Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Træn ind i smerte ved subakromiale skuldersmerter

1. august 2024 opdateret af: Filip Struyf, Universiteit Antwerpen

Træn ind i smerter ved subakromiale skuldersmerter: et randomiseret kontrolleret forsøg

Formålet med det randomiserede kliniske forsøg er at undersøge, om "træning i smerte" giver bedre resultater med hensyn til kliniske resultater sammenlignet med et ikke-smertefuldt træningsprogram.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Træningsterapi er førstevalg af behandling i behandlingen af ​​subakromielle skuldersmerter (SSP). Retningslinjer foreslår træningsterapi i mindst tre måneder, og forskning understreger vigtigheden af ​​progressiv belastet træningsterapi ved høje doser. Det er dog ikke klart, hvilken form for træning, der er bedst, og om smerter skal fremprovokeres eller undgås under træning. Nyere forskning viste, at smertefulde øvelser på kort sigt er gavnlige for smerter og funktion hos patienter med forskellige former for kroniske muskel- og skeletsmerter. Formålet er at undersøge, om én smertefuld øvelse kan give bedre og hurtigere resultater i håndteringen af ​​SSP end ikke-smertefuldt program.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

43

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Belgien
      • Antwerp, Belgien
        • Physiotherapy private practices

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 65 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • skuldersmerter i mindst 3 måneder, fremkaldt i den anterolaterale skulderregion
  • mindst 3 ud af 5 af følgende tests positive: Neer test, Hawkins-Kennedy, Jobe, smertefuld bue, ekstern modstandstest
  • hvilesmerter bør være på 2/10 maksimum på VAS-skalaen

Ekskluderingskriterier:

  • kortikosteroidinjektioner 6 uger før undersøgelsen
  • graviditet, manglende evne til at forstå talt eller skrevet hollandsk
  • kliniske tegn på revner i rotatormanchetten i fuld tykkelse (positive ekstern og intern rotationsforsinkelsestest og droparmtest)
  • bilaterale skuldersmerter
  • tegn på klæbende kapsulitis
  • historie med skulderkirurgi, fraktur eller dislokation (på den smertefulde skulder)
  • primær klage over rygmarvssmerter eller tegn på involvering af centralnervesystemet eller tegn på involvering af cervikal nerverod; reproduktion af skuldersmerter med cervikal rotation eller aksial kompression
  • primær diagnose af akromioklavikulær patologi, skulderinstabilitet
  • en radiologisk bekræftet fraktur eller tidligere medicinsk billeddannelse, der bekræfter tilstedeværelsen af ​​forkalkning større end 5 mm
  • tilstedeværelse af konkurrerende patologier (inflammatorisk arthritis, neurologiske lidelser, fibromyalgi, malignitet, psykiatrisk sygdom, osteoporose, hæmofili, reumatisk polymyalgi)
  • mere end 4 timers træning i sport over skulderaktiviteter om ugen

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Tredobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: træner i smerte
Deltagerne vil træne i løbet af 12 med progressive belastede øvelser, tre gange om ugen. Der er 9 sessioner med superviseret fysioterapibehandling, der varer 30 minutter, mens resten af ​​sessionerne gennemføres som hjemmeøvelser. Der er 4 styrkeøvelser, heraf 2 i lukkede kinetiske kædeøvelser og 2 udført med elastik eller med håndvægt/vægt. Én øvelse vil blive udført med smerter mellem 4 og 7 på en NPRS (Numeric Pain Rating Scale), og resten af ​​øvelserne vil blive udført med ingen/lette smerter, varierende mellem 0 og 2 på NPRS. I uge 9 vil patienterne fortsætte med at træne med smerter mellem 0 og 2 i alle øvelser. 10/15 minutters manuel terapi (posterior kapselfrigivelse) vil blive anvendt under fysioterapisessionen.
Andet: træner i smerte
interventionen består af 4 styrkeøvelser: den ene udføres i smerte (mellem 4 og 7 på NPRS-skalaen) og resten mellem 0 og 2 på en NPRS-skala
Aktiv komparator: træner uden/lette smerter
Deltagerne vil træne i løbet af 12 uger med progressive belastede øvelser, tre gange om ugen. Der er 9 sessioner med superviseret fysioterapibehandling, der varer 30 minutter, mens resten af ​​sessionerne gennemføres som hjemmeøvelser. Der er 4 styrkeøvelser, heraf 2 i lukkede kinetiske kædeøvelser og 2 udført med elastik eller med håndvægt/vægt. Alle øvelserne vil blive udført med ingen/lette smerter, varierende mellem 0 og 2 på NPRS. 10/15 minutters manuel terapi (posterior kapselfrigivelse) vil blive anvendt under fysioterapisessionen.
Andet: træner uden/lette smerter
Interventionen består af 4 styrkeøvelser, og alle udføres uden smerte/mindre smerter (mellem 0 og 2 på NPRS-skalaen)

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Skuldersmerter og handicapindeks (SPADI)
Tidsramme: Skift fra baseline til 12 uger
Der er 13 punkter, opdelt i to underskalaer: smerte (5 punkter) og funktion (8 punkter). Hvert emne er scoret fra 0 (ingen smerte/ingen besvær) til 10 (værst tænkelige smerte/så svært det kræver hjælp) på en NPRS. Den endelige score er en procentdel udledt af et gennemsnit af de to underskalaer, hvor højere score betyder dårligere resultat.
Skift fra baseline til 12 uger

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Skuldersmerter og handicapindeks (SPADI)
Tidsramme: Skift fra baseline til 6 måneder
Der er 13 punkter, opdelt i to underskalaer: smerte (5 punkter) og funktion (8 punkter). Hvert emne er scoret fra 0 (ingen smerte/ingen besvær) til 10 (værst tænkelige smerte/så svært det kræver hjælp) på en NPRS. Den endelige score er en procentdel udledt af et gennemsnit af de to underskalaer, hvor højere score betyder dårligere resultat.
Skift fra baseline til 6 måneder
Visual Analogue Scale (VAS)
Tidsramme: Skift fra baseline til 6 måneder
Den måler smerter i hvile, under aktivitet, om natten, i de sidste 24 timer. Det måles på en skala fra 0 til 100, hvor 0=ingen smerte, 100=værst tænkelige smerte.
Skift fra baseline til 6 måneder
Sundhedsrelateret livskvalitet
Tidsramme: Skift fra baseline til 12 uger
Det er målt med: 1) EQ-5D-5L (EuroQol-5 dimensioner-5 niveauer) indeks: score spænder fra mindre end 0 (0=værdi for sundhedstilstand svarende til død; negative værdier indikerer tilstand værre end død) til 1 (værdien af ​​fuld sundhed), med højere score, der indikerer højere sundhed; 2) EQ-5D VAS (EuroQol-5 dimentions-Visual Analogue Scale), fra 0 til 100 score, med 0=laveste sundhedsrelateret livskvalitet, 100=bedste sundhedsrelateret livskvalitet)
Skift fra baseline til 12 uger
Sundhedsrelateret livskvalitet
Tidsramme: Skift fra baseline til 6 måneder
Det er målt med: 1) EQ-5D-5L (EuroQol-5 dimensioner-5 niveauer) indeks: score spænder fra mindre end 0 (0=værdi for sundhedstilstand svarende til død; negative værdier indikerer tilstand værre end død) til 1 (værdien af ​​fuld sundhed), med højere score, der indikerer højere sundhed; 2) EQ-5D VAS (EuroQol-5 dimentions-Visual Analogue Scale), fra 0 til 100 score, med 0=laveste sundhedsrelateret livskvalitet, 100=bedste sundhedsrelateret livskvalitet)
Skift fra baseline til 6 måneder
Fear-Avoidance Beliefs Questionnaire (FABQ)
Tidsramme: Skift fra baseline til 12 uger
Den består af 16 emner og har 2 underskalaer: Fysisk aktivitet (FABQ-PA, interval: 0-24) og arbejde (FABQ-W, interval: 0-42) højere score betyder flere frygtundgåelsesoverbevisninger, der påvirker fysisk aktivitet og/eller arbejde.
Skift fra baseline til 12 uger
Fear-Avoidance Beliefs Questionnaire (FABQ)
Tidsramme: Skift fra baseline til 6 måneder
Den består af 16 emner og har 2 underskalaer: Fysisk aktivitet (FABQ-PA, interval: 0-24) og arbejde (FABQ-W, interval: 0-42) højere score betyder flere frygtundgåelsesoverbevisninger, der påvirker fysisk aktivitet og/eller arbejde.
Skift fra baseline til 6 måneder
Fear of Pain-spørgeskema (FPQ-9)
Tidsramme: Skift fra baseline til 12 uger
Det er en forkortet version af Fear of Pain Questionnaire-III. Den samlede score ligger mellem 9 og 45; højere score betyder mere frygt og angst forbundet med smerte.
Skift fra baseline til 12 uger
Fear of Pain-spørgeskema (FPQ-9)
Tidsramme: Skift fra baseline til 6 måneder
Det er en forkortet version af Fear of Pain Questionnaire-III. Den samlede score ligger mellem 9 og 45; højere score betyder mere frygt og angst forbundet med smerte.
Skift fra baseline til 6 måneder
Range of Movement (ROM) i intern rotation, ekstern rotation, scaption
Tidsramme: Skift fra baseline til 12 uger
Det måles med inklinometeret. Måleenheden er grader.
Skift fra baseline til 12 uger
Range of Movement (ROM) i intern rotation, ekstern rotation, scaption
Tidsramme: Skift fra baseline til 6 måneder
Det måles med inklinometeret. Måleenheden er grader.
Skift fra baseline til 6 måneder
Maximum Voluntary Contraction (MVC) i intern rotation, ekstern rotation, scaption
Tidsramme: Skift fra baseline til 12 uger
Det måles med det håndholdte dynamometer. Måleenheden er Newton.
Skift fra baseline til 12 uger
Maximum Voluntary Contraction (MVC) i intern rotation, ekstern rotation, scaption
Tidsramme: Skift fra baseline til 6 måneder
Det måles med det håndholdte dynamometer. Måleenheden er Newton.
Skift fra baseline til 6 måneder
Scapular dyskinesis
Tidsramme: Skift fra baseline til 12 uger
Det måles med visuel observation i hvile og under bevægelse (belastet og aflastet, i abduktion og i fleksion); tilstedeværelsen af ​​vinge, vipning eller unormal skulderbladsbevægelse bestemmer vurderingen af ​​skulderbladsdyskinesi (ja/nej) i hvile og under bevægelse
Skift fra baseline til 12 uger
Scapular dyskinesis
Tidsramme: Skift fra baseline til 6 måneder
Det måles med visuel observation i hvile og under bevægelse (belastet og aflastet, i abduktion og i fleksion); tilstedeværelsen af ​​vinge, vipning eller unormal skulderbladsbevægelse bestemmer vurderingen af ​​skulderbladsdyskinesi (ja/nej) i hvile og under bevægelse
Skift fra baseline til 6 måneder
Scapular korrektion
Tidsramme: Skift fra baseline til 12 uger
det måles med reduktion af symptomer under 2 tests: 2) skulderbladsassistancetesten (SAT); hvis smerten aftager efter SAT, anses testen for positiv; 3) skulderbladsretraktionstest (SRT); hvis smerten aftager efter SRT, anses testen for positiv.
Skift fra baseline til 12 uger
Scapular korrektion
Tidsramme: Skift fra baseline til 6 måneder
det måles med reduktion af symptomer under 2 tests: 2) skulderbladsassistancetesten (SAT); hvis smerten aftager efter SAT, anses testen for positiv; 3) skulderbladsretraktionstest (SRT); hvis smerten aftager efter SRT, anses testen for positiv.
Skift fra baseline til 6 måneder
Akromiohumeral afstand
Tidsramme: Skift fra baseline til 12 uger
det måles med ultralyd ved 0 og 60 graders højde i skulderbladsplanet (i millimeter)
Skift fra baseline til 12 uger
Akromiohumeral afstand
Tidsramme: Skift fra baseline til 6 måneder
det måles med ultralyd ved 0 og 60 graders højde i skulderbladsplanet (i millimeter)
Skift fra baseline til 6 måneder
Coracohumeral afstand
Tidsramme: Skift fra baseline til 12 uger
det måles med ultralyd ved 0 og 60 graders højde i skulderbladsplanet (i millimeter)
Skift fra baseline til 12 uger
Coracohumeral afstand
Tidsramme: Skift fra baseline til 6 måneder
det måles med ultralyd ved 0 og 60 graders højde i skulderbladsplanet (i millimeter)
Skift fra baseline til 6 måneder
Supraspinatus senetykkelse
Tidsramme: Skift fra baseline til 12 uger
det måles med ultralyd i Crass position (i millimeter)
Skift fra baseline til 12 uger
Supraspinatus senetykkelse
Tidsramme: Skift fra baseline til 6 måneder
det måles med ultralyd i Crass position (i millimeter)
Skift fra baseline til 6 måneder
Subscapularis senetykkelse
Tidsramme: Skift fra baseline til 12 uger
det måles med ultralyd i maksimal ekstern rotation (i millimeter)
Skift fra baseline til 12 uger
Subscapularis senetykkelse
Tidsramme: Skift fra baseline til 6 måneder
det måles med ultralyd i maksimal ekstern rotation (i millimeter)
Skift fra baseline til 6 måneder
Visual Analogue Scale (VAS)
Tidsramme: Skift fra baseline til 12 uger
Den måler smerter under aktivitet, om natten, i de sidste 24 timer. Det måles på en skala fra 0 til 100, hvor 0=ingen smerte, 100=værst tænkelige smerte.
Skift fra baseline til 12 uger

Andre resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Global opfattet effekt (GPE)
Tidsramme: 12 uger
Det måles på en 7-Likert-skala, der spænder fra 1 (meget bedre) til 7 (meget værre); højere score betyder den værste globale opfattede effekt.
12 uger
Overholdelse
Tidsramme: 12 uger
Det analyseres i forhold til fremmøde til de fysioterapeutledede sessioner og overholdelse af hjemmetræningsprotokollen. Godt tilslutningsniveau er defineret ved: deltagelse af 7/9 (80%) af fysioterapeut-led-sessioner og 22/27 (80%) dages gennemførte hjemmeøvelser.
12 uger

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Universiteit Antwerpen

Samarbejdspartnere

University of Southern Denmark
University of Malaga
Rotterdam University of Applied Sciences

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Filip Struyf, Professor, Universiteit Antwerpen

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

30. august 2020

Primær færdiggørelse (Faktiske)

15. december 2022

Studieafslutning (Faktiske)

15. december 2022

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

20. august 2020

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

11. september 2020

Først opslået (Faktiske)

17. september 2020

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

2. august 2024

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

1. august 2024

Sidst verificeret

1. august 2024

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 18/34/379 (RCT)

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Skulderimpingementsyndrom

Kliniske forsøg med træner i smerte

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Lebanon

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner