Träna till smärta vid subakromiell axelsmärta
1 augusti 2024 uppdaterad av: Filip Struyf, Universiteit Antwerpen
Träna i smärta vid subakromiell axelsmärta: en randomiserad kontrollerad studie
Syftet med den randomiserade kliniska prövningen är att undersöka om "träning i smärta" ger bättre resultat vad gäller kliniska resultat jämfört med ett icke-smärtsamt träningsprogram.
Studieöversikt
Status
Avslutad
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Träningsterapi är förstahandsvalet av behandling vid behandling av subakromiell axelsmärta (SSP).
Riktlinjer föreslår träningsterapi i minst tre månader och forskning understryker vikten av progressivt laddad träningsterapi vid höga doser.
Det är dock inte klart vilken som är den bästa träningsformen och om smärta ska framkallas eller undvikas under träning.
Ny forskning har visat att smärtsamma övningar är fördelaktiga på kort sikt på smärta och funktion hos patienter med olika typer av kronisk muskel- och skelettsmärta.
Syftet är att undersöka om en smärtsam övning kan ge bättre och snabbare resultat i hanteringen av SSP än ett icke-smärtsamt program.
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Faktisk)
43
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
-
Antwerp, Belgien
- Physiotherapy private practices
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
18 år till 65 år (Vuxen, Äldre vuxen)
Tar emot friska volontärer
Nej
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- axelsmärta i minst 3 månader, framkallad i anterolateral axelregion
- minst 3 av 5 av följande test positiva: Neer-test, Hawkins-Kennedy, Jobe, smärtande båge, externt motståndstest
- vilosmärta bör vara max 2/10 på VAS-skalan
Exklusions kriterier:
- kortikosteroidinjektioner 6 veckor före studien
- graviditet, oförmåga att förstå talad eller skriven holländska
- kliniska tecken på revor av rotatorkuffen i full tjocklek (positiva externa och interna rotationsfördröjningstest och fallarmstest)
- bilateral axelsmärta
- tecken på adhesiv kapsulit
- historia av axelkirurgi, fraktur eller luxation (på den smärtsamma axeln)
- primärt klagomål av ryggradssmärta eller tecken på involvering av centrala nervsystemet eller tecken på cervikal nervrotsinblandning; reproduktion av axelsmärta med cervikal rotation eller axiell kompression
- primär diagnos av akromioklavikulär patologi, axelinstabilitet
- en radiologiskt bekräftad fraktur eller tidigare medicinsk avbildning som bekräftar förekomsten av förkalkning större än 5 mm
- förekomst av konkurrerande patologier (inflammatorisk artrit, neurologiska störningar, fibromyalgi, malignitet, psykiatrisk sjukdom, osteoporos, hemofili, reumatisk polymyalgi)
- mer än 4 timmars träning i sportaktiviteter över axeln per vecka
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Trippel
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: tränar i smärta
Deltagarna kommer att träna under 12 med progressiva laddade övningar, tre gånger per vecka.
Det är 9 sessioner med övervakad sjukgymnastikbehandling, som varar 30 minuter, medan resten av passen genomförs som hemmaövningar.
Det finns 4 förstärkningsövningar, varav 2 i slutna kinetiska kedjeövningar och 2 utförda med elastiskt band eller med hantel/vikt.
En övning kommer att utföras med smärta mellan 4 och 7 på en NPRS (Numeric Pain Rating Scale) och resten av övningarna kommer att utföras med ingen/lätt smärta, mellan 0 och 2 på NPRS.
Vid vecka 9 kommer patienterna att fortsätta träna med smärta mellan 0 och 2 i alla övningar.
10/15 minuters manuell terapi (posterior kapselfrisättning) kommer att tillämpas under sjukgymnastiksessionen.
|
interventionen består av 4 styrkeövningar: en kommer att utföras i smärta (mellan 4 och 7 på NPRS-skalan) och resten mellan 0 och 2 på en NPRS-skala
|
|
Aktiv komparator: tränar utan/lätt smärta
Deltagarna kommer att träna under 12 veckor med progressivt laddade övningar, tre gånger per vecka.
Det är 9 sessioner med övervakad sjukgymnastikbehandling, som varar 30 minuter, medan resten av passen genomförs som hemmaövningar.
Det finns 4 förstärkningsövningar, varav 2 i slutna kinetiska kedjeövningar och 2 utförda med elastiskt band eller med hantel/vikt.
Alla övningar kommer att utföras med ingen/lätt smärta, mellan 0 och 2 på NPRS.
10/15 minuters manuell terapi (posterior kapselfrisättning) kommer att tillämpas under sjukgymnastiksessionen.
|
interventionen består av 4 styrkeövningar och alla kommer att utföras utan smärta/lindrig smärta (mellan 0 och 2 på NPRS-skalan)
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Axelvärk och funktionshinder Index (SPADI)
Tidsram: Ändra från baslinjen till 12 veckor
|
Det finns 13 poster, uppdelade i två underskalor: smärta (5 poster) och funktion (8 poster).
Varje objekt får poäng från 0 (ingen smärta/ingen svårighet) till 10 (värsta tänkbara smärta/så svårt att det kräver hjälp) på en NPRS.
Slutpoängen är en procentsats som härleds från ett genomsnitt av de två underskalorna, där högre poäng betyder sämre resultat.
|
Ändra från baslinjen till 12 veckor
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Axelvärk och funktionshinder Index (SPADI)
Tidsram: Ändra från baslinje till 6 månader
|
Det finns 13 poster, uppdelade i två underskalor: smärta (5 poster) och funktion (8 poster).
Varje objekt får poäng från 0 (ingen smärta/ingen svårighet) till 10 (värsta tänkbara smärta/så svårt att det kräver hjälp) på en NPRS.
Slutpoängen är en procentsats som härleds från ett genomsnitt av de två underskalorna, där högre poäng betyder sämre resultat.
|
Ändra från baslinje till 6 månader
|
|
Visual Analogue Scale (VAS)
Tidsram: Ändra från baslinje till 6 månader
|
Den mäter smärta i vila, under aktivitet, under natten, under de senaste 24 timmarna.
Det mäts på en skala från 0 till 100, där 0=ingen smärta, 100=värsta tänkbara smärta.
|
Ändra från baslinje till 6 månader
|
|
Hälso-relaterad livskvalité
Tidsram: Ändra från baslinjen till 12 veckor
|
Den mäts med: 1) EQ-5D-5L (EuroQol-5 dimensioner-5 nivåer) index: poängintervall från mindre än 0 (0=värde för hälsotillstånd ekvivalent med död; negativa värden indikerar tillstånd sämre än död) till 1 (värdet av full hälsa), med högre poäng som indikerar högre hälsa; 2) EQ-5D VAS (EuroQol-5 dimensioner-Visual Analogue Scale), från 0 till 100 poäng, med 0=lägst hälsorelaterad livskvalitet, 100=bästa hälsorelaterade livskvalitet)
|
Ändra från baslinjen till 12 veckor
|
|
Hälso-relaterad livskvalité
Tidsram: Ändra från baslinje till 6 månader
|
Den mäts med: 1) EQ-5D-5L (EuroQol-5 dimensioner-5 nivåer) index: poängintervall från mindre än 0 (0=värde för hälsotillstånd ekvivalent med död; negativa värden indikerar tillstånd sämre än död) till 1 (värdet av full hälsa), med högre poäng som indikerar högre hälsa; 2) EQ-5D VAS (EuroQol-5 dimensioner-Visual Analogue Scale), från 0 till 100 poäng, med 0=lägst hälsorelaterad livskvalitet, 100=bästa hälsorelaterade livskvalitet)
|
Ändra från baslinje till 6 månader
|
|
Fear-Avoidance Beliefs Questionnaire (FABQ)
Tidsram: Ändra från baslinjen till 12 veckor
|
Den består av 16 objekt och den har 2 underskalor: Fysisk aktivitet (FABQ-PA, intervall: 0-24) och arbete (FABQ-W, intervall: 0-42) högre poäng betyder fler rädsla undvikande föreställningar som påverkar fysisk aktivitet och/eller arbete.
