肩峰下の肩の痛みの痛みへの運動
2024年8月1日 更新者：Filip Struyf、Universiteit Antwerpen
肩峰下肩痛における痛みへの運動：無作為対照試験
無作為化臨床試験の目的は、「痛みを伴う運動」が、痛みのない運動プログラムと比較して、臨床転帰の点でより良い結果をもたらすかどうかを調査することです.
調査の概要
詳細な説明
運動療法は、肩峰下肩痛 (SSP) の治療における最初の選択肢です。
ガイドラインでは、少なくとも 3 か月間の運動療法が推奨されており、研究では、高用量での漸進的な負荷運動療法の重要性が強調されています。
しかし、どのタイプの運動が最適か、また運動中に痛みを誘発するべきか避けるべきかは明らかではありません。
最近の研究では、痛みを伴う運動は、さまざまな種類の慢性筋骨格痛を持つ患者の痛みと機能に短期的に有益であることがわかりました.
目的は、1 つの痛みを伴うエクササイズが、痛みを伴わないプログラムよりも SSP の管理においてより良く、より速い結果をもたらすことができるかどうかを調査することです.
研究の種類
介入
入学 (実際)
43
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
-
-
-
Antwerp、ベルギー
- Physiotherapy private practices
-
-
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年～65年 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
説明
包含基準:
- 前外側肩領域で誘発された、少なくとも3か月間の肩の痛み
- 次のテストのうち 5 つのうち少なくとも 3 つが陽性: Neer テスト、Hawkins-Kennedy、Jobe、痛みを伴うアーク、外部抵抗テスト
- 安静時の痛みは、VAS スケールで最大 2/10 である必要があります
除外基準:
- 研究の6週間前にコルチコステロイド注射
- 妊娠、話し言葉または書き言葉のオランダ語が理解できない
- 回旋筋腱板全層断裂の臨床的徴候（外旋および内旋ラグテストとドロップアームテストが陽性）
- 両側の肩の痛み
- 癒着性嚢炎の証拠
- 肩の手術歴、骨折または脱臼（痛みのある肩）
- 脊髄痛の主訴、中枢神経系の関与の徴候、または頸神経根の関与の徴候;頸椎回旋または軸圧迫による肩の痛みの再現
- 肩鎖関節の病状の一次診断、肩の不安定性
- 放射線学的に確認された骨折または 5 mm を超える石灰化の存在を確認する以前の医療画像
- 競合する病状の存在（炎症性関節炎、神経疾患、線維筋痛症、悪性腫瘍、精神疾患、骨粗鬆症、血友病、リウマチ性多発筋痛症）
- 週に 4 時間以上のスポーツ オーバーヘッド ショルダー アクティビティのトレーニング
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：トリプル
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
|---|---|
|
実験的：痛みを伴う運動をする
参加者は、週に 3 回、段階的に負荷の高いエクササイズを 12 日間トレーニングします。
監督下での理学療法治療は 9 セッションあり、所要時間は 30 分で、残りのセッションは自宅でのエクササイズとして行われます。
4 つの強化エクササイズがあり、そのうち 2 つは閉運動連鎖エクササイズで、2 つはゴムバンドまたはダンベル/ウェイトを使用して実行されます。
1 つのエクササイズは、NPRS (数値疼痛評価スケール) で 4 ～ 7 の範囲の痛みを伴って実行され、残りのエクササイズは、NPRS で 0 から 2 の範囲の痛みなしまたはわずかな痛みで実行されます。
9 週目では、患者はすべての運動で 0 ～ 2 の痛みを伴いながら運動を続けます。
理学療法セッション中に、10 ～ 15 分の手動療法 (後嚢リリース) が適用されます。
|
介入は 4 つの筋力トレーニングで構成されます。1 つは痛み (NPRS スケールで 4 から 7 の範囲) で実行され、残りは NPRS スケールで 0 から 2 の間で実行されます。
|
|
アクティブコンパレータ：痛みのない、またはわずかな痛みを伴う運動
参加者は、週に 3 回、段階的に負荷の高いエクササイズを 12 週間トレーニングします。
監督下での理学療法治療は 9 セッションあり、所要時間は 30 分で、残りのセッションは自宅でのエクササイズとして行われます。
4 つの強化エクササイズがあり、そのうち 2 つは閉運動連鎖エクササイズで、2 つはゴムバンドまたはダンベル/ウェイトを使用して実行されます。
すべてのエクササイズは、NPRS で 0 から 2 までの範囲で、痛みがないか、わずかな痛みを伴って実行されます。
理学療法セッション中に、10 ～ 15 分の手動療法 (後嚢リリース) が適用されます。
|
介入は 4 つの筋力トレーニングで構成され、それらはすべて無痛またはわずかな痛みで実行されます (NPRS スケールで 0 から 2 の間)。
|
この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
|
肩の痛みと障害指数 (SPADI)
時間枠：ベースラインから 12 週間に変更
|
13 項目があり、痛み (5 項目) と機能 (8 項目) の 2 つのサブスケールに分けられます。
各項目は NPRS で 0 (痛みなし / 困難なし) から 10 (想像できる限りの痛み / 助けが必要なほど難しい) まで採点されます。
最終スコアは、2 つのサブスケールの平均から得られるパーセンテージであり、スコアが高いほど結果が悪いことを意味します。
|
ベースラインから 12 週間に変更
|
二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
|
肩の痛みと障害指数 (SPADI)
時間枠：ベースラインから 6 か月への変更
|
13 項目があり、痛み (5 項目) と機能 (8 項目) の 2 つのサブスケールに分けられます。
各項目は NPRS で 0 (痛みなし / 困難なし) から 10 (想像できる限りの痛み / 助けが必要なほど難しい) まで採点されます。
最終スコアは、2 つのサブスケールの平均から得られるパーセンテージであり、スコアが高いほど結果が悪いことを意味します。
|
ベースラインから 6 か月への変更
|
|
ビジュアル アナログ スケール (VAS)
時間枠：ベースラインから 6 か月への変更
|
安静時、活動中、夜間、過去 24 時間の痛みを測定します。
0 から 100 までのスケールで測定されます。0 は痛みなし、100 は想像できる最悪の痛みです。
|
ベースラインから 6 か月への変更
|
|
健康関連の生活の質
時間枠：ベースラインから 12 週間に変更
|
1) EQ-5D-5L (EuroQol-5 ディメンション - 5 レベル) インデックス: 0 未満 (0 = 死亡と同等の健康状態の値、負の値は死亡よりも悪い状態を示す) から 1 までのスコア範囲(完全な健康の値)、より高いスコアはより高い健康を示します。 2) EQ-5D VAS (EuroQol-5 dimentions-Visual Analogue Scale)、0 から 100 までのスコア、0=健康関連の生活の質が最低、100=健康関連の生活の質が最高)
|
ベースラインから 12 週間に変更
|
|
健康関連の生活の質
時間枠：ベースラインから 6 か月への変更
|
1) EQ-5D-5L (EuroQol-5 ディメンション - 5 レベル) インデックス: 0 未満 (0 = 死亡と同等の健康状態の値、負の値は死亡よりも悪い状態を示す) から 1 までのスコア範囲(完全な健康の値)、より高いスコアはより高い健康を示します。 2) EQ-5D VAS (EuroQol-5 dimentions-Visual Analogue Scale)、0 から 100 までのスコア、0=健康関連の生活の質が最低、100=健康関連の生活の質が最高)
|
ベースラインから 6 か月への変更
|
|
恐怖回避信念アンケート (FABQ)
時間枠：ベースラインから 12 週間に変更
|
16 項目で構成され、2 つのサブスケールがあります: 身体活動 (FABQ-PA、範囲: 0-24) および仕事 (FABQ-W、範囲: 0-42) スコアが高いほど、身体活動および/または仕事。
|
ベースラインから 12 週間に変更
|
|
恐怖回避信念アンケート (FABQ)
時間枠：ベースラインから 6 か月への変更
|
16 項目で構成され、2 つのサブスケールがあります: 身体活動 (FABQ-PA、範囲: 0-24) および仕事 (FABQ-W、範囲: 0-42) スコアが高いほど、身体活動および/または仕事。
|
ベースラインから 6 か月への変更
|
|
痛みに対する恐怖アンケート (FPQ-9)
時間枠：ベースラインから 12 週間に変更
|
これは、Fear of Pain Questionnaire-III の短縮版です。
合計スコアの範囲は 9 ～ 45 です。スコアが高いほど、痛みに伴う恐怖と不安が大きいことを意味します。
|
ベースラインから 12 週間に変更
|
|
痛みに対する恐怖アンケート (FPQ-9)
時間枠：ベースラインから 6 か月への変更
|
これは、Fear of Pain Questionnaire-III の短縮版です。
合計スコアの範囲は 9 ～ 45 です。スコアが高いほど、痛みに伴う恐怖と不安が大きいことを意味します。
|
ベースラインから 6 か月への変更
|
|
内旋、外旋、切断の可動域 (ROM)
時間枠：ベースラインから 12 週間に変更
|
傾斜計で測ります。
測定単位は度です。
|
ベースラインから 12 週間に変更
|
|
内旋、外旋、切断の可動域 (ROM)
時間枠：ベースラインから 6 か月への変更
|
傾斜計で測ります。
測定単位は度です。
|
ベースラインから 6 か月への変更
|
|
内旋、外旋、切断における最大随意収縮 (MVC)
時間枠：ベースラインから 12 週間に変更
|
ハンドヘルドダイナモメーターで測定されます。
測定単位はニュートンです。
|
ベースラインから 12 週間に変更
|
|
内旋、外旋、切断における最大随意収縮 (MVC)
時間枠：ベースラインから 6 か月への変更
|
ハンドヘルドダイナモメーターで測定されます。
測定単位はニュートンです。
|
ベースラインから 6 か月への変更
|
|
肩甲骨ジスキネジー
時間枠：ベースラインから 12 週間に変更
|
安静時および運動中（荷重および荷重なし、外転時および屈曲時）に視覚的に観察して測定します。羽ばたき、傾斜、または異常な肩甲骨の動きの存在は、安静時および運動中の肩甲骨ジスキネジーに関する判断 (はい/いいえ) を決定します。
|
ベースラインから 12 週間に変更
|
|
肩甲骨ジスキネジー
時間枠：ベースラインから 6 か月への変更
|
安静時および運動中（荷重および荷重なし、外転時および屈曲時）に視覚的に観察して測定します。羽ばたき、傾斜、または異常な肩甲骨の動きの存在は、安静時および運動中の肩甲骨ジスキネジーに関する判断 (はい/いいえ) を決定します。
|
ベースラインから 6 か月への変更
|
|
肩甲骨矯正
時間枠：ベースラインから 12 週間に変更
|
2つのテスト中の症状の軽減で測定されます。2）肩甲骨補助テスト（SAT）。 SAT後に痛みが軽減した場合、テストは陽性と見なされます。 3) 肩甲骨収縮テスト (SRT); SRT 後に痛みが軽減した場合、テストは陽性と見なされます。
|
ベースラインから 12 週間に変更
|
|
肩甲骨矯正
時間枠：ベースラインから 6 か月への変更
|
2つのテスト中の症状の軽減で測定されます。2）肩甲骨補助テスト（SAT）。 SAT後に痛みが軽減した場合、テストは陽性と見なされます。 3) 肩甲骨収縮テスト (SRT); SRT 後に痛みが軽減した場合、テストは陽性と見なされます。
|
ベースラインから 6 か月への変更
|
|
肩峰上腕骨距離
時間枠：ベースラインから 12 週間に変更
|
肩甲骨面の仰角 0 度と 60 度で超音波を使用して測定されます (ミリメートル単位)。
|
ベースラインから 12 週間に変更
|
|
肩峰上腕骨距離
時間枠：ベースラインから 6 か月への変更
|
肩甲骨面の仰角 0 度と 60 度で超音波を使用して測定されます (ミリメートル単位)。
|
ベースラインから 6 か月への変更
|
|
烏口上腕骨距離
時間枠：ベースラインから 12 週間に変更
|
肩甲骨面の仰角 0 度と 60 度で超音波を使用して測定されます (ミリメートル単位)。
|
ベースラインから 12 週間に変更
|
|
烏口上腕骨距離
時間枠：ベースラインから 6 か月への変更
|
肩甲骨面の仰角 0 度と 60 度で超音波を使用して測定されます (ミリメートル単位)。
|
ベースラインから 6 か月への変更
|
|
棘上筋腱の厚さ
時間枠：ベースラインから 12 週間に変更
|
Ultrasound in Class位置で測定されます（ミリメートル単位）
|
ベースラインから 12 週間に変更
|
|
棘上筋腱の厚さ
時間枠：ベースラインから 6 か月への変更
|
Ultrasound in Class位置で測定されます（ミリメートル単位）
|
ベースラインから 6 か月への変更
|
|
肩甲下筋腱の厚さ
時間枠：ベースラインから 12 週間に変更
|
それは超音波で最大外旋（ミリメートル単位）で測定されます
|
ベースラインから 12 週間に変更
|
|
肩甲下筋腱の厚さ
時間枠：ベースラインから 6 か月への変更
|
それは超音波で最大外旋（ミリメートル単位）で測定されます
|
ベースラインから 6 か月への変更
|
|
ビジュアルアナログスケール(VAS)
時間枠：ベースラインから 12 週間への変更
|
過去 24 時間の活動中や夜間の痛みを測定します。
これは 0 ～ 100 のスケールで測定されます。0 = 痛みなし、100 = 想像できる最悪の痛みです。
|
ベースラインから 12 週間への変更
|
その他の成果指標
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
|
グローバル知覚効果 (GPE)
時間枠：12週間
|
これは、1 (はるかに良い) から 7 (はるかに悪い) の範囲の 7 リッカート スケールで測定されます。スコアが高いほど、全体的に知覚される効果が最悪であることを意味します。
|
12週間
|
|
遵守
時間枠：12週間
|
これは、理学療法士主導のセッションへの参加と、自宅でのエクササイズ プロトコルの順守という観点から分析されます。
順守の良好なレベルは、次のように定義されます: 7/9 (80%) の理学療法士主導セッションへの出席、および 22/27 (80%) の自宅でのエクササイズの完了。
|
12週間
|
協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
スポンサー
捜査官
- 主任研究者：Filip Struyf, Professor、Universiteit Antwerpen
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2020年8月30日
一次修了 (実際)
2022年12月15日
研究の完了 (実際)
2022年12月15日
試験登録日
最初に提出
2020年8月20日
QC基準を満たした最初の提出物
2020年9月11日
最初の投稿 (実際)
2020年9月17日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2024年8月2日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2024年8月1日
最終確認日
2024年8月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。
肩インピンジメント症候群の臨床試験
-
Sanford HealthNational Ataxia Foundation; Beyond Batten Disease Foundation; Pitt Hopkins Research Foundation; Cornelia... と他の協力者募集ミトコンドリア病 | 網膜色素変性症 | 重症筋無力症 | 好酸球性胃腸炎 | もやもや病 | 多系統萎縮症 | 平滑筋肉腫 | 白質ジストロフィー | 痔瘻 | 脊髄小脳失調症3型 | フリードライヒ失調症 | ケネディ病 | ライム病 | 血球貪食性リンパ組織球症 | 脊髄小脳失調症1型 | 脊髄小脳性運動失調2型 | 脊髄小脳失調症6型 | ウィリアムズ症候群 | ヒルシュスプルング病 | 糖原病 | 川崎病 | 短腸症候群 | 低ホスファターゼ症 | レーバー先天性黒内障 | 口臭 | アカラシア心臓 | 多発性内分泌腫瘍 | リー症候群 | アジソン病 | 多発性内分泌腫瘍2型 | 強皮症 | 多発性内分泌腫瘍1型 | 多発性内分泌腫瘍2A型 | 多発性内分泌腫瘍2B型 | 非定型溶血性尿毒症症候群 | 胆道閉鎖症 | 痙性運動失調 | WAGR症候群 | アニリディア | 一過性全健忘症 | 馬尾症候... およびその他の条件アメリカ, オーストラリア
痛みを伴う運動の臨床試験
-
University of PittsburghCenters for Disease Control and Prevention完了
-
Teresa Moreno CasbasFondo de Investigacion Sanitaria完了
-
University of LincolnNottinghamshire Healthcare NHS Trust募集