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Übung in den Schmerz bei subakromialen Schulterschmerzen

1. August 2024 aktualisiert von: Filip Struyf, Universiteit Antwerpen

Übung in Schmerzen bei subakromialen Schulterschmerzen: eine randomisierte kontrollierte Studie

Das Ziel der randomisierten klinischen Studie ist es zu untersuchen, ob "Übungen gegen Schmerzen" im Vergleich zu einem nicht schmerzhaften Übungsprogramm bessere Ergebnisse in Bezug auf die klinischen Ergebnisse erzielen.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Bewegungstherapie ist die Therapie der ersten Wahl bei der Behandlung von subakromialen Schulterschmerzen (SSP). Richtlinien schlagen eine Bewegungstherapie für mindestens drei Monate vor, und die Forschung unterstreicht die Bedeutung einer progressiven Belastungstherapie bei hoher Dosierung. Es ist jedoch nicht klar, welche Art von Übung die beste ist und ob Schmerzen während der Übung provoziert oder vermieden werden sollten. Jüngste Forschungsergebnisse haben ergeben, dass schmerzhafte Übungen bei Patienten mit verschiedenen Arten von chronischen Schmerzen des Bewegungsapparates kurzfristig positive Auswirkungen auf Schmerzen und Funktion haben. Ziel ist es zu untersuchen, ob eine schmerzhafte Übung bessere und schnellere Ergebnisse bei der Behandlung von SSP erzielen kann als ein nicht schmerzhaftes Programm.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

43

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Belgien
      • Antwerp, Belgien
        • Physiotherapy private practices

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 65 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Schulterschmerzen für mindestens 3 Monate, ausgelöst in der anterolateralen Schulterregion
  • mindestens 3 von 5 der folgenden Tests positiv: Neer-Test, Hawkins-Kennedy, Jobe, schmerzhafter Lichtbogen, externer Widerstandstest
  • Der Ruheschmerz sollte maximal 2/10 auf der VAS-Skala betragen

Ausschlusskriterien:

  • Kortikosteroid-Injektionen 6 Wochen vor der Studie
  • Schwangerschaft, Unfähigkeit, gesprochenes oder geschriebenes Niederländisch zu verstehen
  • klinische Anzeichen einer Rotatorenmanschettenruptur in voller Dicke (positive externe und interne Rotationsverzögerungstests und Drop-Arm-Test)
  • beidseitige Schulterschmerzen
  • Nachweis einer adhäsiven Kapsulitis
  • Geschichte der Schulteroperation, Fraktur oder Luxation (an der schmerzhaften Schulter)
  • primäre Beschwerden über Wirbelsäulenschmerzen oder Anzeichen einer Beteiligung des zentralen Nervensystems oder Anzeichen einer Beteiligung der zervikalen Nervenwurzeln; Reproduktion von Schulterschmerzen mit zervikaler Rotation oder axialer Kompression
  • Primärdiagnose akromioklavikulärer Pathologie, Schulterinstabilität
  • eine radiologisch bestätigte Fraktur oder frühere medizinische Bildgebung, die das Vorhandensein einer Verkalkung von mehr als 5 mm bestätigt
  • Vorhandensein konkurrierender Pathologien (entzündliche Arthritis, neurologische Erkrankungen, Fibromyalgie, Malignität, psychiatrische Erkrankung, Osteoporose, Hämophilie, rheumatische Polymyalgie)
  • mehr als 4h Training in sportlichen Überkopf-Schulteraktivitäten pro Woche

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Verdreifachen

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Training bis zum Schmerz
Die Teilnehmer trainieren 12 Tage lang dreimal pro Woche mit progressiven Belastungsübungen. Es gibt 9 Sitzungen mit betreuter physiotherapeutischer Behandlung, die 30 Minuten dauern, während die restlichen Sitzungen als Heimübungen durchgeführt werden. Es gibt 4 Kräftigungsübungen, davon 2 in geschlossener Bewegungskette und 2 mit dem Gummiband oder mit Hantel/Gewicht. Eine Übung wird mit Schmerzen im Bereich zwischen 4 und 7 auf einer NPRS (Numeric Pain Rating Scale) durchgeführt und die restlichen Übungen werden ohne/leichte Schmerzen im Bereich zwischen 0 und 2 auf der NPRS durchgeführt. In Woche 9 trainieren die Patienten weiterhin mit Schmerzen zwischen 0 und 2 bei allen Übungen. Während der Physiotherapiesitzung werden 10/15 Minuten manuelle Therapie (hintere Kapselfreisetzung) angewendet.
Sonstiges: in Schmerzen trainieren
Die Intervention besteht aus 4 Kraftübungen: Eine wird gegen Schmerzen (im Bereich zwischen 4 und 7 auf der NPRS-Skala) und der Rest zwischen 0 und 2 auf einer NPRS-Skala durchgeführt
Aktiver Komparator: Training ohne/leichte Schmerzen
Die Teilnehmer trainieren 12 Wochen lang dreimal pro Woche mit progressiven Belastungsübungen. Es gibt 9 Sitzungen mit betreuter physiotherapeutischer Behandlung, die 30 Minuten dauern, während die restlichen Sitzungen als Heimübungen durchgeführt werden. Es gibt 4 Kräftigungsübungen, davon 2 in geschlossener Bewegungskette und 2 mit dem Gummiband oder mit Hantel/Gewicht. Alle Übungen werden ohne oder mit leichten Schmerzen durchgeführt, die bei NPRS zwischen 0 und 2 liegen. Während der Physiotherapiesitzung werden 10/15 Minuten manuelle Therapie (hintere Kapselfreisetzung) angewendet.
Sonstiges: Training ohne/leichte Schmerzen
Die Intervention besteht aus 4 Kraftübungen und alle werden schmerzfrei/leicht schmerzfrei durchgeführt (zwischen 0 und 2 auf der NPRS-Skala)

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Schulterschmerz- und Behinderungsindex (SPADI)
Zeitfenster: Wechseln Sie vom Ausgangswert zu 12 Wochen
Es gibt 13 Items, die in zwei Subskalen unterteilt sind: Schmerz (5 Items) und Funktion (8 Items). Jedes Item wird auf einem NPRS von 0 (kein Schmerz/keine Schwierigkeit) bis 10 (schlimmster vorstellbarer Schmerz/so schwierig, dass Hilfe benötigt wird) bewertet. Das Endergebnis ist ein Prozentsatz, der sich aus dem Durchschnitt der beiden Subskalen ergibt, wobei ein höheres Ergebnis ein schlechteres Ergebnis bedeutet.
Wechseln Sie vom Ausgangswert zu 12 Wochen

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Schulterschmerz- und Behinderungsindex (SPADI)
Zeitfenster: Änderung von Baseline auf 6 Monate
Es gibt 13 Items, die in zwei Subskalen unterteilt sind: Schmerz (5 Items) und Funktion (8 Items). Jedes Item wird auf einem NPRS von 0 (kein Schmerz/keine Schwierigkeit) bis 10 (schlimmster vorstellbarer Schmerz/so schwierig, dass Hilfe benötigt wird) bewertet. Das Endergebnis ist ein Prozentsatz, der sich aus dem Durchschnitt der beiden Subskalen ergibt, wobei ein höheres Ergebnis ein schlechteres Ergebnis bedeutet.
Änderung von Baseline auf 6 Monate
Visuelle Analogskala (VAS)
Zeitfenster: Änderung von Baseline auf 6 Monate
Es misst Schmerzen in Ruhe, bei Aktivität, während der Nacht, in den letzten 24 Stunden. Er wird auf einer Skala von 0 bis 100 gemessen, wobei 0=kein Schmerz, 100=stärkster vorstellbarer Schmerz ist.
Änderung von Baseline auf 6 Monate
Gesundheitsbezogene Lebensqualität
Zeitfenster: Wechseln Sie vom Ausgangswert zu 12 Wochen
Er wird gemessen mit: 1) EQ-5D-5L-Index (EuroQol-5-Dimensionen-5-Stufen): Bewertungsbereich von weniger als 0 (0 = Wert des Gesundheitszustands gleich tot; negative Werte zeigen Zustand schlimmer als tot an) bis 1 (der Wert der vollständigen Gesundheit), wobei höhere Punktzahlen eine höhere Gesundheit anzeigen; 2) EQ-5D VAS (EuroQol-5 dimentions-Visual Analogue Scale), von 0 bis 100 Punkte, mit 0=niedrigste gesundheitsbezogene Lebensqualität, 100=beste gesundheitsbezogene Lebensqualität)
Wechseln Sie vom Ausgangswert zu 12 Wochen
Gesundheitsbezogene Lebensqualität
Zeitfenster: Änderung von Baseline auf 6 Monate
Er wird gemessen mit: 1) EQ-5D-5L-Index (EuroQol-5-Dimensionen-5-Stufen): Bewertungsbereich von weniger als 0 (0 = Wert des Gesundheitszustands gleich tot; negative Werte zeigen Zustand schlimmer als tot an) bis 1 (der Wert der vollständigen Gesundheit), wobei höhere Punktzahlen eine höhere Gesundheit anzeigen; 2) EQ-5D VAS (EuroQol-5 dimentions-Visual Analogue Scale), von 0 bis 100 Punkte, mit 0=niedrigste gesundheitsbezogene Lebensqualität, 100=beste gesundheitsbezogene Lebensqualität)
Änderung von Baseline auf 6 Monate
Fragebogen zur Angstvermeidung (FABQ)
Zeitfenster: Wechseln Sie vom Ausgangswert zu 12 Wochen
Es besteht aus 16 Items und hat 2 Subskalen: Körperliche Aktivität (FABQ-PA, Bereich: 0-24) und Arbeit (FABQ-W, Bereich: 0-42). arbeiten.
Wechseln Sie vom Ausgangswert zu 12 Wochen
Fragebogen zur Angstvermeidung (FABQ)
Zeitfenster: Änderung von Baseline auf 6 Monate
Es besteht aus 16 Items und hat 2 Subskalen: Körperliche Aktivität (FABQ-PA, Bereich: 0-24) und Arbeit (FABQ-W, Bereich: 0-42). arbeiten.
Änderung von Baseline auf 6 Monate
Fragebogen zur Angst vor Schmerzen (FPQ-9)
Zeitfenster: Wechseln Sie vom Ausgangswert zu 12 Wochen
Es ist eine gekürzte Version des Fear of Pain Questionnaire-III. Die Gesamtpunktzahl liegt zwischen 9 und 45; Höhere Werte bedeuten mehr Angst und Angst im Zusammenhang mit Schmerzen.
Wechseln Sie vom Ausgangswert zu 12 Wochen
Fragebogen zur Angst vor Schmerzen (FPQ-9)
Zeitfenster: Änderung von Baseline auf 6 Monate
Es ist eine gekürzte Version des Fear of Pain Questionnaire-III. Die Gesamtpunktzahl liegt zwischen 9 und 45; Höhere Werte bedeuten mehr Angst und Angst im Zusammenhang mit Schmerzen.
Änderung von Baseline auf 6 Monate
Range of Movement (ROM) in Innenrotation, Außenrotation, Scaption
Zeitfenster: Wechseln Sie vom Ausgangswert zu 12 Wochen
Es wird mit dem Neigungsmesser gemessen. Die Maßeinheit ist Grad.
Wechseln Sie vom Ausgangswert zu 12 Wochen
Range of Movement (ROM) in Innenrotation, Außenrotation, Scaption
Zeitfenster: Änderung von Baseline auf 6 Monate
Es wird mit dem Neigungsmesser gemessen. Die Maßeinheit ist Grad.
Änderung von Baseline auf 6 Monate
Maximum Voluntary Contraction (MVC) bei Innenrotation, Außenrotation, Scaption
Zeitfenster: Wechseln Sie vom Ausgangswert zu 12 Wochen
Sie wird mit dem Hand-Held Dynamometer gemessen. Die Maßeinheit ist Newton.
Wechseln Sie vom Ausgangswert zu 12 Wochen
Maximum Voluntary Contraction (MVC) bei Innenrotation, Außenrotation, Scaption
Zeitfenster: Änderung von Baseline auf 6 Monate
Sie wird mit dem Hand-Held Dynamometer gemessen. Die Maßeinheit ist Newton.
Änderung von Baseline auf 6 Monate
Skapuläre Dyskinese
Zeitfenster: Wechseln Sie vom Ausgangswert zu 12 Wochen
Es wird durch visuelle Beobachtung in Ruhe und während der Bewegung (belastet und unbelastet, in Abduktion und Flexion) gemessen; das Vorliegen von Schwingen, Neigen oder abnormaler Schulterblattbewegung bestimmt die Beurteilung der Schulterblattdyskinesie (ja/nein) in Ruhe und während der Bewegung
Wechseln Sie vom Ausgangswert zu 12 Wochen
Skapuläre Dyskinese
Zeitfenster: Änderung von Baseline auf 6 Monate
Es wird durch visuelle Beobachtung in Ruhe und während der Bewegung (belastet und unbelastet, in Abduktion und Flexion) gemessen; das Vorliegen von Schwingen, Neigen oder abnormaler Schulterblattbewegung bestimmt die Beurteilung der Schulterblattdyskinesie (ja/nein) in Ruhe und während der Bewegung
Änderung von Baseline auf 6 Monate
Skapulierkorrektur
Zeitfenster: Wechseln Sie vom Ausgangswert zu 12 Wochen
Es wird mit der Verringerung der Symptome während 2 Tests gemessen: 2) dem Scapular Assistance Test (SAT); wenn die Schmerzen nach dem SAT nachlassen, gilt der Test als positiv; 3) Schulterblatt-Retraktionstest (SRT); Wenn die Schmerzen nach der SRT nachlassen, gilt der Test als positiv.
Wechseln Sie vom Ausgangswert zu 12 Wochen
Skapulierkorrektur
Zeitfenster: Änderung von Baseline auf 6 Monate
Es wird mit der Verringerung der Symptome während 2 Tests gemessen: 2) dem Scapular Assistance Test (SAT); wenn die Schmerzen nach dem SAT nachlassen, gilt der Test als positiv; 3) Schulterblatt-Retraktionstest (SRT); Wenn die Schmerzen nach der SRT nachlassen, gilt der Test als positiv.
Änderung von Baseline auf 6 Monate
Akromiohumeraler Abstand
Zeitfenster: Wechseln Sie vom Ausgangswert zu 12 Wochen
es wird mit dem Ultraschall bei 0 und 60 Grad Elevation in der Skapulaebene gemessen (in Millimetern)
Wechseln Sie vom Ausgangswert zu 12 Wochen
Akromiohumeraler Abstand
Zeitfenster: Änderung von Baseline auf 6 Monate
es wird mit dem Ultraschall bei 0 und 60 Grad Elevation in der Skapulaebene gemessen (in Millimetern)
Änderung von Baseline auf 6 Monate
Coracohumeraler Abstand
Zeitfenster: Wechseln Sie vom Ausgangswert zu 12 Wochen
es wird mit dem Ultraschall bei 0 und 60 Grad Elevation in der Skapulaebene gemessen (in Millimetern)
Wechseln Sie vom Ausgangswert zu 12 Wochen
Coracohumeraler Abstand
Zeitfenster: Änderung von Baseline auf 6 Monate
es wird mit dem Ultraschall bei 0 und 60 Grad Elevation in der Skapulaebene gemessen (in Millimetern)
Änderung von Baseline auf 6 Monate
Dicke der Supraspinatus-Sehne
Zeitfenster: Wechseln Sie vom Ausgangswert zu 12 Wochen
es wird mit dem Ultraschall in Crass-Position gemessen (in Millimetern)
Wechseln Sie vom Ausgangswert zu 12 Wochen
Dicke der Supraspinatus-Sehne
Zeitfenster: Änderung von Baseline auf 6 Monate
es wird mit dem Ultraschall in Crass-Position gemessen (in Millimetern)
Änderung von Baseline auf 6 Monate
Dicke der Subscapularis-Sehne
Zeitfenster: Wechseln Sie vom Ausgangswert zu 12 Wochen
es wird mit dem Ultraschall in maximaler Außenrotation gemessen (in Millimetern)
Wechseln Sie vom Ausgangswert zu 12 Wochen
Dicke der Subscapularis-Sehne
Zeitfenster: Änderung von Baseline auf 6 Monate
es wird mit dem Ultraschall in maximaler Außenrotation gemessen (in Millimetern)
Änderung von Baseline auf 6 Monate
Visuelle Analogskala (VAS)
Zeitfenster: Änderung vom Ausgangswert auf 12 Wochen
Es misst Schmerzen bei Aktivität, in der Nacht und in den letzten 24 Stunden. Es wird auf einer Skala von 0 bis 100 gemessen, wobei 0 = kein Schmerz, 100 = schlimmster vorstellbarer Schmerz.
Änderung vom Ausgangswert auf 12 Wochen

Andere Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Global wahrgenommener Effekt (GPE)
Zeitfenster: 12 Wochen
Es wird auf einer 7-Likert-Skala gemessen, die von 1 (viel besser) bis 7 (viel viel schlechter) reicht; Höhere Werte bedeuten den schlimmsten global wahrgenommenen Effekt.
12 Wochen
Adhärenz
Zeitfenster: 12 Wochen
Es wird in Bezug auf die Teilnahme an den von Physiotherapeuten geleiteten Sitzungen und die Einhaltung des Heimübungsprotokolls analysiert. Eine gute Adhärenz wird definiert durch: Teilnahme an 7/9 (80 %) der physiotherapeutisch geleiteten Sitzungen und 22/27 (80 %) abgeschlossener Heimübungstage.
12 Wochen

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Universiteit Antwerpen

Mitarbeiter

University of Southern Denmark
University of Malaga
Rotterdam University of Applied Sciences

Ermittler

  • Hauptermittler: Filip Struyf, Professor, Universiteit Antwerpen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

30. August 2020

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

15. Dezember 2022

Studienabschluss (Tatsächlich)

15. Dezember 2022

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

20. August 2020

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

11. September 2020

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

17. September 2020

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

2. August 2024

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

1. August 2024

Zuletzt verifiziert

1. August 2024

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 18/34/379 (RCT)

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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