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Esercitati nel dolore nel dolore alla spalla subacromiale

1 agosto 2024 aggiornato da: Filip Struyf, Universiteit Antwerpen

Esercizio nel dolore nel dolore alla spalla subacromiale: uno studio controllato randomizzato

Lo scopo della sperimentazione clinica randomizzata è indagare se "l'esercizio contro il dolore" dia risultati migliori in termini di esiti clinici rispetto a un programma di esercizi non dolorosi.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

La terapia fisica è la prima scelta di trattamento nel trattamento del dolore alla spalla subacromiale (SSP). Le linee guida suggeriscono la terapia fisica per almeno tre mesi e la ricerca sottolinea l'importanza della terapia fisica a carico progressivo ad alto dosaggio. Tuttavia, non è chiaro quale sia il miglior tipo di esercizio e se il dolore debba essere provocato o evitato durante l'esercizio. Recenti ricerche hanno scoperto che gli esercizi dolorosi sono utili a breve termine sul dolore e sulla funzione in pazienti con diversi tipi di dolore muscoloscheletrico cronico. L'obiettivo è indagare se un esercizio doloroso può dare risultati migliori e più rapidi nella gestione della SSP rispetto a un programma non doloroso.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

43

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Belgio
      • Antwerp, Belgio
        • Physiotherapy private practices

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 65 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • dolore alla spalla per almeno 3 mesi, suscitato nella regione della spalla anterolaterale
  • almeno 3 su 5 dei seguenti test positivi: Neer test, Hawkins-Kennedy, Jobe, arco doloroso, test di resistenza esterna
  • il dolore a riposo dovrebbe essere al massimo di 2/10 sulla scala VAS

Criteri di esclusione:

  • iniezioni di corticosteroidi 6 settimane prima dello studio
  • gravidanza, incapacità di comprendere l'olandese parlato o scritto
  • segni clinici di rotture della cuffia dei rotatori a tutto spessore (test di ritardo di rotazione interno ed esterno positivi e test del braccio di caduta)
  • dolore bilaterale alla spalla
  • evidenza di capsulite adesiva
  • storia di intervento chirurgico alla spalla, frattura o lussazione (sulla spalla dolorante)
  • lamentela primaria di dolore spinale o segni di coinvolgimento del sistema nervoso centrale o segni di coinvolgimento della radice del nervo cervicale; riproduzione del dolore alla spalla con rotazione cervicale o compressione assiale
  • diagnosi primaria di patologia acromioclavicolare, instabilità di spalla
  • una frattura radiologicamente confermata o precedente imaging medico che conferma la presenza di calcificazioni superiori a 5 mm
  • presenza di patologie concorrenti (artrite infiammatoria, disturbi neurologici, fibromialgia, neoplasie, malattie psichiatriche, osteoporosi, emofilia, polimialgia reumatica)
  • più di 4 ore di allenamento in attività sportive sopra la spalla a settimana

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Triplicare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: esercitare nel dolore
I partecipanti si alleneranno durante 12 con esercizi a carico progressivo, tre volte a settimana. Sono previste 9 sessioni di trattamento fisioterapico supervisionato, della durata di 30 minuti, mentre il resto delle sessioni viene svolto come esercizi a casa. Sono previsti 4 esercizi di potenziamento, di cui 2 in catena cinetica chiusa e 2 eseguiti con l'elastico o con il manubrio/peso. Un esercizio verrà eseguito con dolore compreso tra 4 e 7 su un NPRS (Numeric Pain Rating Scale) e il resto degli esercizi verrà eseguito con nessun/lieve dolore, compreso tra 0 e 2 su NPRS. Alla settimana 9, i pazienti continueranno ad allenarsi con dolore compreso tra 0 e 2 in tutti gli esercizi. Durante la seduta fisioterapica verranno applicati 10/15 minuti di terapia manuale (rilascio capsulare posteriore).
Altro: esercitare nel dolore
l'intervento consiste in 4 esercizi di forza: uno verrà eseguito nel dolore (compreso tra 4 e 7 sulla scala NPRS) e il resto tra 0 e 2 su una scala NPRS
Comparatore attivo: esercitarsi con nessun/lieve dolore
I partecipanti si alleneranno per 12 settimane con esercizi a carico progressivo, tre volte alla settimana. Sono previste 9 sessioni di trattamento fisioterapico supervisionato, della durata di 30 minuti, mentre il resto delle sessioni viene svolto come esercizi a casa. Sono previsti 4 esercizi di potenziamento, di cui 2 in catena cinetica chiusa e 2 eseguiti con l'elastico o con il manubrio/peso. Tutti gli esercizi saranno eseguiti con nessun/lieve dolore, compreso tra 0 e 2 su NPRS. Durante la seduta fisioterapica verranno applicati 10/15 minuti di terapia manuale (rilascio capsulare posteriore).
Altro: esercitarsi con nessun/lieve dolore
l'intervento consiste in 4 esercizi di forza e tutti saranno eseguiti in assenza di dolore/lieve dolore (tra 0 e 2 sulla scala NPRS)

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Indice di dolore e disabilità alla spalla (SPADI)
Lasso di tempo: Modifica dal basale a 12 settimane
Sono presenti 13 item, suddivisi in due sottoscale: dolore (5 item) e funzione (8 item). Ogni elemento viene valutato da 0 (nessun dolore/nessuna difficoltà) a 10 (peggior dolore immaginabile/così difficile da richiedere aiuto) su un NPRS. Il punteggio finale è una percentuale derivata dalla media delle due sottoscale, dove un punteggio più alto significa un risultato peggiore.
Modifica dal basale a 12 settimane

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Indice di dolore e disabilità alla spalla (SPADI)
Lasso di tempo: Modifica dal basale a 6 mesi
Sono presenti 13 item, suddivisi in due sottoscale: dolore (5 item) e funzione (8 item). Ogni elemento viene valutato da 0 (nessun dolore/nessuna difficoltà) a 10 (peggior dolore immaginabile/così difficile da richiedere aiuto) su un NPRS. Il punteggio finale è una percentuale derivata dalla media delle due sottoscale, dove un punteggio più alto significa un risultato peggiore.
Modifica dal basale a 6 mesi
Scala analogica visiva (VAS)
Lasso di tempo: Modifica dal basale a 6 mesi
Misura il dolore a riposo, durante l'attività, durante la notte, nelle ultime 24 ore. Viene misurato su una scala da 0 a 100, dove 0=nessun dolore, 100=peggiore dolore immaginabile.
Modifica dal basale a 6 mesi
Qualità della vita correlata alla salute
Lasso di tempo: Modifica dal basale a 12 settimane
Si misura con: 1) indice EQ-5D-5L (EuroQol-5 dimensioni-5 livelli): punteggio compreso tra meno di 0 (0=valore dello stato di salute equivalente a morto; valori negativi indicano uno stato peggiore del morto) a 1 (il valore della piena salute), con punteggi più alti che indicano una salute più elevata; 2) EQ-5D VAS (EuroQol-5 dimentions-Visual Analogue Scale), punteggio da 0 a 100, con 0=qualità di vita correlata alla salute più bassa, 100=qualità di vita correlata alla salute migliore)
Modifica dal basale a 12 settimane
Qualità della vita correlata alla salute
Lasso di tempo: Modifica dal basale a 6 mesi
Si misura con: 1) indice EQ-5D-5L (EuroQol-5 dimensioni-5 livelli): punteggio compreso tra meno di 0 (0=valore dello stato di salute equivalente a morto; valori negativi indicano uno stato peggiore del morto) a 1 (il valore della piena salute), con punteggi più alti che indicano una salute più elevata; 2) EQ-5D VAS (EuroQol-5 dimentions-Visual Analogue Scale), punteggio da 0 a 100, con 0=qualità di vita correlata alla salute più bassa, 100=qualità di vita correlata alla salute migliore)
Modifica dal basale a 6 mesi
Questionario sulle convinzioni di paura-evitamento (FABQ)
Lasso di tempo: Modifica dal basale a 12 settimane
Consiste di 16 item e ha 2 sottoscale: Attività fisica (FABQ-PA, range: 0-24) e Lavoro (FABQ-W, range: 0-42) punteggi più alti significano più convinzioni di evitamento della paura che influenzano l'attività fisica e/o lavoro.
Modifica dal basale a 12 settimane
Questionario sulle convinzioni di paura-evitamento (FABQ)
Lasso di tempo: Modifica dal basale a 6 mesi
Consiste di 16 item e ha 2 sottoscale: Attività fisica (FABQ-PA, range: 0-24) e Lavoro (FABQ-W, range: 0-42) punteggi più alti significano più convinzioni di evitamento della paura che influenzano l'attività fisica e/o lavoro.
Modifica dal basale a 6 mesi
Questionario sulla paura del dolore (FPQ-9)
Lasso di tempo: Modifica dal basale a 12 settimane
È una versione abbreviata del Fear of Pain Questionnaire-III. Il punteggio totale varia tra 9 e 45; punteggi più alti significano più paura e ansia associate al dolore.
Modifica dal basale a 12 settimane
Questionario sulla paura del dolore (FPQ-9)
Lasso di tempo: Modifica dal basale a 6 mesi
È una versione abbreviata del Fear of Pain Questionnaire-III. Il punteggio totale varia tra 9 e 45; punteggi più alti significano più paura e ansia associate al dolore.
Modifica dal basale a 6 mesi
Range of Movement (ROM) in rotazione interna, rotazione esterna, scappio
Lasso di tempo: Modifica dal basale a 12 settimane
Si misura con l'inclinometro. L'unità di misura è il grado.
Modifica dal basale a 12 settimane
Range of Movement (ROM) in rotazione interna, rotazione esterna, scappio
Lasso di tempo: Modifica dal basale a 6 mesi
Si misura con l'inclinometro. L'unità di misura è il grado.
Modifica dal basale a 6 mesi
Contrazione volontaria massima (MVC) in rotazione interna, rotazione esterna, scaption
Lasso di tempo: Modifica dal basale a 12 settimane
Viene misurato con il dinamometro portatile. L'unità di misura è il Newton.
Modifica dal basale a 12 settimane
Contrazione volontaria massima (MVC) in rotazione interna, rotazione esterna, scaption
Lasso di tempo: Modifica dal basale a 6 mesi
Viene misurato con il dinamometro portatile. L'unità di misura è il Newton.
Modifica dal basale a 6 mesi
Discinesi scapolare
Lasso di tempo: Modifica dal basale a 12 settimane
Si misura con l'osservazione visiva a riposo e durante il movimento (carico e scarico, in abduzione e in flessione); la presenza di movimenti scapolari alati, basculanti o anormali determina il giudizio sulla discinesia scapolare (sì/no) a riposo e durante il movimento
Modifica dal basale a 12 settimane
Discinesi scapolare
Lasso di tempo: Modifica dal basale a 6 mesi
Si misura con l'osservazione visiva a riposo e durante il movimento (carico e scarico, in abduzione e in flessione); la presenza di movimenti scapolari alati, basculanti o anormali determina il giudizio sulla discinesia scapolare (sì/no) a riposo e durante il movimento
Modifica dal basale a 6 mesi
Correzione scapolare
Lasso di tempo: Modifica dal basale a 12 settimane
si misura con la riduzione dei sintomi durante 2 test: 2) il test di assistenza scapolare (SAT); se il dolore si riduce dopo il SAT, il test è considerato positivo; 3) test di retrazione scapolare (SRT); se il dolore si riduce dopo la SRT, il test è considerato positivo.
Modifica dal basale a 12 settimane
Correzione scapolare
Lasso di tempo: Modifica dal basale a 6 mesi
si misura con la riduzione dei sintomi durante 2 test: 2) il test di assistenza scapolare (SAT); se il dolore si riduce dopo il SAT, il test è considerato positivo; 3) test di retrazione scapolare (SRT); se il dolore si riduce dopo la SRT, il test è considerato positivo.
Modifica dal basale a 6 mesi
Distanza acromio-omerale
Lasso di tempo: Modifica dal basale a 12 settimane
si misura con gli Ultrasuoni a 0 e 60 gradi di elevazione nel piano scapolare (in millimetri)
Modifica dal basale a 12 settimane
Distanza acromio-omerale
Lasso di tempo: Modifica dal basale a 6 mesi
si misura con gli Ultrasuoni a 0 e 60 gradi di elevazione nel piano scapolare (in millimetri)
Modifica dal basale a 6 mesi
Distanza coracoomerale
Lasso di tempo: Modifica dal basale a 12 settimane
si misura con gli Ultrasuoni a 0 e 60 gradi di elevazione nel piano scapolare (in millimetri)
Modifica dal basale a 12 settimane
Distanza coracoomerale
Lasso di tempo: Modifica dal basale a 6 mesi
si misura con gli Ultrasuoni a 0 e 60 gradi di elevazione nel piano scapolare (in millimetri)
Modifica dal basale a 6 mesi
Spessore del tendine sovraspinato
Lasso di tempo: Modifica dal basale a 12 settimane
si misura con l'Ultrasuono in posizione Crass (in millimetri)
Modifica dal basale a 12 settimane
Spessore del tendine sovraspinato
Lasso di tempo: Modifica dal basale a 6 mesi
si misura con l'Ultrasuono in posizione Crass (in millimetri)
Modifica dal basale a 6 mesi
Spessore del tendine sottoscapolare
Lasso di tempo: Modifica dal basale a 12 settimane
si misura con l'Ultrasuono in rotazione esterna massima (in millimetri)
Modifica dal basale a 12 settimane
Spessore del tendine sottoscapolare
Lasso di tempo: Modifica dal basale a 6 mesi
si misura con l'Ultrasuono in rotazione esterna massima (in millimetri)
Modifica dal basale a 6 mesi
Scala analogica visiva (VAS)
Lasso di tempo: Modifica dal basale a 12 settimane
Misura il dolore durante l'attività, durante la notte, nelle ultime 24 ore. Viene misurato su una scala da 0 a 100, dove 0=nessun dolore, 100=peggiore dolore immaginabile.
Modifica dal basale a 12 settimane

Altre misure di risultato

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Effetto globale percepito (GPE)
Lasso di tempo: 12 settimane
Viene misurato su una scala di 7 Likert, che va da 1 (molto meglio) a 7 (molto peggio); punteggi più alti indicano il peggior effetto globale percepito.
12 settimane
Aderenza
Lasso di tempo: 12 settimane
Viene analizzato in termini di partecipazione alle sessioni guidate dal fisioterapista e aderenza al protocollo di esercizi a casa. Un buon livello di aderenza è definito da: partecipazione a 7/9 (80%) di sessioni guidate dal fisioterapista e 22/27 (80%) giorni di esercizi a casa completati.
12 settimane

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Universiteit Antwerpen

Collaboratori

University of Southern Denmark
University of Malaga
Rotterdam University of Applied Sciences

Investigatori

  • Investigatore principale: Filip Struyf, Professor, Universiteit Antwerpen

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

30 agosto 2020

Completamento primario (Effettivo)

15 dicembre 2022

Completamento dello studio (Effettivo)

15 dicembre 2022

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

20 agosto 2020

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

11 settembre 2020

Primo Inserito (Effettivo)

17 settembre 2020

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

2 agosto 2024

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

1 agosto 2024

Ultimo verificato

1 agosto 2024

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 18/34/379 (RCT)

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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