Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Tren inn i smerte ved subakromial skuldersmerter

1. august 2024 oppdatert av: Filip Struyf, Universiteit Antwerpen

Tren inn i smerte ved subakromial skuldersmerter: en randomisert kontrollert prøvelse

Målet med den randomiserte kliniske studien er å undersøke om "trening mot smerte" gir bedre resultater når det gjelder kliniske utfall sammenlignet med et ikke-smertefullt treningsprogram.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Treningsterapi er førstevalg av behandling ved behandling av subakromiale skuldersmerter (SSP). Retningslinjer foreslår treningsterapi i minst tre måneder, og forskning understreker viktigheten av progressiv belastet treningsterapi ved høye doser. Det er imidlertid ikke klart hvilken type trening som er best og om smerte bør provoseres eller unngås under trening. Nyere forskning fant at smertefulle øvelser er gunstige på kort sikt på smerte og funksjon hos pasienter med ulike typer kroniske muskel- og skjelettsmerter. Målet er å undersøke om én smertefull øvelse kan gi bedre og raskere resultater i håndteringen av SSP enn et ikke-smertefullt program.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

43

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Belgia
      • Antwerp, Belgia
        • Physiotherapy private practices

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år til 65 år (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • skuldersmerter i minst 3 måneder, fremkalt i anterolateral skulderregion
  • minst 3 av 5 av følgende tester positive: Neer-test, Hawkins-Kennedy, Jobe, smertefull bue, ekstern motstandstest
  • hvilesmerter bør være på 2/10 maksimum på VAS-skalaen

Ekskluderingskriterier:

  • kortikosteroidinjeksjoner 6 uker før studien
  • graviditet, manglende evne til å forstå muntlig eller skriftlig nederlandsk
  • kliniske tegn på revner i rotatormansjetten i full tykkelse (positive eksterne og interne rotasjonsforsinkelsestester og fallarmtest)
  • bilaterale skuldersmerter
  • tegn på adhesiv kapsulitt
  • historie med skulderkirurgi, brudd eller dislokasjon (på den smertefulle skulderen)
  • primær klage på spinal smerte eller tegn på involvering av sentralnervesystemet eller tegn på involvering av cervikal nerverot; reproduksjon av skuldersmerter med cervikal rotasjon eller aksial kompresjon
  • primær diagnose av akromioklavikulær patologi, skulderinstabilitet
  • et radiologisk bekreftet brudd eller tidligere medisinsk bildebehandling som bekrefter tilstedeværelsen av forkalkning større enn 5 mm
  • tilstedeværelse av konkurrerende patologier (inflammatorisk leddgikt, nevrologiske lidelser, fibromyalgi, malignitet, psykiatrisk sykdom, osteoporose, hemofili, revmatisk polymyalgi)
  • mer enn 4 timers trening i sport over skulderaktiviteter per uke

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Trippel

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: trener til smerte
Deltakerne vil trene i løpet av 12 med progressive belastede øvelser, tre ganger per uke. Det er 9 økter med veiledet fysioterapibehandling, som varer 30 minutter, mens resten av øktene gjennomføres som hjemmeøvelser. Det er 4 styrkeøvelser, inkludert 2 i lukkede kinetiske kjedeøvelser og 2 utført med strikk eller med hantel/vekt. Én øvelse vil bli utført med smerter mellom 4 og 7 på en NPRS (Numeric Pain Rating Scale) og resten av øvelsene vil bli utført med ingen/lette smerter, varierende mellom 0 og 2 på NPRS. Ved uke 9 vil pasientene fortsette å trene med smerter mellom 0 og 2 i alle øvelser. 10/15 minutter med manuell terapi (posterior kapselfrigjøring) vil bli brukt under fysioterapiøkten.
Annen: trener til smerte
Intervensjonen består av 4 styrkeøvelser: en vil bli utført i smerte (som varierer mellom 4 og 7 på NPRS-skala) og resten mellom 0 og 2 på en NPRS-skala
Aktiv komparator: trener uten/lette smerter
Deltakerne vil trene i løpet av 12 uker med progressive belastede øvelser, tre ganger per uke. Det er 9 økter med veiledet fysioterapibehandling, som varer 30 minutter, mens resten av øktene gjennomføres som hjemmeøvelser. Det er 4 styrkeøvelser, inkludert 2 i lukkede kinetiske kjedeøvelser og 2 utført med strikk eller med hantel/vekt. Alle øvelsene vil bli utført med ingen/lette smerter, varierende mellom 0 og 2 på NPRS. 10/15 minutter med manuell terapi (posterior kapselfrigjøring) vil bli brukt under fysioterapiøkten.
Annen: trener uten/lette smerter
Intervensjonen består av 4 styrkeøvelser og alle utføres uten smerte/lette smerter (mellom 0 og 2 på NPRS-skalaen)

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Skuldersmerter og funksjonshemming Index (SPADI)
Tidsramme: Endring fra baseline til 12 uker
Det er 13 elementer, delt inn i to underskalaer: smerte (5 elementer) og funksjon (8 elementer). Hvert element scores fra 0 (ingen smerte/ingen vanskelighetsgrad) til 10 (verst tenkelig smerte/så vanskelig det krever hjelp) på en NPRS. Den endelige poengsummen er en prosentandel utledet fra et gjennomsnitt av de to underskalaene, der høyere poengsum betyr dårligere resultat.
Endring fra baseline til 12 uker

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Skuldersmerter og funksjonshemming Index (SPADI)
Tidsramme: Endring fra baseline til 6 måneder
Det er 13 elementer, delt inn i to underskalaer: smerte (5 elementer) og funksjon (8 elementer). Hvert element scores fra 0 (ingen smerte/ingen vanskelighetsgrad) til 10 (verst tenkelig smerte/så vanskelig det krever hjelp) på en NPRS. Den endelige poengsummen er en prosentandel utledet fra et gjennomsnitt av de to underskalaene, der høyere poengsum betyr dårligere resultat.
Endring fra baseline til 6 måneder
Visual Analogue Scale (VAS)
Tidsramme: Endring fra baseline til 6 måneder
Den måler smerte i hvile, under aktivitet, om natten, de siste 24 timene. Det måles på en skala fra 0 til 100, hvor 0=ingen smerte, 100=verst tenkelig smerte.
Endring fra baseline til 6 måneder
Helserelatert livskvalitet
Tidsramme: Endring fra baseline til 12 uker
Det er målt med: 1) EQ-5D-5L (EuroQol-5 dimensjoner-5 nivåer) indeks: poengsum fra mindre enn 0 (0=verdi av helsetilstand ekvivalent med død; negative verdier indikerer tilstand verre enn død) til 1 (verdien av full helse), med høyere score som indikerer høyere helse; 2) EQ-5D VAS (EuroQol-5 dimensjoner-Visual Analogue Scale), fra 0 til 100 poengsum, med 0=laveste helserelaterte livskvalitet, 100=beste helserelaterte livskvalitet)
Endring fra baseline til 12 uker
Helserelatert livskvalitet
Tidsramme: Endring fra baseline til 6 måneder
Det er målt med: 1) EQ-5D-5L (EuroQol-5 dimensjoner-5 nivåer) indeks: poengsum fra mindre enn 0 (0=verdi av helsetilstand ekvivalent med død; negative verdier indikerer tilstand verre enn død) til 1 (verdien av full helse), med høyere score som indikerer høyere helse; 2) EQ-5D VAS (EuroQol-5 dimensjoner-Visual Analogue Scale), fra 0 til 100 poengsum, med 0=laveste helserelaterte livskvalitet, 100=beste helserelaterte livskvalitet)
Endring fra baseline til 6 måneder
Fear-Avoidance Beliefs Questionnaire (FABQ)
Tidsramme: Endring fra baseline til 12 uker
Den består av 16 elementer og den har 2 underskalaer: Fysisk aktivitet (FABQ-PA, område: 0-24) og arbeid (FABQ-W, område: 0-42) høyere skår betyr mer fryktunngåelsestro som påvirker fysisk aktivitet og/eller arbeid.
Endring fra baseline til 12 uker
Fear-Avoidance Beliefs Questionnaire (FABQ)
Tidsramme: Endring fra baseline til 6 måneder
Den består av 16 elementer og den har 2 underskalaer: Fysisk aktivitet (FABQ-PA, område: 0-24) og arbeid (FABQ-W, område: 0-42) høyere skår betyr mer fryktunngåelsestro som påvirker fysisk aktivitet og/eller arbeid.
Endring fra baseline til 6 måneder
Fear of Pain Questionnaire (FPQ-9)
Tidsramme: Endring fra baseline til 12 uker
Det er en forkortet versjon av Fear of Pain Questionnaire-III. Den totale poengsummen varierer mellom 9 og 45; høyere score betyr mer frykt og angst forbundet med smerte.
Endring fra baseline til 12 uker
Fear of Pain Questionnaire (FPQ-9)
Tidsramme: Endring fra baseline til 6 måneder
Det er en forkortet versjon av Fear of Pain Questionnaire-III. Den totale poengsummen varierer mellom 9 og 45; høyere score betyr mer frykt og angst forbundet med smerte.
Endring fra baseline til 6 måneder
Range of Movement (ROM) i intern rotasjon, ekstern rotasjon, scaption
Tidsramme: Endring fra baseline til 12 uker
Det måles med inklinometeret. Måleenheten er grader.
Endring fra baseline til 12 uker
Range of Movement (ROM) i intern rotasjon, ekstern rotasjon, scaption
Tidsramme: Endring fra baseline til 6 måneder
Det måles med inklinometeret. Måleenheten er grader.
Endring fra baseline til 6 måneder
Maksimal frivillig sammentrekning (MVC) i intern rotasjon, ekstern rotasjon, skapning
Tidsramme: Endring fra baseline til 12 uker
Det måles med håndholdt dynamometer. Måleenheten er Newton.
Endring fra baseline til 12 uker
Maksimal frivillig sammentrekning (MVC) i intern rotasjon, ekstern rotasjon, skapning
Tidsramme: Endring fra baseline til 6 måneder
Det måles med håndholdt dynamometer. Måleenheten er Newton.
Endring fra baseline til 6 måneder
Scapular dyskinesis
Tidsramme: Endring fra baseline til 12 uker
Det måles med visuell observasjon i hvile og under bevegelse (belastet og ubelastet, i abduksjon og i fleksjon); tilstedeværelsen av vinging, tilting eller unormal skulderbladsbevegelse bestemmer vurderingen av skulderbladsdyskinesi (ja/nei) i hvile og under bevegelse
Endring fra baseline til 12 uker
Scapular dyskinesis
Tidsramme: Endring fra baseline til 6 måneder
Det måles med visuell observasjon i hvile og under bevegelse (belastet og ubelastet, i abduksjon og i fleksjon); tilstedeværelsen av vinging, tilting eller unormal skulderbladsbevegelse bestemmer vurderingen av skulderbladsdyskinesi (ja/nei) i hvile og under bevegelse
Endring fra baseline til 6 måneder
Scapular korreksjon
Tidsramme: Endring fra baseline til 12 uker
det måles med reduksjon av symptomer under 2 tester: 2) skulderbladsassistansetesten (SAT); hvis smerten reduseres etter SAT, anses testen som positiv; 3) skulderbladsretraksjonstest (SRT); hvis smertene reduseres etter SRT, anses testen som positiv.
Endring fra baseline til 12 uker
Scapular korreksjon
Tidsramme: Endring fra baseline til 6 måneder
det måles med reduksjon av symptomer under 2 tester: 2) skulderbladsassistansetesten (SAT); hvis smerten reduseres etter SAT, anses testen som positiv; 3) skulderbladsretraksjonstest (SRT); hvis smertene reduseres etter SRT, anses testen som positiv.
Endring fra baseline til 6 måneder
Akromiohumeral avstand
Tidsramme: Endring fra baseline til 12 uker
det måles med ultralyd ved 0 og 60 graders høyde i skulderbladsplanet (i millimeter)
Endring fra baseline til 12 uker
Akromiohumeral avstand
Tidsramme: Endring fra baseline til 6 måneder
det måles med ultralyd ved 0 og 60 graders høyde i skulderbladsplanet (i millimeter)
Endring fra baseline til 6 måneder
Coracohumeral avstand
Tidsramme: Endring fra baseline til 12 uker
det måles med ultralyd ved 0 og 60 graders høyde i skulderbladsplanet (i millimeter)
Endring fra baseline til 12 uker
Coracohumeral avstand
Tidsramme: Endring fra baseline til 6 måneder
det måles med ultralyd ved 0 og 60 graders høyde i skulderbladsplanet (i millimeter)
Endring fra baseline til 6 måneder
Supraspinatus senetykkelse
Tidsramme: Endring fra baseline til 12 uker
det måles med ultralyd i Crass-posisjon (i millimeter)
Endring fra baseline til 12 uker
Supraspinatus senetykkelse
Tidsramme: Endring fra baseline til 6 måneder
det måles med ultralyd i Crass-posisjon (i millimeter)
Endring fra baseline til 6 måneder
Subscapularis senetykkelse
Tidsramme: Endring fra baseline til 12 uker
det måles med ultralyd i maksimal ekstern rotasjon (i millimeter)
Endring fra baseline til 12 uker
Subscapularis senetykkelse
Tidsramme: Endring fra baseline til 6 måneder
det måles med ultralyd i maksimal ekstern rotasjon (i millimeter)
Endring fra baseline til 6 måneder
Visual Analogue Scale (VAS)
Tidsramme: Endring fra baseline til 12 uker
Den måler smerte under aktivitet, om natten, de siste 24 timene. Det måles på en skala fra 0 til 100, hvor 0=ingen smerte, 100=verst tenkelig smerte.
Endring fra baseline til 12 uker

Andre resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Global opplevd effekt (GPE)
Tidsramme: 12 uker
Det måles på en 7-likert skala, fra 1 (mye mye bedre) til 7 (mye mye dårligere); høyere skår betyr dårligst global opplevd effekt.
12 uker
Binding
Tidsramme: 12 uker
Det analyseres med tanke på oppmøte til de fysioterapeutledede øktene og overholdelse av hjemmetreningsprotokollen. God etterlevelse er definert av: oppmøte på 7/9 (80 %) av fysioterapeutledde økter og 22/27 (80 %) dager med fullførte hjemmeøvelser.
12 uker

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Universiteit Antwerpen

Samarbeidspartnere

University of Southern Denmark
University of Malaga
Rotterdam University of Applied Sciences

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Filip Struyf, Professor, Universiteit Antwerpen

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

30. august 2020

Primær fullføring (Faktiske)

15. desember 2022

Studiet fullført (Faktiske)

15. desember 2022

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

20. august 2020

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

11. september 2020

Først lagt ut (Faktiske)

17. september 2020

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

2. august 2024

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

1. august 2024

Sist bekreftet

1. august 2024

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • 18/34/379 (RCT)

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere