- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT04553289
Harjoittele kipua subakromiaalisessa olkapääkivussa
tiistai 9. toukokuuta 2023 päivittänyt: Filip Struyf, Universiteit Antwerpen
Harjoittele kipua subakromiaalisessa olkapääkivussa: satunnaistettu kontrolloitu kokeilu
Satunnaistetun kliinisen tutkimuksen tavoitteena on selvittää, antaako "kipuun harjoittelu" parempia tuloksia kliinisissä tuloksissa verrattuna kivuttomaan harjoitusohjelmaan.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Valmis
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Harjoitushoito on ensimmäinen hoitovaihtoehto subakromiaalisen olkapääkivun (SSP) hoidossa.
Ohjeissa suositellaan harjoitushoitoa vähintään kolmen kuukauden ajan, ja tutkimukset korostavat progressiivisen kuormitetun liikuntahoidon merkitystä suurilla annoksilla.
Ei kuitenkaan ole selvää, mikä on paras liikuntamuoto ja pitäisikö kipua provosoida tai välttää harjoituksen aikana.
Tuoreen tutkimuksen mukaan tuskalliset harjoitukset ovat hyödyllisiä lyhyellä aikavälillä kipuun ja toimintoihin potilailla, joilla on erilaisia kroonisia tuki- ja liikuntaelinten kipuja.
Tavoitteena on selvittää, voiko yksi kivulias harjoitus tuottaa parempia ja nopeampia tuloksia SSP:n hoidossa kuin kivuton ohjelma.
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
43
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
-
Antwerp, Belgia
- Physiotherapy private practices
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta - 65 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- olkapääkipu vähintään 3 kuukautta, ilmaantunut anterolateraalisella olkapään alueella
- vähintään 3/5 seuraavista testeistä positiivisia: Neer-testi, Hawkins-Kennedy, Jobe, kivulias kaari, ulkoinen vastustesti
- lepokivun tulee olla enintään 2/10 VAS-asteikolla
Poissulkemiskriteerit:
- kortikosteroidi-injektiot 6 viikkoa ennen tutkimusta
- raskaus, kyvyttömyys ymmärtää puhuttua tai kirjoitettua hollantia
- kliiniset merkit täyspaksuista kiertomansetin repeytymistä (positiiviset ulkoiset ja sisäiset pyörimisviivetestit ja pudotusvarsitesti)
- molemminpuolinen olkapääkipu
- todisteita tarttuvasta kapselitulehduksesta
- olkapääleikkaus, murtuma tai sijoiltaanmeno (kivuliaalla olkapäällä)
- ensisijainen valitus selkärangan kivuista tai merkkejä keskushermostohäiriöstä tai merkkejä kohdunkaulan hermojuuren osallistumisesta; olkapääkivun lisääntyminen kohdunkaulan kiertoliikkeellä tai aksiaalisella puristuksella
- acromioclavicular-patologian ensisijainen diagnoosi, olkapään epävakaus
- radiologisesti vahvistettu murtuma tai aikaisempi lääketieteellinen kuvantaminen, joka vahvistaa yli 5 mm:n kalkkeutuman esiintymisen
- kilpailevien sairauksien esiintyminen (tulehduksellinen niveltulehdus, neurologiset häiriöt, fibromyalgia, pahanlaatuisuus, psykiatriset sairaudet, osteoporoosi, hemofilia, reumaattinen polymyalgia)
- yli 4 tuntia harjoittelua urheilussa olkapään yläpuolella viikossa
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Kolminkertaistaa
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
---|---|
Kokeellinen: harjoittelemalla kipuun
Osallistujat harjoittelevat 12 aikana progressiivisilla kuormitetuilla harjoituksilla, kolme kertaa viikossa.
Ohjattua fysioterapiahoitokertaa on 9, jotka kestävät 30 minuuttia, loput harjoituksista tehdään kotiharjoituksina.
Vahvistusharjoituksia on 4, joista 2 suljetussa kineettisessä ketjussa ja 2 kuminauhalla tai käsipainolla/painolla suoritettuna.
Yksi harjoitus suoritetaan kivulla 4–7 NPRS:llä (Numeric Pain Rating Scale) ja loput harjoitukset suoritetaan ilman kipua tai lievää kipua, välillä 0–2 NPRS:llä.
Viikolla 9 potilaat jatkavat harjoittelua kivulla 0-2 kaikissa harjoituksissa.
Fysioterapiaistunnon aikana sovelletaan 10/15 minuuttia manuaalista terapiaa (posterior capsulaar release).
|
interventio koostuu 4 voimaharjoituksesta: yksi tehdään kivulle (välillä 4-7 NPRS-asteikolla) ja loput välillä 0 ja 2 NPRS-asteikolla.
|
Active Comparator: harjoittelemalla ilman/lievää kipua
Osallistujat harjoittelevat 12 viikon ajan progressiivisilla kuormitetuilla harjoituksilla, kolme kertaa viikossa.
Ohjattua fysioterapiahoitokertaa on 9, jotka kestävät 30 minuuttia, loput harjoituksista tehdään kotiharjoituksina.
Vahvistusharjoituksia on 4, joista 2 suljetussa kineettisessä ketjussa ja 2 kuminauhalla tai käsipainolla/painolla suoritettuna.
Kaikki harjoitukset suoritetaan ilman / lievää kipua, vaihteluvälillä 0-2 NPRS:llä.
Fysioterapiaistunnon aikana sovelletaan 10/15 minuuttia manuaalista terapiaa (posterior capsulaar release).
|
interventio koostuu 4 voimaharjoituksesta ja ne kaikki suoritetaan ilman kipua/lievää kipua (0-2 NPRS-asteikolla)
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
---|---|---|
Olkapääkipu- ja vammaisuusindeksi (SPADI)
Aikaikkuna: Muutos lähtötasosta 12 viikkoon
|
Siinä on 13 kohtaa, jotka on jaettu kahteen ala-asteikkoon: kipu (5 kohtaa) ja toiminta (8 kohtaa).
Jokainen kohta pisteytetään 0:sta (ei kipua/ei vaikeuksia) 10:een (pahin kuviteltavissa oleva kipu/niin vaikea, että se vaatii apua) NPRS:ssä.
Lopullinen pistemäärä on prosenttiosuus, joka on johdettu kahden ala-asteikon keskiarvosta, jossa korkeampi pistemäärä tarkoittaa huonompaa tulosta.
|
Muutos lähtötasosta 12 viikkoon
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
---|---|---|
Olkapääkipu- ja vammaisuusindeksi (SPADI)
Aikaikkuna: Muutos lähtötasosta 6 kuukauteen
|
Siinä on 13 kohtaa, jotka on jaettu kahteen ala-asteikkoon: kipu (5 kohtaa) ja toiminta (8 kohtaa).
Jokainen kohta pisteytetään 0:sta (ei kipua/ei vaikeuksia) 10:een (pahin kuviteltavissa oleva kipu/niin vaikea, että se vaatii apua) NPRS:ssä.
Lopullinen pistemäärä on prosenttiosuus, joka on johdettu kahden ala-asteikon keskiarvosta, jossa korkeampi pistemäärä tarkoittaa huonompaa tulosta.
|
Muutos lähtötasosta 6 kuukauteen
|
Visual Analogue Scale (VAS)
Aikaikkuna: Muutos lähtötasosta 6 kuukauteen
|
Se mittaa kipua levossa, toiminnan aikana, yöllä, viimeisen 24 tunnin aikana.
Se mitataan asteikolla 0-100, jossa 0 = ei kipua, 100 = pahin kuviteltavissa oleva kipu.
|
Muutos lähtötasosta 6 kuukauteen
|
Terveyteen liittyvä elämänlaatu
Aikaikkuna: Muutos lähtötasosta 12 viikkoon
|
Se mitataan: 1) EQ-5D-5L (EuroQol-5-mitat-5 tasoa) -indeksi: pisteet vaihtelevat alle 0:sta (0 = terveydentilan arvo, joka vastaa kuolleita; negatiiviset arvot osoittavat tilan huonompaa kuin kuollutta) 1:een (täyden terveyden arvo), korkeammat pisteet osoittavat parempaa terveyttä; 2) EQ-5D VAS (EuroQol-5-mitat-Visual Analogue Scale), 0-100 pisteet, 0 = alhaisin terveyteen liittyvä elämänlaatu, 100 = paras terveyteen liittyvä elämänlaatu)
|
Muutos lähtötasosta 12 viikkoon
|
Terveyteen liittyvä elämänlaatu
Aikaikkuna: Muutos lähtötasosta 6 kuukauteen
|
Se mitataan: 1) EQ-5D-5L (EuroQol-5-mitat-5 tasoa) -indeksi: pisteet vaihtelevat alle 0:sta (0 = terveydentilan arvo, joka vastaa kuolleita; negatiiviset arvot osoittavat tilan huonompaa kuin kuollutta) 1:een (täyden terveyden arvo), korkeammat pisteet osoittavat parempaa terveyttä; 2) EQ-5D VAS (EuroQol-5-mitat-Visual Analogue Scale), 0-100 pisteet, 0 = alhaisin terveyteen liittyvä elämänlaatu, 100 = paras terveyteen liittyvä elämänlaatu)
|
Muutos lähtötasosta 6 kuukauteen
|
Fear-Avoidance Beliefs Questionnaire (FABQ)
Aikaikkuna: Muutos lähtötasosta 12 viikkoon
|
Se koostuu 16 osasta ja siinä on 2 alaasteikkoa: Fyysinen aktiivisuus (FABQ-PA, alue: 0-24) ja Työ (FABQ-W, alue: 0-42) korkeammat pisteet tarkoittavat enemmän pelon välttämisuskomuksia, jotka vaikuttavat fyysiseen toimintaan ja/tai tehdä työtä.
|
Muutos lähtötasosta 12 viikkoon
|
Fear-Avoidance Beliefs Questionnaire (FABQ)
Aikaikkuna: Muutos lähtötasosta 6 kuukauteen
|
Se koostuu 16 osasta ja siinä on 2 alaasteikkoa: Fyysinen aktiivisuus (FABQ-PA, alue: 0-24) ja Työ (FABQ-W, alue: 0-42) korkeammat pisteet tarkoittavat enemmän pelon välttämisuskomuksia, jotka vaikuttavat fyysiseen toimintaan ja/tai tehdä työtä.
|
Muutos lähtötasosta 6 kuukauteen
|
Fear of Pain Questionnaire (FPQ-9)
Aikaikkuna: Muutos lähtötasosta 12 viikkoon
|
Se on lyhennetty versio Fear of Pain Questionnaire-III:sta.
Kokonaispisteet vaihtelevat välillä 9-45; korkeammat pisteet tarkoittavat enemmän kipuun liittyvää pelkoa ja ahdistusta.
|
Muutos lähtötasosta 12 viikkoon
|
Fear of Pain Questionnaire (FPQ-9)
Aikaikkuna: Muutos lähtötasosta 6 kuukauteen
|
Se on lyhennetty versio Fear of Pain Questionnaire-III:sta.
Kokonaispisteet vaihtelevat välillä 9-45; korkeammat pisteet tarkoittavat enemmän kipuun liittyvää pelkoa ja ahdistusta.
|
Muutos lähtötasosta 6 kuukauteen
|
Liikealue (ROM) sisäisessä kierrossa, ulkoisessa kiertoliikkeessä, tekstitys
Aikaikkuna: Muutos lähtötasosta 12 viikkoon
|
Se mitataan kaltevuusmittarilla.
Mittayksikkö on asteet.
|
Muutos lähtötasosta 12 viikkoon
|
Liikealue (ROM) sisäisessä kierrossa, ulkoisessa kiertoliikkeessä, tekstitys
Aikaikkuna: Muutos lähtötasosta 6 kuukauteen
|
Se mitataan kaltevuusmittarilla.
Mittayksikkö on asteet.
|
Muutos lähtötasosta 6 kuukauteen
|
Suurin mahdollinen vapaaehtoinen supistuminen (MVC) sisäisessä kierrossa, ulkoisessa kierrossa, scaptio
Aikaikkuna: Muutos lähtötasosta 12 viikkoon
|
Se mitataan käsidynamometrillä.
Mittayksikkö on Newton.
|
Muutos lähtötasosta 12 viikkoon
|
Suurin mahdollinen vapaaehtoinen supistuminen (MVC) sisäisessä kierrossa, ulkoisessa kierrossa, scaptio
Aikaikkuna: Muutos lähtötasosta 6 kuukauteen
|
Se mitataan käsidynamometrillä.
Mittayksikkö on Newton.
|
Muutos lähtötasosta 6 kuukauteen
|
Lapaluun dyskineesi
Aikaikkuna: Muutos lähtötasosta 12 viikkoon
|
Se mitataan silmämääräisellä havainnolla levossa ja liikkeen aikana (kuormitettuna ja kuormittamattomana, sieppauksessa ja taivutuksessa); siivekäs, kallistus tai epänormaali lapaluun liike määrittää harkinnan lapaluun dyskineesista (kyllä/ei) levossa ja liikkeen aikana
|
Muutos lähtötasosta 12 viikkoon
|
Lapaluun dyskineesi
Aikaikkuna: Muutos lähtötasosta 6 kuukauteen
|
Se mitataan silmämääräisellä havainnolla levossa ja liikkeen aikana (kuormitettuna ja kuormittamattomana, sieppauksessa ja taivutuksessa); siivekäs, kallistus tai epänormaali lapaluun liike määrittää harkinnan lapaluun dyskineesista (kyllä/ei) levossa ja liikkeen aikana
|
Muutos lähtötasosta 6 kuukauteen
|
Lapaluun korjaus
Aikaikkuna: Muutos lähtötasosta 12 viikkoon
|
se mitataan oireiden vähenemisellä kahdessa testissä: 2) scapular assistant -testi (SAT); jos kipu vähenee SAT:n jälkeen, testiä pidetään positiivisena; 3) lapaluun vetäytymistesti (SRT); jos kipu vähenee SRT:n jälkeen, testiä pidetään positiivisena.
|
Muutos lähtötasosta 12 viikkoon
|
Lapaluun korjaus
Aikaikkuna: Muutos lähtötasosta 6 kuukauteen
|
se mitataan oireiden vähenemisellä kahdessa testissä: 2) scapular assistant -testi (SAT); jos kipu vähenee SAT:n jälkeen, testiä pidetään positiivisena; 3) lapaluun vetäytymistesti (SRT); jos kipu vähenee SRT:n jälkeen, testiä pidetään positiivisena.
|
Muutos lähtötasosta 6 kuukauteen
|
Acromiohumeraalinen etäisyys
Aikaikkuna: Muutos lähtötasosta 12 viikkoon
|
se mitataan ultraäänellä 0 ja 60 asteen korkeusasteella lapaluun tasolla (millimetreinä)
|
Muutos lähtötasosta 12 viikkoon
|
Acromiohumeraalinen etäisyys
Aikaikkuna: Muutos lähtötasosta 6 kuukauteen
|
se mitataan ultraäänellä 0 ja 60 asteen korkeusasteella lapaluun tasolla (millimetreinä)
|
Muutos lähtötasosta 6 kuukauteen
|
Coracohumeral etäisyys
Aikaikkuna: Muutos lähtötasosta 12 viikkoon
|
se mitataan ultraäänellä 0 ja 60 asteen korkeusasteella lapaluun tasolla (millimetreinä)
|
Muutos lähtötasosta 12 viikkoon
|
Coracohumeral etäisyys
Aikaikkuna: Muutos lähtötasosta 6 kuukauteen
|
se mitataan ultraäänellä 0 ja 60 asteen korkeusasteella lapaluun tasolla (millimetreinä)
|
Muutos lähtötasosta 6 kuukauteen
|
Supraspinatus jänteen paksuus
Aikaikkuna: Muutos lähtötasosta 12 viikkoon
|
se mitataan ultraäänellä Crass-asennossa (millimetreinä)
|
Muutos lähtötasosta 12 viikkoon
|
Supraspinatus jänteen paksuus
Aikaikkuna: Muutos lähtötasosta 6 kuukauteen
|
se mitataan ultraäänellä Crass-asennossa (millimetreinä)
|
Muutos lähtötasosta 6 kuukauteen
|
Subcapulariksen jänteen paksuus
Aikaikkuna: Muutos lähtötasosta 12 viikkoon
|
se mitataan ultraäänellä maksimaalisessa ulkoisessa kierrossa (millimetreinä)
|
Muutos lähtötasosta 12 viikkoon
|
Subcapulariksen jänteen paksuus
Aikaikkuna: Muutos lähtötasosta 6 kuukauteen
|
se mitataan ultraäänellä maksimaalisessa ulkoisessa kierrossa (millimetreinä)
|
Muutos lähtötasosta 6 kuukauteen
|
Visual Analogue Scale (VAS)
Aikaikkuna: Muutos lähtötasosta 12 viikkoon
|
Se mittaa kipua toiminnan aikana, yöllä, viimeisen 24 tunnin aikana.
Se mitataan asteikolla 0-100, jossa 0 = ei kipua, 100 = pahin kuviteltavissa oleva kipu.
|
Muutos lähtötasosta 12 viikkoon
|
Muut tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
---|---|---|
Globaali havaittu vaikutus (GPE)
Aikaikkuna: 12 viikkoa
|
Se mitataan 7-Likert-asteikolla, joka vaihtelee 1:stä (paljon paljon parempi) 7:ään (paljon paljon huonommin); korkeammat pisteet tarkoittavat huonointa maailmanlaajuista vaikutusta.
|
12 viikkoa
|
Sitoutuminen
Aikaikkuna: 12 viikkoa
|
Sitä analysoidaan fysioterapeutin johtamilla istunnoilla osallistumisen ja kotiharjoitusprotokollan noudattamisen perusteella.
Hyvä sitoutumistaso määritellään seuraavilla: 7/9 (80 %) fysioterapeutin led-istunnoilla ja 22/27 (80 %) kotiharjoittelupäivistä.
|
12 viikkoa
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Yhteistyökumppanit
Tutkijat
- Päätutkija: Filip Struyf, Professor, Universiteit Antwerpen
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Torstai 30. heinäkuuta 2020
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Torstai 15. joulukuuta 2022
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Torstai 15. joulukuuta 2022
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Torstai 20. elokuuta 2020
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Perjantai 11. syyskuuta 2020
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Torstai 17. syyskuuta 2020
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Torstai 11. toukokuuta 2023
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Tiistai 9. toukokuuta 2023
Viimeksi vahvistettu
Maanantai 1. toukokuuta 2023
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- 18/34/379 (RCT)
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .
Kliiniset tutkimukset Olkapään törmäysoireyhtymä
-
Encore Medical, L.P.ValmisKiertäjäkalvosin artropatia | Epäonnistunut Total Shoulder | Hemi-nivelleikkaus epäonnistuiYhdysvallat
-
King Saud UniversityTuntematonImpingement-oireyhtymä, olkapääSaudi-Arabia
-
Peking University Third HospitalValmisFemoro-acetabular Impingement (FAI)Kiina
-
Bezirkskrankenhaus St. Johann in TirolValmisLonkkasairaus | Hip Impingement -oireyhtymä | Femoro-asetabulaarinen törmäysItävalta
-
Schulthess KlinikKantonsspital Winterthur KSWRekrytointiFemoroacetabular Impingement SyndromeSveitsi
-
Istanbul Medipol University HospitalRekrytointiFemoro Acetabular ImpingementTurkki
-
Cairo UniversityValmisImpingement-oireyhtymä, olkapääEgypti
-
Prince Sattam Bin Abdulaziz UniversityValmisSubakromial Impingement -oireyhtymäSaudi-Arabia
-
Northwestern UniversityPeruutettuKrooninen lonkkakipu | Verenhukka | Lonkkavammat | Femoro Acetabular Impingement | Hip Impingement -oireyhtymäYhdysvallat
-
Istituto Ortopedico RizzoliRekrytointiHip Impingement -oireyhtymä | Proteesi komplikaatioItalia
Kliiniset tutkimukset harjoittelemalla kipuun
-
The Hospital for Sick ChildrenRekrytointiHoitoon liittyvä syöpäKanada
-
Universidade Federal de Sao CarlosValmis
-
University of Maryland, BaltimoreRekrytointi
-
University of California, IrvineNational Cancer Institute (NCI); American Cancer Society, Inc.Rekrytointi
-
Teesside UniversityConnect Health LtdValmis
-
Hopital FochLopetettu
-
Vrije Universiteit BrusselUniversiteit AntwerpenValmisKipu | Lapsi | Kyselyt ja kyselyt | Tietoa | ValidointiBelgia
-
Zunyi Medical CollegeValmis
-
University Hospital, Clermont-FerrandRekrytointiAivohalvaus | KipuRanska