Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Cvičení do bolesti při subakromiální bolesti ramene

1. srpna 2024 aktualizováno: Filip Struyf, Universiteit Antwerpen

Cvičení do bolesti u subakromiální bolesti ramene: Randomizovaná kontrolovaná studie

Cílem randomizované klinické studie je zjistit, zda „cvičení do bolesti“ poskytuje lepší výsledky z hlediska klinických výsledků ve srovnání s nebolestivým cvičebním programem.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Cvičební terapie je první volbou léčby v léčbě subakromiální bolesti ramene (SSP). Pokyny navrhují cvičební terapii po dobu nejméně tří měsíců a výzkum podtrhuje důležitost progresivní zátěžové cvičební terapie ve vysokých dávkách. Není však jasné, který typ cvičení je nejlepší a zda je třeba bolest během cvičení provokovat nebo se jí vyhnout. Nedávný výzkum zjistil, že bolestivá cvičení jsou krátkodobě prospěšná proti bolesti a funkci u pacientů s různými druhy chronické muskuloskeletální bolesti. Cílem je zjistit, zda jedno bolestivé cvičení může poskytnout lepší a rychlejší výsledky v managementu SSP než nebolestivý program.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

43

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Belgie
      • Antwerp, Belgie
        • Physiotherapy private practices

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 65 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • bolest ramene po dobu nejméně 3 měsíců, vyvolaná v anterolaterální oblasti ramene
  • alespoň 3 z 5 následujících testů jsou pozitivní: Neerův test, Hawkins-Kennedy, Jobe, bolestivý oblouk, test vnějšího odporu
  • klidová bolest by měla být maximálně 2/10 na stupnici VAS

Kritéria vyloučení:

  • injekce kortikosteroidů 6 týdnů před studií
  • těhotenství, neschopnost rozumět mluvené nebo psané holandštině
  • klinické příznaky natržení rotátorové manžety v plné tloušťce (pozitivní testy zpoždění vnější a vnitřní rotace a test s padacím ramenem)
  • oboustranná bolest ramene
  • důkaz adhezivní kapsulitidy
  • anamnéza operace ramene, zlomeniny nebo luxace (na bolestivém rameni)
  • primární stížnost na bolest páteře nebo známky postižení centrálního nervového systému nebo známky postižení cervikálních nervových kořenů; reprodukce bolesti ramene s cervikální rotací nebo axiální kompresí
  • primární diagnóza akromioklavikulární patologie, nestabilita ramene
  • radiologicky potvrzená zlomenina nebo předchozí lékařské zobrazení potvrzující přítomnost kalcifikace větší než 5 mm
  • přítomnost konkurenčních patologií (zánětlivá artritida, neurologické poruchy, fibromyalgie, malignita, psychiatrická onemocnění, osteoporóza, hemofilie, revmatická polymyalgie)
  • více než 4 hodiny tréninku sportovních aktivit nad hlavou za týden

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Trojnásobný

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: cvičení do bolesti
Účastníci budou trénovat po dobu 12 s progresivně zatěžovanými cviky, třikrát týdně. K dispozici je 9 sezení fyzioterapie pod dohledem, trvající 30 minut, zatímco zbytek sezení je veden jako domácí cvičení. K dispozici jsou 4 posilovací cviky, z toho 2 v uzavřeném kinetickém řetězci a 2 prováděné s gumičkou nebo s činkou/závažím. Jedno cvičení bude provedeno s bolestí v rozmezí 4 až 7 na NPRS (Numeric Pain Rating Scale) a zbytek cvičení bude proveden s žádnou/lehkou bolestí, v rozmezí od 0 do 2 na NPRS. V 9. týdnu budou pacienti pokračovat ve cvičení s bolestí mezi 0 a 2 ve všech cvičeních. Během fyzioterapeutického sezení bude aplikováno 10/15 minut manuální terapie (zadní kapsulární uvolnění).
Jiný: cvičení do bolesti
intervence se skládá ze 4 silových cvičení: jedno bude provedeno do bolesti (v rozmezí 4 až 7 na stupnici NPRS) a zbytek mezi 0 a 2 na stupnici NPRS
Aktivní komparátor: cvičení s žádnou/lehkou bolestí
Účastníci budou trénovat po dobu 12 týdnů s progresivním zatížením cvičení, třikrát týdně. K dispozici je 9 sezení fyzioterapie pod dohledem, trvající 30 minut, zatímco zbytek sezení je veden jako domácí cvičení. K dispozici jsou 4 posilovací cviky, z toho 2 v uzavřeném kinetickém řetězci a 2 prováděné s gumičkou nebo s činkou/závažím. Všechna cvičení budou prováděna bez nebo s mírnou bolestí v rozmezí 0 až 2 na NPRS. Během fyzioterapeutického sezení bude aplikováno 10/15 minut manuální terapie (zadní kapsulární uvolnění).
Jiný: cvičení s žádnou/lehkou bolestí
intervence se skládá ze 4 silových cvičení a všechna budou provedena bez bolesti/mírné bolesti (mezi 0 a 2 na stupnici NPRS)

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Index bolesti a postižení ramene (SPADI)
Časové okno: Změna z výchozí hodnoty na 12 týdnů
Existuje 13 položek, rozdělených do dvou subškál: bolest (5 položek) a funkce (8 položek). Každá položka je hodnocena od 0 (žádná bolest/žádné potíže) do 10 (nejhorší představitelná bolest/tak obtížná, že vyžaduje pomoc) na NPRS. Konečné skóre je procento odvozené z průměru dvou subškál, kde vyšší skóre znamená horší výsledek.
Změna z výchozí hodnoty na 12 týdnů

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Index bolesti a postižení ramene (SPADI)
Časové okno: Změna z výchozí hodnoty na 6 měsíců
Existuje 13 položek, rozdělených do dvou subškál: bolest (5 položek) a funkce (8 položek). Každá položka je hodnocena od 0 (žádná bolest/žádné potíže) do 10 (nejhorší představitelná bolest/tak obtížná, že vyžaduje pomoc) na NPRS. Konečné skóre je procento odvozené z průměru dvou subškál, kde vyšší skóre znamená horší výsledek.
Změna z výchozí hodnoty na 6 měsíců
Vizuální analogová škála (VAS)
Časové okno: Změna z výchozí hodnoty na 6 měsíců
Měří bolest v klidu, při aktivitě, v noci, za posledních 24 hodin. Měří se na stupnici od 0 do 100, kde 0 = žádná bolest, 100 = nejhorší představitelná bolest.
Změna z výchozí hodnoty na 6 měsíců
Kvalita života související se zdravím
Časové okno: Změna z výchozí hodnoty na 12 týdnů
Měří se pomocí: 1) indexu EQ-5D-5L (EuroQol-5 dimenze-5 úrovní): rozsah skóre od méně než 0 (0 = hodnota zdravotního stavu ekvivalentní mrtvému; záporné hodnoty označují stav horší než mrtvý) do 1 (hodnota plného zdraví), přičemž vyšší skóre značí vyšší zdraví; 2) EQ-5D VAS (EuroQol-5 dimensions-Visual Analogue Scale), od 0 do 100 skóre, s 0=nejnižší kvalita života související se zdravím, 100=nejlepší kvalita života související se zdravím)
Změna z výchozí hodnoty na 12 týdnů
Kvalita života související se zdravím
Časové okno: Změna z výchozí hodnoty na 6 měsíců
Měří se pomocí: 1) indexu EQ-5D-5L (EuroQol-5 dimenze-5 úrovní): rozsah skóre od méně než 0 (0 = hodnota zdravotního stavu ekvivalentní mrtvému; záporné hodnoty označují stav horší než mrtvý) do 1 (hodnota plného zdraví), přičemž vyšší skóre značí vyšší zdraví; 2) EQ-5D VAS (EuroQol-5 dimensions-Visual Analogue Scale), od 0 do 100 skóre, s 0=nejnižší kvalita života související se zdravím, 100=nejlepší kvalita života související se zdravím)
Změna z výchozí hodnoty na 6 měsíců
Dotazník přesvědčení o vyhýbání se strachu (FABQ)
Časové okno: Změna z výchozí hodnoty na 12 týdnů
Skládá se ze 16 položek a má 2 subškály: Fyzická aktivita (FABQ-PA, rozsah: 0-24) a Práce (FABQ-W, rozsah: 0-42) vyšší skóre znamená více přesvědčení o vyhýbání se strachu ovlivňující fyzickou aktivitu a/nebo práce.
Změna z výchozí hodnoty na 12 týdnů
Dotazník přesvědčení o vyhýbání se strachu (FABQ)
Časové okno: Změna z výchozí hodnoty na 6 měsíců
Skládá se ze 16 položek a má 2 subškály: Fyzická aktivita (FABQ-PA, rozsah: 0-24) a Práce (FABQ-W, rozsah: 0-42) vyšší skóre znamená více přesvědčení o vyhýbání se strachu ovlivňující fyzickou aktivitu a/nebo práce.
Změna z výchozí hodnoty na 6 měsíců
Dotazník strachu z bolesti (FPQ-9)
Časové okno: Změna z výchozí hodnoty na 12 týdnů
Je to zkrácená verze dotazníku Strach z bolesti-III. Celkové skóre se pohybuje mezi 9 a 45; vyšší skóre znamená více strachu a úzkosti spojené s bolestí.
Změna z výchozí hodnoty na 12 týdnů
Dotazník strachu z bolesti (FPQ-9)
Časové okno: Změna z výchozí hodnoty na 6 měsíců
Je to zkrácená verze dotazníku Strach z bolesti-III. Celkové skóre se pohybuje mezi 9 a 45; vyšší skóre znamená více strachu a úzkosti spojené s bolestí.
Změna z výchozí hodnoty na 6 měsíců
Rozsah pohybu (ROM) ve vnitřní rotaci, vnější rotaci, scaption
Časové okno: Změna z výchozí hodnoty na 12 týdnů
Měří se sklonoměrem. Měrnou jednotkou jsou stupně.
Změna z výchozí hodnoty na 12 týdnů
Rozsah pohybu (ROM) ve vnitřní rotaci, vnější rotaci, scaption
Časové okno: Změna z výchozí hodnoty na 6 měsíců
Měří se sklonoměrem. Měrnou jednotkou jsou stupně.
Změna z výchozí hodnoty na 6 měsíců
Maximální dobrovolná kontrakce (MVC) při vnitřní rotaci, vnější rotaci, scaption
Časové okno: Změna z výchozí hodnoty na 12 týdnů
Měří se ručním dynamometrem. Jednotkou měření jsou Newtony.
Změna z výchozí hodnoty na 12 týdnů
Maximální dobrovolná kontrakce (MVC) při vnitřní rotaci, vnější rotaci, scaption
Časové okno: Změna z výchozí hodnoty na 6 měsíců
Měří se ručním dynamometrem. Jednotkou měření jsou Newtony.
Změna z výchozí hodnoty na 6 měsíců
Scapulární dyskineze
Časové okno: Změna z výchozí hodnoty na 12 týdnů
Měří se zrakovým pozorováním v klidu a při pohybu (zatížený a nezatížený, v abdukci a ve flexi); přítomnost křídel, naklánění nebo abnormálního pohybu lopatky určuje úsudek o dyskinezi lopatky (ano/ne) v klidu a během pohybu
Změna z výchozí hodnoty na 12 týdnů
Scapulární dyskineze
Časové okno: Změna z výchozí hodnoty na 6 měsíců
Měří se zrakovým pozorováním v klidu a při pohybu (zatížený a nezatížený, v abdukci a ve flexi); přítomnost křídel, naklánění nebo abnormálního pohybu lopatky určuje úsudek o dyskinezi lopatky (ano/ne) v klidu a během pohybu
Změna z výchozí hodnoty na 6 měsíců
Korekce lopatky
Časové okno: Změna z výchozí hodnoty na 12 týdnů
měří se s redukcí symptomů během 2 testů: 2) test pomoci lopatky (SAT); pokud se bolest po SAT zmírní, je test považován za pozitivní; 3) test retrakce lopatky (SRT); pokud se bolest po SRT zmírní, je test považován za pozitivní.
Změna z výchozí hodnoty na 12 týdnů
Korekce lopatky
Časové okno: Změna z výchozí hodnoty na 6 měsíců
měří se s redukcí symptomů během 2 testů: 2) test pomoci lopatky (SAT); pokud se bolest po SAT zmírní, je test považován za pozitivní; 3) test retrakce lopatky (SRT); pokud se bolest po SRT zmírní, je test považován za pozitivní.
Změna z výchozí hodnoty na 6 měsíců
Akromiohumerální vzdálenost
Časové okno: Změna z výchozí hodnoty na 12 týdnů
měří se ultrazvukem při 0 a 60 stupních elevace v rovině lopatky (v milimetrech)
Změna z výchozí hodnoty na 12 týdnů
Akromiohumerální vzdálenost
Časové okno: Změna z výchozí hodnoty na 6 měsíců
měří se ultrazvukem při 0 a 60 stupních elevace v rovině lopatky (v milimetrech)
Změna z výchozí hodnoty na 6 měsíců
Korakohumerální vzdálenost
Časové okno: Změna z výchozí hodnoty na 12 týdnů
měří se ultrazvukem při 0 a 60 stupních elevace v rovině lopatky (v milimetrech)
Změna z výchozí hodnoty na 12 týdnů
Korakohumerální vzdálenost
Časové okno: Změna z výchozí hodnoty na 6 měsíců
měří se ultrazvukem při 0 a 60 stupních elevace v rovině lopatky (v milimetrech)
Změna z výchozí hodnoty na 6 měsíců
Tloušťka šlachy supraspinatus
Časové okno: Změna z výchozí hodnoty na 12 týdnů
měří se ultrazvukem v poloze Crass (v milimetrech)
Změna z výchozí hodnoty na 12 týdnů
Tloušťka šlachy supraspinatus
Časové okno: Změna z výchozí hodnoty na 6 měsíců
měří se ultrazvukem v poloze Crass (v milimetrech)
Změna z výchozí hodnoty na 6 měsíců
Tloušťka šlachy subscapularis
Časové okno: Změna z výchozí hodnoty na 12 týdnů
měří se ultrazvukem při maximální vnější rotaci (v milimetrech)
Změna z výchozí hodnoty na 12 týdnů
Tloušťka šlachy subscapularis
Časové okno: Změna z výchozí hodnoty na 6 měsíců
měří se ultrazvukem při maximální vnější rotaci (v milimetrech)
Změna z výchozí hodnoty na 6 měsíců
Vizuální analogová škála (VAS)
Časové okno: Změna z výchozí hodnoty na 12 týdnů
Měří bolest během aktivity, v noci, za posledních 24 hodin. Měří se na stupnici od 0 do 100, kde 0 = žádná bolest, 100 = nejhorší představitelná bolest.
Změna z výchozí hodnoty na 12 týdnů

Další výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Globální vnímaný efekt (GPE)
Časové okno: 12 týdnů
Měří se na 7-Likertově stupnici v rozsahu od 1 (mnohem lepší) do 7 (mnohem mnohem horší); vyšší skóre znamená nejhorší globální vnímaný efekt.
12 týdnů
Přilnavost
Časové okno: 12 týdnů
Je analyzována z hlediska docházky na sezení vedená fyzioterapeutem a dodržování protokolu domácího cvičení. Dobrá úroveň dodržování je definována: účastí 7/9 (80 %) sezení vedených fyzioterapeutem a 22/27 (80 %) dokončených dní domácího cvičení.
12 týdnů

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Universiteit Antwerpen

Spolupracovníci

University of Southern Denmark
University of Malaga
Rotterdam University of Applied Sciences

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Filip Struyf, Professor, Universiteit Antwerpen

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

30. srpna 2020

Primární dokončení (Aktuální)

15. prosince 2022

Dokončení studie (Aktuální)

15. prosince 2022

Termíny zápisu do studia

První předloženo

20. srpna 2020

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

11. září 2020

První zveřejněno (Aktuální)

17. září 2020

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

2. srpna 2024

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

1. srpna 2024

Naposledy ověřeno

1. srpna 2024

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 18/34/379 (RCT)

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Syndrom nárazového ramene

Klinické studie na cvičení do bolesti

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Ukraine

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit