Step (como medida de seguridad)
- Dado de alta de la rehabilitación formal.
Criterio de exclusión:
- La velocidad al caminar
- Estado cardíaco inestable que impediría la participación en un programa de ejercicio de intensidad moderada
- Barrera significativa del idioma que podría impedir que el participante siga las instrucciones durante el entrenamiento y las pruebas
- Condición de salud adversa que podría afectar la capacidad para caminar (artritis severa, enfermedad pulmonar significativa, ataxia significativa o hemi-negligencia severa)
- Espasticidad grave de las extremidades inferiores (Ashworth >2)
- Depresión (>10 en el Cuestionario de Salud del Paciente, si no se trata).
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Único
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: Entrenamiento en caminadora de locomoción hacia atrás (BLTT)
Los participantes entrenan en una cinta rodante inversa (sin soporte de peso corporal), tres veces por semana x 3 semanas.
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9 sesiones de entrenamiento de cinta de correr inversa (sin soporte de peso corporal) durante tres semanas.
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Comparador falso: Entrenamiento en caminadora de locomoción hacia adelante (FLTT)
Los participantes entrenan en una cinta rodante (sin soporte de peso corporal), tres veces por semana x 3 semanas.
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9 sesiones de entrenamiento de cinta de correr inversa (sin soporte de peso corporal) durante tres semanas.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Cambio en la caminata de 10 metros (rápido)
Periodo de tiempo: Antes de la línea de base (día de la aleatorización) a un día después de la capacitación
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Dos ensayos de 10MWT (usando un cronómetro) se promedian y documentan en metros/segundo.
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Antes de la línea de base (día de la aleatorización) a un día después de la capacitación
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Prueba de caminata de 10 metros (retención rápida)
Periodo de tiempo: Un día después del entrenamiento, un mes después del entrenamiento, 3 meses después del entrenamiento
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Dos ensayos de 10MWT (rápidos) (usando un cronómetro) se promedian y documentan en metros/segundo.
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Un día después del entrenamiento, un mes después del entrenamiento, 3 meses después del entrenamiento
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Caminata de 10 metros (cómoda)
Periodo de tiempo: Línea de base (día de la aleatorización), un día después del entrenamiento, un mes después del entrenamiento, 3 meses después del entrenamiento
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Dos ensayos de 10MWT (usando un cronómetro) se promedian y documentan en metros/segundo.
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Línea de base (día de la aleatorización), un día después del entrenamiento, un mes después del entrenamiento, 3 meses después del entrenamiento
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Otras medidas de resultado
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Índice de simetría temporal
Periodo de tiempo: Línea de base (día de la aleatorización), un día después del entrenamiento, un mes después del entrenamiento, 3 meses después del entrenamiento
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% de apoyo de la extremidad de la pierna afectada y no afectada, durante la 10 MWT
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Línea de base (día de la aleatorización), un día después del entrenamiento, un mes después del entrenamiento, 3 meses después del entrenamiento
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Equilibrio estático: índice de balanceo (SI)
Periodo de tiempo: Línea de base (día de la aleatorización), un día después del entrenamiento, un mes después del entrenamiento, 3 meses después del entrenamiento
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La Prueba Clínica Modificada de Biodex de Interacción Sensorial en el Equilibrio (mSIBT) es un sistema de equilibrio bien validado y se ha utilizado en personas con problemas neurológicos e intactos neuralmente para medir objetivamente el equilibrio estático.
En comparación con otras medidas de equilibrio estático, el mSIBT proporciona el beneficio adicional de diferenciar las contribuciones de los sistemas visual, propioceptivo y vestibular.
Método: Mientras están en la plataforma (con arnés de seguridad), los participantes se pararán con las manos a los lados bajo 4 condiciones (30 segundos/condición): 1) superficie firme con los ojos abiertos, 2) superficie firme con los ojos cerrados, 3 ) superficie compatible (espuma) con los ojos abiertos, 4) superficie compatible (espuma) con los ojos cerrados.
Tres intentos serán promedio y documentados como SI.
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Línea de base (día de la aleatorización), un día después del entrenamiento, un mes después del entrenamiento, 3 meses después del entrenamiento
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Equilibrio dinámico: instrumentado Timed Up & Go (i-TUG) - 3 metros
Periodo de tiempo: Línea de base, un día después del entrenamiento, un mes después del entrenamiento, 3 meses después del entrenamiento
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Se indicará a los participantes que se sienten con el respaldo contra la silla (altura del asiento 46 cm, altura del brazo 67 cm) y al decir "adelante", ponerse de pie, caminar a una velocidad cómoda más allá de la marca de 3 m, dar la vuelta, caminar hacia atrás, y siéntate en la silla.
Dos intentos se promedian y documentan en segundos.
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Línea de base, un día después del entrenamiento, un mes después del entrenamiento, 3 meses después del entrenamiento
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Equilibrio dinámico: instrumentado Timed Up & Go (i-TUG) - 7 metros
Periodo de tiempo: Línea de base, un día después del entrenamiento, un mes después del entrenamiento, 3 meses después del entrenamiento
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Se les indicará a los participantes que se sienten con el respaldo contra la silla (altura del asiento 46 cm, altura del brazo 67 cm) y al decir "ir", ponerse de pie, caminar a una velocidad cómoda más allá de la marca de 7 m, dar la vuelta, caminar hacia atrás, y siéntate en la silla.
Dos intentos se promedian y documentan en segundos.
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Línea de base, un día después del entrenamiento, un mes después del entrenamiento, 3 meses después del entrenamiento
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Colaboradores e Investigadores
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Colaboradores
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- 2020-0450
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Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
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