|
Ändra från baslinjen till 12 veckor
|
|
Fear-Avoidance Beliefs Questionnaire (FABQ)
Tidsram: Ändra från baslinje till 6 månader
|
Den består av 16 objekt och den har 2 underskalor: Fysisk aktivitet (FABQ-PA, intervall: 0-24) och arbete (FABQ-W, intervall: 0-42) högre poäng betyder fler rädsla undvikande föreställningar som påverkar fysisk aktivitet och/eller arbete.
|
Ändra från baslinje till 6 månader
|
|
Frågeformulär för rädsla för smärta (FPQ-9)
Tidsram: Ändra från baslinjen till 12 veckor
|
Det är en förkortad version av Fear of Pain Questionnaire-III.
Den totala poängen varierar mellan 9 och 45; högre poäng betyder mer rädsla och ångest i samband med smärta.
|
Ändra från baslinjen till 12 veckor
|
|
Frågeformulär för rädsla för smärta (FPQ-9)
Tidsram: Ändra från baslinje till 6 månader
|
Det är en förkortad version av Fear of Pain Questionnaire-III.
Den totala poängen varierar mellan 9 och 45; högre poäng betyder mer rädsla och ångest i samband med smärta.
|
Ändra från baslinje till 6 månader
|
|
Range of Movement (ROM) i intern rotation, extern rotation, scaption
Tidsram: Ändra från baslinjen till 12 veckor
|
Den mäts med lutningsmätaren.
Måttenheten är grader.
|
Ändra från baslinjen till 12 veckor
|
|
Range of Movement (ROM) i intern rotation, extern rotation, scaption
Tidsram: Ändra från baslinje till 6 månader
|
Den mäts med lutningsmätaren.
Måttenheten är grader.
|
Ändra från baslinje till 6 månader
|
|
Maximal Voluntary Contraction (MVC) i intern rotation, extern rotation, scaption
Tidsram: Ändra från baslinjen till 12 veckor
|
Den mäts med handdynamometern.
Måttenheten är Newton.
|
Ändra från baslinjen till 12 veckor
|
|
Maximal Voluntary Contraction (MVC) i intern rotation, extern rotation, scaption
Tidsram: Ändra från baslinje till 6 månader
|
Den mäts med handdynamometern.
Måttenheten är Newton.
|
Ändra från baslinje till 6 månader
|
|
Scapular dyskinesis
Tidsram: Ändra från baslinjen till 12 veckor
|
Den mäts med visuell observation i vila och under rörelse (belastad och obelastad, i abduktion och i flexion); närvaron av vingar, lutande eller onormala skulderbladsrörelser avgör bedömningen av skulderbladsdyskinesi (ja/nej) i vila och under rörelse
|
Ändra från baslinjen till 12 veckor
|
|
Scapular dyskinesis
Tidsram: Ändra från baslinje till 6 månader
|
Den mäts med visuell observation i vila och under rörelse (belastad och obelastad, i abduktion och i flexion); närvaron av vingar, lutande eller onormala skulderbladsrörelser avgör bedömningen av skulderbladsdyskinesi (ja/nej) i vila och under rörelse
|
Ändra från baslinje till 6 månader
|
|
Scapular korrigering
Tidsram: Ändra från baslinjen till 12 veckor
|
det mäts med minskning av symtom under 2 tester: 2) skulderbladsassistanstestet (SAT); om smärtan minskar efter SAT anses testet vara positivt; 3) skulderbladsretraktionstest (SRT); om smärtan minskar efter SRT anses testet vara positivt.
|
Ändra från baslinjen till 12 veckor
|
|
Scapular korrigering
Tidsram: Ändra från baslinje till 6 månader
|
det mäts med minskning av symtom under 2 tester: 2) skulderbladsassistanstestet (SAT); om smärtan minskar efter SAT anses testet vara positivt; 3) skulderbladsretraktionstest (SRT); om smärtan minskar efter SRT anses testet vara positivt.
|
Ändra från baslinje till 6 månader
|
|
Akromiohumeralt avstånd
Tidsram: Ändra från baslinjen till 12 veckor
|
det mäts med ultraljud vid 0 och 60 graders höjd i skulderbladsplanet (i millimeter)
|
Ändra från baslinjen till 12 veckor
|
|
Akromiohumeralt avstånd
Tidsram: Ändra från baslinje till 6 månader
|
det mäts med ultraljud vid 0 och 60 graders höjd i skulderbladsplanet (i millimeter)
|
Ändra från baslinje till 6 månader
|
|
Coracohumeralt avstånd
Tidsram: Ändra från baslinjen till 12 veckor
|
det mäts med ultraljud vid 0 och 60 graders höjd i skulderbladsplanet (i millimeter)
|
Ändra från baslinjen till 12 veckor
|
|
Coracohumeralt avstånd
Tidsram: Ändra från baslinje till 6 månader
|
det mäts med ultraljud vid 0 och 60 graders höjd i skulderbladsplanet (i millimeter)
|
Ändra från baslinje till 6 månader
|
|
Supraspinatus sentjocklek
Tidsram: Ändra från baslinjen till 12 veckor
|
det mäts med ultraljudet i Crass position (i millimeter)
|
Ändra från baslinjen till 12 veckor
|
|
Supraspinatus sentjocklek
Tidsram: Ändra från baslinje till 6 månader
|
det mäts med ultraljudet i Crass position (i millimeter)
|
Ändra från baslinje till 6 månader
|
|
Subscapularis sentjocklek
Tidsram: Ändra från baslinjen till 12 veckor
|
den mäts med ultraljudet i maximal extern rotation (i millimeter)
|
Ändra från baslinjen till 12 veckor
|
|
Subscapularis sentjocklek
Tidsram: Ändra från baslinje till 6 månader
|
den mäts med ultraljudet i maximal extern rotation (i millimeter)
|
Ändra från baslinje till 6 månader
|
|
Visual Analogue Scale (VAS)
Tidsram: Ändra från baslinjen till 12 veckor
|
Den mäter smärta under aktivitet, under natten, under de senaste 24 timmarna.
Det mäts på en skala från 0 till 100, där 0=ingen smärta, 100=värsta tänkbara smärta.
|
Ändra från baslinjen till 12 veckor
|
Andra resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Global upplevd effekt (GPE)
Tidsram: 12 veckor
|
Det mäts på en 7-likert skala, från 1 (mycket mycket bättre) till 7 (mycket mycket sämre); högre poäng betyder sämsta globala upplevda effekten.
|
12 veckor
|
|
Efterlevnad
Tidsram: 12 veckor
|
Det analyseras i termer av närvaro vid de sjukgymnastledda sessionerna och efterlevnad av hemträningsprotokollet.
God följsamhet definieras av: närvaro av 7/9 (80 %) av sjukgymnastledda sessioner och 22/27 (80 %) dagar av avslutade hemmaträningar.
|
12 veckor
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Samarbetspartners
Utredare
- Huvudutredare: Filip Struyf, Professor, Universiteit Antwerpen
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
30 augusti 2020
Primärt slutförande (Faktisk)
15 december 2022
Avslutad studie (Faktisk)
15 december 2022
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
20 augusti 2020
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
11 september 2020
Första postat (Faktisk)
17 september 2020
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
2 augusti 2024
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
1 augusti 2024
Senast verifierad
1 augusti 2024
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- 18/34/379 (RCT)
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Nej
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Nej
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .