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Ejercicio en el dolor en el dolor de hombro subacromial

9 de mayo de 2023 actualizado por: Filip Struyf, Universiteit Antwerpen

Ejercicio en el dolor en el dolor de hombro subacromial: un ensayo controlado aleatorizado

El objetivo del ensayo clínico aleatorizado es investigar si "hacer ejercicio con dolor" da mejores resultados en términos de resultados clínicos en comparación con un programa de ejercicio no doloroso.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

La terapia de ejercicio es la primera opción de tratamiento en el tratamiento del dolor de hombro subacromial (SSP). Las pautas sugieren terapia de ejercicio durante al menos tres meses y la investigación subraya la importancia de la terapia de ejercicio de carga progresiva en dosis altas. Sin embargo, no está claro cuál es el mejor tipo de ejercicio y si se debe provocar o evitar el dolor durante el ejercicio. Investigaciones recientes encontraron que los ejercicios dolorosos son beneficiosos a corto plazo sobre el dolor y la función en pacientes con diferentes tipos de dolor musculoesquelético crónico. El objetivo es investigar si un ejercicio doloroso puede dar mejores y más rápidos resultados en el manejo de SSP que un programa no doloroso.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

43

Fase

  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Bélgica
      • Antwerp, Bélgica
        • Physiotherapy private practices

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años a 65 años (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Descripción

Criterios de inclusión:

  • dolor de hombro durante al menos 3 meses, provocado en la región anterolateral del hombro
  • al menos 3 de 5 de las siguientes pruebas positivas: prueba de Neer, Hawkins-Kennedy, Jobe, arco doloroso, prueba de resistencia externa
  • el dolor en reposo debe ser de 2/10 como máximo en la escala VAS

Criterio de exclusión:

  • inyecciones de corticosteroides 6 semanas antes del estudio
  • embarazo, incapacidad para entender holandés hablado o escrito
  • signos clínicos de desgarros del manguito de los rotadores de espesor total (pruebas de retraso de rotación externa e interna positivas y prueba del brazo caído)
  • dolor de hombro bilateral
  • evidencia de capsulitis adhesiva
  • antecedentes de cirugía de hombro, fractura o dislocación (en el hombro doloroso)
  • queja principal de dolor espinal o signos de compromiso del sistema nervioso central o signos de compromiso de la raíz nerviosa cervical; reproducción del dolor de hombro con rotación cervical o compresión axial
  • diagnóstico primario de patología acromioclavicular, inestabilidad de hombro
  • una fractura confirmada radiológicamente o imágenes médicas previas que confirmen la presencia de calcificación de más de 5 mm
  • presencia de patologías competitivas (artritis inflamatoria, trastornos neurológicos, fibromialgia, malignidad, enfermedad psiquiátrica, osteoporosis, hemofilia, polimialgia reumática)
  • más de 4h de entrenamiento en actividades deportivas por encima de la cabeza por semana

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Triple

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: hacer ejercicio en el dolor
Los participantes entrenarán durante 12 con ejercicios de carga progresiva, tres veces por semana. Hay 9 sesiones de tratamiento de fisioterapia supervisado, con una duración de 30 minutos, mientras que el resto de sesiones se realizan como ejercicios en casa. Hay 4 ejercicios de fortalecimiento, incluidos 2 en ejercicios de cadena cinética cerrada y 2 ejecutados con la banda elástica o con mancuerna/peso. Un ejercicio se realizará con dolor entre 4 y 7 en una NPRS (Escala Numérica de Valoración del Dolor) y el resto de los ejercicios se realizarán sin dolor o con dolor leve, entre 0 y 2 en la NPRS. En la semana 9, los pacientes seguirán ejercitándose con dolor entre 0 y 2 en todos los ejercicios. Durante la sesión de fisioterapia se aplicarán 10/15 minutos de terapia manual (liberación capsular posterior).
Otro: hacer ejercicio en el dolor
la intervención consta de 4 ejercicios de fuerza: uno se realizará en dolor (oscila entre 4 y 7 en escala NPRS) y el resto entre 0 y 2 en escala NPRS
Comparador activo: hacer ejercicio sin dolor / leve
Los participantes entrenarán durante 12 semanas con ejercicios de carga progresiva, tres veces por semana. Hay 9 sesiones de tratamiento de fisioterapia supervisado, con una duración de 30 minutos, mientras que el resto de sesiones se realizan como ejercicios en casa. Hay 4 ejercicios de fortalecimiento, incluidos 2 en ejercicios de cadena cinética cerrada y 2 ejecutados con la banda elástica o con mancuerna/peso. Todos los ejercicios se realizarán sin o con dolor leve, oscilando entre 0 y 2 en la NPRS. Durante la sesión de fisioterapia se aplicarán 10/15 minutos de terapia manual (liberación capsular posterior).
Otro: hacer ejercicio sin dolor / leve
la intervención consta de 4 ejercicios de fuerza y ​​todos ellos se realizarán sin dolor/dolor leve (entre 0 y 2 en la escala NPRS)

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Índice de discapacidad y dolor de hombro (SPADI)
Periodo de tiempo: Cambio desde el inicio hasta las 12 semanas
Hay 13 ítems, divididos en dos subescalas: dolor (5 ítems) y función (8 ítems). Cada elemento se califica de 0 (sin dolor/sin dificultad) a 10 (el peor dolor imaginable/tan difícil que requiere ayuda) en una NPRS. La puntuación final es un porcentaje derivado de un promedio de las dos subescalas, donde una puntuación más alta significa un peor resultado.
Cambio desde el inicio hasta las 12 semanas

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Índice de discapacidad y dolor de hombro (SPADI)
Periodo de tiempo: Cambio desde el inicio hasta los 6 meses
Hay 13 ítems, divididos en dos subescalas: dolor (5 ítems) y función (8 ítems). Cada elemento se califica de 0 (sin dolor/sin dificultad) a 10 (el peor dolor imaginable/tan difícil que requiere ayuda) en una NPRS. La puntuación final es un porcentaje derivado de un promedio de las dos subescalas, donde una puntuación más alta significa un peor resultado.
Cambio desde el inicio hasta los 6 meses
Escala Analógica Visual (EVA)
Periodo de tiempo: Cambio desde el inicio hasta los 6 meses
Mide el dolor en reposo, durante la actividad, durante la noche, en las últimas 24 horas. Se mide en una escala de 0 a 100, donde 0=sin dolor, 100=peor dolor imaginable.
Cambio desde el inicio hasta los 6 meses
Calidad de vida relacionada con la salud
Periodo de tiempo: Cambio desde el inicio hasta las 12 semanas
Se mide con: 1) Índice EQ-5D-5L (EuroQol-5 dimensiones-5 niveles): rango de puntuación desde menos de 0 (0=valor de estado de salud equivalente a muerto; valores negativos indican estado peor que muerto) a 1 (el valor de la salud completa), con puntajes más altos que indican una salud más alta; 2) EQ-5D VAS (EuroQol-5 dimensiones-Escala Visual Analógica), puntuación de 0 a 100, con 0=menor calidad de vida relacionada con la salud, 100=mejor calidad de vida relacionada con la salud)
Cambio desde el inicio hasta las 12 semanas
Calidad de vida relacionada con la salud
Periodo de tiempo: Cambio desde el inicio hasta los 6 meses
Se mide con: 1) Índice EQ-5D-5L (EuroQol-5 dimensiones-5 niveles): rango de puntuación desde menos de 0 (0=valor de estado de salud equivalente a muerto; valores negativos indican estado peor que muerto) a 1 (el valor de la salud completa), con puntajes más altos que indican una salud más alta; 2) EQ-5D VAS (EuroQol-5 dimensiones-Escala Visual Analógica), puntuación de 0 a 100, con 0=menor calidad de vida relacionada con la salud, 100=mejor calidad de vida relacionada con la salud)
Cambio desde el inicio hasta los 6 meses
Cuestionario de Creencias de Miedo-Evitación (FABQ)
Periodo de tiempo: Cambio desde el inicio hasta las 12 semanas
Consta de 16 ítems y tiene 2 subescalas: Actividad Física (FABQ-PA, rango: 0-24) y Trabajo (FABQ-W, rango: 0-42) puntuaciones más altas significan más creencias de evitación del miedo que afectan la actividad física y/o trabajar.
Cambio desde el inicio hasta las 12 semanas
Cuestionario de Creencias de Miedo-Evitación (FABQ)
Periodo de tiempo: Cambio desde el inicio hasta los 6 meses
Consta de 16 ítems y tiene 2 subescalas: Actividad Física (FABQ-PA, rango: 0-24) y Trabajo (FABQ-W, rango: 0-42) puntuaciones más altas significan más creencias de evitación del miedo que afectan la actividad física y/o trabajar.
Cambio desde el inicio hasta los 6 meses
Cuestionario de Miedo al Dolor (FPQ-9)
Periodo de tiempo: Cambio desde el inicio hasta las 12 semanas
Es una versión abreviada del Fear of Pain Questionnaire-III. La puntuación total oscila entre 9 y 45; puntuaciones más altas significan más miedo y ansiedad asociados con el dolor.
Cambio desde el inicio hasta las 12 semanas
Cuestionario de Miedo al Dolor (FPQ-9)
Periodo de tiempo: Cambio desde el inicio hasta los 6 meses
Es una versión abreviada del Fear of Pain Questionnaire-III. La puntuación total oscila entre 9 y 45; puntuaciones más altas significan más miedo y ansiedad asociados con el dolor.
Cambio desde el inicio hasta los 6 meses
Rango de movimiento (ROM) en rotación interna, rotación externa, escape
Periodo de tiempo: Cambio desde el inicio hasta las 12 semanas
Se mide con el inclinómetro. La unidad de medida son los grados.
Cambio desde el inicio hasta las 12 semanas
Rango de movimiento (ROM) en rotación interna, rotación externa, escape
Periodo de tiempo: Cambio desde el inicio hasta los 6 meses
Se mide con el inclinómetro. La unidad de medida son los grados.
Cambio desde el inicio hasta los 6 meses
Contracción Voluntaria Máxima (MVC) en rotación interna, rotación externa, escapión
Periodo de tiempo: Cambio desde el inicio hasta las 12 semanas
Se mide con el dinamómetro de mano. La unidad de medida es Newtons.
Cambio desde el inicio hasta las 12 semanas
Contracción Voluntaria Máxima (MVC) en rotación interna, rotación externa, escapión
Periodo de tiempo: Cambio desde el inicio hasta los 6 meses
Se mide con el dinamómetro de mano. La unidad de medida es Newtons.
Cambio desde el inicio hasta los 6 meses
Discinesia escapular
Periodo de tiempo: Cambio desde el inicio hasta las 12 semanas
Se mide con observación visual en reposo y durante el movimiento (cargado y descargado, en abducción y en flexión); la presencia de aleteo, inclinación o movimiento escapular anormal determina el juicio sobre la discinesia escapular (sí/no) en reposo y durante el movimiento
Cambio desde el inicio hasta las 12 semanas
Discinesia escapular
Periodo de tiempo: Cambio desde el inicio hasta los 6 meses
Se mide con observación visual en reposo y durante el movimiento (cargado y descargado, en abducción y en flexión); la presencia de aleteo, inclinación o movimiento escapular anormal determina el juicio sobre la discinesia escapular (sí/no) en reposo y durante el movimiento
Cambio desde el inicio hasta los 6 meses
Corrección Escapular
Periodo de tiempo: Cambio desde el inicio hasta las 12 semanas
se mide con la reducción de los síntomas durante 2 pruebas: 2) la prueba de asistencia escapular (SAT); si el dolor disminuye después de la SAT, la prueba se considera positiva; 3) prueba de retracción escapular (SRT); si el dolor disminuye después de la SRT, la prueba se considera positiva.
Cambio desde el inicio hasta las 12 semanas
Corrección Escapular
Periodo de tiempo: Cambio desde el inicio hasta los 6 meses
se mide con la reducción de los síntomas durante 2 pruebas: 2) la prueba de asistencia escapular (SAT); si el dolor disminuye después de la SAT, la prueba se considera positiva; 3) prueba de retracción escapular (SRT); si el dolor disminuye después de la SRT, la prueba se considera positiva.
Cambio desde el inicio hasta los 6 meses
Distancia acromiohumeral
Periodo de tiempo: Cambio desde el inicio hasta las 12 semanas
se mide con el Ultrasonido a 0 y 60 grados de elevación en el plano escapular (en milímetros)
Cambio desde el inicio hasta las 12 semanas
Distancia acromiohumeral
Periodo de tiempo: Cambio desde el inicio hasta los 6 meses
se mide con el Ultrasonido a 0 y 60 grados de elevación en el plano escapular (en milímetros)
Cambio desde el inicio hasta los 6 meses
Distancia coracohumeral
Periodo de tiempo: Cambio desde el inicio hasta las 12 semanas
se mide con el Ultrasonido a 0 y 60 grados de elevación en el plano escapular (en milímetros)
Cambio desde el inicio hasta las 12 semanas
Distancia coracohumeral
Periodo de tiempo: Cambio desde el inicio hasta los 6 meses
se mide con el Ultrasonido a 0 y 60 grados de elevación en el plano escapular (en milímetros)
Cambio desde el inicio hasta los 6 meses
Grosor del tendón supraespinoso
Periodo de tiempo: Cambio desde el inicio hasta las 12 semanas
se mide con el Ultrasonido en posición Crass (en milímetros)
Cambio desde el inicio hasta las 12 semanas
Grosor del tendón supraespinoso
Periodo de tiempo: Cambio desde el inicio hasta los 6 meses
se mide con el Ultrasonido en posición Crass (en milímetros)
Cambio desde el inicio hasta los 6 meses
Grosor del tendón subescapular
Periodo de tiempo: Cambio desde el inicio hasta las 12 semanas
se mide con el Ultrasonido en máxima rotación externa (en milímetros)
Cambio desde el inicio hasta las 12 semanas
Grosor del tendón subescapular
Periodo de tiempo: Cambio desde el inicio hasta los 6 meses
se mide con el Ultrasonido en máxima rotación externa (en milímetros)
Cambio desde el inicio hasta los 6 meses
Escala Analógica Visual (EVA)
Periodo de tiempo: Cambio desde el inicio hasta las 12 semanas
Mide el dolor durante la actividad, durante la noche, en las últimas 24 horas. Se mide en una escala de 0 a 100, donde 0=sin dolor, 100=peor dolor imaginable.
Cambio desde el inicio hasta las 12 semanas

Otras medidas de resultado

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Efecto global percibido (GPE)
Periodo de tiempo: 12 semanas
Se mide en una escala Likert de 7, que va de 1 (mucho mejor) a 7 (mucho peor); las puntuaciones más altas significan el peor efecto global percibido.
12 semanas
Adherencia
Periodo de tiempo: 12 semanas
Se analiza en términos de asistencia a las sesiones dirigidas por fisioterapeutas y adherencia al protocolo de ejercicios domiciliarios. El buen nivel de adherencia se define por: asistencia de 7/9 (80%) de sesiones dirigidas por fisioterapeuta y 22/27 (80%) días de ejercicios en casa completados.
12 semanas

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Universiteit Antwerpen

Colaboradores

University of Southern Denmark
University of Malaga
Rotterdam University of Applied Sciences

Investigadores

  • Investigador principal: Filip Struyf, Professor, Universiteit Antwerpen

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

30 de julio de 2020

Finalización primaria (Actual)

15 de diciembre de 2022

Finalización del estudio (Actual)

15 de diciembre de 2022

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

20 de agosto de 2020

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

11 de septiembre de 2020

Publicado por primera vez (Actual)

17 de septiembre de 2020

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

11 de mayo de 2023

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

9 de mayo de 2023

Última verificación

1 de mayo de 2023

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • 18/34/379 (RCT)

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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