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Exercice dans la douleur dans la douleur à l'épaule sous-acromiale

1 août 2024 mis à jour par: Filip Struyf, Universiteit Antwerpen

L'exercice contre la douleur dans la douleur sous-acromiale à l'épaule : un essai contrôlé randomisé

L'objectif de l'essai clinique randomisé est d'étudier si "l'exercice dans la douleur" donne de meilleurs résultats en termes de résultats cliniques par rapport à un programme d'exercices non douloureux.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

La thérapie par l'exercice est le traitement de premier choix dans le traitement des douleurs sous-acromiales à l'épaule (SSP). Les lignes directrices suggèrent une thérapie par l'exercice pendant au moins trois mois et la recherche souligne l'importance d'une thérapie progressive par l'exercice chargé à forte dose. Cependant, il n'est pas clair quel est le meilleur type d'exercice et si la douleur doit être provoquée ou évitée pendant l'exercice. Des recherches récentes ont montré que les exercices douloureux sont bénéfiques à court terme sur la douleur et la fonction chez les patients souffrant de différents types de douleurs musculo-squelettiques chroniques. L'objectif est d'étudier si un exercice douloureux peut donner des résultats meilleurs et plus rapides dans la gestion du PAS qu'un programme non douloureux.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

43

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Belgique
      • Antwerp, Belgique
        • Physiotherapy private practices

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans à 65 ans (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

La description

Critère d'intégration:

  • douleur à l'épaule depuis au moins 3 mois, provoquée dans la région antérolatérale de l'épaule
  • au moins 3 sur 5 des tests suivants positifs : Neer test, Hawkins-Kennedy, Jobe, arc douloureux, test de résistance externe
  • la douleur au repos doit être à 2/10 maximum sur l'échelle EVA

Critère d'exclusion:

  • injections de corticostéroïdes 6 semaines avant l'étude
  • grossesse, incapacité à comprendre le néerlandais parlé ou écrit
  • signes cliniques de rupture de la coiffe des rotateurs de pleine épaisseur (tests de décalage de rotation externe et interne positifs et test du bras tombant)
  • douleur à l'épaule bilatérale
  • preuve de capsulite adhésive
  • antécédents de chirurgie de l'épaule, de fracture ou de luxation (sur l'épaule douloureuse)
  • plainte principale de douleur rachidienne ou signes d'atteinte du système nerveux central ou signes d'atteinte de la racine nerveuse cervicale ; reproduction de douleurs à l'épaule avec rotation cervicale ou compression axiale
  • diagnostic principal de pathologie acromio-claviculaire, instabilité de l'épaule
  • une fracture radiologiquement confirmée ou une imagerie médicale antérieure confirmant la présence d'une calcification supérieure à 5 mm
  • présence de pathologies concurrentes (arthrite inflammatoire, troubles neurologiques, fibromyalgie, malignité, maladie psychiatrique, ostéoporose, hémophilie, polymyalgie rhumatismale)
  • plus de 4h d'entraînement aux activités sportives d'épaule au-dessus de la tête par semaine

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Tripler

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: faire de l'exercice dans la douleur
Les participants s'entraîneront pendant 12 avec des exercices chargés progressifs, trois fois par semaine. Il y a 9 séances de traitement de physiothérapie supervisé, d'une durée de 30 minutes, tandis que le reste des séances se déroule sous forme d'exercices à domicile. Il y a 4 exercices de renforcement, dont 2 en chaîne cinétique fermée et 2 exécutés avec l'élastique ou avec haltère/poids. Un exercice sera effectué avec une douleur comprise entre 4 et 7 sur une NPRS (Numeric Pain Rating Scale) et le reste des exercices sera effectué sans douleur/légère, comprise entre 0 et 2 sur une NPRS. À la semaine 9, les patients continueront à faire de l'exercice avec une douleur comprise entre 0 et 2 dans tous les exercices. 10/15 minutes de thérapie manuelle (libération capsulaire postérieure) seront appliquées lors de la séance de kinésithérapie.
Autre: faire de l'exercice dans la douleur
l'intervention consiste en 4 exercices de force : l'un sera effectué dans la douleur (allant de 4 à 7 sur l'échelle NPRS) et le reste entre 0 et 2 sur l'échelle NPRS
Comparateur actif: faire de l'exercice sans douleur/légèrement douloureuse
Les participants s'entraîneront pendant 12 semaines avec des exercices chargés progressifs, trois fois par semaine. Il y a 9 séances de traitement de physiothérapie supervisé, d'une durée de 30 minutes, tandis que le reste des séances se déroule sous forme d'exercices à domicile. Il y a 4 exercices de renforcement, dont 2 en chaîne cinétique fermée et 2 exécutés avec l'élastique ou avec haltère/poids. Tous les exercices seront effectués sans aucune douleur/légère, comprise entre 0 et 2 sur NPRS. 10/15 minutes de thérapie manuelle (libération capsulaire postérieure) seront appliquées lors de la séance de kinésithérapie.
Autre: faire de l'exercice sans douleur/légèrement douloureuse
l'intervention consiste en 4 exercices de force et tous seront effectués sans douleur/légèrement douloureux (entre 0 et 2 sur l'échelle NPRS)

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Indice de douleur et d'incapacité à l'épaule (SPADI)
Délai: Passage de la ligne de base à 12 semaines
Il y a 13 items, divisés en deux sous-échelles : la douleur (5 items) et la fonction (8 items). Chaque élément est noté de 0 (pas de douleur/pas de difficulté) à 10 (pire douleur imaginable/si difficile qu'il nécessite de l'aide) sur un SNRP. Le score final est un pourcentage dérivé d'une moyenne des deux sous-échelles, où un score plus élevé signifie un résultat moins bon.
Passage de la ligne de base à 12 semaines

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Indice de douleur et d'incapacité à l'épaule (SPADI)
Délai: Passage de la ligne de base à 6 mois
Il y a 13 items, divisés en deux sous-échelles : la douleur (5 items) et la fonction (8 items). Chaque élément est noté de 0 (pas de douleur/pas de difficulté) à 10 (pire douleur imaginable/si difficile qu'il nécessite de l'aide) sur un SNRP. Le score final est un pourcentage dérivé d'une moyenne des deux sous-échelles, où un score plus élevé signifie un résultat moins bon.
Passage de la ligne de base à 6 mois
Échelle visuelle analogique (EVA)
Délai: Passage de la ligne de base à 6 mois
Il mesure la douleur au repos, pendant l'activité, pendant la nuit, au cours des dernières 24 heures. Elle est mesurée sur une échelle de 0 à 100, où 0=pas de douleur, 100=pire douleur imaginable.
Passage de la ligne de base à 6 mois
Qualité de vie liée à la santé
Délai: Passage de la ligne de base à 12 semaines
Il est mesuré avec : 1) Indice EQ-5D-5L (EuroQol-5 dimensions-5 niveaux) : score allant de moins de 0 (0=valeur de l'état de santé équivalent à mort ; les valeurs négatives indiquent un état pire que mort) à 1 (la valeur de la pleine santé), les scores les plus élevés indiquant une meilleure santé ; 2) EQ-5D VAS (EuroQol-5 dimensions-Visual Analogue Scale), score de 0 à 100, avec 0=qualité de vie liée à la santé la plus faible, 100=meilleure qualité de vie liée à la santé)
Passage de la ligne de base à 12 semaines
Qualité de vie liée à la santé
Délai: Passage de la ligne de base à 6 mois
Il est mesuré avec : 1) Indice EQ-5D-5L (EuroQol-5 dimensions-5 niveaux) : score allant de moins de 0 (0=valeur de l'état de santé équivalent à mort ; les valeurs négatives indiquent un état pire que mort) à 1 (la valeur de la pleine santé), les scores les plus élevés indiquant une meilleure santé ; 2) EQ-5D VAS (EuroQol-5 dimensions-Visual Analogue Scale), score de 0 à 100, avec 0=qualité de vie liée à la santé la plus faible, 100=meilleure qualité de vie liée à la santé)
Passage de la ligne de base à 6 mois
Questionnaire sur les croyances de peur et d'évitement (FABQ)
Délai: Passage de la ligne de base à 12 semaines
Il se compose de 16 items et comporte 2 sous-échelles : Activité physique (FABQ-PA, plage : 0-24) et Travail (FABQ-W, plage : 0-42) des scores plus élevés signifient plus de croyances d'évitement de la peur affectant l'activité physique et/ou travail.
Passage de la ligne de base à 12 semaines
Questionnaire sur les croyances de peur et d'évitement (FABQ)
Délai: Passage de la ligne de base à 6 mois
Il se compose de 16 items et comporte 2 sous-échelles : Activité physique (FABQ-PA, plage : 0-24) et Travail (FABQ-W, plage : 0-42) des scores plus élevés signifient plus de croyances d'évitement de la peur affectant l'activité physique et/ou travail.
Passage de la ligne de base à 6 mois
Questionnaire sur la peur de la douleur (FPQ-9)
Délai: Passage de la ligne de base à 12 semaines
Il s'agit d'une version abrégée du Questionnaire sur la peur de la douleur-III. Le score total varie entre 9 et 45 ; des scores plus élevés signifient plus de peur et d'anxiété associées à la douleur.
Passage de la ligne de base à 12 semaines
Questionnaire sur la peur de la douleur (FPQ-9)
Délai: Passage de la ligne de base à 6 mois
Il s'agit d'une version abrégée du Questionnaire sur la peur de la douleur-III. Le score total varie entre 9 et 45 ; des scores plus élevés signifient plus de peur et d'anxiété associées à la douleur.
Passage de la ligne de base à 6 mois
Range of Movement (ROM) en rotation interne, rotation externe, scaption
Délai: Passage de la ligne de base à 12 semaines
Elle est mesurée à l'inclinomètre. L'unité de mesure est le degré.
Passage de la ligne de base à 12 semaines
Range of Movement (ROM) en rotation interne, rotation externe, scaption
Délai: Passage de la ligne de base à 6 mois
Elle est mesurée à l'inclinomètre. L'unité de mesure est le degré.
Passage de la ligne de base à 6 mois
Contraction Volontaire Maximale (CMV) en rotation interne, rotation externe, scaption
Délai: Passage de la ligne de base à 12 semaines
Elle est mesurée avec le dynamomètre à main. L'unité de mesure est le Newton.
Passage de la ligne de base à 12 semaines
Contraction Volontaire Maximale (CMV) en rotation interne, rotation externe, scaption
Délai: Passage de la ligne de base à 6 mois
Elle est mesurée avec le dynamomètre à main. L'unité de mesure est le Newton.
Passage de la ligne de base à 6 mois
Dyskinésie scapulaire
Délai: Passage de la ligne de base à 12 semaines
Elle est mesurée par observation visuelle au repos et pendant le mouvement (chargé et déchargé, en abduction et en flexion) ; la présence d'ailes, d'inclinaison ou de mouvement scapulaire anormal détermine le jugement sur la dyskinésie scapulaire (oui/non) au repos et pendant le mouvement
Passage de la ligne de base à 12 semaines
Dyskinésie scapulaire
Délai: Passage de la ligne de base à 6 mois
Elle est mesurée par observation visuelle au repos et pendant le mouvement (chargé et déchargé, en abduction et en flexion) ; la présence d'ailes, d'inclinaison ou de mouvement scapulaire anormal détermine le jugement sur la dyskinésie scapulaire (oui/non) au repos et pendant le mouvement
Passage de la ligne de base à 6 mois
Correction scapulaire
Délai: Passage de la ligne de base à 12 semaines
elle se mesure avec la diminution des symptômes lors de 2 tests : 2) le test d'assistance scapulaire (SAT) ; si la douleur diminue après le SAT, le test est considéré comme positif ; 3) test de rétraction scapulaire (SRT); si la douleur diminue après le SRT, le test est considéré comme positif.
Passage de la ligne de base à 12 semaines
Correction scapulaire
Délai: Passage de la ligne de base à 6 mois
elle se mesure avec la diminution des symptômes lors de 2 tests : 2) le test d'assistance scapulaire (SAT) ; si la douleur diminue après le SAT, le test est considéré comme positif ; 3) test de rétraction scapulaire (SRT); si la douleur diminue après le SRT, le test est considéré comme positif.
Passage de la ligne de base à 6 mois
Distance acromio-humérale
Délai: Passage de la ligne de base à 12 semaines
il est mesuré à l'échographie à 0 et 60 degrés d'élévation dans le plan scapulaire (en millimètres)
Passage de la ligne de base à 12 semaines
Distance acromio-humérale
Délai: Passage de la ligne de base à 6 mois
il est mesuré à l'échographie à 0 et 60 degrés d'élévation dans le plan scapulaire (en millimètres)
Passage de la ligne de base à 6 mois
Distance coracohumérale
Délai: Passage de la ligne de base à 12 semaines
il est mesuré à l'échographie à 0 et 60 degrés d'élévation dans le plan scapulaire (en millimètres)
Passage de la ligne de base à 12 semaines
Distance coracohumérale
Délai: Passage de la ligne de base à 6 mois
il est mesuré à l'échographie à 0 et 60 degrés d'élévation dans le plan scapulaire (en millimètres)
Passage de la ligne de base à 6 mois
Épaisseur du tendon sus-épineux
Délai: Passage de la ligne de base à 12 semaines
il est mesuré avec l'échographie en position Crass (en millimètres)
Passage de la ligne de base à 12 semaines
Épaisseur du tendon sus-épineux
Délai: Passage de la ligne de base à 6 mois
il est mesuré avec l'échographie en position Crass (en millimètres)
Passage de la ligne de base à 6 mois
Épaisseur du tendon sous-scapulaire
Délai: Passage de la ligne de base à 12 semaines
elle est mesurée à l'Echographie en rotation externe maximale (en millimètres)
Passage de la ligne de base à 12 semaines
Épaisseur du tendon sous-scapulaire
Délai: Passage de la ligne de base à 6 mois
elle est mesurée à l'Echographie en rotation externe maximale (en millimètres)
Passage de la ligne de base à 6 mois
Échelle visuelle analogique (EVA)
Délai: Passage de la ligne de base à 12 semaines
Il mesure la douleur pendant l'activité, pendant la nuit, au cours des dernières 24 heures. Elle est mesurée sur une échelle de 0 à 100, où 0=pas de douleur, 100=pire douleur imaginable.
Passage de la ligne de base à 12 semaines

Autres mesures de résultats

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Effet global perçu (GPE)
Délai: 12 semaines
Il est mesuré sur une échelle de 7 Likert, allant de 1 (bien mieux) à 7 (bien pire) ; des scores plus élevés signifient le pire effet global perçu.
12 semaines
Adhérence
Délai: 12 semaines
Il est analysé en termes de participation aux séances animées par le kinésithérapeute et de respect du protocole d'exercices à domicile. Un bon niveau d'observance est défini par : la participation de 7/9 (80 %) des séances dirigées par un physiothérapeute et 22/27 (80 %) des jours d'exercices à domicile terminés.
12 semaines

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Universiteit Antwerpen

Collaborateurs

University of Southern Denmark
University of Malaga
Rotterdam University of Applied Sciences

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Filip Struyf, Professor, Universiteit Antwerpen

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

30 août 2020

Achèvement primaire (Réel)

15 décembre 2022

Achèvement de l'étude (Réel)

15 décembre 2022

Dates d'inscription aux études

Première soumission

20 août 2020

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

11 septembre 2020

Première publication (Réel)

17 septembre 2020

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

2 août 2024

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

1 août 2024

Dernière vérification

1 août 2024

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • 18/34/379 (RCT)

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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